Wirksamkeit und Sicherheit des zweiwöchentlichen Regimes von Eribulin im Vergleich zu einem Standardregime zur Behandlung von lokal rezidivierenden oder metastasierten HER2-negativen Brustkrebs: ein multizentrisches, randomisiertes, offenes Label, Phase-III-Studie
Eribulin ist ein weicher Spongin-ähnlicher Inhibitor der mitotischen Mikrotubuliendynamik in Zellen. Aus den Nachweisen einer Wirksamkeit legen die Studien von Studie 305 und Study 301 nahe, dass Eribulin PFS und OS bei Patienten mit Brustkrebs verbessert. Eribulin hat ein gutes Sicherheitsprofil mit einer geringen Inzidenz von nachteiligen Auswirkungen von Patienten, wobei die Myelosuppression die Hauptnachteiligkeit ist, und Neutropenie, Anämie und Müdigkeit sind die häufigsten Nebenwirkungen. Eine schwerwiegende Neutropenie kann jedoch bei einigen Patienten zu verzögerter Dosierung, Dosisreduktion oder Abnahme führen.
In Studien zur Standard-Regime-Therapie mit Eribulin trat bei ungefähr 45% der Patienten die Neutropenie des Grades 3 bis 4 auf, von denen etwa 25% eine Dosisanpassung oder Abnahme der Therapie erforderten, was zu einem dringenden klinischen Problem bei der Behandlung von Eribulin geworden ist. Therefore, a modified bi-weekly regimen of eribulin (1.4 mg/m2 intravenously on days 1 and 15 of a 28-day cycle), based on the standard regimen (1.4 mg/m2 intravenously on days 1 and 8 of a 21-day cycle), is expected to improve the safety of eribulin administration without compromising efficacy, in order to minimize dose reductions of the medication and interruptions of therapy, thereby improving Lebensqualität der Patienten.
Es gibt immer noch einen Mangel an Kopf-an-Kopf-Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination des Eribulin-Standardregimes und des zweiwöchentlichen Regimes bei HER2-negativen Brustkrebs, und die Behandlungsdaten in der chinesischen Bevölkerung müssen weiter untersucht werden. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des zweiwöchentlichen Eribulin-Regimes im Vergleich zum Standardregime bei Patienten mit lokal rezidivierenden oder metastasierten HER2-negativen Brustkrebs zu untersuchen und eine klinisch-evidenzbasierte Basis für die Optimierung des Eribulin-Behandlungsregimes zu bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
B
-
Beijing, B, China, 100020
- Cancer Hospital Chinses Academy of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- ECOG 0-2
- Erwartetes Überleben von mindestens 12 Wochen
- Mindestens eine messbare Läsion
- Mit HER2 negativ lokal wiederkehrend oder metastasierter Brustkrebs
- Metastasierter Brustkrebs Fortgeschrittenes Stadium erhielt ≤3 Chemotherapie -Linien
- Vorherige Anthracyclin- und Paclitaxel -Therapie
Well Organfunktionsstatus 1） Routine Blutuntersuchung
- ANC ≥ 1,5 × 109/l ；
- PLT ≥ 90 × 109/l ；
- HB ≥ 90 g/l ； 2） Blutbiochemie
- TBIL ≤ 1,5 × ULN ；
- ALT/AST ≤ 2 × ULN ； Patienten mit Lebermatastase Alt/AST ≤ 5 × ULN ；
- Bun/Cr ≤ 1,5 × ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min （Cockcroft-Gault） 3） Kardiologie-Ultraschall
- LVEF ≥ 50%；
- Unterschriebene Einverständniserklärung, gute Einhaltung und Bereitschaft, mit Follow-up-Besuchen zusammenzuarbeiten
Ausschlusskriterien:
- Mit dritten interstitiellen Flüssigkeit, die nicht durch Entwässerung oder andere Mittel gesteuert werden kann
- Symptomatische Gehirn- oder Meningealmetastasen
- Patienten mit nur Knochen oder Haut als einzige Zielläsion
- Bereits bestehende andere bösartige Tumoren
- Patienten, die Eribulin in den adjuvanten und palliativen Phasen der Pflege eingesetzt haben
- Bekannte Geschichte der Allergie gegen Komponenten dieses Regimes; Geschichte der Immunschwäche
- Schwangere oder stillende weibliche Patienten, weibliche Patienten mit Geburtspotential mit einem positiven Basis -Schwangerschaftstest oder weibliche Patienten mit gebärfähigen Potential
- Eine gleichzeitige Krankheit haben, die nach dem Urteil des Ermittlers die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährdet oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigt.
- Eine klare Vergangenheit der neurologischen oder psychiatrischen Störungen
- Jede andere Bedingung, für die der Ermittler der Ansicht ist, dass der Patient nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eribulin Biweekly Regime
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Eribulin Biweekly Regime
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Experimental: Eribulin -Standardregime
|
Eribulin -Standardregime
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Leistungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Der klinische Nutzen wurde als Patienten definiert, die eine vollständige Reaktion/teilweise Reaktion oder eine stabile Erkrankung von über 6 Monaten erreichen
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hongnan Mo, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC4143
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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