- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06857981
Database van de patiënt: bereid je voor op uw operatieprogramma
Kwetsheid is een multidimensionaal syndroom dat voornamelijk ouderen en mensen met langdurige behandelingen zoals kanker en chronische pijn beïnvloedt. Dit resulteert in een verhoogd risico op handicap, verminderde weerstand en een grotere kwetsbaarheid voor stressoren.
Deze factoren culmineren in slechtere postoperatieve resultaten, waaronder hogere percentages van complicaties en mortaliteit. Met de huidige demografische verschuiving naar een vergrijzende bevolking in Latijns -Amerika en Chili, neemt de prevalentie van kwetsbaarheid bij chirurgische patiënten toe.
Ondanks de duidelijke associatie tussen kwetsbaarheid en ongunstige postoperatieve effecten, zijn er in Chili maar weinig centra die routinematig objectieve preoperatieve kwetsbaarheidsbeoordeling uitvoeren voor een operatie. Dit komt door logistieke uitdagingen, de behoefte aan gespecialiseerde training en beoordelingsinstrumenten. Als gevolg hiervan blijft kwetsbaarheid een onderschat syndroom in de perioperatieve setting.
Verschillende interventies zijn voorgesteld om de zorg voor fragiele chirurgische patiënten te verbeteren. Prehabilitatie, een multidisciplinair programma dat is ontworpen om patiënten voor te bereiden op een operatie en hun veerkracht tegen chirurgische stress te verbeteren, is naar voren gekomen als een veelbelovende interventie. Recente studies geven aan dat prehabilitatie kan leiden tot een kortere verblijfsduur van het ziekenhuis (LOS) en minder complicaties.
Het erkennen van de vitale rol die kwetsbaarheid speelt in chirurgische resultaten en de schaarste aan onderzoek naar prehabilitatie, een prehabilitatie- of tijdig presidisch conditioneringsprogramma (voorbereid op uw operatieprogramma) is in ons centrum geïmplementeerd. Dit voorstel beoogt de patiënt te optimaliseren vóór een chirurgische interventie om kwetsbaarheid en complicaties te verminderen, waardoor de resultaten van herstel en middellange termijn worden verbeterd.
Het programma bestaat uit interventies 4 tot 6 weken vóór de operatie gericht op: verpleegkundige beoordeling, screening en follow-up, geriatrische en/of interne geneeskundebeoordeling en interventie, beoordeling en interventie van fysiotherapie, beoordeling van voedingsbeoordeling en interventie, psychologische beoordeling en interventie, en preoperatieve anesthesiologie-interventie.
Voor dit doel is voorgesteld om een prospectieve database van patiënten te creëren van de voorbereiding op uw operatieprogramma, die electieve chirurgie ondergaan in ziekenhuis Clinico Red Salud UC-christus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële deelnemers aan het programma "Voorbereiden op uw operatie" moeten het geïnformeerde toestemmingsproces voltooien en hebben voldaan aan de inclusiecriteria voor deze database. Demografische gegevens zullen worden verzameld van patiënten, waaronder: geboortedatum, leeftijd, geslacht/geslacht, pathologie waarvoor ze werden opgenomen, comorbiditeiten, behandeling die ze ontvangen en voorgestelde interventies volgens hun eerste evaluatie. Op zijn beurt zal het afleveringsnummer worden opgeslagen, of hun pathologie wordt gedekt door het volksgezondheidssysteem door middel van expliciete gezondheidsgaranties (GES) of niet, het aantal dagen dat in het ziekenhuis is opgenomen geassocieerd met de chirurgische aflevering, specialiteit waarmee het overeenkomt en het type operatie volgens de code. Uit het klinische gedeelte worden de gegevens van uw medische dossier specifiek de resultaten van de toepassing van de volgende tests en indexberekeningen opgeslagen.
Wat het programma betreft, bestaat het voornamelijk uit 7 fasen:
- Een evaluatie door de verpleegkundige navigator die de screenings uitvoert die zijn gedefinieerd door het behandelteam (persoonlijk of online). De te toegepaste instrumenten bestaan uit de evaluatie van kwetsbaarheid (Clinical Frailty Scale CFS, Brail -schaal, gefrituurd fenotype); Cognitieve beoordeling met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) of Mini Cog; functionaliteit (Barthel Index); Herziene cardiovasculaire risico -index (LEE); Charlson Comorbidity Index Nicotine afhankelijkheid (Fageström -test); evaluatie van obstructieve slaapapneu (Stop Bang); Risicaalschaal van een beroerte (Chad VASC2); Ademhalingsfalen Index (Arozullah Respiratory Failure Index); Ziekenhuisangst en depressieschaal (PHQ-2); Evaluatie van de voedingsstatus (Mini Nutritional Assessment MNA); Pijnbeoordeling (promis pijn); Fysieke functioneringsbeoordeling (Promis PF), 6-minuten looptest, greepsterkte (handgriptest) en de korte fysieke prestatietest (SPPT).
- Er zal een polikliniek medisch overleg worden uitgevoerd dat zich zal richten op de evaluatie en optimalisatie van comorbiditeiten, pre-chirurgische indicaties, verzoek tot examens, verwijzing naar specialisten, onder andere (persoonlijk).
- 8 tot 10 kinesiologie-evaluatie- en interventiesessies zullen worden uitgevoerd volgens de fysiek-functionele status van de patiënt.
- 1 tot 2 voedingsinterventies zullen worden uitgevoerd op fysiek-functionele voedingsmetabolische status.
- Neem indien nodig contact op via e -mail, telefoon en/of telematica of met de resultaten van de onderzoeken worden gebruikt en definiëren en definiëren als een tweede consult is gerechtvaardigd, gecoördineerd met de verpleegkundige navigator.
- Intra-ziekenhuisindicatoren worden geregistreerd en gecontroleerd: dagen van ziekenhuisopname (chirurgische complicaties volgens de Clavien Dindo-classificatie of chirurgische risico-indexen), dagelijkse bestemming in het ziekenhuis (basiszorgruimte, tussenliggende zorgruimte en/of ICU), tot ontslag.
- De follow-up na het ziekenhuis zal worden uitgevoerd op complicaties, overname, mortaliteit en/of relevante geschiedenis van de patiënten gedurende 3 tot 6 maanden volgens de chirurgische specialiteit.
De te verkrijgen gegevens worden klinisch geregistreerd en zullen worden opgeslagen in de eigen databases van het TrakCare-programma in de elektronische recordsystemen van de ziekenhuis Clinico Red UC-christus, chirurgische tabel (SAQ), SAP en andere gerelateerde systemen. Voor data -extractie is een gecodeerde gegevenstabel geassocieerd met de "aflevering" -nummering die opeenvolgend door de SAP -zorgsystemen is gegenereerd, voorgesteld. Elke toegang tot de "Patiëntdatabase: Bereid je voor op je operatieprogramma" wordt beperkt door het team dat verantwoordelijk is voor de database, die toegankelijk is door middel van een gebruikersnaam en wachtwoord met gecodeerde beperkingen op de gegenereerde gegevens.
Om de vertrouwelijkheid van de gegevens te garanderen, zullen alternatieve identificatiegegevens worden gebruikt (bijvoorbeeld mannelijk = 1, vrouw = 2), die codes zijn die aan een case zijn gekoppeld, die verschillende afleveringen kunnen samenbrengen, waaraan nummers en letters worden toegewezen, waarvoor ze worden beschouwd als gecodeerde gegevens zonder gevoelige gegevens. De gecodeerde gegevens zijn alleen toegankelijk voor het verantwoordelijke team dat de interne traceerbaarheid van de gegevens zal garanderen, de vertrouwelijkheid te beschermen en geanonimiseerde en/of gecodeerde vormen van de verzamelde gegevens te verstrekken. Bovendien worden de gegevens gekoppeld aan de klinische recordservers die hun eigen back-up- en beveiligingssystemen hebben binnen de services die worden geleverd aan de ziekenhuis Clinico Red UC-Christus.
