- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06857981
Baza danych pacjenta: Przygotuj się do programu chirurgicznego
Kruchość jest zespołem wielowymiarowym, który dotyczy głównie osób starszych i osób z długotrwałym leczeniem, takimi jak rak i przewlekły ból. Powoduje to zwiększone ryzyko niepełnosprawności, zmniejszoną oporność i większą podatność na stresory.
Czynniki te zakończą się gorszymi wynikami pooperacyjnymi, w tym wyższymi wskaźnikami powikłań i śmiertelności. Wraz z obecnym przesunięciem demograficznym w kierunku starzejącej się populacji w Ameryce Łacińskiej i Chile wzrasta częstość występowania słabości wśród pacjentów chirurgicznych.
Pomimo wyraźnego związku między słabością a niekorzystnymi efektami pooperacyjnymi, w Chile istnieje niewiele centrów, które rutynowo przeprowadzają obiektywną ocenę kruchości przedoperacyjnej przed operacją. Wynika to z wyzwań logistycznych, potrzeby specjalistycznego szkolenia i narzędzi oceny. W rezultacie kruchość pozostaje niedocenianym zespołem w warunkach okołooperacyjnej.
Zaproponowano różne interwencje w celu poprawy opieki nad kruchymi pacjentami chirurgicznymi. Prehabilitacja, multidyscyplinarny program mający na celu przygotowanie pacjentów do operacji i poprawy ich odporności na stres chirurgiczny, stał się obiecującą interwencją. Ostatnie badania wskazują, że prehabilitacja może prowadzić do krótszej długości pobytu (LOS) i mniej komplikacji.
Uznając istotną rolę, jaką kruchość odgrywa w wynikach chirurgicznych i niedostatek badań nad prehabilitacją, w naszym ośrodku wdrożono program prehabilitacji lub terminowego warunkowego programu (przygotowanie do programu chirurgicznego). Ta propozycja ma na celu zoptymalizowanie pacjenta przed interwencją chirurgiczną w celu zmniejszenia kruchości i powikłań, a tym samym poprawiając wyniki powrotu do zdrowia i średnioterminowe wyniki.
Program składa się z interwencji od 4 do 6 tygodni przed operacją skoncentrowaną na: ocenie pielęgniarskiej, badaniu i obserwacji, oceny i interwencji medycyny geriatrycznej i wewnętrznej, oceny fizjoterapii i interwencji, ocena i interwencji żywienia, ocena psychologicznej i interwencji oraz interwencji przedoperacyjnej.
W tym celu zaproponowano stworzenie potencjalnej bazy danych pacjentów z przygotowania do programu chirurgicznego, którzy przechodzą chirurgię do wyboru w szpitalnej klinice Red Salud UC-Christus.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potencjalni uczestnicy programu „Przygotuj się do operacji”, muszą zakończyć proces świadomej zgody, spełniając kryteria włączenia do tej bazy danych. Dane demograficzne zostaną zebrane od pacjentów, w tym: data urodzenia, wiek, płeć/płeć, patologia, do których zostały przyjęte, choroby współistniejące, leczenie, które otrzymują, i proponowane interwencje zgodnie z ich wstępną oceną. Z kolei numer odcinka będzie przechowywany, niezależnie od tego, czy ich patologia jest objęta publicznym systemem opieki zdrowotnej poprzez wyraźne gwarancje zdrowotne (GES), czy nie, liczba dni hospitalizowanych z epizodem chirurgicznym, specjalność, na którą odpowiada, oraz rodzaj operacji zgodnie z kodem. Z części klinicznej dane z dokumentacji medycznej będą przechowywane, w szczególności wyniki zastosowania następujących testów i obliczeń indeksu.
Jeśli chodzi o program, składa się głównie z 7 etapów:
- Ocena przeprowadzona przez pielęgniarkę, która przeprowadzi badania określone przez zespół leczenia (osobiście lub online). Instrumenty, które należy zastosować, składają się z oceny słabości (CFS w skali klinicznej, kruchą skalę, fenotyp smażony); Ocena poznawcza za pomocą oceny poznawczej Montrealu (MOCA) lub mini COG; funkcjonalność (wskaźnik Barthel); Zmieniony wskaźnik ryzyka sercowo -naczyniowego (LEE); Wskaźnik współistniejącego Charlsona Zależność nikotyny (test Fageström); Ocena obturacyjnego bezdechu sennego (Stop Bang); Skala ryzyka udaru (CHAD VASC2); Wskaźnik niewydolności oddechowej (wskaźnik niewydolności oddechowej Arozullah); Skala lęku i depresji szpitalnej (PHQ-2); Ocena stanu żywieniowego (mini ocena żywieniowa MNA); Ocena bólu (bólu objawów); Ocena funkcjonowania fizycznego (PROSIS PF), 6-minutowy test chodzenia, siła chwytania (test ręczny) i test krótkiego wydajności fizycznej (SPPT).
- Zostanie przeprowadzona 30-minutowa konsultacja ambulatoryjna medyczna, która koncentruje się między innymi na oceny i optymalizacji współistniejących, wskazań przedoperacyjnych, prośby o badania, skierowanie do specjalistów (osobiście).
- 8–10 Sesje oceny i interwencji kinezjologii zostaną przeprowadzone zgodnie ze statusem fizycznym pacjenta.
- Od 1 do 2 interwencji żywieniowych zostanie przeprowadzona w sprawie fizycznego stanu odżywczego-metabolicznego.
- W razie potrzeby skontaktuj się z e -mailem, telefonem i/lub telematyką lub z wynikami egzaminów zostanie użyte i zdefiniują, czy druga konsultacja jest uzasadniona, skoordynowana z pielęgniarką nawigatorem.
- Wskaźniki wewnątrzszpitalne będą rejestrowane i monitorowane: dni hospitalizacji (powikłania chirurgiczne według klasyfikacji Clavien Dindo lub indeksów ryzyka chirurgicznego), codzienne miejsce docelowe w szpitalu (pokój opieki podstawowej, pokój opieki pośredniej i/lub OIOM).
- Obserwowanie wypisu po szpitalu będą przeprowadzane w sprawie powikłań, readmisji, śmiertelności i/lub odpowiedniej historii pacjentów przez 3 do 6 miesięcy zgodnie ze specjalnością chirurgiczną.
Dane, które należy uzyskać, są rejestrowane klinicznie i będą przechowywane we własnych bazach danych programu Trakcare w elektronicznych systemach rekordów szpitalnego Clinico Red UC-Christus, Tabela chirurgiczna (SAQ), SAP i innych powiązanych systemach. W przypadku ekstrakcji danych zaproponowano zaszyfrowana tabela danych powiązana z numerem „epizod” generowanej sekwencyjnie przez systemy opieki SAP. Każdy dostęp do „Baza danych pacjentów: Przygotuj się do programu chirurgicznego” będzie ograniczony przez zespół odpowiedzialny za bazę danych, do której można uzyskać dostęp za pomocą nazwy użytkownika i hasła z zaszyfrowanymi ograniczeniami dotyczącymi generowanych danych.
Aby zagwarantować poufność danych, zostaną użyte alternatywne identyfikatory (przykład mężczyzny = 1, kobieta = 2), które są kodami powiązanymi ze sprawą, które mogą połączyć kilka epizodów, do których przypisane są liczby i litery, dla których są uważane za zaszyfrowane dane bez poufnych danych. Dostęp do zaskodowanych danych można uzyskać jedynie odpowiedzialny zespół, który zagwarantuje wewnętrzną identyfikowalność danych, chroniąc poufność i zapewnianie anonimowych i/lub zakodowanych form zebranych danych. Ponadto dane są powiązane z serwerami rekordów klinicznych, które mają własne systemy tworzenia kopii zapasowych i bezpieczeństwa w ramach usług świadczonych przez szpital Clinico Red UC-Chrisus.
Po zakończeniu liczby uczestników zarejestrowane dane zostaną przeanalizowane w celu opisania cech pacjentów zawartych w tego rodzaju programie, oceny kluczowych wskaźników, takich jak przestrzeganie, uczestnictwo, aw przyszłości generują poprawę protokołów wdrażania, zasad krajowych lub lokalnych oraz generować publikacje związane z tym tematem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Victor Contreras, MSN
- Numer telefonu: +56955049217
- E-mail: vecontre@uc.cl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria F Elgueta, MD
- Numer telefonu: +56223543414
- E-mail: panchielgueta@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrutacyjny
- Red de Salud UC Christus
-
Kontakt:
- Victor Contreras, MSN, RN
- Numer telefonu: +56981895232
- E-mail: vecontre@uc.cl
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8320000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Kontakt:
- Victor Contreras
- E-mail: vecontre@uc.cl
-
Główny śledczy:
- Victor Contreras
-
Pod-śledczy:
- María F Elgueta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci odnieśli się do przygotowania do programu chirurgicznego
- Pacjenci scharakteryzujący się jako kruche według klinicznej skali kruchości (wynik ≥ 4), kruchą lub smażoną fenotyp kruchości lub osąd kliniczny chirurga odnoszącego się, z co najmniej 4 tygodniami na operację
- Chirurgia planowa, która ma być wykonywana w szpitalu Clinico Red de Salud UC-Christus
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie przejdą chirurgii do wyboru w szpitalu Clínico Red de Salud UC-Chrisus.
- Pacjenci, którzy wymagają operacji awaryjnej
- Pacjenci, którzy z różnych powodów nie mogą przestrzegać interwencji zaproponowanych dla tego przygotowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Baza danych pacjenta
Pacjenci odnieśli się do przygotowania do programu chirurgicznego
|
Dane pacjenta zostaną zebrane, w tym: datę urodzenia, wiek, płeć/płeć, patologia przyjęcia, choroby współistniejące, otrzymane leczenie i proponowane interwencje na podstawie wstępnej oceny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustanowienie bazy danych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ustanowić bazę danych do rejestrowania cech demograficznych, słabości i/lub współistniejących i odpowiedniej historii przedoperacyjnej pacjentów skierowanych do programu „Przygotuj się do operacji”.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestr historii szpitalnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zapisaj chirurgiczny, znieczulający, pobyt w szpitalu i/lub istotna historia szpitalna pacjentów przyjętych do programu „Przygotuj się na operację”.
|
1 miesiąc
|
|
Kontynuacja pacjenta
Ramy czasowe: 3 - 6 miesięcy
|
Zgodnie z ich specjalnością chirurgiczną zapisuj charakterystykę możliwych powikłań, rehostalizacji, śmiertelności i/lub istotnych historii pacjentów od 3 do 6 miesięcy po wypisaniu szpitala.
|
3 - 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Victor Contreras, MSN, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gibbison B, Pufulete M. Prehabilitation before cardiac surgery. Br J Anaesth. 2025 Jan;134(1):5-7. doi: 10.1016/j.bja.2024.11.001. Epub 2024 Nov 26.
- Contreras V, Elgueta MF, Balde D, Astaburuaga P, Carrasco M, Pedemonte JC, Nicoletti MN, Medina Diaz R, Franco S, Agurto R, Vivanco C, Figueroa C, Alamos M, Cuzmar Benitez V, Vargas B, Barraza B, Rematal C, Cortinez LI. Prehabilitation for Chilean frail elderly people - pre-surgical conditioning protocol - to reduce the length of stay: randomized control trial. Minerva Anestesiol. 2024 Dec;90(12):1098-1107. doi: 10.23736/S0375-9393.24.18245-4.
- Gillis C, Ljungqvist O, Carli F. Prehabilitation, enhanced recovery after surgery, or both? A narrative review. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):434-448. doi: 10.1016/j.bja.2021.12.007. Epub 2022 Jan 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 241120002 (Inny numer grantu/finansowania: P100 Red Salud UC Christus)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .