- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06857981
환자의 데이터베이스 : 수술 프로그램 준비
연약함은 다차원 증후군으로, 주로 노인과 암 및 만성 통증과 같은 장기 치료를받는 사람들에게 영향을 미칩니다. 이로 인해 장애 위험이 증가하고 저항력이 감소하며 스트레스 요인에 대한 취약성이 높아집니다.
이러한 요인들은 더 높은 합병증과 사망률을 포함하여 수술 후 결과가 악화됩니다. 라틴 아메리카와 칠레의 현재 인구 통계 학적 인구가 전환되면서 외과 환자의 연약한 유병률이 증가하고 있습니다.
연약함과 수술 후 부작용 사이의 명확한 연관성에도 불구하고, 칠레에는 수술 전 수술 전 약성 평가를 일상적으로 수행하는 센터가 거의 없습니다. 이는 물류 문제, 전문 교육의 필요성 및 평가 도구 때문입니다. 결과적으로, 연약함은 수술 전 환경에서 과소 평가 된 증후군으로 남아 있습니다.
깨지기 쉬운 외과 환자의 치료를 개선하기 위해 다양한 중재가 제안되었습니다. 환자가 수술을 준비하고 외과 적 스트레스에 대한 탄력성을 향상 시키도록 설계된 다 분야 프로그램 인 Prehabilitation은 유망한 개입으로 등장했습니다. 최근의 연구에 따르면 예비 자료가 병원 체류 기간 (LOS)이 짧고 합병증이 줄어들 수 있습니다.
연약함이 외과 적 결과와 예비 자료에 대한 연구의 부족으로 인해 발생하는 중요한 역할을 인식하고, 예비 자료 또는시기 적절한 수술 컨디셔닝 프로그램 (수술 프로그램 준비)이 우리 센터에서 시행되었습니다. 이 제안은 연약함과 합병증을 줄이기 위해 외과 적 개입 전에 환자를 최적화하여 회복 및 중기 결과를 개선하려고합니다.
이 프로그램은 간호 평가, 선별 및 후속 조치, 노인 및/또는 내과 및/또는 내과 평가 및 중재, 물리 치료 평가 및 중재, 영양 평가 및 중재, 심리 평가 및 중재, 선사 수술 적 마취제 개입에 중점을두기 4-6 주 전에 중재로 구성됩니다.
이를 위해 병원 Clinico Red Salud UC-Christus에서 선택적 수술을받는 수술 프로그램에서 환자의 전향 적 데이터베이스를 만들 것을 제안했습니다.
연구 개요
상세 설명
"수술 준비"프로그램의 잠재적 참가자는이 데이터베이스의 포함 기준을 충족 한 사전 동의 절차를 완료해야합니다. 인구 통계 학적 데이터는 생년월일, 연령, 성별/성별, 입원 한 병리, 동반 질환, 치료 및 초기 평가에 따라 중재 제안을 포함한 환자로부터 수집됩니다. 결과적으로, 에피소드 번호는 병리가 명시 적 건강 보증 (GES)을 통해 공중 보건 시스템에 의해 커버되는지 여부, 외과 에피소드와 관련된 입원 한 일, 해당하는 특수성 및 코드에 따른 수술 유형을 저장합니다. 임상 적 부분에서 의료 기록의 데이터는 특히 다음 테스트 및 인덱스 계산의 적용 결과를 저장합니다.
프로그램과 관련하여 주로 7 단계로 구성됩니다.
- 치료 팀 (직접 또는 온라인)이 정의한 상영을 수행하는 간호사 네비게이터의 평가. 적용되는기구는 연약한 평가로 구성됩니다 (임상 연약한 스케일 CFS, 연약한 표현형, 프라이드 표현형); MOCA (Montreal Cognitive Assessment) 또는 Mini COG를 사용한인지 평가; 기능 (Barthel Index); 수정 된 심혈관 위험 지수 (LEE); Charlson 동반 질환 지수 니코틴 의존성 (Fageström Test); 폐쇄성 수면 무호흡증의 평가 (정지 뱅); 스트로크 위험 척도 (Chad Vasc2); 호흡기 실패 지수 (Arozullah 호흡기 부전 지수); 병원 불안 및 우울증 척도 (PHQ-2); 영양 상태의 평가 (Mini Nutritional Assessment MNA); 통증 평가 (Promis Pain); 신체 기능 평가 (PROMIS PF), 6 분 보행 테스트, 그립 강도 (손잡이 테스트) 및 짧은 물리 성능 테스트 (SPPT).
- 동반 질환의 평가 및 최적화, 수술 전 표시, 시험 요청, 전문가에 대한 추천 등의 평가 및 최적화에 중점을 둔 30 분의 외래 환자 의료 상담이 수행됩니다.
- 8-10 운동 요법 평가 및 중재 세션은 환자의 신체적 기능 상태에 따라 수행됩니다.
- 1-2 개의 영양 중재는 신체적 기능 영양 대사 상태에 대해 수행됩니다.
- 필요한 경우 이메일, 전화 및/또는 원격 제 또는 시험 결과를 통해 연락하여 간호사 네비게이터와 조정 된 두 번째 상담이 정당화 된 경우 정의됩니다.
- 병원 내 지표가 기록되고 모니터링됩니다 : 입원 일 (Clavien Dindo 분류 또는 수술 위험 지수에 따른 외과 적 합병증), 매일 병원 내 목적지 (기본 치료실, 중간 치료실 및/또는 ICU), 퇴원까지.
- 병원 퇴원 후 추적 관찰은 수술 전문 분야에 따라 3-6 개월 동안 환자의 합병증, 재 입원, 사망률 및/또는 관련 이력에 대해 수행됩니다.
획득 할 데이터는 임상 적으로 기록되며 병원 Clinico Red UC-Christus, SAQ (Surgical Table), SAP 및 기타 관련 시스템의 전자 기록 시스템에 Trakcare 프로그램 자체 데이터베이스에 저장됩니다. 데이터 추출의 경우 SAP 관리 시스템에 의해 순차적으로 생성 된 "에피소드"번호와 관련된 암호화 된 데이터 테이블이 제안되었습니다. "환자 데이터베이스 : 수술 준비 프로그램"에 대한 각 액세스는 데이터베이스를 담당하는 팀이 제한되며, 이는 생성 된 데이터에 대한 암호화 된 제한이있는 사용자 이름 및 비밀번호를 통해 액세스합니다.
데이터의 기밀성을 보장하기 위해 대체 식별자가 사용됩니다 (Male = 1, Female = 2)은 여러 에피소드를 모을 수있는 경우에 따라 숫자와 문자가 할당 될 수 있으며,이를 위해 민감한 데이터없이 암호화 된 데이터로 간주됩니다. 인코딩 된 데이터는 데이터의 내부 추적 성을 보장하고 기밀을 보호하며 익명 및/또는 인코딩 된 데이터 수집 된 데이터를 제공하는 책임있는 팀에서만 액세스 할 수 있습니다. 또한 데이터는 병원 Clinico Red UC-Christus에 제공되는 서비스 내에 자체 백업 및 보안 시스템이있는 임상 레코드 서버에 연결되어 있습니다.
참가자 수가 완료되면, 기록 된 데이터는 이러한 유형의 프로그램에 포함 된 환자의 특성을 설명하기 위해 분석되며, 준수, 참여 및 향후 주요 지표를 평가하고, 구현 프로토콜, 국가 또는 지역 정책의 개선 및이 주제와 관련된 게시물을 생성합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Victor Contreras, MSN
- 전화번호: +56955049217
- 이메일: vecontre@uc.cl
연구 연락처 백업
- 이름: Maria F Elgueta, MD
- 전화번호: +56223543414
- 이메일: panchielgueta@gmail.com
연구 장소
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Santiago, 칠레
- 모병
- Red de Salud UC Christus
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연락하다:
- Victor Contreras, MSN, RN
- 전화번호: +56981895232
- 이메일: vecontre@uc.cl
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, 칠레, 8320000
- 아직 모집하지 않음
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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연락하다:
- Victor Contreras
- 이메일: vecontre@uc.cl
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수석 연구원:
- Victor Contreras
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부수사관:
- María F Elgueta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 환자는 수술 준비 프로그램을 언급했습니다
- 환자는 임상 연약한 척도 (점수 ≥ 4), 연약한 척도 또는 프라이드 연약한 표현형 또는 추천 외과 의사의 임상 적 판단에 따라 연약한 것으로 특징 지워 수술을 받기 위해 최소 4 주가 있습니다.
- 병원 Clinico Red de Salud UC-Christus에서 수행되는 선택 수술
제외 기준 :
- Clínico Red de Salud UC-Christus 병원에서 선택적 수술을받지 않는 환자.
- 응급 수술이 필요한 환자
- 여러 가지 이유로이 준비를 위해 제안 된 중재를 준수 할 수없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자의 데이터베이스
환자는 수술 준비 프로그램을 언급했습니다
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생년월일, 연령, 성별/성별, 입원을위한 병리, 동반 질환, 수신 및 초기 평가에 근거한 제안 된 중재를 포함하여 환자의 데이터가 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데이터베이스 설정
기간: 1 개월
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"수술 준비"프로그램에 언급 된 환자의 인구 통계 학적 특성, 연약 및/또는 동반 질환 및 관련 수술 전 병력을 기록하기위한 데이터베이스를 설정하십시오.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 내 역사의 등록
기간: 1 개월
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"수술 준비"프로그램에 입원 한 환자의 외과, 마취제, 입원 및/또는 병원 내 병력을 기록하십시오.
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1 개월
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환자 후속 조치
기간: 3-6 개월
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병원 퇴원 후 3 ~ 6 개월 후 환자의 가능한 합병증, 재병, 사망률 및/또는 관련 이력의 특성을 기록하십시오.
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3-6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Victor Contreras, MSN, Pontificia Universidad Católica de Chile
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gibbison B, Pufulete M. Prehabilitation before cardiac surgery. Br J Anaesth. 2025 Jan;134(1):5-7. doi: 10.1016/j.bja.2024.11.001. Epub 2024 Nov 26.
- Contreras V, Elgueta MF, Balde D, Astaburuaga P, Carrasco M, Pedemonte JC, Nicoletti MN, Medina Diaz R, Franco S, Agurto R, Vivanco C, Figueroa C, Alamos M, Cuzmar Benitez V, Vargas B, Barraza B, Rematal C, Cortinez LI. Prehabilitation for Chilean frail elderly people - pre-surgical conditioning protocol - to reduce the length of stay: randomized control trial. Minerva Anestesiol. 2024 Dec;90(12):1098-1107. doi: 10.23736/S0375-9393.24.18245-4.
- Gillis C, Ljungqvist O, Carli F. Prehabilitation, enhanced recovery after surgery, or both? A narrative review. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):434-448. doi: 10.1016/j.bja.2021.12.007. Epub 2022 Jan 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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