Zodra het aantal deelnemers is voltooid, worden de opgenomen gegevens geanalyseerd om de kenmerken van de patiënten die in dit type programma zijn opgenomen te beschrijven, belangrijke indicatoren te evalueren, zoals therapietrouw, participatie en in de toekomst die verbeteringen in implementatieprotocollen, nationaal of lokaal beleid genereren en publicaties genereren met betrekking tot dit onderwerp.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Victor Contreras, MSN
- Telefoonnummer: +56955049217
- E-mail: vecontre@uc.cl
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria F Elgueta, MD
- Telefoonnummer: +56223543414
- E-mail: panchielgueta@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- Werving
- Red de Salud UC Christus
-
Contact:
- Victor Contreras, MSN, RN
- Telefoonnummer: +56981895232
- E-mail: vecontre@uc.cl
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8320000
- Nog niet aan het werven
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Contact:
- Victor Contreras
- E-mail: vecontre@uc.cl
-
Hoofdonderzoeker:
- Victor Contreras
-
Onderonderzoeker:
- María F Elgueta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verwezen naar de voorbereiding op uw operatieprogramma
- Patiënten gekenmerkt als kwetsbaar volgens de klinische kwetsbaarheidsschaal (score ≥ 4), kwetsbare schaal of gebakken kwetsbaarheid fenotype of het klinische oordeel van de verwijzende chirurg, met ten minste 4 weken om een operatie te krijgen
- Electieve chirurgie die moet worden uitgevoerd in ziekenhuis Clinico Red de Salud UC-christus
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen electieve operatie ondergaan in ziekenhuis Clínico Red de Salud UC-Christus.
- Patiënten die noodoperatie nodig hebben
- Patiënten die om verschillende redenen niet kunnen voldoen aan de voorgestelde interventies die voor deze voorbereiding worden voorgesteld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De database van de patiënt
Patiënten verwezen naar de voorbereiding op uw operatieprogramma
|
Gegevens van de patiënt worden verzameld, waaronder: geboortedatum, leeftijd, geslacht/geslacht, pathologie voor opname, comorbiditeiten, ontvangen behandeling en voorgestelde interventies op basis van de initiële beoordeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oprichting van een database
Tijdsspanne: 1 maand
|
Stel een database op om de demografische kenmerken, kwetsbaarheid en/of comorbiditeiten en relevante preoperatieve geschiedenis van patiënten te registreren die verwezen naar het programma "Bereid voor uw operatie" zijn.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Register van geschiedenis in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand
|
Registreer chirurgische, anesthetische, ziekenhuisverblijf en/of relevante geschiedenis in het ziekenhuis van patiënten die zijn opgenomen op het programma "Voorbereiden op uw operatie" -programma.
|
1 maand
|
|
Vervolg op de patiënt
Tijdsspanne: 3 - 6 maanden
|
Noteer de kenmerken van mogelijke complicaties, rehospitalisaties, sterfte en/of relevante geschiedenissen van patiënten 3 tot 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, volgens hun chirurgische specialiteit.
|
3 - 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victor Contreras, MSN, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gibbison B, Pufulete M. Prehabilitation before cardiac surgery. Br J Anaesth. 2025 Jan;134(1):5-7. doi: 10.1016/j.bja.2024.11.001. Epub 2024 Nov 26.
- Contreras V, Elgueta MF, Balde D, Astaburuaga P, Carrasco M, Pedemonte JC, Nicoletti MN, Medina Diaz R, Franco S, Agurto R, Vivanco C, Figueroa C, Alamos M, Cuzmar Benitez V, Vargas B, Barraza B, Rematal C, Cortinez LI. Prehabilitation for Chilean frail elderly people - pre-surgical conditioning protocol - to reduce the length of stay: randomized control trial. Minerva Anestesiol. 2024 Dec;90(12):1098-1107. doi: 10.23736/S0375-9393.24.18245-4.
- Gillis C, Ljungqvist O, Carli F. Prehabilitation, enhanced recovery after surgery, or both? A narrative review. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):434-448. doi: 10.1016/j.bja.2021.12.007. Epub 2022 Jan 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 241120002 (Ander subsidie-/financieringsnummer: P100 Red Salud UC Christus)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .