Studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, cieco, controllato in parallelo che valuta l'efficacia e la sicurezza del gel di collagene ricombinante per correggere rughe nasolabiali da moderate a gravi

Criteri di inclusione:

1. Fascia di età di 18-65 anni (inclusa la soglia), indipendentemente dal genere;
2. È necessario migliorare le pieghe nasolabiali e la scala di gravità delle pieghe nasolabiali bilaterali (WSRS) è valutata come moderata o grave (corrispondente a un punteggio di 3 o 4) da ricercatori in cieco;
3. Partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica e firmare il modulo di consenso informato per i soggetti.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con malattie cutanee acute o avanzate (vitiligine, psoriasi, eczema, ecc.), Cicatrici ovvie, infiammazione attiva, infezioni (area di groove di groove nasolabiali, le lesioni cancerose o precancerose;
2. Coloro che hanno ricevuto un trattamento di riempimento dermico permanente o semi permanente (come il calcio di idrossiapatite, il polimetil metacrilato, l'organosilicio, il politetrafluoroetilene espanso, ecc.) Alle pieghe del groove nasolabiale o pianificare il trattamento di filler durante il periodo di studio;
3. Screening per le persone che hanno subito una chirurgia in plastica facciale o altre procedure cosmetiche nel sito di iniezione previsto o nella parte centrale inferiore della piega nasolabiale nei 6 mesi precedenti, che possono influire sulla valutazione WSRS (come un intervento di sollevamento facciale, iniezione di tossina botulinica, ecc.); O coloro che hanno intenzione di sottoporsi a qualsiasi altro intervento al viso, farmaci o trattamento laser durante il periodo di studio;
4. Gli individui che hanno ricevuto iniezioni di riempimento temporanea come acido ialuronico reticolato, collagene o acido polilattico nell'area della scanalatura nasolabiale entro i 12 mesi precedenti o che hanno ricevuto iniezioni di ialuronato di sodio non reticolato nella zona di scanalatura nasolabiale entro i 6 mesi precedenti;
5. Grumi cicatrizzanti, costituzione della cicatrice e individui nella fase attiva delle malattie infettive;
6. Coloro che hanno una tendenza sanguinante e hanno usato anticoagulanti entro 2 settimane (eparina, warfarin, citrato di sodio, aspirina, ecc.), Diabete non controllate (HbA1c ≥ 7,5%), tumori maligni e altre malattie sistemiche o immunitarie;
7. I pazienti con contate piastriniche inferiori a 50 × 109/L o meccanismo di coagulazione anormale (come APTT ≥ 1,5 volte il limite superiore del normale) durante il periodo di screening;
8. Funzione epatica e renale anormale durante il periodo di screening (AST, ALT> 1,5 volte il limite superiore dei valori normali o Cr> 1,5 volte il limite superiore dei valori normali);
9. Gli individui che hanno una storia di allergie o allergie agli anestetici locali come materiali derivati ​​da suini o materiali di collagene, diidrogeno fosfato di potassio, fosfato di idrogeno disodio o lidocaina (allergici a una o più sostanze);
10. Compromissione visiva che influisce sull'autovalutazione del soggetto;
11. Individui con una storia di disturbi psicologici e malattie mentali che non sono in grado di collaborare durante il periodo di prova;
12. Donne incinte o in allattamento e coloro che intendono concepire durante il periodo di prova;
13. Individui che hanno partecipato a studi clinici di altri dispositivi di intervento o entro 5 mezze vite dal loro ultimo farmaco in una sperimentazione clinica farmacologica entro un mese prima dell'inizio di questo studio;
14. I ricercatori ritengono che i partecipanti non debbano partecipare a questa sperimentazione clinica.