Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, cego, controlado paralelo, avaliando a eficácia e a segurança do gel de colágeno recombinante para corrigir rugas nasolabiais moderadas a graves

Critérios de inclusão:

1. Faixa etária de 18 a 65 anos (incluindo o limiar), independentemente do sexo;
2. É necessário melhorar as dobras nasolabiais, e a escala de classificação de gravidade nasolabiais bilaterais (WSRs) é classificada como moderada ou grave (correspondente a uma pontuação de 3 ou 4) por pesquisadores cegos;
3. Participa voluntariamente deste ensaio clínico e assina o formulário de consentimento informado para os sujeitos.

Critérios de exclusão:

1. Pacientes com doenças de pele agudas ou avançadas (vitiligo, psoríase, eczema etc.), cicatrizes óbvias, inflamação ativa, infecções (bacterianas, fúngicas, virais), lesões cancerígenas ou pré -cancerosas ou feridas semaladas na área de ranhura nasolabial;
2. Aqueles que receberam tratamento de preenchimento dérmico permanente ou semi -permanente (como cálcio hidroxiapatita, polimetiletacrilato, organossilício, politetrafluoroetileno expandido, etc.) nas dobras do ritmo nasolabial ou planejar o tratamento de enchimento durante o período do estudo;
3. Triagem para indivíduos submetidos a cirurgia plástica facial ou outros procedimentos cosméticos no local de injeção pretendido ou parte média inferior da dobra nasolabial nos 6 meses anteriores, o que pode afetar a classificação do WSRS (como cirurgia de levantamento facial, injeção de toxina botulínica, etc.); Ou aqueles que planejam passar por qualquer outra cirurgia facial, medicamentos ou tratamento a laser durante o período do estudo;
4. Indivíduos que receberam injeções de enchimento temporárias, como ácido hialurônico reticulado, colágeno ou ácido polilático na área de ranhura nasolabial nos 12 meses anteriores, ou que receberam injeções de hialuronato de sódio não reticuladas na área de ranhura nasolabial nos 6 meses anteriores;
5. Scar Poups, Scar Constituição e indivíduos na fase ativa de doenças infecciosas;
6. Aqueles que têm tendência sangrada e usaram anticoagulantes dentro de 2 semanas (heparina, varfarina, citrato de sódio, aspirina, etc.), diabetes não controlados (HbA1c ≥ 7,5%), tumores malignos e outras doenças sistêmicas graves ou doenças autoimunes, como o reneumatismo, o lixo;
7. Pacientes com contagem de plaquetas abaixo de 50 × 109/L ou mecanismo de coagulação anormal (como APTT ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal) durante o período de triagem;
8. O fígado anormal e a função renal durante o período de triagem (AST, ALT> 1,5 vezes o limite superior dos valores normais ou Cr> 1,5 vezes o limite superior dos valores normais);
9. Indivíduos que têm histórico de alergias ou alergias a anestésicos locais, como materiais derivados de porcos ou materiais de colágeno, fosfato de di -hidrogênio de potássio, fosfato de hidrogênio de dissódio ou lidocaína (alérgica a uma ou mais substâncias);
10. Deficiência visual que afeta a auto-avaliação do sujeito;
11. Indivíduos com histórico de distúrbios psicológicos e doenças mentais que não conseguem cooperar durante o período do julgamento;
12. Mulheres grávidas ou lactantes e aquelas que planejam conceber durante o período do julgamento;
13. Indivíduos que participaram de ensaios clínicos de outros dispositivos de intervenção ou dentro de 5 meia vida de seus últimos medicamentos em um ensaio clínico de medicamentos dentro de um mês antes do início deste estudo;
14. Os pesquisadores acreditam que os participantes não devem participar deste ensaio clínico.