Efficacia e sicurezza del regime bisettimanale di eribulina rispetto a un regime standard per il trattamento del carcinoma mammario HER2-negativo di HER2-ricorrente o metastatico: uno studio multicentrico, randomizzato, aperto, fase III
L'eribulina è un inibitore morbido simile alla spongina della dinamica dei microtubuli mitotici nelle cellule. Dalle prove dell'efficacia, lo studio 305 e gli studi di studio 301 suggeriscono che l'erabulina migliora la PFS e l'OS nei pazienti con carcinoma mammario. L'eribulina ha un buon profilo di sicurezza con una bassa incidenza di effetti avversi perceibili per il paziente, con la mielosoppressione che è il principale effetto avverso e neutropenia, anemia e anche la fatica è gli effetti avversi più comuni. Tuttavia, una neutropenia grave, può comportare un dosaggio ritardato, una riduzione della dose o l'interruzione in alcuni pazienti.
Negli studi sulla terapia del regime standard con eribulina, la neutropenia di grado 3-4 si è verificata in circa il 45% dei pazienti, di cui circa il 25% ha richiesto l'aggiustamento della dose o l'interruzione della terapia, che è diventato un problema clinico urgente nel trattamento dell'erabulina. Pertanto, un regime bisettimanale modificato di eribulina (1,4 mg/m2 per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni), basato sul regime standard (1,4 mg/m2 per endovenosa nei giorni di riduzione di 21 giorni) terapia, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.
Mancano ancora studi testa a testa sull'efficacia e sulla sicurezza della combinazione del regime standard di eribulina e del regime bisettimanale nel carcinoma mammario avanzato HER2 negativo e i dati di trattamento nella popolazione cinese devono essere ulteriormente esplorati. Lo scopo di questo studio è di esplorare l'efficacia e la sicurezza del regime bisettimanale eribulina rispetto al regime standard in pazienti con carcinoma mammario HER2-negativo e metastatico localmente e di fornire una base clinica basata sull'evidenza per l'ottimizzazione del regime di trattamento dell'erabulina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
B
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Beijing, B, Cina, 100020
- Cancer Hospital Chinses Academy of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Più di 18 anni
- ECOG 0-2
- Sopravvivenza prevista per non meno di 12 settimane
- Almeno una lesione misurabile
- Con il carcinoma mammario HER2 negativo localmente ricorrente o metastatico
- Stadio avanzato del carcinoma mammario metastatico ricevuto ≤3 linee di chemioterapia
- Precedente terapia di antraciclina e paclitaxel
Well Organ Functional Stato 1） Truminazione del sangue di routine
- Anc≥1,5 × 109/l ；
- PLT≥90 × 109/L ；
- Hb≥90 g/L ； 2） Biochimica del sangue
- Tbil≤1,5 × uln ；
- ALT/AST≤2 × Uln ； pazienti con matastasi epatica Alt/AST≤5 × Uln ；
- BUN/CR≤1,5 × Clearance ULN e creatinina ≥50 ml/min （Cockcroft-Gault） 3） Ultrasuoni cardiologici
- LVEF≥50%；
- Consenso informato firmato, buona conformità e volontà di collaborare con le visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- Con il terzo fluido interstiziale che non può essere controllato dal drenaggio o da altri mezzi
- Cervello sintomatico o metastasi meningee
- Pazienti con solo osso o pelle come unica lesione bersaglio
- Altri tumori maligni preesistenti
- Pazienti che hanno usato eribulina nelle fasi adiuvanti e palliative delle cure
- Storia conosciuta di allergia ai componenti di questo regime; Storia dell'immunodeficienza
- Pazienti in gravidanza o in allattamento al seno, pazienti di sesso femminile con un potenziale di gravidanza con un test di gravidanza basale positivo o pazienti di sesso fertile con potenziale di gravidanza che non sono disposti a utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di prova
- Avere una malattia concomitante che, a giudizio dell'investigatore, mette seriamente a repentaglio la sicurezza del paziente o interferisce con la capacità del paziente di completare lo studio.
- Una chiara storia passata di disturbi neurologici o psichiatrici
- Qualsiasi altra condizione per le quali l'investigatore ritiene che il paziente non sia adatto a partecipare a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Eribulina Regime bisettimanale
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Eribulina Regime bisettimanale
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Sperimentale: Regime standard di eribulina
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Regime standard di eribulina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di benefici clinici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Il beneficio clinico è stato definito come pazienti che ottengono una risposta completa/risposta parziale o una malattia stabile di oltre 6 mesi
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hongnan Mo, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC4143
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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