IO kombineret med AI som førstelinjebehandling til patienter med blødt vævsarkom (TAIS) (TAIS)

Inkluderingskriterier:

• 18 til 75 år, uanset køn;
• Histologisk bekræftet angiosarkom, fibrosarcoma, leiomyosarkom, pleomorf liposarkom, pleomorf rhabdomyosarkom, ondartet perifer nerveskovtumor, desmoplastisk lille rund celletumor, sarcoma ikke ellers specificeret (NOS) eller post-radiation sarcoma patienter;
• Patienter med lokalt avanceret sygdom, der ikke er tilgængelig for kirurgi/strålebehandling eller med tilbagevendende/metastatisk sygdom;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0 til 1;
• Forventet overlevelse på mere end 3 måneder;
• Inden for 7 dage før screening (inklusive dag 7), laboratorietestdatakrav: Neutrofiltælling ≥1,5 × 10⁹/L, blodpladetælling ≥90 × 10⁹/L, hæmoglobin ≥90g/L (ingen blodtransfusion inden for 14 dage), serum total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øverste grænse for normal (ULN); ALT og AST ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN for patienter med levermetastaser); Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller kreatinin -clearance hastighed ≥50 ml/min;
• Tilstedeværelse af målbare læsioner i henhold til RECIST 1.1 -kriterier;
• Emnet (eller deres juridiske repræsentant/værge) skal underskrive en informeret samtykkeformular, der indikerer, at de forstår formålet med denne undersøgelse, er opmærksomme på de nødvendige procedurer og er villige til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Enhver af følgende betingelser vil resultere i udelukkelse fra undersøgelsen:

• Tidligere behandling af avanceret bløddelssarkom, bortset fra dem, der tilbagefaldt mere end seks måneder efter adjuvansbehandling med en kumulativ dosis doxorubicin ≤300 mg/m2;
• Modtaget eventuelle eksperimentelle eller anti -tumorlægemidler inden for 4 uger før tilmeldingen;
• Tidligere modtaget ethvert anti - PD - 1, anti - PD - L1, anti - PD - L2, anti - CD137 eller Anti - CTLA - 4 antistofbehandling eller andre antistoffer eller lægemidler, der specifikt er målrettet mod T - celleco -stimulering eller checkpoint -veje;
• Historie om andre tumorer inden for de sidste fem år bortset fra kureret livmoderhalskræft eller hudcellekarcinom; For patienter med post -strålesarkom må en anden primær tumor ikke have nogen tilbagefald eller metastase;
• Symptomatisk hjerne- eller meningeal -metastase (medmindre patienten er blevet behandlet i mere end 6 måneder med negative billeddannelsesresultater inden for 4 uger før tilmelding og stabil tumor -relaterede kliniske symptomer på tilmeldingstidspunktet);
• Klinisk signifikant aktiv blødning;
• Gravide eller ammende kvinder; Kvinder af fødedygtige potentiale, der ikke har truffet tilstrækkelige præventionsforanstaltninger;
• Alkoholmisbrug eller stofmisbrug;
• Patienter med aktive autoimmune sygdomme eller en historie med sådanne sygdomme, der kan gentage sig (f.eks. Systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, multipel sklerose, vasculitis, glomerulonephritis osv.), Eller dem ved høj risiko (såsom patienter, der har undergone -organer, glomerulonephritis osv. immunsuppressiv terapi). Autoimmun hypothyreoidisme, der kun kræver hormonudskiftningsterapi eller hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling, er udelukket;
• Patienter, der har brug for at modtage systemiske kortikosteroider (svarende til> 10 mg prednison/dag) inden for 14 dage før tilmelding eller under undersøgelsen, eller dem, der har brug for anden immunsuppressiv lægemiddelbehandling. Anvendelsen af ​​aktuelle eller inhalerede kortikosteroider eller kort (≤7 dage) anvendelse af kortikosteroider til forebyggelse eller behandling af ikke -autoimmun, ikke -hyppige allergiske sygdomme er udelukket;
• Svigt i vigtige organer eller andre alvorlige sygdomme, herunder interstitiel lungebetændelse, klinisk signifikant koronararteriesygdom, hjerte -kar -sygdomme eller myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, symptomatisk perikardial effusion eller ustabil arytmi inden for 6 måneder før tilmelding;
• Historie om human immundefektvirusinfektion eller andre erhvervede eller medfødte immunmangelssygdomme eller historie om organtransplantation eller stamcelletransplantation;
• Patienter med aktiv kronisk hepatitis B eller aktiv hepatitis C. HBV -bærere, patienter med stabil hepatitis B efter lægemiddelbehandling (DNA -titer ≤10^3 kopier/ml), og patienter med hærdet hepatitis C (HCV RNA -negativ) er berettigede til tilmelding;
• Alvorlig neurologisk eller psykiatrisk historie; alvorlig infektion; Aktiv formidlet intravaskulær koagulation eller andre samtidige sygdomme, der efter efterforskerens mening alvorligt bringer patientens sikkerhed alvorligt i fare eller påvirker patientens evne til at gennemføre undersøgelsen.