- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06857981
Banco de dados do paciente: prepare -se para o seu programa de cirurgia
A fragilidade é uma síndrome multidimensional que afeta predominantemente as pessoas mais velhas e pessoas com tratamentos de longo prazo, como câncer e dor crônica. Isso resulta em um risco aumentado de incapacidade, resistência reduzida e maior vulnerabilidade aos estressores.
Esses fatores culminam em piores resultados pós -operatórios, incluindo taxas mais altas de complicações e mortalidade. Com a atual mudança demográfica em direção a um envelhecimento da população na América Latina e no Chile, a prevalência de fragilidade entre pacientes cirúrgicos está aumentando.
Apesar da clara associação entre fragilidade e efeitos pós -operatórios adversos, no Chile, existem poucos centros que realizam rotineiramente a avaliação objetiva de fragilidade pré -operatória antes da cirurgia. Isso se deve a desafios logísticos, à necessidade de treinamento especializado e ferramentas de avaliação. Como resultado, a fragilidade continua sendo uma síndrome subestimada no cenário perioperatório.
Várias intervenções foram propostas para melhorar o cuidado de pacientes cirúrgicos frágeis. A pré -reabilitação, um programa multidisciplinar projetado para preparar os pacientes para a cirurgia e melhorar sua resiliência ao estresse cirúrgico, surgiu como uma intervenção promissora. Estudos recentes indicam que a pré -sabilitação pode levar a uma menor duração hospitalar (LOS) e menos complicações.
Reconhecendo o papel vital que a fragilidade desempenha nos resultados cirúrgicos e na escassez de pesquisas sobre preabilitação, uma pré -reabilitação ou programa de condicionamento pré -cirúrgico oportuno (Prepare para o seu programa de cirurgia) foi implementado em nosso centro. Esta proposta procura otimizar o paciente antes de uma intervenção cirúrgica para reduzir a fragilidade e as complicações, melhorando assim a recuperação e os resultados de médio prazo.
O programa consiste em intervenções 4 a 6 semanas antes da cirurgia focada em: avaliação de enfermagem, triagem e acompanhamento, avaliação e intervenção em medicina geriátrica e/ou interna, avaliação e intervenção de fisioterapia, avaliação e intervenção em nutrição, avaliação e intervenção psicológica e anestesiologia pré-operatória.
Para esse fim, foi proposto criar um banco de dados prospectivo de pacientes do programa Prepare para o seu programa de cirurgia, submetido a uma cirurgia eletiva na clínica de hospital Red Salud UC-Christus.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes em potencial do programa "preparar para sua cirurgia" devem concluir o processo de consentimento informado, tendo atendido aos critérios de inclusão para esse banco de dados. Os dados demográficos serão coletados de pacientes, incluindo: data de nascimento, idade, sexo/sexo, patologia para os quais foram admitidos, comorbidades, tratamento que recebem e intervenções propostas de acordo com sua avaliação inicial. Por sua vez, o número do episódio será armazenado, se sua patologia é coberta pelo sistema de saúde pública por meio de garantias explícitas de saúde (GES) ou não, o número de dias hospitalizados associados ao episódio cirúrgico, a especialidade a que corresponde e o tipo de cirurgia de acordo com o código. Na parte clínica, os dados do seu registro médico serão armazenados, especificamente, os resultados da aplicação dos seguintes testes e cálculos de índice.
Em relação ao programa, ele consiste principalmente de 7 etapas:
- Uma avaliação do Navigator Navigator, que realizará as exibições definidas pela equipe de tratamento (pessoalmente ou online). Os instrumentos a serem aplicados consistem na avaliação da fragilidade (escala clínica de fragilidade CFS, escala frágil, fenótipo frito); Avaliação cognitiva usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) ou Mini Cog; funcionalidade (índice Barthel); Índice de Risco Cardiovascular Revisado (LEE); Índice de Comorbidade de Charlson Dependência de nicotina (teste Fageström); Avaliação da apneia obstrutiva do sono (pare de estrondo); Escala de risco de AVC (Chad Vasc2); Índice de insuficiência respiratória (índice de insuficiência respiratória arozullah); Escala de ansiedade e depressão hospitalar (PHQ-2); Avaliação do estado nutricional (Mini MNA de avaliação nutricional); avaliação da dor (dor promissora); Avaliação do funcionamento físico (PROMIS PF), teste de caminhada de 6 minutos, força de aderência (teste manual) e teste de desempenho físico curto (SPPT).
- Será realizada uma consulta médica ambulatorial de 30 minutos, que se concentrará na avaliação e otimização de comorbidades, indicações pré-cirúrgicas, solicitação de exames, encaminhamento para especialistas, entre outros (pessoalmente).
- 8 a 10 sessões de avaliação e intervenção de cinesiologia serão realizadas de acordo com o status físico-funcional do paciente.
- 1 a 2 intervenções nutricionais serão realizadas sobre o status nutricional-metabólico físico-funcional.
- Se necessário, entre em contato por e -mail, telefone e/ou telemática ou com os resultados dos exames serão usados e definirá se uma segunda consulta for justificada, coordenada com o navegador de enfermagem.
- Os indicadores intra-hospitalares serão registrados e monitorados: dias de hospitalização (complicações cirúrgicas de acordo com a classificação de Clavien Dindo ou índices de risco cirúrgico), destino diário hospitalar (sala de cuidados básicos, sala de assistência intermediária e/ou UTI) até a alta.
- O acompanhamento da alta pós-hospitalar será realizado sobre complicações, readmissões, mortalidade e/ou histórico relevante dos pacientes por 3 a 6 meses, de acordo com a especialidade cirúrgica.
Os dados a serem obtidos são registrados clinicamente e serão armazenados nos próprios bancos de dados do Programa de TrakCare nos sistemas de registros eletrônicos da clínica hospitalar Red UC-Christus, Tabela Cirúrgica (SAQ), SAP e outros sistemas relacionados. Para extração de dados, foi proposta uma tabela de dados criptografada associada à numeração do "episódio" gerada sequencialmente pelos sistemas de atendimento SAP. Cada acesso ao "banco de dados do paciente: prepare -se para o seu programa de cirurgia" será restrito pela equipe responsável pelo banco de dados, que é acessado por meio de um nome de usuário e senha com restrições criptografadas sobre os dados gerados.
Para garantir a confidencialidade dos dados, identificadores alternativos serão usados (exemplo masculino = 1, feminino = 2), que são códigos associados a um caso, que pode reunir vários episódios, aos quais números e letras são atribuídos, para os quais são considerados dados criptografados sem dados sensíveis. Os dados codificados só podem ser acessados pela equipe responsável que garantirá a rastreabilidade interna dos dados, protegendo a confidencialidade e fornecendo formulários anonimizados e/ou codificados dos dados coletados. Além disso, os dados são mantidos vinculados aos servidores de registros clínicos que possuem seus próprios sistemas de backup e segurança dentro dos serviços prestados ao Hospital Clinico Red UC-Christus.
Depois que o número de participantes estiver concluído, os dados registrados serão analisados para descrever as características dos pacientes incluídos nesse tipo de programa, avaliar indicadores -chave como adesão, participação e, no futuro, gerar melhorias nos protocolos de implementação, políticas nacionais ou locais e gerar publicações relacionadas a este tópico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Victor Contreras, MSN
- Número de telefone: +56955049217
- E-mail: vecontre@uc.cl
Estude backup de contato
- Nome: Maria F Elgueta, MD
- Número de telefone: +56223543414
- E-mail: panchielgueta@gmail.com
Locais de estudo
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Santiago, Chile
- Recrutamento
- Red de Salud UC Christus
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Contato:
- Victor Contreras, MSN, RN
- Número de telefone: +56981895232
- E-mail: vecontre@uc.cl
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8320000
- Ainda não está recrutando
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Contato:
- Victor Contreras
- E-mail: vecontre@uc.cl
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Investigador principal:
- Victor Contreras
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Subinvestigador:
- María F Elgueta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes se referiram ao preparar para o seu programa de cirurgia
- Pacientes caracterizados como frágeis de acordo com a escala clínica de fragilidade (pontuação ≥ 4), escala fragmentada ou fenótipo de fragilidade frita ou o julgamento clínico do cirurgião de referência, com pelo menos 4 semanas para receber cirurgia
- Cirurgia eletiva a ser realizada no Hospital Clinico Red de Salud UC-Christus
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não serão submetidos a cirurgia eletiva no hospital Clínico Red de Salud UC-Christus.
- Pacientes que precisam de cirurgia de emergência
- Os pacientes que, por várias razões, não podem cumprir as intervenções propostas para esta preparação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Base de dados do paciente
Os pacientes se referiram ao preparar para o seu programa de cirurgia
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Os dados do paciente serão coletados, incluindo: data de nascimento, idade, sexo/sexo, patologia para admissão, comorbidades, tratamento recebido e intervenções propostas com base na avaliação inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabelecimento de um banco de dados
Prazo: 1 mês
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Estabeleça um banco de dados para registrar as características demográficas, fragilidade e/ou comorbidades e histórico pré -operatório relevante dos pacientes encaminhados ao programa "Prepare para sua cirurgia".
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registro da história hospitalar
Prazo: 1 mês
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Recorde a história cirúrgica, anestésica, hospital e/ou relevante história hospitalar dos pacientes admitidos no programa "Prepare para sua cirurgia".
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1 mês
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Acompanhamento do paciente
Prazo: 3 - 6 meses
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Registre as características de possíveis complicações, reinternações, mortalidade e/ou histórias relevantes dos pacientes 3 a 6 meses após a alta hospitalar, de acordo com sua especialidade cirúrgica.
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3 - 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor Contreras, MSN, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gibbison B, Pufulete M. Prehabilitation before cardiac surgery. Br J Anaesth. 2025 Jan;134(1):5-7. doi: 10.1016/j.bja.2024.11.001. Epub 2024 Nov 26.
- Contreras V, Elgueta MF, Balde D, Astaburuaga P, Carrasco M, Pedemonte JC, Nicoletti MN, Medina Diaz R, Franco S, Agurto R, Vivanco C, Figueroa C, Alamos M, Cuzmar Benitez V, Vargas B, Barraza B, Rematal C, Cortinez LI. Prehabilitation for Chilean frail elderly people - pre-surgical conditioning protocol - to reduce the length of stay: randomized control trial. Minerva Anestesiol. 2024 Dec;90(12):1098-1107. doi: 10.23736/S0375-9393.24.18245-4.
- Gillis C, Ljungqvist O, Carli F. Prehabilitation, enhanced recovery after surgery, or both? A narrative review. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):434-448. doi: 10.1016/j.bja.2021.12.007. Epub 2022 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 241120002 (Número de outro subsídio/financiamento: P100 Red Salud UC Christus)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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