- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06851182
Virkningen af Helfer Skin Tap og Shotblocker -teknikker på følelsesmæssige reaktioner på intramuskulære injektioner hos børn
Sammenligning af to forskellige hudstimuleringsteknikker på intramuskulær injektionssmerter og følelsesmæssige reaktioner hos børn: Helfer Skin Tap -teknik og ShotBlocker
Undersøgelsesmål: Denne undersøgelse sigter mod at bestemme virkningerne af Helfer Skin Tap Technique (HST) og Shotblocker-applikationen på smerter, følelsesmæssige indikatorer og fysiologiske parametre under intramuskulær (IM) lægemiddeladministration hos børn i alderen 7-12 år.
Undersøgelsesdesign Denne forskning er designet som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse.
Undersøgelsesindstilling og karakteristika Undersøgelsen vil blive gennemført på den pædiatriske akutklinik på Fırat University Hospital. Den pædiatriske akutklinik består af to observationsrum med i alt 12 senge, hvor børns medicinadministration og opfølgning udføres.
Undersøgelsespopulationen omfatter børn i alderen 7-12 år, der modtog vastus lateralis IM -lægemiddeladministration (Zofer® 8 mg/4 ml injicerbar løsning - Ondansetron hydrochlorid -dihydrat) på den pædiatriske akutklinik på Fırat University Hospital og opfyldte inklusionskriterier i den specificerede undersøgelsesperiode.
Til prøvestørrelsesestimering blev smertestillingen fra undersøgelsen af Sivri, Bilgen og Balcı (2019) overvejet. Baseret på deres fund (D = 0,82; α = 0,05) blev det bestemt, at en prøvestørrelse på 40 børn pr. Gruppe (HST, ShotBlocker og Control) ville være tilstrækkelig. I betragtning af potentielle frafald blev prøvestørrelsen forøget med 10%, og undersøgelsen var planlagt til at omfatte i alt 132 børn, der opfyldte inkluderingskriterierne og gav informeret samtykke sammen med deres forældre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse havde til formål at undersøge virkningerne af Helfer Skin Tap Technique (HST) og Shotblocker-applikationen på smerter, følelsesmæssige responser og fysiologiske parametre hos børn i alderen 7-12 år, der gennemgår intramuskulær (IM) lægemiddeladministration. Undersøgelsen blev udført på den pædiatriske akutklinik på Fırat University Hospital mellem 1. oktober 2024 og 31. januar 2025. Klinikken bestod af to observationsrum med 12 senge, hvor børns medicinadministration og opfølgning blev udført. Undersøgelsespopulationen omfattede børn i alderen 7-12 år, der modtog vastus lateralis IM -lægemiddeladministration (Zofer® 8 mg/4 ml injicerbar opløsning - Ondansetron hydrochlorid -dihydrat) og opfyldte inkluderingskriterierne.
Prøvestørrelsen blev bestemt baseret på smerteresultaterne fra undersøgelsen af Sivri, Bilgen og Balcı (2019), med en effektstørrelse på D = 0,82 og α = 0,05, hvilket indikerede, at en prøve på 40 børn pr. Gruppe (HST, ShotBlocker og Control) var tilstrækkelig. For at redegøre for potentielle frafald blev prøvestørrelsen forøget med 10%, hvilket resulterede i i alt 132 børn, der opfyldte inkluderingskriterierne og gav informeret samtykke sammen med deres forældre.
Deltagernes for-testdata blev indsamlet af forskeren før randomisering. For at sikre homogenitet blev børn stratificeret baseret på alder, køn, livskvalitet og træthedsniveauer, før de blev tildelt grupper ved hjælp af en simpel tilfældig prøveudtagningsmetode. Blinding blandt forskere var ikke mulig, og patienter i forskellige grupper blev tildelt forskellige hospitalssenge. For at minimere selektionsbias blev enkel randomisering anvendt. Undersøgelsesprotokollen blev registreret i ClinicalTrials.gov Database, støttet af U.S. National Library of Medicine og National Institutes of Health (NIH). Patienter var ikke opmærksomme på deres tildelte grupper (eksperimentel eller kontrol).
Dataindsamling og måleværktøjer
Data blev indsamlet ved hjælp af følgende værktøjer:
Beskrivende egenskaber form (inklusive alder, køn, diagnose og historie med IM -injektioner).
Fysiologiske parametreobservationsform, der registrerede hjertefrekvens før og efter injektion, respirationshastighed og iltmætning ved anvendelse af et pulsoximeter.
Ansigter Pain Scale Revised (FPS-R), udviklet af Hicks et al. (2001), en selvrapporteret skala, der spænder fra 0 til 10, med højere score, der indikerer mere alvorlige smerter.
Børns følelsesmæssige indikatorskala (CEIS), udviklet af Li & Lopez (2005), måling af observerbar følelsesmæssig opførsel i fem kategorier (ansigtsudtryk, vokalisering, aktivitet, interaktion og samarbejde), med scoringer fra 5 til 25, hvor højere scoringer indikerede øget nød. Skalaen havde en Cronbachs alfa -værdi på 0,92 i sin originale version, mens dens tyrkiske tilpasning i denne undersøgelse opnåede 0,94.
Undersøgelsesimplementering IM-injektioner blev administreret til børn i alderen 7-12 år med en BMI-percentil, der var passende til deres alder. Injektionerne blev udført på vastus lateralis-muskelen under anvendelse af en 16 mm eller 22 mm, 22-25 gauge engangs steril nål af den samme forsker under standardbetingelser. Ingen lokalbedøvelsesmiddel eller smertestillende middel blev anvendt før proceduren. Forskningsformularerne blev udfyldt før og efter forskerens injektion.
Denne undersøgelse gav værdifuld indsigt i virkningerne af hudstimuleringsteknikker på smerteopfattelse, følelsesmæssig nød og fysiologiske reaktioner i pædiatriske IM -injektioner, hvilket bidrager til forbedrede smertehåndteringsstrategier i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Kalkun, 44100
- Inonu University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- - 7 til 12 år gammel,
- BMI -niveau i det passende interval i henhold til alder,
- Jeg er lægemiddel indgivet til vastus lateralis muskel,
- Ingen sygdom, der forårsager kronisk smerte,
- Ikke tager nogen smertestillende medicin i de sidste 8 timer før proceduren,
- Ingen mental eller neurologisk handicap,
- Ingen visuelle eller auditive problemer, der forhindrer anvendelsen af skalaerne,
- Taler og forstår tyrkisk,
- Børn, hvis forældre og sig selv blev enige om at deltage i undersøgelsen, var inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- - BMI -niveau er ikke i det passende interval i henhold til alder,
- Formularer med ufuldstændige eller forkerte svar,
- Børn, der ikke meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Helfer Skin Tap Group
Helfer Skin Tap Group: Patienten vil blive placeret på den mest behagelige måde.
Til injektion i vastus lateralis -muskelen vil patienten blive placeret passende liggende.
Efter at have identificeret injektionsstedet, vil huden blive forsigtigt tappet med palmaroverfladen på den dominerende hånds fingre i cirka 5 sekunder (ca. 15 slag) for at slappe af musklerne.
Efter rengøring af huden med alkohol fjernes sprøjten i den dominerende hånd.
Den ikke-dominerende hånds tommelfinger og pegefinger danner en stor V, og blide vandhaner påføres huden igen.
Hele håndfladen vil blive brugt til at levere tre faste slag til muskelen.
Slagene (ikke klapper) skal være faste til at stimulere de store muskelfibre.
Efter tælling til tre indsættes sprøjten i muskelen i en vinkel på 90 ° samtidig.
|
I den enhed, hvor undersøgelsen blev udført, udføres IM-lægemiddeladministration gennem vastus lateralis-muskelen hos børn i alderen 7-12 år og med BMI i den passende percentil i henhold til alder.
Der udføres ingen anæstetisk osv. Anvendelse.
For at skabe lignende betingelser i undersøgelsen vil børn, der anmodes om at blive administreret IM (zofer® 8 mg / 4 ml injicerbar opløsnings-konjetron-hydrochlorid-dihydrat i vastus lateralis) inkluderet i undersøgelsen.
IM -injektion udføres af den samme efterforsker i patientens vastus lateralis muskel.
En 16 mm eller 22 mm, 22-25gauge steril engangs steril engangsnål vil blive brugt i alle patienter til injektionsadministration.
Proceduren udføres med Helfer Skin Tap -teknik.
Formularer vil blive anvendt til børnene af forskeren før og efter IM -injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Shotblocker Group
|
I den enhed, hvor undersøgelsen blev udført, udføres IM-lægemiddeladministration gennem vastus lateralis-muskelen hos børn i alderen 7-12 år og med BMI i den passende percentil i henhold til alder.
Der udføres ingen anæstetisk osv. Anvendelse.
For at skabe lignende betingelser i undersøgelsen vil børn, der anmodes om at blive administreret IM (zofer® 8 mg / 4 ml injicerbar opløsnings-konjetron-hydrochlorid-dihydrat i vastus lateralis) inkluderet i undersøgelsen.
IM -injektion udføres af den samme efterforsker i patientens vastus lateralis muskel.
En 16 mm eller 22 mm, 22-25gauge steril engangs steril engangsnål bruges til alle patienter.
Proceduren udføres ved hjælp af ShotBlocker -metoden.
Formularer anvendes til børnene af efterforskeren før og efter IM -injektion.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: kontrollere
Børn inkluderet i kontrolgruppen administreres IM Zofer -lægemiddel (lægemidlet vil blive injiceret i muskelen med en hastighed på 1 ml/10 sek) med rutinemæssig standardpleje af afdelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns følelsesmæssige indikatorskala
Tidsramme: 1 måned
|
Børnenes følelsesmæssige indikatorskala (CEIS) blev udviklet af Li og Lopez (2005) for at tilvejebringe en enkel, objektiv og konsekvent metode for sygeplejersker til at identificere børns følelsesmæssige adfærd under stressende medicinske procedurer.
CSA består af fem kategorier af observerbar følelsesmæssig adfærd (ansigtsudtryk, vokalisering, aktivitet, interaktion og samarbejdsniveau).
Hver kategori har en værdi mellem 1-5.
Den samlede score, der kan opnås fra skalaen, varierer mellem 5-25.
Jo højere scoringer opnået fra skalaen, jo højere er de negative følelsesmæssige indikatorer.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seher Cevik Aktura, Inonu University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Seher C Aktura
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helfer Skin Tap -teknik
-
Sakarya UniversityAfsluttetBørn | Smertebehandling | FørskoleTyrkiet (Türkiye)
-
Tarsus UniversityAfsluttetNødsituationer | Smerter, Akut | Frygt | Kun barn | InjektionsfrygtKalkun
-
Celal Bayar UniversityAfsluttetSmerte | Intramuskulær injektionKalkun
-
Muş Alparlan UniversityAtaturk UniversityAfsluttetTilfredshed, patient | Smerter, Akut | Hæmatom | Injektionsfrygt | Blå mærker på injektionsstedetKalkun
-
Tarsus UniversityAfsluttet
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttetSmerter, Akut | Sygeplejerske caries | Procedurel smerteKalkun
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aylin KurtAfsluttetSmerter, Akut | Kun barn | Frygt Angst | InjektionsstedKalkun
-
Celal Bayar UniversityRekrutteringGravid kvindeTyrkiet (Türkiye)
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnuAngst | Smertebehandling | Frygt | TilfredshedKalkun