IO combinado com IA como tratamento de primeira linha para pacientes com sarcoma de tecidos moles (TAIS) (TAIS)

Critérios de inclusão:

• Idade 18 a 75 anos, independentemente do sexo;
• Histologicamente confirmou angiossarcoma, fibrossarcoma, Leiomiossarcoma, liposarcoma pleomórfico, rabdomiossarcoma pleomórfico, tumor redondo do nervo periférico maligno, Sarcamor, ou pós-rato, ou pós-rodo.
• Pacientes com doença localmente avançada que não é passível de cirurgia/radioterapia ou com doença recorrente/metastática;
• Pontuação de status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) (PS) de 0 a 1;
• Sobrevivência esperada de mais de 3 meses;
• Dentro de 7 dias antes da triagem (incluindo o dia 7), os requisitos de dados de teste de laboratório: contagem de neutrófilos ≥1,5 × 10⁹/L, contagem de plaquetas ≥90 × 10⁹/L, hemoglobina ≥90g/L (sem transfusão sanguínea em 14 dias), bilirrubina sérica ≤1,5 ​​vezes o limite normais (normais; ALT e AST ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN para pacientes com metástases hepáticas); Creatinina sérica ≤1,5 ​​× ULN ou taxa de depuração da creatinina ≥50 ml/min;
• Presença de lesões mensuráveis ​​de acordo com os critérios RECIST 1.1;
• O sujeito (ou seu representante/responsável legal) deve assinar um formulário de consentimento informado, indicando que eles entendem o objetivo deste estudo, estão cientes dos procedimentos necessários e estão dispostos a participar deste estudo.

Critérios de exclusão:

Qualquer uma das seguintes condições resultará em exclusão do estudo:

• Tratamento anterior para sarcoma avançado de tecidos moles, exceto aqueles que recaíram mais de seis meses após a terapia adjuvante com uma dose cumulativa de doxorrubicina ≤300 mg/m2;
• Recebeu quaisquer medicamentos experimentais ou anti -tumorais dentro de 4 semanas antes da inscrição;
• Recebeu anteriormente qualquer anti -Pd - 1, anti - PD - L1, antic -PD - L2, antic137 ou anticorpo anticlA - 4, ou quaisquer outros anticorpos ou medicamentos direcionados especificamente com as vias de estimulação T - célula ou ponto de verificação;
• História de outros tumores nos últimos cinco anos, exceto o câncer cervical curado ou o carcinoma das células basais da pele; Para pacientes com sarcoma pós -radiação, outro tumor primário não deve ter recorrência ou metástase;
• O cérebro sintomático ou metástase meníngea (a menos que o paciente seja tratado por mais de 6 meses, com resultados de imagem negativa dentro de 4 semanas antes da inscrição e sintomas clínicos relacionados ao tumor estáveis ​​no momento da inscrição);
• Sangramento ativo clinicamente significativo;
• Mulheres grávidas ou lactantes; Mulheres de potencial de gravidez que não tomaram medidas contraceptivas adequadas;
• Abuso de álcool ou dependência de drogas;
• Patients with active autoimmune diseases or a history of such diseases that may recur (e.g., systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, autoimmune thyroid disease, multiple sclerosis, vasculitis, glomerulonephritis, etc.), or those at high risk (such as patients who have undergone organ transplantation and require immunosuppressive terapia). Hipotireoidismo autoimune que requer apenas terapia de reposição hormonal ou doenças de pele que não requerem tratamento sistêmico são excluídas;
• Os pacientes que precisam receber corticosteróides sistêmicos (equivalentes a> 10mg prednisona/dia) dentro de 14 dias antes da inscrição ou durante o estudo, ou aqueles que precisam de outro tratamento medicamentoso imunossupressor. O uso de corticosteróides tópicos ou inalados, ou curto prazo (≤7 dias) de corticosteróides para prevenção ou tratamento de doenças alérgicas não autoimunes e não frequentes;
• Falha de órgãos importantes ou outras doenças graves, incluindo pneumonia intersticial, doença arterial coronariana clinicamente significativa, doença cardiovascular ou infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, derrame pericárdico sintomático ou arritmia instável dentro de 6 meses antes da paixão;
• História da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, ou outras doenças de deficiência imunológica adquirida ou congênita, ou histórico de transplante de órgãos ou transplante de células -tronco;
• Pacientes com hepatite B crônica ativa ou portadores de hepatite ativa C. HBV, aqueles com hepatite B estável após tratamento medicamentoso (Titer de DNA ≤10^3 cópias/ml), e aqueles com hepatite C (HCV RNA negativa) são elegíveis para inscrição;
• História neurológica ou psiquiátrica grave; infecção grave; A coagulação intravascular disseminada ativa, ou outras doenças concomitantes que, na opinião do investigador, colocou em risco seriamente a segurança do paciente ou afeta a capacidade do paciente de concluir o estudo.