IO in Kombination mit KI als Erstline-Behandlung für Patienten mit Weichteilsarkom (TAIS) (TAIS)

Einschlusskriterien:

• Alter 18 bis 75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
• Histologisch bestätigte Angiosarkom, Fibrosarkom, Leiomyosarkom, pleomorphes Liposarkom, pleomorpher Rhabdomyosarkom, maligne periphere Nervenscheide-Tumor, Desmoplastik-Rund-Zell-Tumor, Sarcoma, nicht ansonsten spezifiziert (NOS), oder post-radiatives Sarkcoma-Patienten, oder postgeordnetes Sarkcoma-Patienten, oder post-radiatives Sarkom-Sarkom-Patienten;
• Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankungen, die für eine Operations-/Strahlentherapie oder eine wiederkehrende/metastatische Erkrankung nicht zugänglich sind;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Status (PS) von 0 bis 1;
• Erwartetes Überleben von mehr als 3 Monaten;
• Innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening (einschließlich Tag 7), Anforderungen an Labortestdaten: Neutrophilenanzahl ≥ 1,5 × 10⁹/l, Thrombozytenzahl ≥ 90 × 10 °/L, Hämoglobin ≥ 90 g/l (NO -Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen), Serum Gesamtbilirubin ≤ 1,5 -mal, obere Grenze der Normalgrenze (Uln); ALT und AST ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN für Patienten mit Lebermetastasen); Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin -Clearance -Rate ≥ 50 ml/min;
• Vorhandensein messbarer Läsionen nach Recist 1.1 -Kriterien;
• Das Subjekt (oder sein gesetzlicher Vertreter/Erziehungsberechtigter) muss ein Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnen, was darauf hinweist, dass sie den Zweck dieser Studie verstehen, sich der erforderlichen Verfahren bewusst sind und bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Eine der folgenden Bedingungen führt zu einem Ausschluss aus der Studie:

• Frühere Behandlung für fortgeschrittenes Weichteilsarkom, mit Ausnahme derjenigen, die mehr als sechs Monate nach der adjuvanten Therapie mit einer kumulativen Dosis Doxorubicin ≤ 300 mg/m2 zurückfielen;
• Erhielten innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung experimentelle oder Anti -Tumor -Medikamente;
• Zuvor erhaltene Anti -PD - 1, Anti - PD - L1, Anti - Pd - L2, Anti - CD137 oder Anti -CTLA -4 -Antikörperbehandlung oder andere Antikörper oder Arzneimittel, die spezifisch auf die T - Zell -Co -Stimulation oder Kontrollwadungen abzielen;
• Anamnese anderer Tumoren in den letzten fünf Jahren, mit Ausnahme des gehärteten Gebärmutterhalskrebs oder beim Basalzellkarzinom von Haut; Bei Patienten mit Post -Strahlungssarkom muss ein anderer Primärtumor kein Rezidiv oder keine Metastasierung haben.
• Symptomatische Gehirn- oder Meningealmetastasierung (es sei denn, der Patient wurde seit mehr als 6 Monaten mit negativen Bildgebungsergebnissen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung und stabilen Tumorsbezogenen klinischen Symptomen zum Zeitpunkt der Aufnahme);
• Klinisch signifikante aktive Blutungen;
• Schwangere oder stillende Frauen; Frauen mit gebrochenem Potenzial, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben;
• Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit;
• Patients with active autoimmune diseases or a history of such diseases that may recur (e.g., systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, autoimmune thyroid disease, multiple sclerosis, vasculitis, glomerulonephritis, etc.), or those at high risk (such as patients who have undergone organ transplantation and require immunosuppressive Therapie). Autoimmunhypothyreose, die nur Hormonersatztherapie oder Hautkrankheiten erfordern, die keine systemische Behandlung erfordert, werden ausgeschlossen.
• Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung oder während der Studie systemische Kortikosteroide (äquivalent zu> 10 mg Prednison/Tag) erhalten müssen, oder bei Patienten, die eine andere immunsuppressive medikamentöse Behandlung benötigen. Die Verwendung topischer oder inhalierter Kortikosteroide oder kurzer Term (≤ 7 Tage) Verwendung von Kortikosteroiden zur Vorbeugung oder Behandlung von nicht -autoimmunen, nicht häufigen allergischen Erkrankungen ist ausgeschlossen;
• Das Versagen wichtiger Organe oder anderer schwerer Krankheiten, einschließlich interstitieller Lungenentzündung, klinisch signifikanter Erkrankung der koronaren Arterien, kardiovaskuläre Erkrankungen oder Myokardinfarkt, kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina, symptomatische Perikardenerguss oder instabile Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten vor Anmelden;
• Anamnese der Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwäche oder der Anamnese der Organtransplantation oder der Stammzelltransplantation;
• Patienten mit aktiver chronischer Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C. HBV -Träger, Patienten mit stabiler Hepatitis B nach medikamentöser Behandlung (DNA -Titer ≤ 10^3 Kopien/ml) und Patienten mit gehärtetem Hepatitis C (HCV -RNA -Negativ) berechtigt für die Anmeldung.
• Schwere neurologische oder psychiatrische Geschichte; schwere Infektion; Aktive disseminierte intravaskuläre Koagulation oder andere gleichzeitige Krankheiten, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinflussen.