- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06851182
El impacto de las técnicas de Helfer Skin Tap y Shotblocker en las respuestas emocionales a las inyecciones intramusculares en niños
Comparación de dos técnicas diferentes de estimulación de la piel sobre dolor de inyección intramuscular y respuestas emocionales en niños: técnica de tap y bloqueador de shoting Helfer
Objetivo de estudio: este estudio tiene como objetivo determinar los efectos de la técnica de grifo de piel Helfer (HST) y la aplicación de bloqueador de Shotbloker sobre dolor, indicadores emocionales y parámetros fisiológicos durante la administración de medicamentos intramusculares (IM) en niños de 7 a 12 años.
Diseño del estudio Esta investigación está diseñada como un estudio experimental controlado aleatorio.
Estudio y características del estudio El estudio se realizará en la Clínica de Emergencia Pediátrica del Hospital Universitario Fırat. La clínica de emergencia pediátrica consta de dos salas de observación con un total de 12 camas, donde se llevan a cabo la administración y seguimientos de medicamentos para niños.
La población de estudio comprende a los niños de 7 a 12 años que recibieron la Administración de Medicamentos Vastus lateral IM (Zofer® 8mg/4ml Solución inyectable: dihidrato de clorhidrato de ondansetrón) en la Clínica de Emergencia Pediatría del Hospital de la Universidad de Fırat y cumplió con los criterios de inclusión durante el período de estudio especificado.
Para la estimación del tamaño de la muestra, se consideraron los puntajes de dolor del estudio de SIVRI, Bilgen y Balcı (2019). Según sus hallazgos (d = 0.82; α = 0.05), se determinó que un tamaño de muestra de 40 niños por grupo (HST, Bloqueo de Shotbocker y Control) sería suficiente. Teniendo en cuenta que el tamaño potencial, el tamaño de la muestra aumentó en un 10%, y se planeó que el estudio incluyó un total de 132 niños que cumplieron con los criterios de inclusión y proporcionaron su consentimiento informado junto con sus padres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio experimental controlado aleatorizado tuvo como objetivo examinar los efectos de la técnica Helfer Skin Tap (HST) y la aplicación de bloqueador de Shotplocker sobre dolor, respuestas emocionales y parámetros fisiológicos en niños de 7 a 12 años sometidos a administración de drogas intramusculares (IM). El estudio se realizó en la Clínica de Emergencia Pediátrica del Hospital Universitario Fırat entre el 1 de octubre de 2024 y el 31 de enero de 2025. La clínica consistió en dos salas de observación con 12 camas, donde se llevaron a cabo la administración de medicamentos para niños y seguimientos. La población de estudio incluyó niños de 7 a 12 años que recibieron la Administración de Medicamentos Vastus lateral IM (Zofer® 8mg/4 ml de solución inyectable: dihidrato de clorhidrato de ondansetrón) y cumplieron con los criterios de inclusión.
El tamaño de la muestra se determinó en función de las puntuaciones de dolor del estudio por SIVRI, Bilgen y Balcı (2019), con un tamaño de efecto de D = 0.82 y α = 0.05, lo que indica que una muestra de 40 niños por grupo (HST, Bloqueo y control) era suficiente. Para tener en cuenta los posibles abandonos, el tamaño de la muestra aumentó en un 10%, lo que resultó en un total de 132 niños que cumplieron con los criterios de inclusión y proporcionaron consentimiento informado junto con sus padres.
Los datos previos a la prueba de los participantes fueron recopilados por el investigador antes de la aleatorización. Para garantizar la homogeneidad, los niños se estratificaron en función de la edad, el género, la calidad de vida y los niveles de fatiga antes de ser asignados a grupos utilizando un método de muestreo aleatorio simple. No era factible el cegamiento entre los investigadores, y los pacientes en diferentes grupos fueron asignados a diferentes camas de hospital. Para minimizar el sesgo de selección, se aplicó aleatorización simple. El protocolo de estudio se registró en clinicaltrials.gov Base de datos, apoyada por la Biblioteca Nacional de Medicina de los EE. UU. Y los Institutos Nacionales de Salud (NIH). Los pacientes desconocían sus grupos asignados (experimentales o control).
Herramientas de recopilación y medición de datos
Los datos se recopilaron utilizando las siguientes herramientas:
Se forman características descriptivas (incluyendo edad, género, diagnóstico e antecedentes de inyecciones de IM).
Formulario de observación de parámetros fisiológicos, que registró la frecuencia cardíaca previa y posterior a la inyección, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno utilizando un oxímetro de pulso.
Se enfrenta a la escala de dolor revisada (FPS-R), desarrollada por Hicks et al. (2001), una escala autoinformada que varía de 0 a 10, con puntajes más altos que indican un dolor más severo.
Escala de indicadores emocionales de los niños (CEI), desarrollada por Li & López (2005), que mide comportamientos emocionales observables en cinco categorías (expresión facial, vocalización, actividad, interacción y nivel de cooperación), con puntajes que van de 5 a 25, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor angustia. La escala tenía un valor alfa de Cronbach de 0.92 en su versión original, mientras que su adaptación turca en este estudio logró 0.94.
Se administraron inyecciones de IM de implementación del estudio a niños de 7 a 12 años con un percentil de IMC apropiado para su edad. Las inyecciones se realizaron en el músculo vasto lateral utilizando una aguja estéril de un solo uso de un solo uso de 16 mm o 22 mm, 22-25 por el mismo investigador en condiciones estándar. No se aplicó anestésico o analgésico local antes del procedimiento. Los formularios de investigación se completaron antes y después de la inyección por el investigador.
Este estudio proporcionó información valiosa sobre los efectos de las técnicas de estimulación de la piel sobre la percepción del dolor, la angustia emocional y las respuestas fisiológicas en las inyecciones pediátricas de IM, lo que contribuye a mejorar las estrategias de manejo del dolor en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malatya, Pavo, 44100
- Inonu University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - de 7 a 12 años,
- Nivel de IMC en el rango apropiado según la edad,
- IM Drug administrado al músculo vasto lateral,
- No hay enfermedad que cause dolor crónico,
- No tomar ningún medicamento analgésico en las últimas 8 horas antes del procedimiento,
- Sin discapacidad mental o neurológica,
- No hay problemas visuales o auditivos que eviten la aplicación de las escalas,
- Habla y entiende el turco,
- Los niños cuyos padres y ellos mismos acordaron participar en el estudio fueron incluidos en el estudio.
Criterios de exclusión:
- - El nivel de IMC no está en el rango apropiado según la edad,
- Formularios con respuestas incompletas o incorrectas,
- Los niños que no se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de toque de piel de Helfer
Grupo Helfer Skin Tap: el paciente se colocará de la manera más cómoda posible.
Para la inyección en el músculo vasto lateral, el paciente se colocará apropiadamente acostado.
Después de identificar el sitio de inyección, la piel se tocará suavemente con la superficie palmar de los dedos de la mano dominante durante aproximadamente 5 segundos (aproximadamente 15 golpes) para relajar los músculos.
Después de limpiar la piel con alcohol, se eliminará la tapa de la jeringa en la mano dominante.
El pulgar y el dedo índice de la mano no dominante formarán una V grande, y se aplicarán vueltas suaves a la piel nuevamente.
Toda la palma de la mano se utilizará para entregar tres trazos firmes al músculo.
Los trazos (no bofetadas) deben ser firmes para estimular las grandes fibras musculares.
Después de contar a tres, la jeringa se insertará en el músculo en un ángulo de 90 ° simultáneamente.
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En la unidad donde se realizó el estudio, la Administración de Medicamentos IM se realiza a través del músculo Vastus lateral en niños de 7 a 12 años y con el IMC en el percentil apropiado según la edad.
No se realiza la aplicación anestésica, etc.
Para crear condiciones similares en el estudio, los niños a quienes se les pide que se les administre IM (dihidrato de clorhidrato de solución inyectable Zofer® 8mg / 4ml se incluirá en el estudio de clorhidrato de hidronomía en el Vastus lateral) en el estudio.
La inyección de IM será realizada por el mismo investigador en el músculo vasto lateral del paciente.
Se utilizará una aguja estéril desechable estéril estéril de 16 mm o 22 mm, 22-25, se utilizará en todos los pacientes para la administración de inyección.
El procedimiento se realizará con Helfer Skin Tap Technique.
Los formularios serán aplicados a los niños por el investigador antes y después de la inyección de IM.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de bloqueadores
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En la unidad donde se realizó el estudio, la Administración de Medicamentos IM se realiza a través del músculo Vastus lateral en niños de 7 a 12 años y con el IMC en el percentil apropiado según la edad.
No se realiza la aplicación anestésica, etc.
Para crear condiciones similares en el estudio, los niños a quienes se les pide que se les administre IM (dihidrato de clorhidrato de solución inyectable Zofer® 8mg / 4ml se incluirá en el estudio de clorhidrato de hidronomía en el Vastus lateral) en el estudio.
La inyección de IM será realizada por el mismo investigador en el músculo vasto lateral del paciente.
Se utilizará una aguja estéril desechable estéril estéril de 16 mm o 22 mm, 22-25, en todos los pacientes.
El procedimiento se realizará utilizando el método de bloqueador de ShotBloker.
Los formularios serán aplicados a los niños por el investigador antes y después de la inyección de IM.
Otros nombres:
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Sin intervención: control
Los niños incluidos en el grupo de control se administrará el medicamento im zofer (el medicamento se inyectará en el músculo a una velocidad de 1 ml/10 segundos) con atención estándar de rutina de la sala.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de indicadores emocionales de los niños
Periodo de tiempo: 1 mes
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Li y López (2005) desarrolló la Escala de Indicadores Emocionales de los Niños para proporcionar un método simple, objetivo y consistente para que las enfermeras identifiquen los comportamientos emocionales de los niños durante los procedimientos médicos estresantes.
El CSA consta de cinco categorías de comportamientos emocionales observables (expresión facial, vocalización, actividad, interacción y nivel de cooperación).
Cada categoría tiene un valor entre 1-5.
La puntuación total que se puede obtener de la escala varía entre 5-25.
Cuanto más altos son los puntajes obtenidos de la escala, mayores son los indicadores emocionales negativos.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seher Cevik Aktura, Inonu University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Seher C Aktura
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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