IO kombinert med AI som førstelinjebehandling for pasienter med bløtvevssarkom (Tais) (TAIS)

Inkluderingskriterier:

• Alder 18 til 75 år, uavhengig av kjønn;
• Histologisk bekreftet angiosarkom, fibrosarkom, leiomyosarkom, pleomorf liposarkom, pleomorf rhabdomyosarkom, ondartet perifer nervehylse-tumor, desmoplastisk liten runde celletumor, sarcoma;
• Pasienter med lokalt avansert sykdom som ikke er mulig for kirurgi/strålebehandling eller med tilbakevendende/metastatisk sykdom;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0 til 1;
• Forventet overlevelse på mer enn 3 måneder;
• I løpet av 7 dager før screening (inkludert dag 7), kan krav til laboratorietestdata: neutrofiltelling ≥1,5 × 10⁹/L, blodplatetall ≥90 × 10⁹/L, hemoglobin ≥90g/l (ingen blodoverføring innen 14 dager), serum totalt bilirrubin ≤1,5 ​​ganger den øvre grensen av normal (uln nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn NNN ( ALT og AST ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN for pasienter med levermetastaser); Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller kreatininklaringshastighet ≥50 ml/min;
• Tilstedeværelse av målbare lesjoner i henhold til RECIST 1.1 -kriterier;
• Emnet (eller deres juridiske representant/verge) må signere et informert samtykkeskjema, som indikerer at de forstår formålet med denne studien, er klar over de nødvendige prosedyrene og er villige til å delta i denne studien.

Eksklusjonskriterier:

Noen av følgende forhold vil resultere i ekskludering fra studien:

• Tidligere behandling for avansert bløtvevssarkom, bortsett fra de som gikk tilbake mer enn seks måneder etter adjuvansbehandling med en kumulativ dose doxorubicin ≤300 mg/m2;
• Mottok eksperimentelle eller anti -tumormedisiner innen 4 uker før påmelding;
• Tidligere mottatt noen anti - PD - 1, anti - PD - L1, anti - PD - L2, anti - CD137, eller anti - CTLA - 4 antistoffbehandling, eller andre antistoffer eller medisiner som spesifikt målrettet T - cell CO - stimulering eller sjekkpunktveier;
• Historien om andre svulster i løpet av de siste fem årene, bortsett fra herdet livmorhalskreft eller hudbasalcellekarsinom; For pasienter med post - strålesarkom, må en annen primær svulst ikke ha noen gjentakelse eller metastase;
• Symptomatisk hjerne- eller meningeal metastase (med mindre pasienten har blitt behandlet i mer enn 6 måneder, med negative avbildningsresultater innen 4 uker før påmelding, og stabil tumor - relaterte kliniske symptomer på påmeldingstidspunktet);
• Klinisk signifikant aktiv blødning;
• Gravide eller ammende kvinner; kvinner med fertilpotensial som ikke har tatt tilstrekkelige prevensjonstiltak;
• Alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk;
• Pasienter med aktive autoimmune sykdommer eller en historie med slike sykdommer som kan gjenta seg (f.eks. Systemisk lupus erytematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, autoimmun skjoldbruskkjertel sykdom, multippel, eller de kreves high risiko (skleroser, eller de som er thyrah (skler ( immunsuppressiv terapi). Autoimmun hypotyreose som bare krever hormonerstatningsterapi eller hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling, er ekskludert;
• Pasienter som trenger å få systemiske kortikosteroider (tilsvarer> 10 mg prednison/dag) innen 14 dager før påmelding eller under studien, eller de som trenger annen immunsuppressiv medikamentell behandling. Bruken av aktuelle eller inhalerte kortikosteroider, eller kortsiktig (≤7 dager) bruk av kortikosteroider for forebygging eller behandling av ikke -autoimmun, ikke -hyppige allergiske sykdommer er ekskludert;
• Svikt av viktige organer eller andre alvorlige sykdommer, inkludert interstitiell lungebetennelse, klinisk signifikant koronararteriesykdom, hjerte- og karsykdommer, eller hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, symptomatisk perikardial effusjon, eller ustabil arytmi i løpet av 6 måneder før påmelding;
• Historie om humant immunsviktvirusinfeksjon, eller andre ervervede eller medfødt immunsviktssykdommer, eller historie med organtransplantasjon eller stamcelletransplantasjon;
• Pasienter med aktiv kronisk hepatitt B eller aktiv hepatitt C. HBV -bærere, de med stabil hepatitt B etter medikamentell behandling (DNA -titer ≤10^3 kopier/ml), og de med kurert hepatitt C (HCV RNA -negativt) er kvalifisert for påmelding;
• Alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk historie; alvorlig infeksjon; Aktiv spredt intravaskulær koagulasjon, eller andre samtidig sykdommer som etter etterforskerens mening alvorlig setter pasientens sikkerhet eller påvirker pasientens evne til å fullføre studien.