Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, ciego, controlado paralelo que evalúa la eficacia y la seguridad del gel de colágeno recombinante para corregir las arrugas nasolabiales moderadas a severas

Criterios de inclusión:

1. Rango de edad de 18-65 años (incluido el umbral), independientemente del género;
2. Existe la necesidad de mejorar los pliegues nasolabiales, y la escala de clasificación de gravedad de los pliegues nasolabiales bilaterales (WSRS) se califica como moderada o severa (correspondiente a una puntuación de 3 o 4) por investigadores cegados;
3. Participe voluntariamente en este ensayo clínico y firme el formulario de consentimiento informado para los sujetos.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con enfermedades agudas o avanzadas de la piel (vitiligo, psoriasis, eccema, etc.), cicatrices obvias, inflamación activa, infecciones (bacterias, fúngicas, virales), lesiones cancerosas o precancerosas, o heridas no ceñadas en el área del surco nasolabial;
2. Aquellos que han recibido tratamiento de relleno dérmico permanente o semi permanente (como hidroxiapatita de calcio, metacrilato de polimetilo, organoilicón, politetrafluoroetileno expandido, etc.) en los pliegues del surco nasolabial, o planear para recibir tratamiento de relleno durante el período de estudio;
3. Detección de personas que se han sometido a una cirugía plástica facial u otros procedimientos cosméticos en el sitio de inyección previsto o la parte media inferior del pliegue nasolabial en los 6 meses anteriores, lo que puede afectar la clasificación de WSRS (como cirugía de elevación facial, inyección de toxina botulínica, etc.); O aquellos que planean someterse a cualquier otra cirugía facial, medicamentos o tratamiento con láser durante el período de estudio;
4. Las personas que han recibido inyecciones de relleno temporales, como ácido hialurónico reticulado, colágeno o ácido poliláctico en el área del surco nasolabial en los 12 meses anteriores, o que han recibido inyecciones de hialuronato de sodio no reticulado en el área del surco nasolabial en los 6 meses anteriores;
5. Los bultos de cicatrices, la constitución de la cicatriz y los individuos en la fase activa de las enfermedades infecciosas;
6. Aquellos que tienen tendencia hemorrágica y usaron anticoagulantes en 2 semanas (heparina, warfarina, citrato de sodio, aspirina, etc.), diabetes no controladas (HBA1c ≥ 7.5%), tumores malignos y otras enfermedades sistémicas graves, o enfermedades autocomacales, tales como el réumatismo, upus erythematosus, o las enfermedades sistémicas graves;
7. Pacientes con plaquetas por debajo de 50 × 109/L o mecanismo de coagulación anormal (como APTT ≥ 1.5 veces el límite superior de lo normal) durante el período de detección;
8. La función anormal del hígado y el riñón durante el período de detección (AST, ALT> 1.5 veces el límite superior de los valores normales o Cr> 1.5 veces el límite superior de los valores normales);
9. Individuos que tienen antecedentes de alergias o alergias a los anestésicos locales como materiales derivados de cerdos o materiales de colágeno, fosfato de dihidrógeno de potasio, fosfato de hidrógeno disódico o lidocaína (alérgico a una o más sustancias);
10. Discapacidad visual que afecta la autoevaluación del sujeto;
11. Individuos con antecedentes de trastornos psicológicos y enfermedades mentales que no pueden cooperar durante el período de prueba;
12. Mujeres embarazadas o lactantes, y aquellos que planean concebir durante el período de prueba;
13. Individuos que han participado en ensayos clínicos de otros dispositivos de intervención o dentro de las 5 medias vidas de su último medicamento en un ensayo clínico de drogas dentro de un mes anterior al inicio de este ensayo;
14. Los investigadores creen que los participantes no deberían participar en este ensayo clínico.