Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, ślepe, kontrolowane równoległe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanego żelu kolagenowego w celu skorygowania umiarkowanych do ciężkich zmarszczek nosowo-nosowych

Kryteria włączenia:

1. Przedział wiekowy w wieku 18–65 lat (w tym próg), niezależnie od płci;
2. Istnieje potrzeba poprawy fałd nosowo -nosowych, a dwustronna skala oceny nasilenia (WSR) jest oceniana jako umiarkowana lub ciężka (odpowiadająca wyniku 3 lub 4) przez zaślepionych badaczy;
3. Dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu klinicznym i podpisz formularz świadomej zgody dla osób.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci z ostrymi lub zaawansowanymi chorobami skóry (bielacie, łuszczyca, wyprysk itp.), Oczywiste blizny, aktywne zapalenie, infekcje (bakteryjne, grzybowe, wirusowe), zmiany nowotworowe lub przedrakowe lub nierealne rany w strefie rowku NASOLABIAL;
2. Ci, którzy otrzymali trwałe lub półprzewodnikowe leczenie wypełniacza skórnego (takie jak wapń hydroksyapatytowy, metakrylan polimetylu, organokokilikon, rozszerzony politetrafluoroeetylen itp.) W fałdach rowka Nasolabialnego lub planu otrzymania leczenia wypełniającego w okresie badania;
3. Badania przesiewowe dla osób, które przeszły chirurgię plastyczną twarzy lub inne procedury kosmetyczne w zamierzonym miejscu wstrzyknięcia lub dolnej środkowej części fałdu nosowo -nosowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, co może wpływać na ocenę WSRS (takie jak operacja podnoszenia twarzy, wstrzyknięcie toksyny botulinum itp.); Lub ci, którzy planują przejść jakąkolwiek inną operację twarzy, leki lub leczenie laserowe w okresie badania;
4. Osoby, które otrzymały tymczasowe zastrzyki wypełniające, takie jak usieciowany kwas hialuronowy, kolagen lub kwas polilaktyczny w obszarze rowkowym nosowoczelnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub które otrzymały nieokreślone wstrzyknięcia hialuronanu sodu w obszarze rowka Nasolabialnego;
5. Guzki blizny, konstytucja blizny i jednostki w aktywnej fazie chorób zakaźnych;
6. Ci, którzy mają tendencję do krwawienia i używali antykoagulantów w ciągu 2 tygodni (heparyna, warfaryna, cytrynian sodu, aspiryna itp.), Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥ 7,5%), nowotworowe nowotwory i inne poważne choroby ogólnoustrojowe, lub choroby autoimmunologiczne;
7. Pacjenci z liczbą płytek krwi poniżej 50 × 109/l lub nieprawidłowym mechanizmem krzepnięcia (takie jak APTT ≥ 1,5 -krotność górnej granicy normy) w okresie przesiewowym;
8. Nieprawidłowe funkcje wątroby i nerek w okresie przesiewowym (AST, Alt> 1,5 razy górna granica wartości normalnych lub CR> 1,5 razy górna granica wartości normalnych);
9. Osoby, które mają historię alergii lub alergii na lokalne znieczulenie, takie jak materiały pochodne dla świń lub materiały kolagenowe, fosforan dihydrogenowy potasu, fosforan wodoru disodium lub lidokaina (alergia na jedną lub więcej substancji);
10. Upośledzenie wizualne, które wpływa na samoocenę podmiotu;
11. Osoby z historią zaburzeń psychicznych i chorób psychicznych, które nie są w stanie współpracować w okresie próbnym;
12. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji oraz osoby planujące poczęcie w okresie badania;
13. Osoby, które uczestniczyły w badaniach klinicznych innych urządzeń interwencyjnych lub w ciągu 5 okresów życia od ostatniego leku w badaniu klinicznym leku w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem tego badania;
14. Naukowcy uważają, że uczestnicy nie powinni uczestniczyć w tym badaniu klinicznym.