중간 내지 심각한 비강 주름을 교정하기위한 재조합 콜라겐 겔의 효능 및 안전성을 평가하는 전향 적, 다중 센터, 무작위, 맹인, 병렬 제어 임상 시험

포함 기준 :

1. 성별에 관계없이 18-65 세의 연령대 (임계 값 포함);
2. 비강 주름을 개선 할 필요가 있으며, 양측 비강 주름 심각도 등급 척도 (WSR)는 맹목적인 연구자들에 의해 중등도 또는 중증 (3 또는 4의 점수에 해당)으로 평가됩니다.
3. 이 임상 시험에 자발적으로 참여하고 피험자에 대한 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준 :

1. 급성 또는 진행된 피부 질환 (vitiligo, 건선, 습진 등), 명백한 흉터, 활성 염증, 감염 (박테리아, 곰팡이, 바이러스), 암 또는 전암 병변 또는 비강 홈 부위의 무질서한 상처가있는 환자;
2. 영구적 또는 반 영구 피부 필러 처리 (예 : 히드 록시 아파타이트 칼슘, 폴리 메틸 메타 크릴 레이트, 유기 실리콘, 확장 된 폴리 테트라 플루오로 에틸렌 등)를받은 사람들은 비강 홈의 폴드에서 또는 연구 기간 동안 충전제 치료를 받으려는 계획;
3. 지난 6 개월 동안 의도 된 주사 부위 또는 비강 주름의 중간 부분에서 안면 성형 수술 또는 기타 미용 절차를 겪은 개인을위한 선별 검사 (예 : 안면 리프팅 수술, 보툴리눔 독소 주사 등)에 영향을 줄 수 있습니다. 또는 연구 기간 동안 다른 안면 수술, 약물 또는 레이저 치료를 받으려는 사람들;
4. 이전 12 개월 이내에 비강 홈에서 가교 된 히알루 론산, 콜라겐 또는 폴리 락트산과 같은 임시 필러 주사를받은 개체 또는 이전 6 개월 이내에 비강 그루브 영역에서 비교 불가소성 히알루로 네이트 주사를받은 개체;
5. 전염병의 활발한 단계에있는 흉터 덩어리, 흉터 헌법 및 개인;
6. 출혈 경향이 있고 2 주 이내에 항응고제를 사용한 사람들 (헤파린, 와파린, 구연산 나트륨, 아스피린 등), 제어되지 않은 당뇨병 (HBA1C ≥ 7.5%), 악성 종양 및 기타 심각한 전신 질환, 또는 러미 마이마 틱, 비도시 부동산과 같은 자 자자 면역 질환;
7. 혈소판이있는 환자는 50 × 109/L 미만 또는 비정상적인 응고 메커니즘 (예 : 선별 기간 동안 정상 상한의 APTT ≥ 1.5 배) 수;
8. 선별 기간 동안 비정상 간 및 신장 기능 (AST, ALT> 정상 값의 상한의 상한의 1.5 배 또는 정상 값의 상한의 1.5 배);
9. 돼지 유래 물질 또는 콜라겐 물질, 칼륨 디 하이드로 겐 포스페이트, 인산염 수소 인산염 또는 리도카인 (하나 이상의 물질에 알레르기)와 같은 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 알레르기 병력이있는 개인;
10. 대상의 자기 평가에 영향을 미치는 시각 장애;
11. 시험 기간 동안 협력 할 수없는 심리적 장애와 정신 질환의 병력이있는 개인;
12. 임신 또는 수유 여성 및 시험 기간 동안 임신을 계획하는 사람들;
13. 이 시험이 시작되기 1 개월 이내에 약물 임상 시험에서 다른 중재 장치의 임상 시험에 참여한 개인;
14. 연구원들은 참가자 들이이 임상 시험에 참여해서는 안된다고 생각합니다.