- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06857981
Potilaan tietokanta: Valmistaudu leikkausohjelmaan
Hauraus on moniulotteinen oireyhtymä, joka vaikuttaa pääasiassa ikääntyneisiin ja ihmisiin, joilla on pitkäaikaisia hoitoja, kuten syöpä ja krooninen kipu. Tämä johtaa lisääntyneeseen vammaisuuden, vähentyneen resistenssin ja suurempaan haavoittuvuuteen stressitekijöille.
Nämä tekijät huipentuvat huonompiin leikkauksen jälkeisiin tuloksiin, mukaan lukien korkeammat komplikaatiot ja kuolleisuus. Nykyisen väestörakenteen siirtyessä kohti ikääntyvää väestöä Latinalaisessa Amerikassa ja Chilessä haurauden esiintyvyys kirurgisten potilaiden keskuudessa kasvaa.
Huolimatta haurauden ja haitallisten postoperatiivisten vaikutusten välisestä selkeästä yhteydestä, Chilessä on harvat keskukset, jotka suorittavat rutiininomaisesti objektiivisen preoperatiivisen haurauden arvioinnin ennen leikkausta. Tämä johtuu logistisista haasteista, erikoistuneesta koulutuksesta ja arviointityökaluista. Seurauksena hauraus on edelleen aliarvioitu oireyhtymä perioperatiivisessa ympäristössä.
Hauraiden kirurgisten potilaiden hoidon parantamiseksi on ehdotettu erilaisia interventioita. Esihalvointi, monitieteinen ohjelma, joka on suunniteltu valmistamaan potilaita leikkaukseen ja parantamaan heidän kestävyyttään kirurgiseen stressiin, on tullut lupaavaksi interventioksi. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että esikäsittely voi johtaa lyhyempaan sairaalan oleskelun pituuteen (LOS) ja vähemmän komplikaatioihin.
Keskustamme on toteutettu elintärkeän roolin, jolla on haurautta kirurgisissa tuloksissa ja esikurgisen ilmastointiohjelman (valmisteluohjelmaan) esikyurgisen ilmastointiohjelman, esikurgisen ilmastointiohjelman tai oikea -aikaisen presurgisen ilmastointiohjelman vähäisyyden vähäisyydessä. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on optimoida potilas ennen kirurgista interventiota haurauden ja komplikaatioiden vähentämiseksi parantaen siten palautumista ja keskipitkän aikavälin tuloksia.
Ohjelma koostuu interventioista 4–6 viikkoa ennen leikkausta keskittyen: hoitotyön arviointiin, seulontaan ja seurantaan, geriatrisiin ja/tai sisätautien arviointiin ja interventioihin, fysioterapian arviointiin ja interventioihin, ravitsemuksen arviointiin ja interventioihin, psykologiseen arviointiin ja interventioon sekä esioperatiiviseen anestesiologian interventioon.
Tätä tarkoitusta varten on ehdotettu, että luodaan potilaiden tietokanta valmistautumisesta leikkausohjelmaan, joille tehdään valinnainen leikkaus sairaalaklinikalla Red Salud uc-Christusissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potentiaalisten osallistujien "Valmistaudu leikkaukseen" -ohjelmaan on täytettävä tietoinen suostumusprosessi, täyttäessään tämän tietokannan sisällyttämiskriteerit. Demografiset tiedot kerätään potilailta, mukaan lukien: syntymäaika, ikä, sukupuoli/sukupuoli, patologia, jolle heidät hyväksyttiin, heidän saamansa aiheet, ja ehdotettiin interventioita heidän alkuperäisen arvioinninsa mukaan. Jaksonumero puolestaan tallennetaan, onko heidän patologiansa kattaa kansanterveysjärjestelmä nimenomaisten terveystakausten (GES) kautta vai ei, kirurgiseen jaksoon liittyvien päivien lukumäärä, erikoisuus, jota se vastaa, ja koodin mukaan leikkauksen tyyppi. Kliinisestä osasta sairauskertomuksesi tiedot tallennetaan erityisesti seuraavien testien ja hakemistolaskelmien soveltamisen tulokset.
Ohjelman suhteen se koostuu pääasiassa 7 vaiheesta:
- Sairaanhoitajan navigaattorin arviointi, joka suorittaa hoitotiimin määrittelemät seulat (henkilökohtaisesti tai verkossa). Sovellettavat instrumentit koostuvat haurauden arvioinnista (kliininen haurausasteikko CFS, hauras asteikko, paistettu fenotyyppi); Kognitiivinen arviointi Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) tai mini -hammaslääketieteen avulla; toiminnallisuus (Barthel -indeksi); Tarkistettu sydän- ja verisuoniriskin indeksi (LEE); Charlson Comorbidity -indeksi nikotiiniriippuvuus (Fageström -testi); Obstruktiivisen uniapnean arviointi (STOP Bang); aivohalvauksen riskiasteikko (Chad Vasc2); Hengitysvajausindeksi (Arozullah -hengitysvajausindeksi); Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (PHQ-2); Ravitsemustilan arviointi (mini ravitsemusarviointi MNA); kivun arviointi (promis -kipu); Fyysisen toiminnan arviointi (promis PF), 6 minuutin kävelykoe, tartuntalujuus (kädengrip-testi) ja lyhyt fyysinen suorituskyky (SPPT).
- Suoritetaan 30 minuutin avohoidon lääketieteellinen kuuleminen, jossa keskitytään muun muassa esi-kirurgisten indikaatioiden arviointiin ja optimointiin ja optimointiin, muun muassa tutkintopyyntöön, lähettämiseen asiantuntijoille (henkilökohtaisesti).
- 8-10 kinesiologian arviointi- ja interventioistuntoa suoritetaan potilaan fyysisen funktionaalisen tilan mukaan.
- 1-2 ravintotoimenpiteet suoritetaan fyysisen funktionaalisen ravitsemusmetabolisen tilan suhteen.
- Ota tarvittaessa yhteyttä sähköpostitse, puhelimitse ja/tai telematiikassa tai tutkintojen tulosten avulla ja määritä, onko toinen kuuleminen perusteltu, koordinoituna sairaanhoitajan navigaattorin kanssa.
- Sairaalan sisäiset indikaattorit kirjataan ja seurataan: sairaalahoitoa (kirurgisia komplikaatioita Clavia Dindo -luokituksen tai kirurgisten riskihakemusten mukaan), päivittäinen sairaalan kohde (perushoitotila, keskitason hoitotila ja/tai ICU), kunnes se on vastuuvapaus.
- Sairaalan jälkeinen vastuuvapauden jälkeinen seuranta suoritetaan potilaiden komplikaatioista, takaisinottoista, kuolleisuudesta ja/tai asiaankuuluvasta historiasta 3–6 kuukauden ajan kirurgisen erikoisuuden mukaan.
Saadut tiedot tallennetaan kliinisesti, ja ne tallennetaan Trakcare-ohjelman omiin tietokantoihin sairaala Clinico Red UC-Christus, kirurginen taulukko (SAQ), SAP ja muut siihen liittyvät järjestelmät. Tietojenpoistoa varten on ehdotettu salattu tietotaulukko, joka liittyy "jakson" numerointiin, joka on muodostettu peräkkäin SAP -hoitojärjestelmissä. Jokaista pääsyä "potilastietokantaan: valmistaudu leikkausohjelmaan" rajoittaa tietokannasta vastaava ryhmä, johon pääsee käyttäjänimen ja salasanan avulla, jossa on salattuja rajoituksia luotuihin tietoihin.
Tietojen luottamuksellisuuden takaamiseksi käytetään vaihtoehtoisia tunnisteita (esimerkki uros = 1, naispuolinen = 2), jotka liittyvät tapaukseen, joka voi yhdistää useita jaksoja, joihin numerot ja kirjaimet määritetään, joille niitä pidetään salatuina tiedoina ilman arkaluontoisia tietoja. Koodattuja tietoja voi käyttää vain vastuullinen ryhmä, joka takaa tietojen sisäisen jäljitettävyyden, suojaa luottamuksellisuutta ja tarjoaa kerättyjen tietojen nimettömiä ja/tai koodattuja muotoja. Lisäksi tiedot pidetään kytkettynä kliinisiin tietueisiin palvelimiin, joilla on omat varmuuskopiointi- ja turvallisuusjärjestelmänsä palveluissa, joita tarjotaan sairaala Clinco Red UC-Christus.
Kun osallistujien lukumäärä on valmis, tallennettuja tietoja analysoidaan kuvaamaan tämän tyyppiseen ohjelmaan sisältyvien potilaiden ominaisuuksia, arvioida keskeisiä indikaattoreita, kuten noudattamista, osallistumista ja tulevaisuudessa tuottavat parannuksia toteutusprotokollissa, kansallisissa tai paikallisissa politiikoissa ja tuottaen tähän aiheeseen liittyviä julkaisuja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victor Contreras, MSN
- Puhelinnumero: +56955049217
- Sähköposti: vecontre@uc.cl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria F Elgueta, MD
- Puhelinnumero: +56223543414
- Sähköposti: panchielgueta@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrytointi
- Red de Salud UC Christus
-
Ottaa yhteyttä:
- Victor Contreras, MSN, RN
- Puhelinnumero: +56981895232
- Sähköposti: vecontre@uc.cl
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8320000
- Ei vielä rekrytointia
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Ottaa yhteyttä:
- Victor Contreras
- Sähköposti: vecontre@uc.cl
-
Päätutkija:
- Victor Contreras
-
Alatutkija:
- María F Elgueta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat viittasivat valmistautumaan leikkausohjelmaan
- Potilaat, joille on ominaista heikko kliinisen haurauden asteikon (pistemäärä ≥ 4), hauras asteikko tai paistettu haurausfenotyyppi tai viittauskirurgin kliininen harkinta, vähintään 4 viikkoa leikkauksen saamiseksi
- Valinnainen kirurgia suoritetaan sairaalaklinikassa Red de Salud uc-Christus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei suoriteta valinnaista leikkausta sairaalassa Clínico Red de Salud uc-Christus.
- Potilaat, jotka tarvitsevat hätäleikkausta
- Potilaat, jotka useista syistä eivät voi noudattaa tätä valmistelua varten ehdotettuja interventioita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaan tietokanta
Potilaat viittasivat valmistautumaan leikkausohjelmaan
|
Potilaan tiedot kerätään, mukaan lukien: syntymäaika, ikä, sukupuoli/sukupuoli, pääsypatologia, lisävaikutukset, vastaanotettu hoito ja ehdotetut toimenpiteet alkuperäiseen arviointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietokannan perustaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Luo tietokanta väestörakenteen ominaisuuksien, haurauden ja/tai komorbidillisten sairauksien ja asiaankuuluvien potilaiden preoperatiivisen historian kirjaamiseksi, jotka viittasivat "valmistautumaan leikkaukseen" -ohjelmaan.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan sisäisen historian rekisteröinti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tallenna kirurginen, anestesia, sairaalassa oleskelu ja/tai asiaankuuluva sairaalahistoria potilaista, jotka on hyväksytty "Valmistaudu leikkaukseen" -ohjelmaan.
|
1 kuukausi
|
|
Potilaiden seuranta
Aikaikkuna: 3 - 6 kuukautta
|
Tallenna potilaiden mahdollisten komplikaatioiden, uudistamisten, kuolleisuuden ja/tai asiaankuuluvien historioiden ominaisuudet 3–6 kuukautta sairaalan vastuuvapauden jälkeen heidän kirurgisen erikoisuutensa mukaan.
|
3 - 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Victor Contreras, MSN, Pontificia Universidad Católica de Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gibbison B, Pufulete M. Prehabilitation before cardiac surgery. Br J Anaesth. 2025 Jan;134(1):5-7. doi: 10.1016/j.bja.2024.11.001. Epub 2024 Nov 26.
- Contreras V, Elgueta MF, Balde D, Astaburuaga P, Carrasco M, Pedemonte JC, Nicoletti MN, Medina Diaz R, Franco S, Agurto R, Vivanco C, Figueroa C, Alamos M, Cuzmar Benitez V, Vargas B, Barraza B, Rematal C, Cortinez LI. Prehabilitation for Chilean frail elderly people - pre-surgical conditioning protocol - to reduce the length of stay: randomized control trial. Minerva Anestesiol. 2024 Dec;90(12):1098-1107. doi: 10.23736/S0375-9393.24.18245-4.
- Gillis C, Ljungqvist O, Carli F. Prehabilitation, enhanced recovery after surgery, or both? A narrative review. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):434-448. doi: 10.1016/j.bja.2021.12.007. Epub 2022 Jan 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 241120002 (Muu apuraha/rahoitusnumero: P100 Red Salud UC Christus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .