Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, blinde, parallel gecontroleerde klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid van recombinante collageengel evalueert voor het corrigeren van matige tot ernstige nasolabiale rimpels

Inclusiecriteria:

1. Leeftijdscategorie van 18-65 jaar oud (inclusief drempel), ongeacht geslacht;
2. Er is behoefte om nasolabiale plooien te verbeteren en de bilaterale nasolabiale vouwen ernstschaal (WSRS) wordt beoordeeld als matig of ernstig (overeenkomend met een score van 3 of 4) door blinde onderzoekers;
3. Vrijwillig deelnemen aan deze klinische proef en het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de proefpersonen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met acute of gevorderde huidziekten (vitiligo, psoriasis, eczeem, enz.), Duidelijke littekens, actieve ontstekingen, infecties (bacterieel, schimmel, viraal), kankerachtige of precancereuze laesies of niet -gewonden in het nasolabiale groefgebied;
2. Degenen die permanente of semi -permanente dermale vullingbehandeling hebben ontvangen (zoals hydroxyapatietcalcium, polymethylmethacrylaat, organosilicon, uitgebreid polytrafluorethyleen, enz.) Bij de plooien van de nasolabiale groef, of plan om de behandeling van vullers te krijgen tijdens de onderzoeksperiode;
3. Screening op personen die plastische chirurgie in het gezicht of andere cosmetische procedures hebben ondergaan op de beoogde injectieplaats of een lager middengedeelte van de nasolabiale vouw in de voorgaande 6 maanden, die de WSRS -rating kunnen beïnvloeden (zoals gezichtsliftchirurgie, botulinum toxine -injectie, enz.); Of degenen die van plan zijn om andere gezichtsoperaties, medicatie of laserbehandeling tijdens de studieperiode te ondergaan;
4. Personen die tijdelijke vulinjecties hebben ontvangen, zoals verknoopt hyaluronzuur, collageen of polylactinezuur in het nasolabiale groefgebied binnen de afgelopen 12 maanden, of die niet-verknoopte natriumhyaluronaatinjecties hebben ontvangen in het nasolabiale groefgebied in de voorgaande 6 maanden;
5. Littekenknobbeltjes, littekenconstructie en individuen in de actieve fase van infectieziekten;
6. Degenen die de neiging hebben en binnen 2 weken anticoagulantia hebben gebruikt (heparine, warfarine, natriumcitraat, aspirine, enz.), Ongecontroleerde diabetes (HbA1c ≥ 7,5%), kwaadaardige tumoren en andere ernstige systemische ziekten of auto -immuunziekten;
7. Patiënten met bloedplaatjes tellen onder 50 × 109/l of abnormaal coagulatiemechanisme (zoals APTT ≥ 1,5 keer de bovengrens van normaal) tijdens de screeningperiode;
8. Abnormale lever- en nierfunctie tijdens de screeningperiode (AST, Alt> 1,5 keer de bovengrens van normale waarden of Cr> 1,5 keer de bovengrens van normale waarden);
9. Personen die een geschiedenis van allergieën of allergieën hebben voor lokale anesthetica zoals met varken afgeleide materialen of collageenmaterialen, kaliumdihydrogen fosfaat, disatriumwaterstoffosfaat of lidocaïne (allergisch voor een of meer stoffen);
10. Visuele beperking die de zelfevaluatie van het onderwerp beïnvloedt;
11. Individuen met een geschiedenis van psychologische stoornissen en psychische aandoeningen die niet in staat zijn om tijdens de proefperiode mee te werken;
12. Zwangere of lacterende vrouwen, en degenen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de proefperiode;
13. Personen die hebben deelgenomen aan klinische proeven van andere interventie -apparaten of binnen 5 halve levens van hun laatste medicatie in een klinische drugsonderzoek binnen een maand voorafgaand aan het begin van deze studie;
14. Onderzoekers zijn van mening dat deelnemers niet moeten deelnemen aan deze klinische proef.