Prospektive, multizentrische, randomisierte, blind, parallel kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem Kollagengel zur Korrektur mittelschwerer bis schwerer Nasolabialfalten

Einschlusskriterien:

1. Altersspanne von 18 bis 65 Jahren (einschließlich Schwellenwert), unabhängig vom Geschlecht;
2. Es besteht die Notwendigkeit, die nasolabialen Falten zu verbessern, und die bilaterale Nasolabialfalten wird von geblendeten Forschern mittelschwer oder schwerwiegend (entsprechend einer Punktzahl von 3 oder 4) als mäßig oder schwerwiegend bewertet.
3. Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterschreiben Sie das Formular für die Einverständniserklärung für die Probanden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit akuten oder fortgeschrittenen Hautkrankheiten (Vitiligo, Psoriasis, Ekzeme usw.), offensichtliche Narben, aktive Entzündungen, Infektionen (bakteriell, Pilz, viral), krebsartiger oder präkanzerierter Läsionen oder unheilte Wunden in der Fläche von Nasolabial.
2. Diejenigen, die eine dauerhafte oder semi -dauerhafte Hautfüllerbehandlung (wie Hydroxyapatit -Calcium, Polymethylmethacrylat, Organosilicon, erweiterte Polytetrafluorethylen usw.) in den Falten der nasolabialen Rille oder der Planung der Füllungsbehandlung während des Untersuchungszeitraums erhalten haben.
3. Screening auf Personen, die sich einer plastischen Operation im Gesicht oder anderen kosmetischen Eingriffen an der beabsichtigten Injektionsstelle oder einem unteren mittleren Teil der Nasolabialfalte in den letzten 6 Monaten unterzogen haben, die die WSRS -Bewertung beeinflussen können (z. B. eine Operation der Gesichtsaufhebung, Botulinum -Toxin -Injektion usw.); Oder diejenigen, die während des Untersuchungszeitraums eine andere Gesichtsoperation, Medikamente oder Laserbehandlung unterzogen werden;
4. Personen, die temporäre Füllstoffinjektionen wie vernetzte Hyaluronsäure, Kollagen oder Polyltsäure in der Nasolabial-Rillenfläche innerhalb der letzten 12 Monate erhalten haben oder die in den letzten 6 Monaten nicht verankerte Natriumhyaluronat-Injektionen in der Nasolabial-Rillenfläche erhalten haben;
5. Narbenklumpen, Narbenverfassung und Einzelpersonen in der aktiven Phase von Infektionskrankheiten;
6. Those who have bleeding tendency and used anticoagulants within 2 weeks (heparin, warfarin, sodium citrate, aspirin, etc.), uncontrolled diabetes (HbA1c ≥ 7.5%), malignant tumors and other serious systemic diseases, or autoimmune diseases, such as rheumatism, lupus erythematosus, or immune dysfunction;
7. Patienten mit Thrombozytenzahl unter 50 × 109/l oder abnormaler Gerinnungsmechanismus (z.
8. Abnormale Leber- und Nierenfunktion während der Screening -Periode (AST, Alt> 1,5 -mal die Obergrenze der Normalwerte oder das 1,5 -fache der Obergrenze der Normalwerte);
9. Personen mit Allergien oder Allergien gegen Lokalanästhetika wie Schweinematerialien oder Kollagenmaterialien, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumwasserstoffphosphat oder Lidocain (allergisch gegen ein oder mehrere Substanzen);
10. Sehbehinderung, die die Selbstbewertung des Subjekts beeinflusst;
11. Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Störungen und psychischen Erkrankungen, die während der Versuchszeit nicht zusammenarbeiten können;
12. Schwangere oder stillende Frauen und diejenigen, die während der Versuchszeit vorgestellt werden sollen;
13. Personen, die innerhalb eines Monats vor Beginn dieser Studie an klinischen Studien zu anderen Interventionsgeräten oder innerhalb eines halben Lebens ihrer letzten Medikamente in einer klinischen Studie in einer Arzneimittelstudie teilgenommen haben;
14. Forscher glauben, dass die Teilnehmer nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen sollten.