Oligometastases와 함께 MSS/PMMR 직장암에 대한 SCRT- 카피 옥스-서플 라리 맙

포함 기준 :

- ICF (Informed Informent Form)에 서명했으며 프로토콜 지정 방문 및 절차를 준수 할 수 있습니다.

18-75 세 사이.

조직 학적으로 확인 된 1 차 직장 선암종, MRI는 항문선에서 10cm 이내에 종양 위치를 보여줍니다.

종합 영상 평가 평가 (대비 강화 CT, 대비 강화 MRI, PET-CT 등), ≤2 전이성 부위 및 ≤5 총 전이성 병변에 의해 확인 된 동기 oligometastatic rectal cancer.

Microsatellite 안정성 상태는 MSS로 확인되었다 (NCI 권장 5 마이크로 위성 마커 : BAT25, BAT26, D5S346, D2S123, D17S250) 또는 모든 4 MMR 단백질의 양성 핵 발현을 나타내는 면역 hMR 단백질 (MSH1, MSH2, MSH6)의 긍정적 인 핵 발현에 의해 확인 된 능숙한 불일치 복구 (PMMR) 상태.

Recist v1.1 기준에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변.

동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 (ECOG PS) 0-1.

적절한 장기 기능 및 골수 보호 구역은 다음과 같이 정의됩니다.

완전한 혈액 수 :

절대 호중구 수 (ANC) ≥1.5 × 109/L 혈소판 수 (PLT) ≥100 × 109/L 헤모글로빈 (HGB) ≥10.0g/dl

간 기능 :

총 빌리루빈 (TBIL) ≤1.5 × 정상 (ULN) 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤3 × ULN 혈청 알부민 (ALB) ≥35 g/L의 상한 상한.

신장 기능 :

혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 ≥50 ml/분 (딥 스틱 <2+에 의한 소변 단백질 <2+에 의한 소변 단백질 <2+, 24 시간 소변 단백질은 <1g이어야합니다.

응고:

국제 정규화 된 비율 (INR) ≤1.5 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT) ≤1.5 × ULN 특정 항응고제 약물 (예 : 항 혈소판제, 비타민 K 길항제)은 수술 전 7-14 일 동안 대체 된 약물로 대체되어야한다 (예 : 저 분자 중량과 같은 경우). 생존 <5 년).

가임 잠재력을 가진 여성과 파트너가 가임 잠재력을 가진 남성은 전체 치료 기간 동안 및 치료 완료 후 6 개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야합니다. 여성 피험자는 폐경기 이후 상태의 증거가 있거나 폐경기 전인 경우 음성 소변 또는 혈청 임신 검사가 있어야합니다.

제외 기준 :

- 이미징 평가에 의해 확인 된 2 개 이상의 전이성 부위 또는 5 개 이상의 총 전이성 병변.

수술, 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법을 포함한 연구 질환에 대한 이전 항 종양 치료.

항 -PD-1, 항 -PD-L1, 항 -PD-L2 또는 항 -CTLA-4 항체, 또는 T- 세포 공동 자극 또는 면역 체크 포인트 경로 (예를 들어, OX40, CD137) 또는 입양 세포 면역 요법을 표적으로하는 다른 약물에 의한 이전 치료.

중재 연구의 관찰 (중재적) 연구 또는 생존 추적 단계를 제외한 다른 임상 시험에 동시에 참여.

연구 약물의 첫 번째 복용량 전 4 주 전 이내에 조사 약물의 수령.

실험실 검사 14 일 이내에 혈액 수혈 또는 G-CSF, GM-CSF, EPO, TPO 또는 IL-11의 사용.

첫 번째 용량의 연구 약물 전 4 주 전에 면역 억제 약물의 사용 : 제외.

알레르기 반응 (예를 들어, CT 대조)에 대한 전통적인 중국 의약품을 사용하여 1 주일 이내에 1 주일 이내에 생생하게 또는 생생한 백용 공인을받은 전통적인 중국 의약품으로서의 알레르기 반응 (예를 들어, CT 대비)에 대한 전통적인 중국 의약품에 대한 전통적인 중국 의약품에 대한 전통적인 중국 의약품 (예 : CT 대조)에서 ≤10 mg/일 프레임슨 등가의 코르티코 스테로이드에서 전신 코르티코 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사 전신 코르티코 스테로이드 전신 코르티코 스테로이드. 연구 기간 동안 예상됩니다.

첫 번째 복용량 전 4 주 (예 : 두개골 절제술, 흉부 절제술 또는 개복술) 전 4 주 이내에 주요 수술, 치료 중 주요 수술 (프로토콜 지정 직장 암 수술 제외), 또는 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절의 존재.

