어린이의 근육 내 주사에 대한 감정적 반응에 대한 Helfer Skin Tap 및 Shotblocker 기술의 영향
근육 내 주사 통증 및 어린이의 정서적 반응에 대한 두 가지 다른 피부 자극 기술의 비교 : Helfer Skin Tap Technique 및 Shotblocker
연구 목표 :이 연구는 7-12 세 아동의 근육 내 (IM) 약물 관리 중 통증, 정서적 지표 및 생리 학적 매개 변수에 대한 HELFER SKIN TAP 기술 (HST) 및 Shotblocker 적용의 영향을 결정하는 것을 목표로합니다.
연구 설계이 연구는 무작위 제어 실험 연구로 설계되었습니다.
연구 설정 및 특성 연구는 Fırat University Hospital의 소아 응급 클리닉에서 수행 될 것입니다. 소아 응급 클리닉은 총 12 개의 침대가있는 2 개의 관측실로 구성되어 있으며, 여기서 어린이 약물 투여 및 후속 조치가 수행됩니다.
이 연구 집단은 Fırat University Hospital의 소아 응급 클리닉에서 Vastus gentalis IM Drug Administration (ZOFER® 8MG/4ML 주사 가능한 용액 -Ondansetron hydrochloride dihydrate)을받은 7-12 세의 어린이로 구성되며 특정 연구 기간 동안 포함 기준을 충족시켰다.
샘플 크기 추정을 위해, Sivri, Bilgen 및 Balcı (2019)의 연구에서 얻은 통증 점수가 고려되었습니다. 그들의 발견 (d = 0.82; α = 0.05)에 기초하여, 그룹당 40 명의 어린이 (HST, Shotblocker 및 Control)의 샘플 크기가 충분하다고 결정되었다. 잠재적 인 탈락을 고려할 때 표본 크기는 10%증가했으며,이 연구에는 포함 기준을 충족하고 부모와 함께 사전 동의를 제공 한 총 132 명의 어린이가 포함될 계획이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 실험 연구는 근육 내 (IM) 약물 관리를 받고있는 7-12 세의 어린이의 통증, 정서적 반응 및 생리 학적 매개 변수에 대한 HELFER SKIN TAP 기술 (HST) 및 Shotblocker 적용의 효과를 조사하는 것을 목표로했습니다. 이 연구는 2024 년 10 월 1 일과 2025 년 1 월 31 일 사이에 Fırat University Hospital의 소아 응급 클리닉에서 수행되었습니다. 이 클리닉은 12 개의 침대가있는 2 개의 관측실로 구성되어 있으며, 여기서 어린이 약물 투여 및 후속 조치가 수행되었습니다. 이 연구 집단에는 Vastus gentalis IM Drug Administration (Zofer® 8mg/4ml 주사 가능한 용액 -Ondansetron hydrochloride dihydrate)을받은 7-12 세의 어린이가 포함되었으며 포함 기준을 충족했습니다.
표본 크기는 Sivri, Bilgen 및 Balcı (2019)의 연구로부터의 통증 점수에 따라 결정되었으며, 효과 크기는 d = 0.82 및 α = 0.05이며, 이는 그룹당 40 명의 어린이 샘플 (HST, Shotblocker 및 Control)이 충분하다는 것을 나타냅니다. 잠재적 인 탈락을 설명하기 위해 표본 크기는 10%증가하여 포함 기준을 충족하고 부모와 함께 사전 동의를 제공 한 총 132 명의 어린이가 생성되었습니다.
참가자의 사전 테스트 데이터는 무작위 화 전에 연구원이 수집했습니다. 균질성을 보장하기 위해 간단한 무작위 샘플링 방법을 사용하여 그룹에 할당되기 전에 연령, 성별, 삶의 질 및 피로 수준에 따라 어린이를 계층화했습니다. 연구원들 사이의 눈을 멀게하는 것은 실현 가능하지 않았으며, 다른 그룹의 환자는 다른 병원 침대에 배정되었습니다. 선택 바이어스를 최소화하기 위해 간단한 무작위 화가 적용되었습니다. 연구 프로토콜은 ClinicalTrials.gov에 등록되었습니다 미국 국립 의학 도서관과 국립 보건원 (NIH)이 지원하는 데이터베이스. 환자는 할당 된 그룹 (실험 또는 대조군)을 알지 못했습니다.
데이터 수집 및 측정 도구
다음 도구를 사용하여 데이터를 수집했습니다.
설명 특성 형태 (연령, 성별, 진단 및 IM 주사 이력 포함).
펄스 산소 미터를 사용하여 주입 전 및 사후 심박수, 호흡 속도 및 산소 포화도를 기록한 생리 학적 파라미터 관찰 형태.
Hicks et al. (2001)은 0에서 10까지의 자체보고 된 척도이며, 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
Li & Lopez (2005)에 의해 개발 된 어린이의 정서적 지표 척도 (CEIS)는 5 개에서 25까지의 점수를 가진 5 가지 범주 (얼굴 표현, 발성, 활동, 상호 작용 및 협력 수준)에서 관찰 가능한 정서적 행동을 측정하며, 점수가 높을수록 점수가 높아졌습니다. 이 척도는 원래 버전에서 Cronbach의 알파 값이 0.92 인 반면,이 연구에서 터키 적응은 0.94를 달성했습니다.
