Effektivitet og sikkerhed for to ugentligt regime af eribulin versus et standardregime til behandling af lokalt tilbagevendende eller metastatisk HER2-negativ brystkræft: et multicenter, randomiseret, åbent mærket fase III-forsøg
Eribulin er en blød sponginlignende inhibitor af mitotisk mikrotubulusdynamik i celler. Fra beviset for effektivitet antyder undersøgelsen 305 og undersøgelse 301 -undersøgelser, at eribulin forbedrer PFS og OS hos patienter med brystkræft. Eribulin har en god sikkerhedsprofil med en lav forekomst af patient-perceive bivirkninger, hvor myelosuppression er den største negative virkning, og neutropeni, anæmi og også træthed er de mest almindelige bivirkninger. Imidlertid kan alvorlig neutropeni resultere i forsinket dosering, dosisreduktion eller seponering hos nogle patienter.
I undersøgelser af standardregime-terapi med eribulin forekom grad 3-4 neutropeni hos ca. 45% af patienterne, hvoraf ca. 25% krævede dosisjustering eller seponering af terapi, hvilket er blevet et presserende klinisk problem i behandlingen af eribulin. Therefore, a modified bi-weekly regimen of eribulin (1.4 mg/m2 intravenously on days 1 and 15 of a 28-day cycle), based on the standard regimen (1.4 mg/m2 intravenously on days 1 and 8 of a 21-day cycle), is expected to improve the safety of eribulin administration without compromising efficacy, in order to minimize dose reductions of the medication and interruptions of terapi, derved forbedrer patienters livskvalitet.
Der er stadig en mangel på head-to-head-undersøgelser af effektiviteten og sikkerheden for kombinationen af eribulin-standardregime og to ugers regime i HER2-negativ avanceret brystkræft, og behandlingsdataene i den kinesiske befolkning skal undersøges yderligere. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af eribulinbiekrimet sammenlignet med standardregimen hos patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk HER2-negativ brystkræft og tilvejebringe et klinisk evidensbaseret grundlag for optimering af eribulinbehandlingsregimen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
B
-
Beijing, B, Kina, 100020
- Cancer Hospital Chinses Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Over 18 år
- ECOG 0-2
- Forventet overlevelse på mindst 12 uger
- Mindst en målbar læsion
- Med HER2 negativ lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft
- Metastatisk brystkræft Advanced Stage modtaget ≤3 linjer med kemoterapi
- Tidligere anthracyclin og paclitaxel -terapi
Godt organfunktionsstatus 1） rutinemæssig blodprøve
- ANC≥1,5 × 109/L ；
- Plt≥90 × 109/l ；
- Hb≥90 g/l ； 2） Blodbiokemi
- Tbil≤1,5 × uln ；
- ALT/AST≤2 × ULN ； Patienter med lever Matastasis Alt/Ast≤5 × Uln ；
- Bun/CR≤1,5 × ULN og Creatinine Clearance ≥50 ml/min
- LVEF≥50%；
- Underskrevet informeret samtykke, god overholdelse og vilje til at samarbejde med opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Med tredje interstitiel væske, der ikke kan kontrolleres med dræning eller på andre måder
- Symptomatisk hjerne eller meningeal metastaser
- Patienter med kun knogler eller hud som den eneste mållæsion
- Allerede eksisterende andre ondartede tumorer
- Patienter, der har brugt eribulin i adjuvans- og palliative faser af pleje
- Kendt historie med allergi til komponenter i dette regime; Historie om immundefekt
- Gravid eller ammende kvindelige patienter, kvindelige patienter med fødedygtige potentiale med en positiv graviditetstest eller kvindelige patienter med fødedygtige potentiale, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention i hele forsøgsperioden
- Har en samtidig sygdom, der i efterforskerens vurdering alvorligt bringer patientens sikkerhed alvorligt i fare eller forstyrrer patientens evne til at gennemføre undersøgelsen.
- En klar tidligere historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Enhver anden betingelse, som efterforskeren mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eribulin Biweekly Regime
|
Eribulin Biweekly Regime
|
|
Eksperimentel: eribulin standardregime
|
Eribulin standardregime
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ydelsesrate
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Klinisk fordel blev defineret som patienter, der opnår fuldstændig respons/delvis respons eller stabil sygdom på over 6 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hongnan Mo, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC4143
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .