Eribuliinin kahden viikon ikäisen ohjelman tehokkuus ja turvallisuus verrattuna standardihoitoon paikallisesti toistuvan tai metastaattisen HER2-negatiivisen rintasyövän hoidossa: monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen III tutkimus
Eribuliini on pehmeä sponginimainen mitoottisen mikrotubulusten dynamiikan estäjä soluissa. Tehokkuuden todisteiden perusteella tutkimuksen 305 ja tutkimuksen 301 tutkimukset viittaavat siihen, että Eribuliini parantaa PFS: ää ja OS: tä rintasyöpäpotilailla. Eribuliinilla on hyvä turvallisuusprofiili, jonka potilaan havaittavissa olevien haittavaikutusten esiintyvyys on alhainen, ja myelosuppressio on tärkein haittavaikutus, ja neutropenia, anemia ja myös väsymys on yleisimmät haittavaikutukset. Vakava neutropenia voi kuitenkin johtaa viivästyneeseen annosteluun, annoksen vähentämiseen tai lopettamiseen joillakin potilailla.
Noin 45%: lla potilaista esiintyi eri 45%: lla, joista noin 25% vaadittiin annoksen säätämistä tai hoidon lopettamista, ja siitä on tullut kiireellinen kliininen ongelma eribuliinin hoidossa noin 45 prosentilla potilaista 3–4 neutropeniaa, tutkimuksia. Siksi modifioidun kahden viikon viikossa olevasta hoito-ohjelmasta (1,4 mg/m2 laskimonsisäisesti 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15), joka perustuu tavanomaiseen ohjelmaan (1,4 mg/m2 laskimonsisäisesti 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8), odotetaan parantavan eribuliinin antamisen turvallisuutta, joka on termieti ja välitöntä, joka on terming ja väliaikaisuus. parantaen siten potilaiden elämänlaatua.
HERibuliinin standardiohjelman ja kahden viikon väestön hoidon yhdistelmän tehokkuudesta ja turvallisuudesta on tutkittavana ja turvallisuutta ja turvallisuutta, ja Kiinan väestön hoitotiedot on tutkittava tarkemmin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden viikon kuluttua eribuliinin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna standardihoitoon potilailla, joilla on paikallisesti toistuva tai metastaattinen HER2-negatiivinen rintasyöpä, ja tarjota kliininen näyttöön perustuva perusta Eribulin-hoidon ohjelman optimoinnille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
B
-
Beijing, B, Kiina, 100020
- Cancer Hospital Chinses Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotias
- ECOG 0-2
- Odotettu eloonjääminen vähintään 12 viikkoa
- Ainakin yksi mitattava vaurio
- HER2 -negatiivisella paikallisesti toistuvalla tai metastaattisella rintasyövällä
- Metastaattinen rintasyövän edennyt vaihe sai ≤3 kemoterapian linjaa
- Aikaisempi antrasykliini ja paklitakseliterapia
Hyvin elimen funktionaalinen tila 1） rutiininomainen verikoe
- Anc ≥1,5 × 109/l ；
- PLT≥90 × 109/L ；
- HB ≥90 g/l ； 2） Veribiokemia
- Tbil≤1,5 × uln ；
- Alt/ast≤2 × ULN ； potilaat, joilla on maksa -matataasi alt/ast≤5 × uln ；
- BUN/CR≤1,5 × ULN- ja kreatiniinin puhdistus ≥ 50 ml/min （Cockcroft-Gault） 3） kardiologia ultraääni
- LVEF≥50%；
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, hyvä vaatimustenmukaisuus ja halu tehdä yhteistyötä seurantakäyntien kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Kolmannella interstitiaalisella nesteellä, jota ei voida hallita viemäröinnillä tai muilla keinoilla
- Oireelliset aivo- tai meningeaaliset etäpesäkkeet
- Potilaat, joilla on vain luu tai iho ainoana kohdevauriona
- Olemassa olevia muita pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet Eribuliinia hoidon adjuvantti- ja lievittävään vaiheeseen
- Tämän hoidon komponenttien allergian tunnettu historia; immuunikatohistoria
- Raskaana tai imettäviä naispotilaita, naaraspotilaita, joilla on lastenpotentiaalia, positiivisella lähtötilanteessa raskaustestillä tai naaraspotilailla, joilla on lastenpotentiaalia
- On samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvioinnissa vaarantaa vakavasti potilaan turvallisuuden tai häiritsee potilaan kykyä suorittaa tutkimus.
- Selkeä menneisyys neurologisten tai psykiatristen häiriöiden historia
- Kaikki muut tilat, joihin tutkija uskoo, että potilas ei ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eribuliini Kaksikymmentä
|
Eribuliini Kaksikymmentä
|
|
Kokeellinen: Eribuliinin standardiohjelma
|
Eribuliinin standardiohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyötyaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Kliininen hyöty määritettiin potilaiksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen/osittaisen vasteen tai vakaan taudin yli 6 kuukautta
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hongnan Mo, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC4143
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .