Essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, aveugle, contrôlé parallèle évaluant l'efficacité et l'innocuité du gel de collagène recombinant pour corriger les rides nasolabiales modérées à sévères

Critères d'inclusion:

1. Tranche d'âge de 18 à 65 ans (y compris le seuil), quel que soit le sexe;
2. Il est nécessaire d'améliorer les plis nasolabiaux, et l'échelle de gravité des plis nasolabiaux bilatéraux (WSRS) est considérée comme modérée ou sévère (correspondant à un score de 3 ou 4) par des chercheurs en aveugle;
3. Participer volontairement à cet essai clinique et signer le formulaire de consentement éclairé pour les sujets.

Critères d'exclusion:

1. Les patients atteints de maladies cutanées aiguës ou avancées (vitiligo, psoriasis, eczéma, etc.), des cicatrices évidentes, une inflammation active, des infections (bactériennes, fongiques, virales), des lésions cancéreuses ou précancéreuses, ou des plaies non guéris dans la zone nasolabiale;
2. Ceux qui ont reçu un traitement de remplissage dermique permanent ou semi-permanent (tel que l'hydroxyapatite calcium, le méthacrylate de polyméthyle, l'organosilicon, le polytétrafluoroéthylène étendu, etc.) aux plis du sillon nasolabial, ou planifier pour recevoir un traitement de remplissage pendant la période d'étude;
3. Dépistage des personnes qui ont subi une chirurgie plastique faciale ou d'autres procédures esthétiques sur le site d'injection prévu ou la partie centrale inférieure du pli nasolabial au cours des 6 mois précédents, ce qui peut affecter la cote WSRS (comme la chirurgie de levage du visage, l'injection de toxine botulique, etc.); Ou ceux qui prévoient de subir une autre chirurgie faciale, des médicaments ou un traitement au laser pendant la période d'étude;
4. Les personnes qui ont reçu des injections de remplissage temporaires telles que l'acide hyaluronique réticulé, le collagène ou l'acide polylactique dans la zone de rainure nasolabiale au cours des 12 mois précédents, ou qui ont reçu des injections d'hyaluronate de sodium non réticulées dans la zone de rainure nasolabiale au cours des 6 mois précédents;
5. Bosses de cicatrice, constitution de cicatrices et individus dans la phase active des maladies infectieuses;
6. Ceux qui ont une tendance saignante et qui ont utilisé des anticoagulants dans les 2 semaines (héparine, warfarine, citrate de sodium, aspirine, etc.), diabète incontrôlé (HbA1c ≥ 7,5%), tumeurs malignes et autres maladies systémiques graves, maladies auto-immunes, telles que le rhumatisme, le lupus erythematosus, ou la dysfonction de Lupus erythematosus, ou la dysfonction immunitaire;
7. Les patients présentant un nombre de plaquettes inférieur à 50 × 109 / L ou un mécanisme de coagulation anormal (comme l'APTT ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale) pendant la période de dépistage;
8. Fonction hépatique et rénale anormale pendant la période de dépistage (AST, ALT> 1,5 fois la limite supérieure des valeurs normales ou Cr> 1,5 fois la limite supérieure des valeurs normales);
9. Les personnes qui ont des antécédents d'allergies ou d'allergies aux anesthésiques locaux tels que les matériaux dérivés de porcs ou les matériaux de collagène, le dihydrogène de potassium, le phosphate d'hydrogène disodique ou la lidocaïne (allergique à une ou plusieurs substances);
10. Troubles visuels qui affectent l'auto-évaluation du sujet;
11. Les personnes ayant des antécédents de troubles psychologiques et de maladies mentales qui ne sont pas en mesure de coopérer pendant la période d'essai;
12. Les femmes enceintes ou allaitantes, et ceux qui prévoient de concevoir pendant la période d'essai;
13. Des personnes qui ont participé à des essais cliniques d'autres dispositifs d'intervention ou à moins de 5 personnes de leur dernier médicament dans un essai clinique de médicament dans un délai d'un mois précédant le début de cet essai;
14. Les chercheurs pensent que les participants ne devraient pas participer à cet essai clinique.