- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06857981
Patientens database: Forbered dig på dit operationsprogram
Fraily er et multidimensionelt syndrom, der overvejende påvirker ældre mennesker og mennesker med langvarige behandlinger som kræft og kronisk smerte. Dette resulterer i en øget risiko for handicap, reduceret modstand og større sårbarhed over for stressfaktorer.
Disse faktorer kulminerer med dårligere postoperative resultater, herunder højere mængder af komplikationer og dødelighed. Med det nuværende demografiske skift mod en aldrende befolkning i Latinamerika og Chile øges forekomsten af skrøbelighed blandt kirurgiske patienter.
På trods af den klare sammenhæng mellem skrøbelighed og ugunstige postoperative effekter er der i Chile få centre, der rutinemæssigt udfører objektiv præoperativ skrøbelighedsvurdering før operation. Dette skyldes logistiske udfordringer, behovet for specialuddannelse og vurderingsværktøjer. Som et resultat forbliver skrøbelighed et undervurderet syndrom i den perioperative indstilling.
Forskellige interventioner er blevet foreslået for at forbedre plejen af skrøbelige kirurgiske patienter. Forhabilitering, et tværfagligt program designet til at forberede patienter til operation og forbedre deres modstandsdygtighed over for kirurgisk stress, er fremkommet som en lovende intervention. Nylige undersøgelser indikerer, at præhabilitering kan føre til kortere hospitallængde af ophold (LOS) og færre komplikationer.
Anerkender den vigtige rolle, som skrøbelighed spiller i kirurgiske resultater og mangel på forskning på præhabilitering, er der implementeret et præhabilitering eller rettidig presurgisk konditioneringsprogram (forberedelse til dit kirurgiske program) i vores centrum. Dette forslag søger at optimere patienten inden en kirurgisk indgriben for at reducere skrøbelighed og komplikationer og dermed forbedre bedring og mellemlang sigt.
Programmet består af interventioner 4 til 6 uger før operationen fokuseret på: sygeplejevurdering, screening og opfølgning, geriatrisk og/eller intern medicinvurdering og intervention, fysioterapivurdering og intervention, ernæringsvurdering og intervention, psykologisk vurdering og intervention og præoperativ anæstesiologisk intervention.
Til dette formål er det blevet foreslået at oprette en potentiel database med patienter fra Preparing til dit operationsprogram, der gennemgår valgfri kirurgi på hospitalsklinik Red Salud UC-Christus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Potentielle deltagere i programmet "Forbered dig til din operation" skal afslutte den informerede samtykkeproces, efter at have opfyldt inkluderingskriterierne for denne database. Demografiske data indsamles fra patienter, herunder: fødselsdato, alder, køn/køn, patologi, som de blev optaget, komorbiditeter, behandling, de modtager, og foreslog interventioner i henhold til deres første evaluering. Til gengæld gemmes episodnummeret, uanset om deres patologi er dækket af det offentlige sundhedssystem gennem eksplicitte sundhedsgarantier (GES) eller ej, antallet af dage, der er indlagt i forbindelse med den kirurgiske episode, specialitet, som den svarer til, og typen af kirurgi i henhold til kode. Fra den kliniske del gemmes dataene fra din medicinske registrering, specifikt resultaterne af anvendelsen af følgende tests og indeksberegninger.
Med hensyn til programmet består det hovedsageligt af 7 faser:
- En evaluering af sygeplejerskernavigatoren, der vil udføre de screeninger, der er defineret af behandlende teamet (personligt eller online). De instrumenter, der skal anvendes, består af evalueringen af skrøbelighed (klinisk skrøbelighedsskala CFS, skrøbelig skala, stegt fænotype); kognitiv vurdering ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA) eller MINI COG; funktionalitet (Barthel -indeks); Revideret kardiovaskulær risikoindeks (LEE); Charlson Comorbidity Index Nicotine Dependence (Fageström Test); evaluering af obstruktiv søvnapnø (stop bang); Stroke risikoskala (Chad Vasc2); Respiratorisk svigtindeks (Arozullah respiratorisk svigtindeks); Hospitalangst og depression skala (PHQ-2); evaluering af ernæringsstatus (mini ernæringsvurdering MNA); Smertevurdering (lovsmerter); Fysisk funktionsvurdering (Promis PF), 6-minutters gangtest, grebstyrke (håndtagstest) og den korte fysiske præstationstest (SPPT).
- En 30-minutters poliklinisk medicinsk konsultation vil blive gennemført, der vil fokusere på evaluering og optimering af komorbiditeter, præ-kirurgiske indikationer, anmodning om undersøgelse, henvisning til specialister, blandt andre (personlige).
- 8 til 10 kinesiologiske evaluerings- og interventionssessioner vil blive udført i henhold til patientens fysiske funktionelle status.
- 1 til 2 ernæringsmæssige interventioner vil blive udført på fysisk funktionel ernæringsmetabolisk status.
- Kontakt om nødvendigt via e -mail, telefon og/eller telematik eller med resultaterne af undersøgelserne vil blive brugt og definere, om en anden konsultation er berettiget, koordineret med sygeplejerskernavigatoren.
- Indikatorer inden for hospitalet registreres og overvåges: Dag med hospitalisering (kirurgiske komplikationer i henhold til Clavien Dindo-klassificeringen eller kirurgiske risikoindekser), daglig destination på hospitalet (grundlæggende plejerum, mellempleje og/eller ICU), indtil de er udskrivning.
- Opfølgning efter hospitalet udføres på komplikationer, tilbagetagelser, dødelighed og/eller relevant historie for patienterne i 3 til 6 måneder i henhold til den kirurgiske specialitet.
De data, der skal opnås, registreres klinisk og gemmes i TrakCare-programmets egne databaser i de elektroniske registreringssystemer i hospitalets klinik Red UC-Christus, Surgical Table (SAQ), SAP og andre relaterede systemer. For dataekstraktion er der foreslået en krypteret datatabel, der er knyttet til "episoden", der genereres, der genereres sekventielt af SAP -plejesystemerne. Hver adgang til "Patientdatabasen: Forbered dig på dit operationsprogram" vil blive begrænset af det team, der er ansvarligt for databasen, der er adgang til ved hjælp af et brugernavn og adgangskode med krypterede begrænsninger på de genererede data.
For at garantere fortroligheden af dataene vil alternative identifikatorer blive brugt (eksempel mand = 1, hun = 2), som er koder, der er forbundet med en sag, som kan samle flere episoder, til hvilke tal og bogstaver tildeles, som de betragtes som krypterede data uden følsomme data. De kodede data kan kun fås adgang til det ansvarlige team, der garanterer den interne sporbarhed af dataene, beskytter fortrolighed og leverer anonymiserede og/eller kodede former for de indsamlede data. Derudover holdes dataene knyttet til de kliniske pladeservere, der har deres egne sikkerhedskopierings- og sikkerhedssystemer inden for de tjenester, der leveres til hospitalsklinikken Red UC-Christus.
Når antallet af deltagere er afsluttet, vil de registrerede data blive analyseret for at beskrive egenskaberne for de patienter, der er inkluderet i denne type program, evaluere nøgleindikatorer såsom overholdelse, deltagelse og i fremtiden generere forbedringer i implementeringsprotokoller, nationale eller lokale politikker og genererer publikationer relateret til dette emne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Victor Contreras, MSN
- Telefonnummer: +56955049217
- E-mail: vecontre@uc.cl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria F Elgueta, MD
- Telefonnummer: +56223543414
- E-mail: panchielgueta@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Red de Salud UC Christus
-
Kontakt:
- Victor Contreras, MSN, RN
- Telefonnummer: +56981895232
- E-mail: vecontre@uc.cl
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8320000
- Ikke rekrutterer endnu
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Kontakt:
- Victor Contreras
- E-mail: vecontre@uc.cl
-
Ledende efterforsker:
- Victor Contreras
-
Underforsker:
- María F Elgueta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter henvist til forberedelsen til dit operationsprogram
- Patienter, der er karakteriseret som skrøbelig i henhold til den kliniske skrøbelige skala (score ≥ 4), skrøbelig skala eller stegt skrøbelighedsfænotype eller den kliniske vurdering af den henvisende kirurg, med mindst 4 uger til at modtage operation
- Valgfri kirurgi, der skal udføres på hospitalsklinikken Red de Salud UC-Christus
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke vil gennemgå valgfri kirurgi på hospitalet Clínico Red de Salud UC-Christus.
- Patienter, der har brug for akutkirurgi
- Patienter, der af forskellige grunde ikke kan overholde de interventioner, der er foreslået til denne forberedelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientens database
Patienter henvist til forberedelsen til dit operationsprogram
|
Patientens data indsamles, herunder: fødselsdato, alder, køn/køn, patologi til optagelse, komorbiditeter, modtagne behandling og foreslåede interventioner baseret på den første vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablering af en database
Tidsramme: 1 måned
|
Opret en database til at registrere de demografiske egenskaber, skrøbelighed og/eller komorbiditeter og relevant præoperativ historie hos patienter, der henviste til programmet "Forbered dig til dit operation".
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering af historien på hospitalet
Tidsramme: 1 måned
|
Registrer kirurgisk, bedøvelse, hospitalets ophold og/eller relevant historie på hospitalet, der er indlagt på programmet "Forbered dig til dit operation".
|
1 måned
|
|
Patientopfølgning
Tidsramme: 3 - 6 måneder
|
Registrer egenskaberne ved mulige komplikationer, rehospitaliseringer, dødelighed og/eller relevante historier for patienter 3 til 6 måneder efter udskrivning på hospitalet, ifølge deres kirurgiske specialitet.
|
3 - 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victor Contreras, MSN, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gibbison B, Pufulete M. Prehabilitation before cardiac surgery. Br J Anaesth. 2025 Jan;134(1):5-7. doi: 10.1016/j.bja.2024.11.001. Epub 2024 Nov 26.
- Contreras V, Elgueta MF, Balde D, Astaburuaga P, Carrasco M, Pedemonte JC, Nicoletti MN, Medina Diaz R, Franco S, Agurto R, Vivanco C, Figueroa C, Alamos M, Cuzmar Benitez V, Vargas B, Barraza B, Rematal C, Cortinez LI. Prehabilitation for Chilean frail elderly people - pre-surgical conditioning protocol - to reduce the length of stay: randomized control trial. Minerva Anestesiol. 2024 Dec;90(12):1098-1107. doi: 10.23736/S0375-9393.24.18245-4.
- Gillis C, Ljungqvist O, Carli F. Prehabilitation, enhanced recovery after surgery, or both? A narrative review. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):434-448. doi: 10.1016/j.bja.2021.12.007. Epub 2022 Jan 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 241120002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: P100 Red Salud UC Christus)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .