Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Helfer Skin Tap og Shotblocker -teknikker på følelsesmæssige reaktioner på intramuskulære injektioner hos børn

26. februar 2025 opdateret af: seher ÇEVİK, Inonu University

Sammenligning af to forskellige hudstimuleringsteknikker på intramuskulær injektionssmerter og følelsesmæssige reaktioner hos børn: Helfer Skin Tap -teknik og ShotBlocker

Undersøgelsesmål: Denne undersøgelse sigter mod at bestemme virkningerne af Helfer Skin Tap Technique (HST) og Shotblocker-applikationen på smerter, følelsesmæssige indikatorer og fysiologiske parametre under intramuskulær (IM) lægemiddeladministration hos børn i alderen 7-12 år.

Undersøgelsesdesign Denne forskning er designet som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse.

Undersøgelsesindstilling og karakteristika Undersøgelsen vil blive gennemført på den pædiatriske akutklinik på Fırat University Hospital. Den pædiatriske akutklinik består af to observationsrum med i alt 12 senge, hvor børns medicinadministration og opfølgning udføres.

Undersøgelsespopulationen omfatter børn i alderen 7-12 år, der modtog vastus lateralis IM -lægemiddeladministration (Zofer® 8 mg/4 ml injicerbar løsning - Ondansetron hydrochlorid -dihydrat) på den pædiatriske akutklinik på Fırat University Hospital og opfyldte inklusionskriterier i den specificerede undersøgelsesperiode.

Til prøvestørrelsesestimering blev smertestillingen fra undersøgelsen af ​​Sivri, Bilgen og Balcı (2019) overvejet. Baseret på deres fund (D = 0,82; α = 0,05) blev det bestemt, at en prøvestørrelse på 40 børn pr. Gruppe (HST, ShotBlocker og Control) ville være tilstrækkelig. I betragtning af potentielle frafald blev prøvestørrelsen forøget med 10%, og undersøgelsen var planlagt til at omfatte i alt 132 børn, der opfyldte inkluderingskriterierne og gav informeret samtykke sammen med deres forældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse havde til formål at undersøge virkningerne af Helfer Skin Tap Technique (HST) og Shotblocker-applikationen på smerter, følelsesmæssige responser og fysiologiske parametre hos børn i alderen 7-12 år, der gennemgår intramuskulær (IM) lægemiddeladministration. Undersøgelsen blev udført på den pædiatriske akutklinik på Fırat University Hospital mellem 1. oktober 2024 og 31. januar 2025. Klinikken bestod af to observationsrum med 12 senge, hvor børns medicinadministration og opfølgning blev udført. Undersøgelsespopulationen omfattede børn i alderen 7-12 år, der modtog vastus lateralis IM -lægemiddeladministration (Zofer® 8 mg/4 ml injicerbar opløsning - Ondansetron hydrochlorid -dihydrat) og opfyldte inkluderingskriterierne.

Prøvestørrelsen blev bestemt baseret på smerteresultaterne fra undersøgelsen af ​​Sivri, Bilgen og Balcı (2019), med en effektstørrelse på D = 0,82 og α = 0,05, hvilket indikerede, at en prøve på 40 børn pr. Gruppe (HST, ShotBlocker og Control) var tilstrækkelig. For at redegøre for potentielle frafald blev prøvestørrelsen forøget med 10%, hvilket resulterede i i alt 132 børn, der opfyldte inkluderingskriterierne og gav informeret samtykke sammen med deres forældre.

Deltagernes for-testdata blev indsamlet af forskeren før randomisering. For at sikre homogenitet blev børn stratificeret baseret på alder, køn, livskvalitet og træthedsniveauer, før de blev tildelt grupper ved hjælp af en simpel tilfældig prøveudtagningsmetode. Blinding blandt forskere var ikke mulig, og patienter i forskellige grupper blev tildelt forskellige hospitalssenge. For at minimere selektionsbias blev enkel randomisering anvendt. Undersøgelsesprotokollen blev registreret i ClinicalTrials.gov Database, støttet af U.S. National Library of Medicine og National Institutes of Health (NIH). Patienter var ikke opmærksomme på deres tildelte grupper (eksperimentel eller kontrol).

Dataindsamling og måleværktøjer

Data blev indsamlet ved hjælp af følgende værktøjer:

Beskrivende egenskaber form (inklusive alder, køn, diagnose og historie med IM -injektioner).

Fysiologiske parametreobservationsform, der registrerede hjertefrekvens før og efter injektion, respirationshastighed og iltmætning ved anvendelse af et pulsoximeter.

Ansigter Pain Scale Revised (FPS-R), udviklet af Hicks et al. (2001), en selvrapporteret skala, der spænder fra 0 til 10, med højere score, der indikerer mere alvorlige smerter.

Børns følelsesmæssige indikatorskala (CEIS), udviklet af Li & Lopez (2005), måling af observerbar følelsesmæssig opførsel i fem kategorier (ansigtsudtryk, vokalisering, aktivitet, interaktion og samarbejde), med scoringer fra 5 til 25, hvor højere scoringer indikerede øget nød. Skalaen havde en Cronbachs alfa -værdi på 0,92 i sin originale version, mens dens tyrkiske tilpasning i denne undersøgelse opnåede 0,94.

Undersøgelsesimplementering IM-injektioner blev administreret til børn i alderen 7-12 år med en BMI-percentil, der var passende til deres alder. Injektionerne blev udført på vastus lateralis-muskelen under anvendelse af en 16 mm eller 22 mm, 22-25 gauge engangs steril nål af den samme forsker under standardbetingelser. Ingen lokalbedøvelsesmiddel eller smertestillende middel blev anvendt før proceduren. Forskningsformularerne blev udfyldt før og efter forskerens injektion.

Denne undersøgelse gav værdifuld indsigt i virkningerne af hudstimuleringsteknikker på smerteopfattelse, følelsesmæssig nød og fysiologiske reaktioner i pædiatriske IM -injektioner, hvilket bidrager til forbedrede smertehåndteringsstrategier i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Malatya, Kalkun, 44100
        • Inonu University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • - 7 til 12 år gammel,
  • BMI -niveau i det passende interval i henhold til alder,
  • Jeg er lægemiddel indgivet til vastus lateralis muskel,
  • Ingen sygdom, der forårsager kronisk smerte,
  • Ikke tager nogen smertestillende medicin i de sidste 8 timer før proceduren,
  • Ingen mental eller neurologisk handicap,
  • Ingen visuelle eller auditive problemer, der forhindrer anvendelsen af ​​skalaerne,
  • Taler og forstår tyrkisk,
  • Børn, hvis forældre og sig selv blev enige om at deltage i undersøgelsen, var inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • - BMI -niveau er ikke i det passende interval i henhold til alder,
  • Formularer med ufuldstændige eller forkerte svar,
  • Børn, der ikke meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Helfer Skin Tap Group
Helfer Skin Tap Group: Patienten vil blive placeret på den mest behagelige måde. Til injektion i vastus lateralis -muskelen vil patienten blive placeret passende liggende. Efter at have identificeret injektionsstedet, vil huden blive forsigtigt tappet med palmaroverfladen på den dominerende hånds fingre i cirka 5 sekunder (ca. 15 slag) for at slappe af musklerne. Efter rengøring af huden med alkohol fjernes sprøjten i den dominerende hånd. Den ikke-dominerende hånds tommelfinger og pegefinger danner en stor V, og blide vandhaner påføres huden igen. Hele håndfladen vil blive brugt til at levere tre faste slag til muskelen. Slagene (ikke klapper) skal være faste til at stimulere de store muskelfibre. Efter tælling til tre indsættes sprøjten i muskelen i en vinkel på 90 ° samtidig.
I den enhed, hvor undersøgelsen blev udført, udføres IM-lægemiddeladministration gennem vastus lateralis-muskelen hos børn i alderen 7-12 år og med BMI i den passende percentil i henhold til alder. Der udføres ingen anæstetisk osv. Anvendelse. For at skabe lignende betingelser i undersøgelsen vil børn, der anmodes om at blive administreret IM (zofer® 8 mg / 4 ml injicerbar opløsnings-konjetron-hydrochlorid-dihydrat i vastus lateralis) inkluderet i undersøgelsen. IM -injektion udføres af den samme efterforsker i patientens vastus lateralis muskel. En 16 mm eller 22 mm, 22-25gauge steril engangs steril engangsnål vil blive brugt i alle patienter til injektionsadministration. Proceduren udføres med Helfer Skin Tap -teknik. Formularer vil blive anvendt til børnene af forskeren før og efter IM -injektion.
Andre navne:
  • Helfer Skin Tap
Eksperimentel: Shotblocker Group
  1. Sørg for, at patienten indtager den mest behagelige position. Til injektion i den vastus lateralis muskel vil patienten blive gjort til at ligge i den relevante position.
  2. Mens fjernelse af hætten på injektornålen og holder den mellem indekset og tommelfingeren på den aktive hånd, placeres skudblokkeren passende på injektionsstedet med det passive hånd, let tryk vil blive påført.
  3. Sprøjten indsættes i vævet glat i en vinkel på 90 °. Nålen forhindres i at bevæge sig i vævet ved at holde ajutage med tommelfingeren og pegefingeren på den passive hånd. Mens han holder skudblokken med den passive hånd, forhindres nålen i at bevæge sig i vævet ved at holde ajutage med tommelfingeren og pegefingeren på den passive hånd. Aspiration udføres ved at trække stemplet tilbage med den aktive hånd.
  4. Lægemidlet injiceres i muskelen med en hastighed på 1 ml/10 sek.
I den enhed, hvor undersøgelsen blev udført, udføres IM-lægemiddeladministration gennem vastus lateralis-muskelen hos børn i alderen 7-12 år og med BMI i den passende percentil i henhold til alder. Der udføres ingen anæstetisk osv. Anvendelse. For at skabe lignende betingelser i undersøgelsen vil børn, der anmodes om at blive administreret IM (zofer® 8 mg / 4 ml injicerbar opløsnings-konjetron-hydrochlorid-dihydrat i vastus lateralis) inkluderet i undersøgelsen. IM -injektion udføres af den samme efterforsker i patientens vastus lateralis muskel. En 16 mm eller 22 mm, 22-25gauge steril engangs steril engangsnål bruges til alle patienter. Proceduren udføres ved hjælp af ShotBlocker -metoden. Formularer anvendes til børnene af efterforskeren før og efter IM -injektion.
Andre navne:
  • Shotblocker
Ingen indgriben: kontrollere
Børn inkluderet i kontrolgruppen administreres IM Zofer -lægemiddel (lægemidlet vil blive injiceret i muskelen med en hastighed på 1 ml/10 sek) med rutinemæssig standardpleje af afdelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns følelsesmæssige indikatorskala
Tidsramme: 1 måned
Børnenes følelsesmæssige indikatorskala (CEIS) blev udviklet af Li og Lopez (2005) for at tilvejebringe en enkel, objektiv og konsekvent metode for sygeplejersker til at identificere børns følelsesmæssige adfærd under stressende medicinske procedurer. CSA består af fem kategorier af observerbar følelsesmæssig adfærd (ansigtsudtryk, vokalisering, aktivitet, interaktion og samarbejdsniveau). Hver kategori har en værdi mellem 1-5. Den samlede score, der kan opnås fra skalaen, varierer mellem 5-25. Jo højere scoringer opnået fra skalaen, jo højere er de negative følelsesmæssige indikatorer.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seher Cevik Aktura, Inonu University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helfer Skin Tap -teknik

Abonner