- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06857981
Databáze pacienta: Připravte se na program chirurgického zákroku
Života je multidimenzionální syndrom, který převážně postihuje starší lidi a lidi s dlouhodobými léčbami, jako je rakovina a chronická bolest. To má za následek zvýšené riziko postižení, snížené odolnosti a větší zranitelnosti vůči stresorům.
Tyto faktory vyvrcholily horšími pooperačními výsledky, včetně vyšší míry komplikací a úmrtnosti. Se současným demografickým posunem směrem k stárnoucí populaci v Latinské Americe a Chile roste prevalence křehkosti u chirurgických pacientů.
Přes jasnou souvislost mezi křehkostí a nepříznivými pooperačními účinky v Chile existuje jen málo center, která běžně provádějí objektivní předoperační hodnocení křehkosti před operací. Důvodem je logistické výzvy, potřebou specializovaného školení a nástrojů pro hodnocení. Výsledkem je, že křehkost zůstává v perioperačním prostředí podceňovaným syndromem.
Byly navrženy různé intervence ke zlepšení péče o křehké chirurgické pacienty. Jako slibný zásah se ukázal prehabilitace, multidisciplinární program, jehož cílem je připravit pacienty na chirurgický zákrok a zlepšit jejich odolnost proti chirurgickému stresu. Nedávné studie naznačují, že prehabilitace může vést k kratší délce pobytu v nemocnici (LOS) a méně komplikací.
V našem centru byla v našem centru provedena uznání životně důležité role, kterou křehkost hraje v chirurgických výsledcích a nedostatku výzkumu prehabilitace, prehabilitace nebo včasný program preurgického kondicionování (připravit se na program chirurgického zákroku). Tento návrh se snaží optimalizovat pacienta před chirurgickým zásahem, aby se snížila křehkost a komplikace, čímž se zlepšila zotavení a střednědobé výsledky.
Program se skládá z intervencí 4 až 6 týdnů před chirurgickým zákrokem na: hodnocení ošetřovatelství, screening a sledování, posouzení a/nebo interního lékařství, hodnocení a intervence fyzioterapie, hodnocení výživy a intervence, psychologické hodnocení a intervence a intervence anesteziologie.
Za tímto účelem bylo navrženo vytvořit prospektivní databázi pacientů z přípravy na váš chirurgický program, kteří podstoupí volitelnou chirurgii v nemocnici Clinic Red Salud UC-Christus.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potenciální účastníci programu „Připravte se na vaši chirurgii“ musí dokončit proces informovaného souhlasu a splnit kritéria pro zařazení pro tuto databázi. Demografické údaje budou shromažďovány od pacientů, včetně: datum narození, věku, pohlaví/pohlaví, patologie, pro kterou byli přijati, komorbidity, léčba, kterou dostávají, a navrhovaly zásahy podle jejich počátečního hodnocení. Na oplátku bude číslo epizody uloženo, ať už je jejich patologie pokryta systémem veřejného zdraví prostřednictvím explicitních zdravotních záruk (GES) nebo ne, počet dnů hospitalizovaných spojených s chirurgickou epizodou, speciality, na kterou odpovídá, a typ chirurgického zákroku podle kódu. Z klinické části budou údaje z vašeho lékařského záznamu uloženy, konkrétně výsledky aplikace následujících testů a výpočtů indexu.
Pokud jde o program, sestává hlavně ze 7 fází:
- Hodnocení sestry Navigator, který bude provádět promítání definované týmem pro léčbu (osobně nebo online). Přístroje, které mají být použity, sestávají z vyhodnocení křehkosti (klinická křehkost CFS, křehká stupnice, smažený fenotyp); Kognitivní hodnocení pomocí montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) nebo Mini COG; funkce (index Barthel); Revidovaný index kardiovaskulárního rizika (Lee); Charlson Comorbidity Index závislost nikotinu (Fageström test); Vyhodnocení obstrukční spánkové apnoe (Stop Bang); stupnice rizika mrtvice (CHAD VASC2); Index respiračního selhání (index respiračního selhání Arozullah); Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (PHQ-2); Vyhodnocení nutričního stavu (mini nutriční hodnocení MNA); Posouzení bolesti (bolest promis); Hodnocení fyzického fungování (PROMIS PF), 6minutový chůzi, pevnost přilnavosti (test držadla) a krátký test fyzického výkonu (SPPT).
- Bude provedena 30minutová ambulantní lékařská konzultace, která se zaměří na hodnocení a optimalizaci komorbidit, předmožnické indikace, žádost o zkoušky, mimo jiné doporučení odborníkům (osobně).
- Hodnocení a intervenční relace kineziologie 8 až 10 bude prováděna podle fyzicky funkčního stavu pacienta.
- 1 až 2 nutriční intervence budou prováděny na fyzicky funkčním výživovém metabolickém stavu.
- Pokud je to nutné, kontaktujte prostřednictvím e -mailu, telefonu a/nebo telematiky nebo s výsledky zkoušek a definujte, pokud je druhá konzultace oprávněná, koordinována se zdravotní sestrou Navigator.
- Indikátory uvnitř nemocnice budou zaznamenány a monitorovány: dny hospitalizace (chirurgické komplikace podle klasifikace Clavien Dindo nebo indexy chirurgického rizika), denní destinaci v nemocnicích (základní pečovatelská místnost, mezilehlé místnosti a/nebo JIP), až do propuštění.
- Následné sledování po nemocnici bude prováděno na komplikacích, readmisích, úmrtnosti a/nebo relevantní historii pacientů po dobu 3 až 6 měsíců podle chirurgické speciality.
Data, která mají být získána, jsou klinicky zaznamenána a budou uložena ve vlastních databázích programu Trakcare v elektronických záznamech systémů nemocničního Clinico Red UC-Christus, Chirurgická tabulka (SAQ), SAP a dalších souvisejících systémech. Pro extrakci dat byla navržena šifrovaná datová tabulka spojená s číslováním „epizody“ generované postupně systémy péče SAP. Každý přístup k „Databázi pacientů: Připravte se na program chirurgického zákroku“ bude týmem odpovědným za databázi, která je přístupná pomocí uživatelského jména a hesla, omezen pomocí šifrovaných omezení generovaných dat.
Pro zaručení důvěrnosti dat budou použity alternativní identifikátory (příklad samce = 1, samice = 2), což jsou kódy spojené s případem, který může spojit několik epizod, ke kterým jsou přiřazena čísla a písmena, pro které jsou považována za šifrovaná data bez citlivých dat. K kódovaným údajům lze přistupovat pouze odpovědný tým, který zaručí interní sledovatelnost dat, zabezpečit důvěrnost a poskytovat anonymizované a/nebo kódované formy shromážděných dat. Kromě toho jsou data udržována spojena s servery klinických záznamů, které mají své vlastní záložní a bezpečnostní systémy v rámci služeb poskytovaných nemocnici Clinico Red UC-Christus.
Jakmile je počet účastníků dokončen, budou zaznamenaná data analyzována, aby popisovala charakteristiky pacientů zahrnutých do tohoto typu programu, vyhodnotilo klíčové ukazatele, jako je dodržování, účast a v budoucnu, generují zlepšení implementačních protokolů, národní nebo místní politiky a generují publikace související s tímto tématem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Victor Contreras, MSN
- Telefonní číslo: +56955049217
- E-mail: vecontre@uc.cl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria F Elgueta, MD
- Telefonní číslo: +56223543414
- E-mail: panchielgueta@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Nábor
- Red de Salud UC Christus
-
Kontakt:
- Victor Contreras, MSN, RN
- Telefonní číslo: +56981895232
- E-mail: vecontre@uc.cl
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8320000
- Zatím nenabíráme
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Kontakt:
- Victor Contreras
- E-mail: vecontre@uc.cl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Victor Contreras
-
Dílčí vyšetřovatel:
- María F Elgueta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odkazovali na přípravu na váš chirurgický program
- Pacienti charakterizovaní jako křehké podle stupnice klinické křehkosti (skóre ≥ 4), křehký nebo smažený křehký fenotyp nebo klinický úsudek referenčního chirurga, s nejméně 4 týdny na podstoupení chirurgického zákroku
- Volitelná chirurgie, která má být provedena na nemocnici Clinico Red de Salud UC-Christus
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nebudou podstoupit volitelnou chirurgii v nemocnici Clinico Red de Salud UC-Christus.
- Pacienti, kteří vyžadují nouzovou chirurgii
- Pacienti, kteří z různých důvodů nemohou dodržovat zásahy navržené pro tuto přípravu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Databáze pacienta
Pacienti odkazovali na přípravu na váš chirurgický program
|
Údaje o pacientovi budou shromažďovány, včetně: datum narození, věku, pohlaví/pohlaví, patologie pro přijetí, komorbidit, přijaté léčby a navrhované zásahy založené na počátečním hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zřízení databáze
Časové okno: 1 měsíc
|
Zřídit databázi pro zaznamenávání demografických charakteristik, křehkosti a/nebo komorbidit a relevantní předoperační anamnézu pacientů uvedených na program „Připravte se na chirurgický zákrok“.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Registr nemocniční historie
Časové okno: 1 měsíc
|
Zaznamenejte chirurgické, anestetické pobyt, nemocniční pobyt a/nebo relevantní v nemocniční historii pacientů přijatých do programu „Připravte se na chirurgický zákrok“.
|
1 měsíc
|
|
Sledování pacienta
Časové okno: 3 - 6 měsíců
|
Zaznamenejte charakteristiky možných komplikací, rehospitalizací, úmrtnosti a/nebo relevantní historie pacientů 3 až 6 měsíců po propuštění nemocnice, podle jejich chirurgické speciality.
|
3 - 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victor Contreras, MSN, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gibbison B, Pufulete M. Prehabilitation before cardiac surgery. Br J Anaesth. 2025 Jan;134(1):5-7. doi: 10.1016/j.bja.2024.11.001. Epub 2024 Nov 26.
- Contreras V, Elgueta MF, Balde D, Astaburuaga P, Carrasco M, Pedemonte JC, Nicoletti MN, Medina Diaz R, Franco S, Agurto R, Vivanco C, Figueroa C, Alamos M, Cuzmar Benitez V, Vargas B, Barraza B, Rematal C, Cortinez LI. Prehabilitation for Chilean frail elderly people - pre-surgical conditioning protocol - to reduce the length of stay: randomized control trial. Minerva Anestesiol. 2024 Dec;90(12):1098-1107. doi: 10.23736/S0375-9393.24.18245-4.
- Gillis C, Ljungqvist O, Carli F. Prehabilitation, enhanced recovery after surgery, or both? A narrative review. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):434-448. doi: 10.1016/j.bja.2021.12.007. Epub 2022 Jan 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 241120002 (Jiné číslo grantu/financování: P100 Red Salud UC Christus)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .