- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06851182
Helfer Skin Tap- ja ShotBlocker -tekniikoiden vaikutus lastensisäisiin injektioihin liittyviin emotionaalisiin vasteisiin
Kahden erilaisen ihon stimulaatiotekniikan vertailu lihaksensisäiseen injektiokipuun ja emotionaalisiin reaktioihin lapsilla: Helfer Skin Tap -tekniikka ja Shotblocker
Tutkimuksen tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Helfer Skin Tap -tekniikan (HST) ja ampuma-esteen sovelluksen vaikutukset kipuun, emotionaalisiin indikaattoreihin ja fysiologisiin parametreihin lihaksensisäisen (IM) lääkkeen antamisen aikana 7–12-vuotiailla lapsilla.
Tutkimussuunnittelu Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistettuksi kontrolloituna kokeellisena tutkimuksena.
Tutkimusasetukset ja ominaisuudet Tutkimus tehdään Fıratin yliopistollisen sairaalan lasten hätäklinikalla. Lasten hätäklinikka koostuu kahdesta tarkkahuoneesta, joissa on yhteensä 12 vuodetta, joissa lasten lääkityksen antaminen ja seurannat suoritetaan.
Tutkimuspopulaatio sisältää 7–12 -vuotiaita lapsia, jotka saivat VASTUS lateralis IM -lääkehallinnon (Zofer® 8 mg/4ml injektoitava ratkaisu - Ondansetron -hydroklorididihydraatti) Fıratin yliopistollisen lasten hätäklinikan lasten hätäajanjaksolla.
Otoksen koon arviointia varten harkittiin SIVRI: n, Bilgenin ja Balcı (2019) tutkimuksen kipupisteitä. Heidän havaintojensa perusteella (d = 0,82; α = 0,05) määritettiin, että 40 lapsen otoskoko ryhmää kohti (HST, Shotblocker ja Control) olisi riittävä. Ottaen huomioon mahdolliset keskeyttäjät, otoskoko kasvoi 10%, ja tutkimuksen on tarkoitus sisällyttää yhteensä 132 lasta, jotka täyttivät osallisuuskriteerit ja antoivat tietoisen suostumuksen vanhempiensa kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeellisen tutkimuksen tavoitteena oli tutkia Helfer Skin Tap -tekniikan (HST) ja ampuma-esteen soveltamisen vaikutuksia kipuun, emotionaalisiin reaktioihin ja fysiologisiin parametreihin 7–12-vuotiailla lapsilla, jotka ovat saaneet lihaksensisäisen (IM) lääkkeen antamisen. Tutkimus tehtiin Fıratin yliopistollisen sairaalan lasten hätäklinikalla 1. lokakuuta 2024 ja 31. tammikuuta 2025. Klinikka koostui kahdesta tarkkahuoneesta, joissa oli 12 vuodetta, joissa suoritettiin lasten lääkityksen antaminen ja seurannan. Tutkimuspopulaatioon kuului 7–12 -vuotiaita lapsia, jotka saivat VASTUS lateralis IM -lääkehallinnon (Zofer® 8 mg/4ml injektoitava liuos - Ondansetron -hydroklorididihydraatti) ja täyttivät sisällyttämiskriteerit.
Otoksen koko määritettiin SIVRI: n, Bilgenin ja Balcı (2019) tutkimuksen kipupisteiden perusteella, ja vaikutuksen koko oli D = 0,82 ja α = 0,05, mikä osoittaa, että näytteessä oli 40 lapsia ryhmää kohti (HST, Shotblocker ja Control) oli riittävä. Mahdollisten keskeyttäneiden huomioon ottamiseksi otoskoko kasvoi 10%, mikä johti yhteensä 132 lasta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja antoivat tietoisen suostumuksen vanhempiensa kanssa.
Tutkija on kerännyt osallistujien esitestitiedot ennen satunnaistamista. Homogeenisuuden varmistamiseksi lapset kerrostuivat iän, sukupuolen, elämänlaadun ja väsymystason perusteella ennen kuin heidät osoitettiin ryhmille käyttämällä yksinkertaista satunnaista näytteenottomenetelmää. Tutkijoiden sokeuttaminen ei ollut mahdollista, ja eri ryhmien potilaat osoitettiin eri sairaalavuoteille. Valintapoikkeaman minimoimiseksi käytettiin yksinkertaista satunnaistamista. Tutkimusprotokolla rekisteröitiin ClinicalTrials.gov Tietokanta, jota tukee Yhdysvaltain kansallinen lääketieteellinen kirjasto ja National Health Institutes (NIH). Potilaat eivät olleet tietoisia osoitetuista ryhmistä (kokeellinen tai kontrolli).
Tiedonkeruu- ja mittaustyökalut
Tiedot kerättiin seuraavilla työkaluilla:
Kuvailevat ominaisuudet muodostuvat (mukaan lukien ikä, sukupuoli, diagnoosi ja IM -injektioiden historia).
Fysiologisten parametrien havaintomuoto, joka kirjattiin injektiota edeltävän ja jälkeisen sykkeen, hengitysnopeuden ja hapen kyllästymisen pulssioksimetrin avulla.
Kasvojen kipu-asteikon tarkistettu (FPS-R), kehittäneet Hicks et ai. (2001), itse ilmoitettu asteikko, joka vaihtelee välillä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua.
Lasten emotionaalinen indikaattori -asteikko (CEIS), kehittänyt Li & Lopez (2005), mitata havaittavissa olevaa emotionaalista käyttäytymistä viidessä luokassa (kasvojen ilmaisun, äänestys, aktiivisuus, vuorovaikutus ja yhteistyötaso), pisteet vaihtelevat 5: stä 25: een, missä korkeammat pisteet osoittivat lisääntynyttä ahdistusta. Asteikolla Cronbachin alfa -arvo oli alkuperäisessä versiossaan 0,92, kun taas sen turkkilainen sopeutuminen tässä tutkimuksessa saavutti 0,94.
Tutkimuksen toteuttaminen IM-injektiot annettiin 7–12-vuotiaille lapsille, joiden ikäisenä BMI-prosenttipiste oli. Injektiot suoritettiin Vastus lateralis -lihalla käyttämällä 16 mm tai 22 mm, 22-25 mittarin kertakäyttöistä steriiliä neulaa saman tutkijan toimesta vakioolosuhteissa. Ennen menettelyä ei käytetty paikallispuudutusta tai kipulääkettä. Tutkimuslomakkeet täytettiin ennen tutkijan injektiota ja sen jälkeen.
Tämä tutkimus antoi arvokasta näkemystä ihon stimulaatiotekniikoiden vaikutuksista kivun havaitsemiseen, emotionaaliseen vaikeuteen ja fysiologisiin vasteisiin lasten IM -injektioissa, mikä edistää kliinisen käytännön parannettuja kivunhallintastrategioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malatya, Turkki, 44100
- Inonu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - 7–12 -vuotias,
- BMI -taso asianmukaisella alueella iän mukaan,
- IM -lääkkeen annetulla lääkkeellä
- Ei sairautta, joka aiheuttaa kroonista kipua,
- Ei ole kipulääkkeitä viimeisen 8 tunnin aikana ennen toimenpidettä,
- Ei henkistä tai neurologista vammaisuutta,
- Ei visuaalisia tai kuuloongelmia, jotka estävät asteikkojen soveltamista,
- Puhuu ja ymmärtää turkkilaista,
- Lapset, joiden vanhemmat ja itsensä suostuivat osallistumaan tutkimukseen, sisällytettiin tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- - BMI -taso ei ole asianmukaisella alueella iän mukaan,
- Lomakkeet, joissa on puutteellisia tai vääriä vastauksia,
- Lapset, jotka eivät vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen, jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Helfer Skin Tap -ryhmä
Helfer Skin Tap -ryhmä: Potilas sijoitetaan mukavimmalla mahdollisella tavalla.
Vastus lateralis -lihaksen injektiota varten potilas sijoitetaan asianmukaisesti makuulla.
Injektiokohdan tunnistamisen jälkeen iho napautetaan varovasti hallitsevan käden sormien palmarin pinnalla noin 5 sekunnin ajan (noin 15 iskua) lihaksen rentouttamiseksi.
Kun iho on puhdistettu alkoholilla, hallitsevan käden ruiskun korkki poistetaan.
Ei-hallitseva käden peukalo ja etusormi muodostavat suuren V: n, ja kevyet hanat levitetään taas ihoon.
Koko kämmentä käytetään toimittamaan kolme kiinteää iskua lihakseen.
Iskujen (ei slaps) tulisi olla luja stimuloimaan suuria lihaskuituja.
Kolmeen laskennan jälkeen ruisku työnnetään lihakseen 90 ° kulmassa samanaikaisesti.
|
Yksikössä, jossa tutkimus tehtiin, IM-lääkevirasto suoritetaan Vastus lateralis -lihasten kautta 7–12-vuotiailla lapsilla ja BMI: n kanssa asianmukaisessa prosenttipisteessä iän mukaan.
Anestesiaa jne. Sovellusta ei suoriteta.
Tutkimuksen samanlaisten olosuhteiden luomiseksi tutkimuksessa pyydetään lapsia (Zofer® 8mg / 4ml injektoitava liuos-dansetronihydroklorididihydraatti VASTUS lateralisiin) sisällytetään tutkimukseen.
IM -injektio suorittaa sama tutkija potilaan vastus lateralis -lihakseen.
Kaikilla potilailla käytetään 16 mm tai 22 mm, 22-25-steriiliä kertakäyttöisiä steriiliä kertakäyttöisiä neuloja.
Menettely suoritetaan Helfer Skin Hana -tekniikalla.
Tutkija soveltaa lomakkeita ennen IM -injektiota ja sen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Shotblocker -ryhmä
|
Yksikössä, jossa tutkimus tehtiin, IM-lääkevirasto suoritetaan Vastus lateralis -lihasten kautta 7–12-vuotiailla lapsilla ja BMI: n kanssa asianmukaisessa prosenttipisteessä iän mukaan.
Anestesiaa jne. Sovellusta ei suoriteta.
Tutkimuksen samanlaisten olosuhteiden luomiseksi tutkimuksessa pyydetään lapsia (Zofer® 8mg / 4ml injektoitava liuos-dansetronihydroklorididihydraatti VASTUS lateralisiin) sisällytetään tutkimukseen.
IM -injektio suorittaa sama tutkija potilaan vastus lateralis -lihakseen.
Kaikilla potilailla käytetään 16 mm tai 22 mm, 22-25-steriiliä kertakäyttöisiä steriiliä kertakäyttöisiä neuloja.
Menettely suoritetaan ShootBlocker -menetelmällä.
Tutkija soveltaa muotoja lapsille ennen IM -injektiota ja sen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: hallinta
Kontrolliryhmään sisältyviä lapsia annetaan IM Zofer -lääke (lääke injektoidaan lihakseen nopeudella 1 ml/10 sekuntia) seurakunnan rutiininomaisella standardihoidolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten emotionaalinen indikaattori -asteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lasten emotionaalisen indikaattorin asteikon (CEIS) ovat kehittäneet Li ja Lopez (2005) tarjotakseen sairaanhoitajille yksinkertaisen, objektiivisen ja johdonmukaisen menetelmän lasten emotionaalisen käyttäytymisen tunnistamiseksi stressaavien lääketieteellisten toimenpiteiden aikana.
CSA koostuu viidestä havaittavissa olevan emotionaalisen käyttäytymisen luokasta (kasvojen ilme, äänestys, aktiivisuus, vuorovaikutus ja yhteistyön taso).
Jokaisen luokan arvo on välillä 1-5.
Asteikosta saatu kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-25.
Mitä korkeammat asteikosta saadut pisteet, sitä korkeammat negatiiviset emotionaaliset indikaattorit.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seher Cevik Aktura, Inonu University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Seher C Aktura
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .