- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06857981
Pasientens database: Forbered deg på operasjonsprogrammet
Skrøpelighet er et flerdimensjonalt syndrom som hovedsakelig rammer eldre mennesker og personer med langsiktige behandlinger som kreft og kroniske smerter. Dette resulterer i økt risiko for funksjonshemming, redusert motstand og større sårbarhet for stressorer.
Disse faktorene kulminerer i dårligere postoperative utfall, inkludert høyere frekvenser av komplikasjoner og dødelighet. Med det nåværende demografiske skiftet mot en aldrende befolkning i Latin -Amerika og Chile øker utbredelsen av skrøpelighet blant kirurgiske pasienter.
Til tross for den klare sammenhengen mellom skrøpelighet og ugunstige postoperative effekter, er det i Chile få sentre som rutinemessig utfører objektiv preoperativ skrøpelighetsvurdering før til kirurgi. Dette skyldes logistiske utfordringer, behovet for spesialiserte trenings- og vurderingsverktøy. Som et resultat forblir skrøpelighet et undervurdert syndrom i den perioperative omgivelsen.
Ulike inngrep har blitt foreslått for å forbedre omsorgen for skjøre kirurgiske pasienter. Prehabilitation, et tverrfaglig program designet for å forberede pasienter til kirurgi og forbedre deres motstandskraft mot kirurgisk stress, har dukket opp som et lovende inngrep. Nyere studier indikerer at prehabilitering kan føre til kortere sykehuslengde (LOS) og færre komplikasjoner.
Å anerkjenne den viktige rollen som skrøpelighet spiller i kirurgiske utfall og mangelen på forskning om prehabilitering, en prehabilitering eller rettidig presurgisk kondisjoneringsprogram (forberedelse til operasjonsprogrammet ditt) er implementert i vårt senter. Dette forslaget søker å optimalisere pasienten før et kirurgisk inngrep for å redusere skrøpelighet og komplikasjoner, og dermed forbedre utvinning og resultatene på mellomlang sikt.
Programmet består av intervensjoner 4 til 6 uker før operasjonen fokusert på: sykepleievurdering, screening og oppfølging, geriatrisk og/eller indremedisinsk vurdering og intervensjon, fysioterapi vurdering og intervensjon, ernæringsvurdering og intervensjon, psykologisk vurdering og intervensjon og preoperativ anestesiologi intervensjon.
For dette formålet har det blitt foreslått å lage en prospektiv database med pasienter fra forberedelsene til operasjonsprogrammet ditt, som gjennomgår valgfri kirurgi ved sykehusklinikk Red Salud UC-Christus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Potensielle deltakere i programmet "Forbered deg for din operasjon" må fullføre den informerte samtykkeprosessen, etter å ha oppfylt inkluderingskriteriene for denne databasen. Demografiske data vil bli samlet inn fra pasienter, inkludert: fødselsdato, alder, kjønn/kjønn, patologi som de ble innlagt, komorbiditeter, behandling de mottar og foreslåtte intervensjoner i henhold til deres første evaluering. På sin side vil episodenummeret bli lagret, om patologien deres er dekket av det offentlige helsesystemet gjennom eksplisitte helsegarantier (GES) eller ikke, antall dager sykehus som er innlagt på den kirurgiske episoden, spesialitet som den tilsvarer, og typen kirurgi i henhold til kode. Fra den kliniske delen vil dataene fra legejournalen bli lagret, spesielt resultatene av anvendelsen av følgende tester og indeksberegninger.
Når det gjelder programmet, består det hovedsakelig av 7 trinn:
- En evaluering av sykepleiernavigatoren som vil utføre visningene som er definert av det behandlende teamet (personlig eller online). Instrumentene som skal brukes består av evaluering av skrøpelighet (klinisk skrøpelighetsskala CFS, skrøpelig skala, stekt fenotype); Kognitiv vurdering ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MOCA) eller Mini COG; funksjonalitet (Barthel Index); Revidert kardiovaskulær risikoindeks (Lee); Charlson komorbiditetsindeks nikotinavhengighet (Fageström test); evaluering av obstruktiv søvnapné (stopp smell); Stroke Risk Scale (Chad Vasc2); Respirasjonssviktindeks (Arozullah respirasjonssviktindeks); Sykehusangst og depresjonsskala (PHQ-2); evaluering av ernæringsstatus (Mini Nutritional Assessment MNA); smertevurdering (promis smerte); Fysisk funksjonsvurdering (PROMIS PF), 6-minutters gangtest, Grip Strength (Handgrip Test) og Short Physical Performance Test (SPPT).
- En 30-minutters poliklinisk medisinsk konsultasjon vil bli utført som vil fokusere på evaluering og optimalisering av komorbiditeter, pre-kirurgiske indikasjoner, forespørsel om undersøkelser, henvisning til spesialister, blant andre (personlig).
- 8 til 10 kinesiologi Evaluerings- og intervensjonsøkter vil bli utført i henhold til den fysiske funksjonelle statusen til pasienten.
- 1 til 2 ernæringsmessige intervensjoner vil bli utført på fysisk funksjonell ernæringsmetabolsk status.
- Kontakt om nødvendig via e -post, telefon og/eller telematikk eller med resultatene av eksamenene vil bli brukt og definere om en annen konsultasjon er berettiget, koordinert med sykepleiernavigatoren.
- Intra-sykehusindikatorer vil bli registrert og overvåket: dager med sykehusinnleggelse (kirurgiske komplikasjoner i henhold til Clavien Dindo-klassifiseringen eller kirurgiske risikoindekser), daglig destinasjon på sykehus (grunnleggende omsorgsrom, mellomomsorgsrom og/eller ICU), inntil utskrivning.
- Oppfølging etter sykehus vil bli utført på komplikasjoner, tilbaketakinger, dødelighet og/eller relevant historie for pasientene i 3 til 6 måneder i henhold til den kirurgiske spesialiteten.
Dataene som skal innhentes blir registrert klinisk og vil bli lagret i Trakcare-programmets egne databaser i de elektroniske journalsystemene til sykehusklinikken Red UC-Christus, Surgical Table (SAQ), SAP og andre relaterte systemer. For datautvinning er en kryptert datatabell tilknyttet "Episode" -tallet generert sekvensielt av SAP -omsorgssystemene blitt foreslått. Hver tilgang til "Pasientdatabasen: Forbered deg på operasjonsprogrammet" vil være begrenset av teamet som er ansvarlig for databasen, som får tilgang til ved hjelp av et brukernavn og passord med krypterte begrensninger på de genererte dataene.
For å garantere konfidensialiteten til dataene, vil alternative identifikatorer bli brukt (eksempel mann = 1, kvinne = 2), som er koder tilknyttet en sak, som kan samle flere episoder, som tall og bokstaver er tildelt, som de anses som krypterte data uten sensitive data. De kodede dataene kan bare nås av det ansvarlige teamet som vil garantere den interne sporbarheten av dataene, ivareta konfidensialitet og gi anonymiserte og/eller kodede skjemaer for dataene som er samlet inn. I tillegg holdes dataene knyttet til de kliniske journalserverne som har egne sikkerhetskopiering og sikkerhetssystemer innen tjenestene som leveres til sykehuset Clinico Red UC-Christus.
Når antall deltakere er fullført, vil de registrerte dataene bli analysert for å beskrive egenskapene til pasientene som er inkludert i denne typen program, evaluere nøkkelindikatorer som overholdelse, deltakelse og i fremtiden genererer forbedringer i implementeringsprotokoller, nasjonale eller lokale politikker og genererer publikasjoner relatert til dette emnet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Victor Contreras, MSN
- Telefonnummer: +56955049217
- E-post: vecontre@uc.cl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria F Elgueta, MD
- Telefonnummer: +56223543414
- E-post: panchielgueta@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Red de Salud UC Christus
-
Ta kontakt med:
- Victor Contreras, MSN, RN
- Telefonnummer: +56981895232
- E-post: vecontre@uc.cl
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8320000
- Har ikke rekruttert ennå
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Ta kontakt med:
- Victor Contreras
- E-post: vecontre@uc.cl
-
Hovedetterforsker:
- Victor Contreras
-
Underetterforsker:
- María F Elgueta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter henvist til forberedelsene til operasjonsprogrammet ditt
- Pasienter karakterisert som skrøpelige i henhold til klinisk skrøpelighetsskala (score ≥ 4), skrøpelig skala eller stekt skrøpelighetsfenotype eller den kliniske vurderingen fra den henvisende kirurgen, med minst 4 uker for å få kirurgi
- Valgfri kirurgi som skal utføres på Hospital Clinico Red de Salud UC-Christus
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke vil gjennomgå valgfri kirurgi på sykehuset Clínico Red de Salud UC-Christus.
- Pasienter som trenger akuttkirurgi
- Pasienter som av forskjellige grunner ikke kan overholde intervensjonene som er foreslått for denne forberedelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientens database
Pasienter henvist til forberedelsene til operasjonsprogrammet ditt
|
Pasientens data vil bli samlet inn, inkludert: fødselsdato, alder, kjønn/kjønn, patologi for innleggelse, komorbiditeter, mottatt behandling og foreslåtte intervensjoner basert på innledende vurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablering av en database
Tidsramme: 1 måned
|
Etablere en database for å registrere de demografiske egenskapene, skrøpelighetene og/eller komorbiditetene og relevant preoperativ historie til pasienter som er referert til "Forberedelse for din operasjon" -programmet.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Register for sykehushistorie
Tidsramme: 1 måned
|
Registrer kirurgisk, anestesi, sykehusopphold og/eller relevant sykehushistorie til pasienter som er innlagt på "Forbered deg på operasjon" -programmet.
|
1 måned
|
|
Pasientoppfølging
Tidsramme: 3 - 6 måneder
|
Registrer egenskapene til mulige komplikasjoner, rehosporiseringer, dødelighet og/eller relevant historie hos pasienter 3 til 6 måneder etter utskrivning av sykehus, ifølge deres kirurgiske spesialitet.
|
3 - 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victor Contreras, MSN, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gibbison B, Pufulete M. Prehabilitation before cardiac surgery. Br J Anaesth. 2025 Jan;134(1):5-7. doi: 10.1016/j.bja.2024.11.001. Epub 2024 Nov 26.
- Contreras V, Elgueta MF, Balde D, Astaburuaga P, Carrasco M, Pedemonte JC, Nicoletti MN, Medina Diaz R, Franco S, Agurto R, Vivanco C, Figueroa C, Alamos M, Cuzmar Benitez V, Vargas B, Barraza B, Rematal C, Cortinez LI. Prehabilitation for Chilean frail elderly people - pre-surgical conditioning protocol - to reduce the length of stay: randomized control trial. Minerva Anestesiol. 2024 Dec;90(12):1098-1107. doi: 10.23736/S0375-9393.24.18245-4.
- Gillis C, Ljungqvist O, Carli F. Prehabilitation, enhanced recovery after surgery, or both? A narrative review. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):434-448. doi: 10.1016/j.bja.2021.12.007. Epub 2022 Jan 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 241120002 (Annet stipend/finansieringsnummer: P100 Red Salud UC Christus)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .