Prospektiv, multisenter, randomisert, blind, parallellkontrollert klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til rekombinant kollagengel for å korrigere moderat til alvorlig nasolabiale rynker

Inkluderingskriterier:

1. Aldersområdet 18-65 år (inkludert terskel), uavhengig av kjønn;
2. Det er behov for å forbedre nasolabiale bretter, og de bilaterale nasolabiale foldene alvorlighetsgradskala (WSRS) er vurdert som moderat eller alvorlig (tilsvarende en poengsum på 3 eller 4) av blendede forskere;
3. Delta frivillig i denne kliniske studien og signerer det informerte samtykkeskjemaet for fagene.

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienter med akutte eller avanserte hudsykdommer (vitiligo, psoriasis, eksem, etc.), åpenbare arr, aktiv betennelse, infeksjoner (bakteriell, sopp, viral), kreftsyke eller preccancerous lesjoner, eller uheltet sår i det nasolabiale sporområdet;
2. De som har mottatt permanent eller semi -permanent dermal fyllstoffbehandling (for eksempel hydroksyapatitt kalsium, polymetylmetakrylat, organosilicon, utvidet polytetrafluoroetylen, etc.) ved folden av den nasolabiale spor, eller planlegger å motta fyllbehandling under studieperioden;
3. Screening for personer som har gjennomgått ansiktsplastisk kirurgi eller andre kosmetiske prosedyrer på det tiltenkte injeksjonsstedet eller den nedre midtre delen av nasolabialfolden de foregående 6 månedene, noe som kan påvirke WSRS -vurderingen (for eksempel ansiktsløftingskirurgi, botulinumtoksininjeksjon, etc.); Eller de som planlegger å gjennomgå annen ansiktsoperasjon, medisiner eller laserbehandling i løpet av studieperioden;
4. Personer som har mottatt midlertidige fyllstoffinjeksjoner som tverrbundet hyaluronsyre, kollagen eller polylaktsyre i det nasolabiale sporområdet i løpet av de foregående 12 månedene, eller som har fått ikke-tverrbundet natriumhyaluronatinjeksjoner i det nasolabiale sporområdet i løpet av de foregående 6 månedene;
5. Arrklumper, arrforfatning og individer i den aktive fasen av smittsomme sykdommer;
6. De som har blødende tendens og brukte antikoagulantia i løpet av 2 uker (heparin, warfarin, natriumcitrat, aspirin, etc.), ukontrollert diabetes (HBA1c ≥ 7,5%), ondartede svulster og andre alvorlige systemiske sykdommer, eller autoimmune, som rheheumates -rumatusfunksjoner;
7. Pasienter med blodplatetall under 50 × 109/L eller unormal koagulasjonsmekanisme (for eksempel APTT ≥ 1,5 ganger den øvre grensen for normal) i løpet av screeningsperioden;
8. Unormal lever- og nyrefunksjon i løpet av screeningsperioden (AST, ALT> 1,5 ganger den øvre grensen for normale verdier eller Cr> 1,5 ganger den øvre grensen for normale verdier);
9. Personer som har en historie med allergier eller allergier til lokalbedøvelsesmidler som svinavledede materialer eller kollagenmaterialer, kaliumdihydrogenfosfat, desodiumhydrogenfosfat eller lidokain (allergisk mot ett eller flere stoffer);
10. Visuell svekkelse som påvirker motivets egenvurdering;
11. Individer med en historie med psykologiske lidelser og psykiske sykdommer som ikke er i stand til å samarbeide i løpet av prøveperioden;
12. Gravide eller ammende kvinner, og de som planlegger å bli gravid i prøveperioden;
13. Personer som har deltatt i kliniske studier av andre intervensjonsinnretninger eller innen 5 halve liv fra deres siste medisinering i en medisinsk medikamentell studie innen en måned før starten av denne studien;
14. Forskere mener at deltakerne ikke bør delta i denne kliniske studien.