Skuteczność i bezpieczeństwo dwutygodniowego schematu eribuliny w porównaniu z standardowym schematem do leczenia lokalnie nawracającego lub przerzutowego raka piersi HER2: wieloośrodkowy, randomizowany, otwartą, badanie fazy III badania fazy III
Eribulina jest miękkim gąbczastym inhibitorem dynamiki mitotycznej mikrotubul w komórkach. Z dowodów skuteczności badanie 305 i badanie 301 sugerują, że eribulina poprawia PFS i OS u pacjentów z rakiem piersi. Eribulina ma dobry profil bezpieczeństwa z niską częstością występowania działań niepożądanych przez pacjenta, przy czym supresję szpikową jest głównym działaniem niepożądanym, a neutropenia, niedokrwistość, a także zmęczenie są najczęstszymi działaniami niepożądanymi. Jednak poważna neutropenia może powodować opóźnione dawkowanie, zmniejszenie dawki lub odstawienie u niektórych pacjentów.
W badaniach standardowej terapii schematu eribuliną neutropenia stopnia 3-4 wystąpiła u około 45% pacjentów, z czego około 25% wymagało dostosowania dawki lub przerwania leczenia, które stało się pilnym problemem klinicznym w leczeniu eribuliny. Dlatego zmodyfikowany dwutygodniowy schemat eribuliny (1,4 mg/m2 dożylnie w dniach 1 i 15 z 28-dniowego cyklu), w oparciu o standardowy schemat (1,4 mg/m2 dożylnie w dniach 1 i 8 21-dniowych cyklu), ma poprawić bezpieczeństwo podawania eribuliny, bez ograniczeń, w celu minimalizowania redukcji Dose i interpretur i 8 cyklu między lecznicą i między lecznicą i między lecznicą i między lecznicą i między lecznicą i interrutowaniem między lecznicą i interrutowania między lecznicą i interrutowania między lecznicą i interrutowania między lecznicą i interrutowania między lecznicą i interrutowania między lecznicą i interrutowaniem interrutowym. Terapia, tym samym poprawiając jakość życia pacjentów.
Wciąż brakuje badań na temat skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji standardowego schematu eribuliny i dwukrotnego schematu w zaawansowanym raku piersi HER2, a dane dotyczące leczenia w populacji chińskiej należy dalej zbadać. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dwutygodniowego schematu eribuliny w porównaniu ze standardowym schematem u pacjentów z lokalnie nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi HER2 oraz zapewnienie klinicznej podstawy opartej na optymalizacji schematu leczenia eribuliny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
B
-
Beijing, B, Chiny, 100020
- Cancer Hospital Chinses Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ponad 18 lat
- ECOG 0-2
- Oczekiwane przeżycie nie mniej niż 12 tygodni
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana
- Z negatywnym rakiem piersi HER2 ujemnym lub przerzutowym
- Zaawansowany stadium raka piersi otrzymał ≤3 linie chemioterapii
- Poprzednia terapia antracykliny i paklitakselu
SOUNT STATUNEK FUNKCJI ORGUKA 1） Rutynowe badanie krwi
- ANC ≥1,5 × 109/l ；
- PLT ≥90 × 109/l ；
- HB≥90 g/l ； 2） Biochemia krwi
- TBIL ≤1,5 × ULN ；
- ALT/AST × ULN ； Pacjenci z matastasisem wątroby Alt/AST × 5 × ULN ；
- BUN/CR ≤1,5 × ULN i klirens kreatyniny ≥50 ml/min （cockcroft-gault） 3） kardiologii Ultradźwięki
- LVEF≥50%；
- Podpisano świadomą zgodę, dobrą zgodność i gotowość do współpracy z wizytami uzupełniającymi
Kryteria wykluczenia:
- Z trzecim płynem śródmiąższowym, którego nie można kontrolować za pomocą drenażu lub innych środków
- Objawowe przerzuty do mózgu lub opon mózgowych
- Pacjenci z tylko kością lub skórą jako jedyną zmianę docelową
- Istniejące wcześniej inne nowotwory złośliwe
- Pacjenci, którzy używali eribuliny w fazach uzupełniających i paliatywnych
- Znana historia alergii na składniki tego schematu; Historia niedoboru odporności
- W ciąży lub karmiących piersią kobietom, kobietom o potencjale dzieci z pozytywnym wyjściowym testem ciążowym lub samicy potencjału dzieci, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania
- Miej jednocześnie chorobę, która w wyniku osądu śledczego poważnie zagraża bezpieczeństwu pacjenta lub zakłóca zdolność pacjenta do ukończenia badania.
- Jasna przeszła historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
- Wszelkie inne warunki, dla których badacz uważa, że pacjent nie jest odpowiedni do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dwukrotny schemat Eribulin
|
Dwukrotny schemat Eribulin
|
|
Eksperymentalny: Standardowy schemat eribuliny
|
Standardowy schemat eribuliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Korzyść kliniczna zdefiniowano jako pacjentów, którzy osiągają pełną odpowiedź/częściową odpowiedź lub stabilną chorobę trwającą przez 6 miesięcy
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hongnan Mo, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC4143
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .