국소 반복 또는 전이성 HER2- 음성 유방암 치료를위한 표준 요법과 에리 불린의 격주로의 효능 및 안전성 : 다기관, 무작위 화, 개방형, 상 III 시험
에리 불린은 세포에서 유사 분열 미세 소관 역학의 부드러운 스펀진 유사 억제제이다. 효능의 증거로부터, 연구 305 및 연구 301 연구에 따르면 Eribulin은 유방암 환자의 PFS 및 OS를 개선시킬 수 있습니다. 에리 불린은 환자가 인심 할 수있는 부작용의 발병률이 낮고 골수 억제는 주요 부작용이며 호중구 감소증, 빈혈 및 피로가 가장 흔한 부작용입니다. 그러나, 심각한 호중구 감소증은 일부 환자에서 투여, 용량 감소 또는 중단을 초래할 수있다.
에리 불린을 이용한 표준 요법 요법의 연구에서, 3-4 등급 호중구 감소증은 환자의 약 45%에서 발생했으며, 그 중 약 25%가 치료의 용량 조정 또는 중단이 필요했으며, 이는 에리 불린 치료에서 긴급한 임상 문제가되었습니다. 따라서, 표준 요법 (1.4 mg/m2 21 일 사이클의 1 일 및 8 일에 정맥 내 정맥 내에서 정맥 내 정맥 내)에 기초한 에리 불린 (1.4 mg/m2)의 변형 된 에리 불린 (1.4 mg/m2)의 변형 된 개질 된 요법은 타협 된 효능없이 Eribulin 투여의 안전성을 향상시킬 것으로 예상되며, 이에 대한 최소화 및 약물의 감소를 최소화한다. 환자의 삶의 질 향상.
HER2- 음성 진행된 유방암에서 에리 불린 표준 요법과 격주로 요법의 조합의 효능과 안전성에 대한 헤드-헤드 연구가 여전히 없으며, 중국 인구의 치료 데이터를 더 탐구해야합니다. 이 연구의 목적은 국소 적으로 재발 또는 전이성 HER2- 음성 유방암 환자의 표준 요법과 비교하여 Eribulin 격주로 요법의 효능과 안전성을 탐구하고 에리 불린 치료 요법의 최적화를위한 임상 증거 기반을 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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B
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Beijing, B, 중국, 100020
- Cancer Hospital Chinses Academy of Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- ECOG 0-2
- 12 주 이상의 예상 생존
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변
- HER2 국소 반복 또는 전이성 유방암으로
- 전이성 유방암 고급 단계 ≤3 라인의 화학 요법을 받았습니다.
- 이전 안트라 사이클린 및 파클리탁셀 요법
우기 장기 기능 상태 1) 일상적인 혈액 검사
- anc ≥1.5 × 109/l ；
- plt 더 90 × 109/l ；
- HB≥90 g/l ； 2 ∎ 혈액 생화학
- tbil≤1.5 × uln ；
- ALT/AST≤2 × ULN ； 간 매트타 시스 ALT/AST≤5 × ULN ； 환자
- BUN/CR≤1.5 × ULN 및 크레아티닌 클리어런스 ≥50 mL/분 (Cockcroft-Gault) 3 찾고 심장 초음파
- LVEF ≥50%≥
- 사전 동의서, 좋은 규정 준수 및 후속 방문에 협력하려는 의지
제외 기준 :
- 배수 또는 기타 수단으로 제어 할 수없는 세 번째 간극 유체.
- 증상이있는 뇌 또는 수막 전이
- 유일한 표적 병변으로 뼈 또는 피부 만있는 환자
- 기존의 다른 악성 종양
- 보조제 및 완화 단계에서 에리 불린을 사용한 환자
- 이 요법의 성분에 대한 알레르기의 알려진 역사; 면역 결핍의 역사
- 임신 또는 모유 수유 여성 환자, 긍정적 인 기준선 임신 검사를 가진 가임 잠재력을 가진 여성 환자 또는 시험 기간 동안 효과적인 피임 가능성을 사용하지 않는 가임 잠재력의 여성 환자
- 조사자의 판단에서 환자의 안전을 심각하게 위태롭게하거나 환자의 연구를 완료하는 능력을 방해하는 동반 질병이 있습니다.
- 신경 학적 또는 정신과 적 장애의 분명한 과거의 역사
- 조사자가 환자 가이 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 다른 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Eribulin 격주로 요법
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Eribulin 격주로 요법
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실험적: 에리 불린 표준 요법
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에리 불린 표준 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 적 이익률
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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임상 적 이점은 6 개월 이상의 완전한 반응/부분 반응 또는 안정적인 질병을 달성하는 환자로 정의되었습니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Hongnan Mo, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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