Ио в сочетании с ИИ в качестве первой линии лечения для пациентов с саркомой мягкой ткани (TAIS) (TAIS)

Критерии включения:

• От 18 до 75 лет, независимо от пола;
• Гистологически подтвержденная ангиосаркома, фибросаркома, лейомиосаркома, плеоморфная липосаркома, плеоморфная рабдодосаркома, злокачественная периферическая нервная опухоль, десмопластическая мелкая круглая клеточная опухоль, саркома не указана (NOS) или пациенты с саркомой пост-ридиации;
• Пациенты с местно -распространенным заболеванием, которое не поддается хирургии/лучевой терапии или с рецидивирующим/метастатическим заболеванием;
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) статус исполнения (PS) от 0 до 1;
• Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев;
• В течение 7 дней до скрининга (включая день 7) требования к данным лабораторного испытания: количество нейтрофилов ≥1,5 × 10⁹/л, количество тромбоцитов ≥90 × 10⁹/л, гемоглобин ≥90 г/л (без переливания крови в течение 14 дней), общий билирубин сыворотки ≤1,5 ​​раза превышает верхний предел нормального (ULN); ALT и AST ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN для пациентов с метастазами в печени); Сывороточный креатинин ≤1,5 ​​× Ульн или скорость клиренса креатинина ≥50 мл/мин;
• Наличие измеримых поражений в соответствии с критериями RECIST 1.1;
• Субъект (или их законной представитель/опекун) должен подписать форму информированного согласия, указывая на то, что они понимают цель данного исследования, знают о необходимых процедурах и готовы участвовать в этом исследовании.

Критерии исключения:

Любое из следующих условий приведет к исключению из исследования:

• Предыдущее лечение посредственной саркомы мягких тканей, за исключением тех, кто рецидивировал более шести месяцев после адъювантной терапии с совокупной дозой доксорубицина ≤300 мг/м2;
• Получил любые экспериментальные или анти -опухолевые препараты в течение 4 недель до зачисления;
• Ранее получали любые анти -PD - 1, анти - PD - L1, анти - PD - L2, анти - CD137 или анти -CTLA - 4 лечения антителами или любые другие антитела или лекарства, специально нацеленные на T -Cell Co -CO - пути или контрольно -пропускные пути;
• История других опухолей в течение последних пяти лет, за исключением излеченного рака шейки матки или базального рака кожи; Для пациентов с пост -радиационной саркомой, другая первичная опухоль не должна иметь рецидивов или метастазирования;
• Симптоматическое метастазирование мозга или менингеального (если пациент не лечится более 6 месяцев, при этом результаты отрицательной визуализации в течение 4 недель до регистрации и стабильные клинические симптомы, связанные с стабильными опухолями, на момент регистрации);
• Клинически значимое активное кровотечение;
• Беременные или кормящие женщины; Женщины детородного потенциала, которые не приняли адекватных мер по контрацептивам;
• Злоупотребление алкоголем или наркомания;
• Пациенты с активными аутоиммунными заболеваниями или в анамнезе таких заболеваний, которые могут повторяться (например, системная волчанка, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, аутоиммунное заболевание щитовидной железы, рассеянный склероз, васкулит, гломерулонефрит и т. Д.) Или пациенты с высоким риском (такие как пациенты, которые находятся в непосредственной степени, и для пациентов, которые требуют иммунитета, или пациенты с высоким риском (такие как пациенты, которые имеют невыполнение, требуют иммунитета. терапия). Аутоиммунный гипотиреоз, требующий только гормональной заместительной терапии или кожных заболеваний, не требующих системного лечения, исключается;
• Пациенты, которым необходимо получать системные кортикостероиды (эквивалентные> 10 мг преднизона/день) в течение 14 дней до регистрации или во время исследования, или те, кому требуется другие иммуносупрессивные лекарственные средства. Использование местных или вдыхаемых кортикостероидов, или краткосрочных (≤7 дней) использования кортикостероидов для профилактики или лечения не -аутоиммунных, не -частых аллергических заболеваний;
• Неспособность важных органов или других тяжелых заболеваний, включая интерстициальную пневмонию, клинически значимое заболевание коронарной артерии, сердечно -сосудистые заболевания или инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, симптоматическая перикарда или нестабильная аритмия в течение 6 месяцев до применения;
• История инфекции вируса иммунодефицита человека или других приобретенных или врожденных заболеваний иммунодефицита или истории трансплантации органов или трансплантации стволовых клеток;
• Пациенты с активным хроническим гепатитом B или активным гепатитом C. носители HBV, пациенты со стабильным гепатитом B после лечения лекарственного средства (титр ДНК ≤10^3 копии/мл), и пациенты с вылеченным гепатитом C (HCV РНК -отрицательным), имеют право на регистрацию;
• Тяжелая неврологическая или психиатрическая история; тяжелая инфекция; Активная диссеминированная внутрисосудистая коагуляция или другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, серьезно подвергают опасности безопасность пациента или влияют на способность пациента завершать исследование.