- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06851182
Effekten av Helfer Skin Tap og Shotblocker -teknikker på emosjonelle responser på intramuskulære injeksjoner hos barn
Sammenligning av to forskjellige hudstimuleringsteknikker på intramuskulær injeksjonssmerter og emosjonelle responser hos barn: Helfer Skin Tap -teknikk og skuddblokker
Studiemål: Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av Helfer Skin Tap Technique (HST) og Shotblocker-applikasjon på smerte, emosjonelle indikatorer og fysiologiske parametere under intramuskulær (IM) medikamentadministrasjon hos barn i alderen 7-12 år.
Studiedesign Denne forskningen er designet som en randomisert kontrollert eksperimentell studie.
Studieinnstilling og egenskaper Studien vil bli utført på Pediatric Emergency Clinic ved Fırat University Hospital. Pediatric Emergency Clinic består av to observasjonsrom med totalt 12 senger, der administrasjon av barns medisinering og oppfølging blir utført.
Studiepopulasjonen består av barn i alderen 7-12 år som fikk Vastus lateralis IM Drug Administration (Zofer® 8 mg/4 ml injiserbar løsning - Ondansetron hydrochloride dihydrat) ved den spesifiserte studieperioden på Fırat University Hospital og oppfylte inkluderingskriteriene under den spesifiserte studieperioden.
For estimering av prøvestørrelse ble smertescore fra studien av Sivri, Bilgen og Balcı (2019) vurdert. Basert på funnene deres (d = 0,82; α = 0,05), ble det bestemt at en prøvestørrelse på 40 barn per gruppe (HST, Shotblocker og kontroll) ville være tilstrekkelig. Tatt i betraktning potensielle frafall, ble utvalgsstørrelsen økt med 10%, og studien var planlagt å inkludere totalt 132 barn som oppfylte inkluderingskriteriene og ga informert samtykke sammen med foreldrene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien hadde som mål å undersøke effekten av Helfer Skin Tap Technique (HST) og Shotblocker-applikasjon på smerte, emosjonelle responser og fysiologiske parametere hos barn i alderen 7-12 år som gjennomgår intramuskulær (IM) medikamentadministrasjon. Studien ble utført på Pediatric Emergency Clinic ved Fırat University Hospital mellom 1. oktober 2024 og 31. januar 2025. Klinikken besto av to observasjonsrom med 12 senger, der administrering av barns medisinering og oppfølging ble utført. Studiepopulasjonen inkluderte barn i alderen 7-12 år som fikk Vastus lateralis IM Drug Administration (Zofer® 8 mg/4 ml injiserbar løsning - Ondansetron hydrochloride dihydrat) og oppfylte inkluderingskriteriene.
Utvalgsstørrelsen ble bestemt basert på smertescore fra studien av Sivri, Bilgen og Balcı (2019), med en effektstørrelse på d = 0,82 og α = 0,05, noe som indikerte at en prøve på 40 barn per gruppe (HST, skuddblokker og kontroll) var tilstrekkelig. For å redegjøre for potensielle frafall, ble utvalgsstørrelsen økt med 10%, noe som resulterte i totalt 132 barn som oppfylte inkluderingskriteriene og ga informert samtykke sammen med foreldrene.
Deltakernes data før test ble samlet inn av forskeren før randomisering. For å sikre homogenitet ble barn lagdelt basert på alder, kjønn, livskvalitet og utmattelsesnivå før de ble tildelt grupper ved bruk av en enkel tilfeldig prøvetakingsmetode. Blindende blant forskere var ikke gjennomførbare, og pasienter i forskjellige grupper ble tildelt forskjellige sykehussenger. For å minimere seleksjonsskjevhet ble enkel randomisering anvendt. Studieprotokollen ble registrert i ClinicalTrials.gov Database, støttet av U.S. National Library of Medicine og National Institutes of Health (NIH). Pasientene var ikke klar over sine tildelte grupper (eksperimentell eller kontroll).
Datainnsamling og måleverktøy
Data ble samlet inn ved hjelp av følgende verktøy:
Beskrivende egenskaper dannes (inkludert alder, kjønn, diagnose og historie med IM -injeksjoner).
Fysiologiske parametere observasjonsform, som registrerte hjertefrekvens før og etter injeksjon, respirasjonshastighet og oksygenmetning ved bruk av et pulsoksymeter.
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), utviklet av Hicks et al. (2001), en selvrapportert skala fra 0 til 10, med høyere score som indikerer mer sterke smerter.
Barns emosjonelle indikatorskala (CEIS), utviklet av Li & Lopez (2005), måling av observerbar emosjonell atferd i fem kategorier (ansiktsuttrykk, vokalisering, aktivitet, interaksjon og samarbeidsnivå), med score fra 5 til 25, hvor høyere score indikerte økt nød. Skalaen hadde en Cronbachs alfaverdi på 0,92 i sin opprinnelige versjon, mens den tyrkiske tilpasningen i denne studien oppnådde 0,94.
Studieimplementering IM-injeksjoner ble administrert til barn i alderen 7-12 år med en BMI-persentil passende for deres alder. Injeksjonene ble utført på Vastus lateralis-muskelen ved bruk av en 16mm eller 22mm, 22-25 gauge engangs steril nål av samme forsker under standardbetingelser. Ingen lokalbedøvelse eller smertestillende ble brukt før inngrepet. Forskningsskjemaene ble utfylt før og etter injeksjonen av forskeren.
Denne studien ga verdifull innsikt i effekten av hudstimuleringsteknikker på smerteoppfatning, emosjonell nød og fysiologiske responser i pediatriske IM -injeksjoner, noe som bidro til forbedrede smertebehandlingsstrategier i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkia, 44100
- Inonu University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- - 7 til 12 år gammel,
- BMI -nivå i passende område i henhold til alder,
- Im medikament administrert til vastus lateralis muskel,
- Ingen sykdom som forårsaker kroniske smerter,
- Ikke tar smertestillende medisiner de siste 8 timene før inngrepet,
- Ingen mental eller nevrologisk funksjonshemming,
- Ingen visuelle eller auditive problemer som forhindrer anvendelse av skalaene,
- Snakker og forstår tyrkisk,
- Barn hvis foreldre og selv enige om å delta i studien, ble inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier:
- - BMI -nivå er ikke i riktig område i henhold til alder,
- Skjemaer med ufullstendige eller feil svar,
- Barn som ikke meldte seg frivillig til å delta i studien, ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helfer Skin Tap Group
Helfer Skin Tap Group: Pasienten vil bli plassert på en mest mulig behagelig måte.
For injeksjonen i Vastus lateralis -muskelen, vil pasienten plasseres på riktig måte å ligge.
Etter å ha identifisert injeksjonsstedet, blir huden forsiktig tappet med palmaroverflaten på den dominerende håndens fingre i omtrent 5 sekunder (ca. 15 slag) for å slappe av musklene.
Etter å ha renset huden med alkohol, vil hetten på sprøyten i den dominerende hånden bli fjernet.
Den ikke-dominerende håndens tommel og pekefinger vil danne en stor V, og milde kraner blir påført huden igjen.
Hele håndflaten vil bli brukt til å levere tre faste slag til muskelen.
Slagene (ikke smeller) skal være faste for å stimulere de store muskelfibrene.
Etter å ha talt til tre, vil sprøyten bli satt inn i muskelen i en 90 ° vinkel samtidig.
|
I enheten der studien ble utført, utføres IM Drug Administration gjennom Vastus lateralis-muskelen hos barn i alderen 7-12 år og med BMI i passende persentil i henhold til alder.
Ingen bedøvelse etc. Bruksområde utføres.
For å lage lignende forhold i studien, vil barn som blir bedt om å bli administrert IM (Zofer® 8mg / 4ml injiserbar løsning-Ondanetron hydrochloride dihydrat i vastus lateralis) bli inkludert i studien.
IM -injeksjon vil bli utført av den samme etterforskeren i vastus lateralis -muskelen til pasienten.
En 16mm eller 22mm, 22-25 gauge steril engangs steril engangsnål vil bli brukt i alle pasienter for injeksjonsadministrasjon.
Prosedyren vil bli utført med Helfer Skin Tap -teknikk.
Skjemaer vil bli brukt på barna av forskeren før og etter IM -injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Shotblocker Group
|
I enheten der studien ble utført, utføres IM Drug Administration gjennom Vastus lateralis-muskelen hos barn i alderen 7-12 år og med BMI i passende persentil i henhold til alder.
Ingen bedøvelse etc. Bruksområde utføres.
For å lage lignende forhold i studien, vil barn som blir bedt om å bli administrert IM (Zofer® 8mg / 4ml injiserbar løsning-Ondanetron hydrochloride dihydrat i vastus lateralis) bli inkludert i studien.
IM -injeksjon vil bli utført av den samme etterforskeren i vastus lateralis -muskelen til pasienten.
En 16mm eller 22mm, 22-25 gauge steril engangs steril engangsnål vil bli brukt hos alle pasienter.
Prosedyren vil bli utført ved hjelp av Shotblocker -metoden.
Skjemaer vil bli brukt på barna av etterforskeren før og etter IM -injeksjon.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontroll
Barn som er inkludert i kontrollgruppen vil bli administrert IM Zofer -medikament (stoffet vil bli injisert i muskelen med en hastighet på 1 ml/10 sek) med rutinemessig standardpleie av avdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns emosjonelle indikatorskala
Tidsramme: 1 måned
|
Barnas emosjonelle indikatorskala (CEIS) ble utviklet av Li og Lopez (2005) for å gi en enkel, objektiv og konsistent metode for sykepleiere å identifisere barns emosjonelle atferd under stressende medisinske prosedyrer.
CSA består av fem kategorier av observerbar emosjonell atferd (ansiktsuttrykk, vokalisering, aktivitet, samhandling og samarbeidsnivå).
Hver kategori har en verdi mellom 1-5.
Den totale poengsummen som kan oppnås fra skalaen varierer mellom 5-25.
Jo høyere score oppnådd fra skalaen, desto høyere er de negative emosjonelle indikatorene.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seher Cevik Aktura, Inonu University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Seher C Aktura
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .