- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06851182
O impacto das técnicas de toque de pele e shotblocker helfer nas respostas emocionais a injeções intramusculares em crianças
Comparação de duas técnicas diferentes de estimulação com a pele em dor por injeção intramuscular e respostas emocionais em crianças: técnica de toque de pele helferida e bloco de tiro
Objetivo do Estudo: Este estudo tem como objetivo determinar os efeitos da técnica de Tap Skin (HST) e da aplicação de shotblocker na dor, indicadores emocionais e parâmetros fisiológicos durante a administração intramuscular (IM) em crianças de 7 a 12 anos.
Projeto do estudo Esta pesquisa foi projetada como um estudo experimental controlado randomizado.
Estudo Cenário e características O estudo será realizado na clínica de emergência pediátrica do Hospital Universitário de Fırat. A clínica de emergência pediátrica consiste em duas salas de observação com um total de 12 leitos, onde são realizadas administração de medicamentos para crianças e acompanhamentos.
A população do estudo compreende crianças de 7 a 12 anos que receberam a Administração de Medicamentos Vastus lateralis (Zofer® 8mg/4ml de solução injetável - di -hidrato de cloridrato de ondansetron) na clínica de emergência pediátrica do hospital da Universidade de Fırat e atendeu aos critérios de inclusão durante o período de estudo especificado.
Para estimativa do tamanho da amostra, foram considerados os escores de dor do estudo de Sivri, Bilgen e Balcı (2019). Com base em suas descobertas (d = 0,82; α = 0,05), foi determinado que um tamanho de amostra de 40 crianças por grupo (HST, Shotblocker e Control) seria suficiente. Considerando possíveis desistentes, o tamanho da amostra foi aumentado em 10%e o estudo foi planejado para incluir um total de 132 crianças que atenderam aos critérios de inclusão e forneceram consentimento informado junto com seus pais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo experimental controlado randomizado teve como objetivo examinar os efeitos da técnica de Tap Skin (HST) e da aplicação de shotblocker na dor, respostas emocionais e parâmetros fisiológicos em crianças de 7 a 12 anos, submetidas a administração intramuscular (IM). O estudo foi realizado na clínica de emergência pediátrica do Hospital Universitário de Fırat entre 1 de outubro de 2024 e 31 de janeiro de 2025. A clínica consistia em duas salas de observação com 12 camas, onde foram realizadas administração de medicamentos para crianças e acompanhamentos. A população do estudo incluiu crianças de 7 a 12 anos que receberam a Administração de Medicamentos Vastus lateralis (Zofer® 8mg/4ml de solução injetável - di -hidrato de cloridrato de ondansetron) e atendeu aos critérios de inclusão.
O tamanho da amostra foi determinado com base nos escores da dor do estudo de Sivri, Bilgen e Balcı (2019), com um tamanho de efeito de d = 0,82 e α = 0,05, indicando que uma amostra de 40 crianças por grupo (HST, Shotblocker e controle) era suficiente. Para explicar possíveis desistentes, o tamanho da amostra foi aumentado em 10%, resultando em um total de 132 crianças que atenderam aos critérios de inclusão e forneceram consentimento informado junto com seus pais.
Os dados pré-teste dos participantes foram coletados pelo pesquisador antes da randomização. Para garantir a homogeneidade, as crianças foram estratificadas com base em níveis de idade, sexo, qualidade de vida e fadiga antes de serem atribuídos a grupos usando um método simples de amostragem aleatória. O cegamento entre os pesquisadores não era viável, e pacientes em diferentes grupos foram designados para diferentes leitos hospitalares. Para minimizar o viés de seleção, foi aplicada randomização simples. O protocolo de estudo foi registrado no clínico. Banco de dados, apoiado pela Biblioteca Nacional de Medicina dos EUA e pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH). Os pacientes não tinham conhecimento de seus grupos designados (experimental ou controle).
Ferramentas de coleta e medição de dados
Os dados foram coletados usando as seguintes ferramentas:
Formulário de características descritivas (incluindo idade, sexo, diagnóstico e histórico de injeções de IM).
Formulário de observação de parâmetros fisiológicos, que registrou freqüência cardíaca, freqüência respiratória e saturação de oxigênio pré e pós-injeção usando um oxímetro de pulso.
Faces revisados em escala de dor (FPS-R), desenvolvida por Hicks et al. (2001), uma escala autorreferida variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando dor mais grave.
A Escala de Indicadores Emocionais das Crianças (CEIs), desenvolvida por Li & Lopez (2005), medindo comportamentos emocionais observáveis em cinco categorias (expressão facial, vocalização, atividade, interação e nível de cooperação), com pontuações variando de 5 a 25, onde pontuações mais altas indicaram aumento do sofrimento. A escala teve um valor alfa de Cronbach de 0,92 em sua versão original, enquanto sua adaptação turca neste estudo alcançou 0,94.
A implementação do estudo As injeções de IM foram administradas a crianças de 7 a 12 anos com um percentil IMC apropriado para a idade. As injeções foram realizadas no músculo vasto lateral, usando uma agulha estéril de uso único de 16 mm ou 22 mm, 22-25 de uso único pelo mesmo pesquisador em condições padrão. Nenhum anestésico ou analgésico local foi aplicado antes do procedimento. Os formulários de pesquisa foram concluídos antes e após a injeção pelo pesquisador.
Este estudo forneceu informações valiosas sobre os efeitos das técnicas de estimulação da pele na percepção da dor, sofrimento emocional e respostas fisiológicas nas injeções de IM pediátrica, contribuindo para melhorar estratégias de gerenciamento da dor na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malatya, Peru, 44100
- Inonu University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- - 7 a 12 anos,
- Nível de IMC no intervalo apropriado de acordo com a idade,
- IM medicamento administrado ao músculo vastus lateralis,
- Nenhuma doença que causa dor crônica,
- Não tomar nenhum medicamento analgésico nas últimas 8 horas antes do procedimento,
- Sem deficiência mental ou neurológica,
- Sem problemas visuais ou auditivos impedindo a aplicação das escalas,
- Fala e entende turco,
- Crianças cujos pais e eles mesmos concordaram em participar do estudo foram incluídos no estudo.
Critérios de exclusão:
- - O nível de IMC não está no intervalo apropriado de acordo com a idade,
- Formulários com respostas incompletas ou incorretas,
- As crianças que não se voluntariaram para participar do estudo foram excluídas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Helfer Skin Tap Group
Helfer Skin Tap Group: O paciente estará posicionado da maneira mais confortável possível.
Para a injeção no músculo vastus lateral, o paciente estará posicionado adequadamente deitado.
Após identificar o local da injeção, a pele será delicada com a superfície palmar dos dedos da mão dominante por aproximadamente 5 segundos (cerca de 15 traços) para relaxar os músculos.
Depois de limpar a pele com álcool, a tampa da seringa na mão dominante será removida.
O dedo e o dedo indicador da mão não dominante formará um V grande, e torneiras suaves serão aplicadas à pele novamente.
A palma inteira da mão será usada para fornecer três movimentos firmes ao músculo.
Os golpes (não tapa) devem ser firmes para estimular as grandes fibras musculares.
Depois de contar para três, a seringa será inserida no músculo em um ângulo de 90 ° simultaneamente.
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Na unidade onde o estudo foi realizado, a administração de medicamentos IM é realizada através do músculo vasto lateral em crianças de 7 a 12 anos e com IMC no percentil apropriado de acordo com a idade.
Nenhum anestésico etc. a aplicação é executada.
Para criar condições semelhantes no estudo, as crianças que são solicitadas a serem administradas IM (Zofer® 8mg / 4ml de hidrocloridrato de solução injetável-ondansetron di-hidrato no vasto lateral) serão incluídas no estudo.
A injeção de IM será realizada pelo mesmo investigador no músculo vasto lateral do paciente.
Uma agulha descartável estéril de 16 mm ou 22-25-25Gauge estéril será usada em todos os pacientes para administração de injeção.
O procedimento será realizado com a técnica de toque de pele HELFER.
Os formulários serão aplicados às crianças pelo pesquisador antes e depois da injeção de IM.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Shotblocker
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Na unidade onde o estudo foi realizado, a administração de medicamentos IM é realizada através do músculo vasto lateral em crianças de 7 a 12 anos e com IMC no percentil apropriado de acordo com a idade.
Nenhum anestésico etc. a aplicação é executada.
Para criar condições semelhantes no estudo, as crianças que são solicitadas a serem administradas IM (Zofer® 8mg / 4ml de hidrocloridrato de solução injetável-ondansetron di-hidrato no vasto lateral) serão incluídas no estudo.
A injeção de IM será realizada pelo mesmo investigador no músculo vasto lateral do paciente.
Uma agulha descartável estéril de 16 mm ou 22-25Gauge estéril será usada em todos os pacientes.
O procedimento será realizado usando o método ShotBlocker.
Os formulários serão aplicados às crianças pelo investigador antes e depois da injeção de IM.
Outros nomes:
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Sem intervenção: controlar
As crianças incluídas no grupo controle serão administradas por droga IM Zofer (o medicamento será injetado no músculo a uma taxa de 1 ml/10 s) com o atendimento padrão de rotina da enfermaria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Indicadores Emocionais das Crianças
Prazo: 1 mês
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A escala de indicadores emocionais das crianças (CEIs) foi desenvolvida por Li e Lopez (2005) para fornecer um método simples, objetivo e consistente para os enfermeiros identificarem os comportamentos emocionais das crianças durante procedimentos médicos estressantes.
A CSA consiste em cinco categorias de comportamentos emocionais observáveis (expressão facial, vocalização, atividade, interação e nível de cooperação).
Cada categoria tem um valor entre 1-5.
A pontuação total que pode ser obtida na escala varia entre 5-25.
Quanto mais altos os escores obtidos na escala, maior os indicadores emocionais negativos.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seher Cevik Aktura, Inonu University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Seher C Aktura
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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