키메라 항원 수용체 T- 세포 요법 전후에 재발 및 내화 확산의 큰 B- 세포 림프종의 치료를위한 ODRONEXTAMAB

포함 기준 :

• 동의 당시 18 세 이상
• 환자는 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 재발/ 내화 (R/ R) 확산 큰 B- 세포 림프종 (DLBCL)이 있어야한다. 변형 된 여포 림프종 환자는 자격이 있습니다
• 환자는 적어도 2 개의 이전 요법에 실패했을 것입니다
• 기대 수명 ≥ 3 개월
• 기관 지침에 따라 모든 식품의 약국 (FDA)-승인 된 키메라 항원 수용체 (CAR) T 세포 요법 후보
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 성능 상태 ≤ 2 (Karnofsky ≥ 50%)
• 백혈구 ≥ 2,500/µL

• 골수 침범이있는 환자의 경우 절대 호중구 수 ≥ 1,000/µL 또는> 500/µL

  • 참가자는 절대 호중구 수 (ANC) 적격성 기준을 충족시키기 위해 Odronextamab의 첫 번째 용량 전 2 일 전에 과립구 콜로니 자극 인자를받지 못했을 수 있습니다.

• 골수 침범이있는 환자의 경우 혈소판 ≥ 50,000/μL 또는 ≥ 25,000/µL

  • 환자는 혈소판 자격 기준을 충족시키기 위해 ODRONEXTAMAB의 첫 투여 전 2 일 전에 혈소판 수혈 요법을받지 못했을 수 있습니다.

• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상의 제도적 상한 (ULN)

  • 참고 : 혈청 빌리루빈 수준이 ≤ 3 x 기관 ULN을 가진 Gilbert 질병이 알려진 환자가 등록 될 수 있습니다. 알려진 길버트 증후군 환자는 총 빌리루빈 값이> 4 x uln이면 제외됩니다.
  • 간의 림프종 침윤의 존재에 관계없이, 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)> 3 x uln> 및/또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)> 3 x uln 동반을 가진 참가자> 1.5 x uln은 배정됩니다.

• AST (혈청 글루타믹 옥살로 아세트산 트랜스 아미나 제 [SGOT])/ALT (혈청 글루타믹 피루 비트 트랜스 아미나 제 [SGPT]) ≤ 3 X 기관 ULN (간 관련 환자의 경우 AST 및/또는 ALT ≤ 5 x uln)

  • 간의 림프종 침윤의 존재에 관계없이, AST> 3 x uln 및/또는 Alt> 3 x uln을 가진 참가자는 총 빌리루빈> 1.5 x uln이 제외됩니다.
• 크레아티닌 클리어런스 ≥ 30 ml/min/1.73 Cockcroft-Gault의 M^2

• 골수 침범이있는 환자의 경우 헤모글로빈 ≥ 8 g/dl 또는 ≥ 7 g/dl

  • 참고 : 의사의 재량 치료에 따라 성장 인자 또는 수혈 지원이 허용됩니다.
• 알칼리성 포스파타제 2.5 x uln (문서화 된 간 관여 또는 뼈 전이 환자의 경우 ≤ 5 x uln)

• 국제 정규화 된 비율 (INR) 및 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT) ≤ 1.5 x ULN

  • 참고 : 이것은 치료 적 항 응고를받지 않는 환자에게만 적용됩니다. 저 분자량 헤파린 또는 와파린과 같은 치료제 항 응고를받는 환자는 안정적인 복용량에 있어야합니다.
• 심장 방출 분율> 심 초음파 또는 다중 획득 (MUGA) 스캔에 의한 50%
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x uln 또는 Cockcroft Gault Formula에 의한 계산 된 크레아티닌 클리어런스 ≥ 50 ml/min

• HIV에 감염된 참가자의 경우 :

  • 림프종 이외의 AIDS 정의 상태 또는 CD4+ T- 세포의 병력은 200/mm^3 미만의 병력 항 레트로 바이러스 요법 (ART)
  • 6 개월 이내에 감지 할 수없는 바이러스 부하를 갖는 효과적인 항 레트로 바이러스 요법에서 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 감염된 환자는이 시험에 적합합니다.
  • 연구 입력시 CD4+ T- 세포는 이전 림프종 요법에서 ≥ 250/mm^3으로 회복되어야합니다.
  • 연구 진입시, HIV 바이러스 부하는 표준 실험실 분석에 의해 감지 할 수 없어야합니다.
  • 이전 림프종 요법 중에 환자는 HIV+ 상태에 기인 한 문서화 된 감염을 경험해서는 안됩니다.
  • 공부 중에 예술에 대한 비 부착의 역사는 예술을 고수 할 의향이 없습니다.
  • 허용되지 않는 연구 제로 겹치거나 유사한 독성 프로파일을 갖는 항 레트로 바이러스 약물
• 부정적인 바이러스 부하를 갖는 억제 요법에 대한 B 또는 C 형 간염을 가진 사람은 자격이 없으며 간 손상의 증거가 없습니다.
• 가임기 잠재력 및 생식 파트너는 연구 참여 기간 동안, 그리고 마지막 연구 에이전트의 복용량 후 6 개월 (180 일) 동안 적절한 피임 (피임법; 피임법; 금욕)을 사용하는 데 동의해야합니다. 계란과 정자 기증은 연구 중과 연구 에이전트의 마지막 복용량 후 6 개월 동안 금지됩니다.
• 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수 있습니다

제외 기준 :

• 실험실 이상의 존재를 포함한 모든 조건은 연구에 참여하거나 연구 교장 조사관 (PI) 또는 등록 의사가 결정한 연구에서 연구에서 데이터를 해석 할 수있는 능력을 혼란스럽게하는 경우, 허용 할 수없는 위험에 처하게됩니다.
• 1 차 중추 신경계 (CNS) 림프종에 의한 알려진 관여 또는 연구 입력 당시 비 임차 CNS 비호 지킨 림프종 (NHL)에 의한 알려진 통제되지 않은 관여

• 알려진 이력 (지난 12 개월 이내) 또는 현재 관련 CNS 병리 (예 :

  • 간질, 발작, 마비, 실어증, apoplexy, 심한 뇌 손상, 뇌 질환, 유기 뇌 증후군, 정신병, 뇌 혈관 뇌졸중 또는
  • 뇌 자기 공명 영상에서 염증성 병변 및/또는 혈관염의 존재에 대한 증거 (MRI)
• 지난 5 년간의 또 다른 활성 악성 악성 종양 (B- 세포 NHL 제외)은 다음과 같은 예외를 제외하고 : 잠재적으로 치료 적 치료, 현장 자궁 경부 암종 또는 결정적인 국소 제어로 효과적으로 치료되는 것으로 간주되는 다른 종양을 겪은 비-멜라노마 피부암, 치료 조사자에 따라 치료 된 의도로 간주 된 다른 종양.
• 연구 등록시 또는 연구 등록 후 2 주 이내에 활동적 인 감염 (박테리아, 바이러스, 곰팡이, 마이코 박테리아, 기생 또는 기타)의 증거는 진행중인 치료가 필요하거나 면역 억제시 보급 된 질병 또는 중증 감염을 유발할 가능성이있는 경우. 연구 치료 시작에 의해 감염이 정리되거나 잘 통제된다는 증거가 있어야합니다.
• 활성 코비드 -19 감염

• 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), B 형 간염 바이러스 (HBV) 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV)로 제어되지 않은 감염

  • 감염을 조절 한 HIV (감지 할 수없는 바이러스 부하 및 CD4 수는 자발적으로 또는 안정적인 항 바이러스 요법에 대한 350 세포/μL 이상)가 허용됩니다.
  • B 형 간염 표면 항원 양성이거나 B 형 간염 코어 항체 양성인 참가자는 전문가의 평가를 받고 감염을 통제 한 것으로 간주되어야합니다 (혈청 염 바이러스 바이러스 데 옥시 리보 핵산 [DNA] 중합 효소 연쇄 반응 [PCR]은 BEPATITION BIRTAPY [PCR]에 대한 항-바이러스 요법을받는 한계보다 낮습니다.
  • 감염을 조절 한 HCV 항체 양성인 참가자 (자발적으로 또는 PCR에 의해 또는 PCR에 의해 또는 성공적인 이전 항 -HCV 요법에 대한 반응으로)가 허용됩니다.
• 말초 혈액 중합 효소 연쇄 반응 (PCR) 분석에서 검출 가능한 수준에 의해 언급 된 Cytomegalovirus (CMV) 감염. 스크리닝시 검출 가능한 수준의 CMV를 나타내는 환자는 적절한 항 바이러스 요법으로 치료해야하며 자격을 위해 다시 고려되기 전에 PCR 분석 (최소 7 일 간격)에 의해 2 개 이상의 감지 할 수없는 수준의 CMV를 입증해야합니다.
• 할당 된 치료 시작 후 72 시간 이내에 하루에 10mg 이상의 프레드니손/프레드니솔론 또는 항 염증성 등가를 가진 연속 전신 코르티코 스테로이드 처리
• 최근 주요 수술 (연구 치료 시작 4 주 이내)
• 연구 치료 첫 번째 투여 후 14 일 이내에 표준 방사선 요법
• 사전 장기 이식
• 연구 후 28 일 이내에 살아 백신 접종의 투여 첫 번째 복용량
• 28 일 이내에 다른 실험용 약물 또는 요법의 사용 (또는 약물의 5 개 반감기가 더 짧은 것)의 사용 연구 치료 시작.
• 치료 의사의 재량에 따라 특정 치료제 (예 : 유지 호르몬 기반 치료)를 제외한 다른 항암 치료의 동시 사용
• 통제되지 않은 전신 곰팡이, 박테리아 또는 바이러스 감염 (적절한 항생제, 항 바이러스 요법 및/또는 기타 치료에도 불구하고 개선없이 감염과 관련된 진행중인 징후/증상으로 정의)
• 임신 또는 수유
• 알려진 알레르기 반응 또는 알로 푸리 놀, 라스베리 케이스 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 성분의 화합물에 대한 과민증