- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06851182
Влияние техники кожи и выстрела Хелфера на эмоциональные реакции на внутримышечные инъекции у детей
Сравнение двух различных методов стимуляции кожи при боли внутримышечной инъекции и эмоциональных реакций у детей: техника Helfer Skin Tap и Shotblocker
Цель исследования: это исследование направлено на то, чтобы определить влияние техники TAP (HST) и применения Shotblocker HELFER на боль, эмоциональных показателей и физиологических параметров во время внутримышечного (IM) Управления лекарств у детей в возрасте 7-12 лет.
Дизайн исследования Это исследование разработано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование.
Установка исследования и характеристики. Исследование будет проводиться в педиатрической клинике неотложной помощи в университетской больнице Фират. Клиника экстренной помощи в детской аварию состоит из двух комнат для наблюдения с 12 койками, где проводится администрация детских лекарств и последующие наблюдения.
Исследовательская популяция включает в себя детей в возрасте 7-12 лет, которые получали Управление по лекарственным препаратам Vastus Lateralis IM (Zofer® 8 мг/4 мл инъекционного раствора - дигидрат гидрохлорида Ondansetron) в педиатрической клинике экстренной помощи Файрат Университетской больницы Университета Фырат и соответствовал критериям включения в течение указанного исследуемого периода.
Для оценки размера выборки были рассмотрены оценки боли по исследованию Sivri, Bilgen и Balcı (2019). Основываясь на их результатах (D = 0,82; α = 0,05), было установлено, что размер выборки 40 детей на группу (HST, Shotblocker и Control) будет достаточным. Учитывая потенциальные отсевы, размер выборки был увеличен на 10%, и в исследование планировалось включить в общей сложности 132 детей, которые соответствовали критериям включения и предоставили информированное согласие вместе со своими родителями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование было направлено на изучение влияния техники кожи Helfer Skin (HST) и применения выстрела на боль, эмоциональные реакции и физиологические параметры у детей в возрасте 7-12 лет, проходящих внутримышечное (IM) лекарственное управление. Исследование было проведено в педиатрической клинике неотложной помощи в университетской больнице Фират в период с 1 октября 2024 года по 31 января 2025 года. Клиника состояла из двух комнат для наблюдения с 12 койками, где проводилось введение детских лекарств и последующие наблюдения. Исследовательская популяция включала детей в возрасте 7-12 лет, которые получали администрацию лекарств в латералисе Vastus (Zofer® 8 мг/4 мл инъекционного раствора - дигидрат гидрохлорида Ondansetron) и соответствовали критериям включения.
Размер выборки определяли на основе баллов боли в исследовании Sivri, Bilgen и Balcı (2019), с величиной эффекта D = 0,82 и α = 0,05, что указывает на то, что выборка из 40 детей на группу (HST, Shotblocker и Control) была достаточной. Чтобы учесть потенциальные отсевы, размер выборки был увеличен на 10%, в результате чего в общей сложности было 132 детей, которые соответствовали критериям включения и предоставили информированное согласие вместе со своими родителями.
Данные до тестирования участников были собраны исследователем до рандомизации. Чтобы обеспечить однородность, дети были стратифицированы в зависимости от возраста, пола, качества жизни и уровней усталости, прежде чем были назначены группам с использованием простого метода случайной выборки. Ослепление между исследователями было невозможно, и пациенты в разных группах были назначены на разные больничные койки. Чтобы минимизировать смещение выбора, была применена простая рандомизация. Протокол исследования был зарегистрирован в Clinicaltrials.gov База данных, поддерживаемая Национальной медицинской библиотекой США и Национальными институтами здравоохранения (NIH). Пациенты не знали о назначенных группах (экспериментальные или контрольные).
Инструменты сбора и измерения данных
Данные были собраны с использованием следующих инструментов:
Форма описательных характеристик (включая возраст, пол, диагноз и анамнез инъекций IM).
Физиологические параметры наблюдения формы, которая зарегистрировала частоту сердечных сокращений до и после инъекции, частоту дыхания и насыщение кислородом с использованием импульсного оксиметра.
Лица, отзывчивый (FPS-R), разработанный Hicks et al. (2001), самооценка шкалы в диапазоне от 0 до 10, причем более высокие оценки указывают на более сильную боль.
Шкала эмоциональных индикаторов детей (CEIS), разработанная Li & Lopez (2005), измеряя наблюдаемое эмоциональное поведение в пяти категориях (выражение лица, вокализация, активность, взаимодействие и уровень сотрудничества), с оценками в диапазоне от 5 до 25, где более высокие оценки указывают на повышение страданий. Шкала имела альфа -значение Cronbach 0,92 в ее первоначальной версии, в то время как ее турецкая адаптация в этом исследовании достигла 0,94.
Внедрение исследований IM-инъекции были введены детям в возрасте 7-12 лет с процентилем ИМТ, подходящим для их возраста. Инъекции проводили на мышце Lateus Lateus с использованием одноразовой иглы с 16 мм или 22 мм, 22-25, с помощью того же исследователя в стандартных условиях. До процедуры не было применено локальное анестетик или анальгетик. Формы исследования были заполнены до и после инъекции исследователем.
Это исследование дало ценную информацию о влиянии методов стимуляции кожи на восприятие боли, эмоциональное расстройство и физиологические реакции на инъекции IM -педиатрии, способствующие улучшению стратегий лечения боли в клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malatya, Турция, 44100
- Inonu University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- - от 7 до 12 лет,
- Уровень ИМТ в соответствующем диапазоне в соответствии с возрастом,
- Я препарат вводил в латералисную мышцу vastus,
- Нет заболеваний, которое вызывает хроническую боль,
- Не принимая никаких анальгетических препаратов за последние 8 часов до процедуры,
- Нет психической или неврологической неспособности,
- Нет визуальных или слуховых проблем, предотвращая применение масштабов,
- Говорит и понимает турецкий,
- Дети, чьи родители и сами согласились принять участие в исследовании, были включены в исследование.
Критерии исключения:
- - Уровень ИМТ не находится в соответствующем диапазоне в соответствии с возрастом,
- Формы с неполными или неправильными ответами,
- Дети, которые не участвовали в участии в исследовании, были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Helfer Skin Tap Group
Группа Tap Helfer Skin: пациент будет расположен наиболее удобным способом.
Для инъекции в латералисную мышцу vastus пациент будет расположен надлежащим образом.
После определения места инъекции кожа будет осторожно постукивана пальмарной поверхностью пальцев доминирующей руки в течение приблизительно 5 секунд (около 15 ударов), чтобы расслабить мышцы.
После очистки кожи спиртом крышка шприца в доминирующей руке будет удалена.
Уличительный палец и указательный палец в руке, не доминантный, образуют большой V, а нежные краны снова будут нанесены на кожу.
Вся ладонь будет использоваться для доставки трех твердых ударов в мышцы.
Строки (не прощельцы) должны быть твердыми, чтобы стимулировать большие мышечные волокна.
После подсчета до трех, шприц будет вставлен в мышцу под углом 90 ° одновременно.
|
В отделении, где было проведено исследование, Управление по лекарствам IM проводится через мышцу Vastus Lateralis у детей в возрасте 7-12 лет и с ИМТ в соответствующем процентиле в соответствии с возрастом.
Нет анестезии и т. Д. Применение выполняется.
Чтобы создать аналогичные условия в исследовании, детям, которым просят ввести IM (ZOFER® 8 мг / 4 мл инъекционного раствора, будет включена в исследование.
IM -инъекция будет выполнена одним и тем же исследователем в латералисной мышце Vastus пациента.
Стерильная одноразовая одноразовая одноразовая игла с 16 мм или 22 мм, 22-25 гг.
Процедура будет выполнена с помощью техники Tap Helfer Skin.
Формы будут применены к детям исследователем до и после инъекции IM.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Shotblocker Group
|
В отделении, где было проведено исследование, Управление по лекарствам IM проводится через мышцу Vastus Lateralis у детей в возрасте 7-12 лет и с ИМТ в соответствующем процентиле в соответствии с возрастом.
Нет анестезии и т. Д. Применение выполняется.
Чтобы создать аналогичные условия в исследовании, детям, которым просят ввести IM (ZOFER® 8 мг / 4 мл инъекционного раствора, будет включена в исследование.
IM -инъекция будет выполнена одним и тем же исследователем в латералисной мышце Vastus пациента.
У всех пациентов будет использоваться стерильная стерильная стерильная стерильная стерильная стерильная стерильная одноразовая игла.
Процедура будет выполнена с использованием метода ShotBlocker.
Формы будут применены к детям следователем до и после инъекции IM.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контроль
Детям, включенным в контрольную группу, будет вводить препарат IM ZOFER (препарат будет вводить в мышцу со скоростью 1 мл/10 секунд) при обычном стандартном уходе за палатой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала эмоциональных индикаторов детей
Временное ограничение: 1 месяц
|
Лиди и Лопес (2005) была разработана шкала эмоциональных показателей детей (CEIS) для обеспечения простого, объективного и последовательного метода для медсестер для выявления эмоционального поведения детей во время стрессовых медицинских процедур.
CSA состоит из пяти категорий наблюдаемого эмоционального поведения (выражение лица, вокализация, активность, взаимодействие и уровень сотрудничества).
Каждая категория имеет значение от 1 до 5.
Общая оценка, которая может быть получена из шкалы, варьируется от 5-25.
Чем выше оценки, полученные из шкалы, тем выше отрицательные эмоциональные показатели.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seher Cevik Aktura, Inonu University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Seher C Aktura
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .