IO w połączeniu z AI jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z mięsakiem tkanki miękkiej (TAIS) (TAIS)

Kryteria włączenia:

• Wiek od 18 do 75 lat, niezależnie od płci;
• Histologicznie potwierdzony naczyniak, fibrosarcoma, mięsak mięśniakowy, pleomorficzny liposarccocoma, pleomorficzne rabdomiosarcoma, złośliwe guz peryferyjnego nerwu, guz desmoplastyczny małych okrągłych komórek nowotworów, sarkomak nie jest inaczej określony (NOS).
• Pacjenci z lokalnie zaawansowaną chorobą, która nie jest podatna na operację/radioterapię lub z chorobą nawracającą/przerzutową;
• Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności (PS) Wynik od 0 do 1;
• Oczekiwane przeżycie trwające ponad 3 miesiące;
• W ciągu 7 dni przed badaniem (w tym 7 dnia), wymagania dotyczące danych badań laboratoryjnych: liczba neutrofili ≥1,5 × 10⁹/l, liczba płytek krwi ≥90 × 10⁹/l, hemoglobina ≥90 g/L (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni), Surowica całkowita bilirubina ≤1,5 ​​razy górna granica normalnej (ULN); ALT i AST ≤2,5 × ULN (≤5 × URN dla pacjentów z przerzutami do wątroby); Serumowa kreatynina ≤1,5 ​​× ULN lub szybkość klirensu kreatyniny ≥50 ml/min;
• Obecność mierzalnych zmian według kryteriów RECIST 1.1;
• Podmiot (lub ich przedstawiciel prawny/opiekun) musi podpisać formularz świadomej zgody, wskazując, że rozumie cel tego badania, są świadomi niezbędnych procedur i są gotowi uczestniczyć w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia:

Każdy z poniższych warunków spowoduje wykluczenie z badania:

• Wcześniejsze leczenie zaawansowanego mięsaka tkanki miękkiej, z wyjątkiem tych, którzy nawróciły się ponad sześć miesięcy po leczeniu uzupełniającym skumulowaną dawką doksorubicyny ≤300 mg/m2;
• Otrzymał wszelkie leki eksperymentalne lub przeciwdziałające nowotworom w ciągu 4 tygodni przed zapisaniem się;
• Wcześniej otrzymywał wszelkie anty -PD - 1, anty -PD - L1, anty -PD - L2, anty -CD137 lub anty -CTLA - 4 Przeciwciała lub wszelkie inne przeciwciała lub leki specyficznie ukierunkowane na T -COMOLATOR CO -CO -Stymulację lub szlaki punktu kontrolnego;
• Historia innych guzów w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem peklowanego raka szyjki macicy lub raka podstawowego komórek skóry; U pacjentów z mięsakiem po promieniowaniu inny guz pierwotny nie musi mieć nawrotu ani przerzutów;
• Objawowe przerzuty do mózgu lub opon mózgowych (chyba że pacjent był leczony przez ponad 6 miesięcy, z wynikami obrazowania negatywnego w ciągu 4 tygodni przed zapisaniem się oraz stabilnymi objawami klinicznymi związanymi z nowotworem w momencie włączenia);
• Klinicznie znaczące aktywne krwawienie;
• Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji; kobiety o potencjale dziecięcej, które nie podjęły odpowiednich środków antykoncepcyjnych;
• Nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków;
• Pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi lub historią takich chorób, które mogą się powtarzać (np. Tędratyczne tocznia rumieniowate, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, autoimmunologiczna choroba tarczycy, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń, kłębuszkowe zapaleniet itp.) Lub u pacjentów z wysokim ryzykiem (takich jak pacjenci, którzy nie uwzględniają transformacji narządu i wymagają immunologicznego zapalenia immunologicznego i immunosupresyjne terapia). Autoimmunologiczna niedoczynność tarczycy wymagająca jedynie hormonalnej terapii zastępczej lub chorób skóry nie wymagających leczenia ogólnoustrojowego są wykluczone;
• Pacjenci, którzy muszą otrzymać ogólnoustrojowe kortykosteroidy (równoważne> 10 mg prednizonu/dzień) w ciągu 14 dni przed zapisaniem się lub podczas badania, lub tych, którzy wymagają innych leczenia leków immunosupresyjnych. Zastosowanie miejscowych lub wdychanych kortykosteroidów lub krótkiego terminu (≤7 dni) stosowania kortykosteroidów do zapobiegania lub leczenia nie -autoimmunologicznych chorób alergicznych jest wykluczone;
• Niepowodzenie ważnych narządów lub innych ciężkich chorób, w tym śródmiąższowe zapalenie płuc, klinicznie istotna choroba wieńcowa, choroba sercowo -naczyniowa lub zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica piersiowa, objawowe wysięk osierdzia lub niestabilna obalenie rytmu w ciągu 6 miesięcy wcześniej;
• Historia zakażenia wirusem niedoboru odporności ludzkiego lub innych nabytych lub wrodzonych chorób niedoboru immunologicznego lub historia przeszczepu narządów lub przeszczepu komórek macierzystych;
• Pacjenci z aktywnym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub aktywnym nosicielami wirusowego zapalenia wątroby typu HBV, u pacjentów ze stabilnym zapaleniem wątroby typu B po leczeniu narkotykowym (miano DNA ≤10^3 kopie/ml), a pacjenci z wyleczonym zapaleniem wątroby typu C (HCV RNA ujemne) są kwalifikowani;
• Ciężka historia neurologiczna lub psychiatryczna; ciężka infekcja; Aktywne rozpowszechnione koagulacje wewnątrznaczyniowe lub inne jednoczesne choroby, które zdaniem badacza poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na zdolność pacjenta do ukończenia badania.