연구 구현 IM 주사는 7-12 세의 어린이들에게 시행되었다. 주사는 표준 조건 하에서 동일한 연구원에 의해 16mm 또는 22mm, 22-25 게이지 단일 이용 멸균 바늘을 사용하여 Vastus gratealis 근육에서 수행되었다. 시술 전에 국소 마취 또는 진통제가 적용되지 않았습니다. 연구 양식은 연구원에 의해 주사 전후에 완료되었습니다.
이 연구는 소아 IM 주사에서 통증 인식, 정서적 고통 및 생리적 반응에 대한 피부 자극 기술의 영향에 대한 귀중한 통찰력을 제공하여 임상 실습에서 통증 관리 전략이 향상되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Malatya, 칠면조, 44100
- Inonu University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- -7 ~ 12 세,
- 나이에 따라 적절한 범위의 BMI 수준
- vastus lateralis 근육에 투여 된 임 약물,
- 만성 통증을 유발하는 질병이없고
- 시술 전 지난 8 시간 동안 진통제를 복용하지 않음
- 정신적 또는 신경 학적 장애가없고,
- 스케일의 적용을 방지하는 시각적 또는 청각 문제가 없습니다.
- 터키어를 말하고 이해합니다.
- 부모와 자신이 연구에 참여하기로 동의 한 어린이가 연구에 포함되었습니다.
제외 기준 :
- -BMI 수준은 연령에 따라 적절한 범위에 있지 않습니다.
- 불완전하거나 잘못된 대답을 가진 양식,
- 연구에 참여하기 위해 자원 봉사를하지 않은 어린이는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Helfer Skin Tap 그룹
Helfer Skin Tap Group : 환자는 가능한 가장 편안한 방법으로 배치됩니다.
Vastus gratealis 근육의 주사를 위해 환자는 적절하게 누워있을 것입니다.
주사 부위를 식별 한 후, 피부는 지배적 인 손의 손가락의 손가락 표면으로 약 5 초 (약 15 스트로크)로 부드럽게 두드려 근육을 이완시킵니다.
알코올로 피부를 청소 한 후 지배적 인 손에있는 주사기의 캡이 제거됩니다.
지배적이지 않은 손의 엄지 손가락과 인덱스 손가락은 큰 V를 형성하며 부드러운 탭이 피부에 다시 적용됩니다.
손의 손바닥 전체는 근육에 세 개의 확고한 스트로크를 전달하는 데 사용됩니다.
뇌졸중 (슬랩이 아님)은 큰 근육 섬유를 자극하기 위해 단단해야합니다.
3으로 계산 한 후, 주사기는 동시에 90 ° 각도로 근육에 삽입됩니다.
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연구가 수행 된 단위에서, IM 약물 투여는 7-12 세 어린이의 광대 한 측면 근육을 통해 수행되고 연령에 따라 적절한 백분위 수의 BMI를 통해 수행됩니다.
마취 등이 없습니다. 적용이 수행됩니다.
연구에서 유사한 조건을 생성하기 위해, IM (Zofer® 8mg / 4ml 주사 가능한 용액-결론-오네세트론 하이드로 클로라이드 디 하이드레이트로 광대 한 측면)을 요구하는 어린이가 연구에 포함될 것이다.
IM 주사는 동일한 조사자가 환자의 광대 한 측면 근육에 대한 수행을 수행합니다.
16mm 또는 22mm, 22-25gauge 멸균 일회용 멸균 멸균 일회용 바늘이 모든 환자에게 주사 투여에 사용됩니다.
절차는 Helfer Skin Tap 기술로 수행됩니다.
IM 주사 전후에 연구원이 양식을 어린이에게 적용합니다.
다른 이름들:
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실험적: Shotblocker 그룹
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연구가 수행 된 단위에서, IM 약물 투여는 7-12 세 어린이의 광대 한 측면 근육을 통해 수행되고 연령에 따라 적절한 백분위 수의 BMI를 통해 수행됩니다.
마취 등이 없습니다. 적용이 수행됩니다.
연구에서 유사한 조건을 생성하기 위해, IM (Zofer® 8mg / 4ml 주사 가능한 용액-결론-오네세트론 하이드로 클로라이드 디 하이드레이트로 광대 한 측면)을 요구하는 어린이가 연구에 포함될 것이다.
IM 주사는 동일한 조사자가 환자의 광대 한 측면 근육에 대한 수행을 수행합니다.
16mm 또는 22mm, 22-25Gauge 멸균 일회용 멸균 멸균 일회용 바늘이 모든 환자에게 사용됩니다.
이 절차는 Shotblocker 메소드를 사용하여 수행됩니다.
IM 주사 전후에 수사관이 양식을 어린이에게 적용합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
대조군에 포함 된 어린이는 와드의 일상적인 표준 관리와 함께 IM Zofer 약물 (약물이 1ml/10 초의 속도로 근육에 주입됩니다)을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이의 감정적 지표 척도
기간: 1 개월
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어린이의 정서적 지표 척도 (CEIS)는 Li and Lopez (2005)에 의해 개발되어 간호사가 스트레스가 많은 의학적 절차 중에 어린이의 정서적 행동을 식별 할 수있는 간단하고 객관적이며 일관된 방법을 제공했습니다.
CSA는 관찰 가능한 감정적 행동의 5 가지 범주 (얼굴 표현, 발성, 활동, 상호 작용 및 협력 수준)로 구성됩니다.
각 카테고리의 값은 1-5 사이입니다.
척도에서 얻을 수있는 총 점수는 5-25 사이입니다.
척도에서 얻은 점수가 높을수록 부정적인 감정적 지표가 높아집니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Seher Cevik Aktura, Inonu University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Seher C Aktura
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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