지난 2 년 내에 알려진 활성 또는 의심되는자가 면역 질환 또는 이력 (예외 : 지난 2 년 동안 전신 치료가 필요하지 않은 습진, vitiligo, 건선, 탈모증 또는 그레이브스 질병; 호르몬 대체 만 필요로하는 갑상선 기능 항진증; I 형 당뇨병 만 필요).

1 차 면역 결핍의 알려진 병력.

활성 결핵, 현재 항 -TB 치료 또는 첫 번째 용량 전 1 년 이내에 항 -TB 치료.

동종 이성 기관 이식 또는 동종 전 조혈 줄기 세포 이식의 알려진 병력.

Capecitabine, 옥살리플라틴, serplulimab 또는 기타 단일 클론 항체 성분에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.

임상 적으로 유의 한 복수, 중재가 필요한 흉막 삼출 또는 배수가 필요한 증상 심낭 삼출.

HIV 감염 (HIV 항체 양성).

급성 또는 만성 활성 간염 (HBV 양성 또는 HBCAB 양성으로 정의 된 HBV DNA ≥2000 IU/ml 또는 ≥1 × 104 카피/ml) 또는 C 형 간염 (검출 가능한 HCV RNA와의 HCV 항체로 정의 됨).

치료가 필요한 활성 매독 감염.

감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 첫 번째 복용 전 4 주 전 이내에 심각한 감염; 첫 번째 복용 전 2 주 전 치료 경구 또는 IV 항생제.

증상성 울혈 성 심부전 (NYHA 클래스 II-IV) 또는 LVEF <50%; 증상 또는 통제되지 않은 부정맥; 선천성 장거리 QT 증후군 또는 스크리닝시 500ms (Fridericia 's Formula).

표준 요법, 고혈압 위기의 병력 또는 뇌병증에도 불구하고 제어되지 않은 고혈압 (SBP ≥160 mmHg 또는 DBP ≥100 mmHg).

심각한 출혈 투약 또는 응고 장애 또는 현재 혈전 용해 요법.

심근 경색, 불안정한 협심증, 뇌졸중 또는 TIA를 포함하여 제 1 용량 전 6 개월 이내에 모든 동맥 혈전 색전증 사건.

즉각적인 개입이 필요한 식도 또는 위 정맥류; 높은 출혈 위험 대상은 등록 전 3 개월 이내에 내시경 평가가 필요합니다.

첫 번째 복용 전 6 개월 이내에 GI 천공 및/또는 누공의 병력.

첫 번째 복용량 전 3 개월 이내에 생명을 위협하는 출혈 사건 또는 수혈, 내시경 또는 수술이 필요한 3/4 GI/정맥류 출혈.

첫 번째 용량 전 3 개월 이내에 DVT, PE 또는 기타 심각한 혈전 색전증의 병력 (카테터 관련 혈전증 또는 피상 혈전증 제외).

통제되지 않은 대사 장애 또는 기타 비 부적수 조건이 높은 의학적 위험 또는 불확실한 생존 평가를 유발합니다.

간 뇌병증, 간 증후군 또는 어린이 푸그 B> 7 또는 더 나쁜 간경변.

장 폐쇄 (비경 구 영양이 필요한 불완전한 포함); 천공 위험이있는 조건; 광범위한 장 절제술, 크론 병, 궤양 성 대장염 또는 만성 설사의 병력.

치료가 필요한 간질 폐 질환; 폐 섬유증, 폐렴, 약물 유발 폐렴, 폐렴 조직 또는 심한 폐 기능 장애의 병력.

첫 번째 용량 전 4 주 이상 수정되지 않는 한, 상당한 영양 실조 (동의 후 3 개월 내에 15% 또는 15%의 동의 후 15% 또는 1 주 동안 섭취량이> 50% 감소).

다음을 제외한 다른 1 차 악성 종양의 역사

2 년 이상 질병이없고 낮은 재발 위험이있는 치료 악성 종양은 잘 처리 된 비-멜라노마 피부암 또는 lentigo maligna 잘 처리 된 암종에서 현장에서 잘 처리됩니다.

다른 급성 또는 만성 질환 :

연구 참여 위험 증가 결과 해석을 방해합니다. 조사자 당 주제는 신경 학적, 정신과 또는 규정 준수 또는 안전 평가에 영향을 미치는 사회적 조건에 부적합하게 만듭니다.

약물 투여 또는 독성 분석에 영향을 미치는 알코올, 약물 또는 약물 남용.

임신 또는 모유 수유 여성.

알코올, 약물 또는 물질 사용으로 인한 약물 관리 또는 독성 분석을 방해하는 상태.

임신 또는 모유 수유.