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Database del paziente: preparati per il programma di chirurgia

5 giugno 2025 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

La fragilità è una sindrome multidimensionale che colpisce principalmente gli anziani e le persone con trattamenti a lungo termine come il cancro e il dolore cronico. Ciò si traduce in un aumentato rischio di disabilità, una ridotta resistenza e una maggiore vulnerabilità ai fattori di stress.

Questi fattori culminano in risultati postoperatori peggiori, compresi tassi più elevati di complicanze e mortalità. Con l'attuale spostamento demografico verso un invecchiamento della popolazione in America Latina e Cile, la prevalenza della fragilità tra i pazienti chirurgici è in aumento.

Nonostante la chiara associazione tra fragilità e effetti postoperatori avversi, in Cile ci sono pochi centri che eseguono abitualmente una valutazione di fragilità preoperatoria obiettiva prima dell'intervento. Ciò è dovuto alle sfide logistiche, alla necessità di formazione specializzata e strumenti di valutazione. Di conseguenza, la fragilità rimane una sindrome sottovalutata in ambito perioperatorio.

Sono stati proposti vari interventi per migliorare la cura di fragili pazienti chirurgici. La prehabilitazione, un programma multidisciplinare progettato per preparare i pazienti alla chirurgia e migliorare la loro resilienza allo stress chirurgico, è emerso come un intervento promettente. Studi recenti indicano che la prehabilitazione può portare a una durata dell'ospedale più breve (LOS) e meno complicanze.

Riconoscendo il ruolo vitale che la fragilità svolge nei risultati chirurgici e la scarsità di ricerca sulla prehabilitazione, un programma di condizionamento preurgico tempestivo (prepararsi al programma di chirurgia) è stato implementato presso il nostro centro. Questa proposta cerca di ottimizzare il paziente prima di un intervento chirurgico al fine di ridurre la fragilità e le complicanze, migliorando così il recupero e i risultati a medio termine.

Il programma consiste in interventi da 4 a 6 settimane prima dell'intervento focalizzato su: valutazione infermieristica, screening e follow-up, valutazione e intervento della medicina geriatrica e/o interna, valutazione e intervento della fisioterapia, valutazione nutrizionale e intervento, valutazione e intervento psicologico e intervento di anestesiologia preoperatoria.

A tale scopo, è stato proposto di creare un potenziale database di pazienti dal programma di preparazione per il tuo programma di chirurgia, sottoposti a chirurgia elettiva presso l'ospedale Clinico Red Salud UC-Christus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I potenziali partecipanti al programma "Prepararsi per l'intervento chirurgico" devono completare il processo di consenso informato, avendo soddisfatto i criteri di inclusione per questo database. I dati demografici saranno raccolti da pazienti, tra cui: data di nascita, età, sesso/sesso, patologia per la quale sono stati ammessi, comorbidità, trattamento che ricevono e hanno proposto interventi in base alla loro valutazione iniziale. A sua volta, il numero dell'episodio verrà archiviato, indipendentemente dal fatto che la loro patologia sia coperta dal sistema sanitario pubblico attraverso esplicite garanzie sanitarie (GES), il numero di giorni ricoverati in ospedale associato all'episodio chirurgico, la specialità a cui corrisponde e il tipo di chirurgia secondo il Codice. Dalla parte clinica, i dati della cartella clinica verranno archiviati, in particolare i risultati dell'applicazione dei seguenti test e calcoli dell'indice.

Per quanto riguarda il programma, è costituito principalmente da 7 fasi:

  1. Una valutazione da parte dell'infermiere che eseguirà le proiezioni definite dal team di cura (di persona o online). Gli strumenti da applicare consistono nella valutazione della fragilità (CFS clinica di fragilità, scala fragile, fenotipo fritto); valutazione cognitiva usando la valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) o il mini COG; funzionalità (indice Barthel); Indice di rischio cardiovascolare rivisto (LEE); Charlson Comorbidity Index Dipendenza dalla nicotina (test Fageström); Valutazione dell'apnea ostruttiva del sonno (fermate BANG); Scala del rischio di ictus (Chad VASC2); Indice di insufficienza respiratoria (indice di insufficienza respiratoria di Arozullah); Ansia ospedaliera e scala di depressione (PHQ-2); Valutazione dello stato nutrizionale (mini valutazione nutrizionale MNA); Valutazione del dolore (dolore da promo); Valutazione del funzionamento fisico (Promis PF), test di camminata di 6 minuti, resistenza della presa (test di impugnatura) e test di prestazioni fisiche brevi (SPPT).
  2. Verrà effettuata una consulenza medica ambulatoriale di 30 minuti che si concentrerà sulla valutazione e l'ottimizzazione di comorbidità, indicazioni pre-chirurgiche, richiesta di esami, referral a specialisti, tra gli altri (di persona).
  3. Da 8 a 10 sessioni di valutazione e intervento della kinesiologia saranno eseguite in base allo stato fisico-funzionale del paziente.
  4. Da 1 a 2 interventi nutrizionali verranno eseguiti sullo stato nutrizionale-metabolico fisico-funzionale.
  5. Se necessario, contattare via e -mail, telefono e/o telematica o con i risultati degli esami verranno utilizzati e definiscono se una seconda consultazione è giustificata, coordinata con l'infermiera Navigator.
  6. Gli indicatori intra-ospedalieri saranno registrati e monitorati: giorni di ricovero in ospedale (complicanze chirurgiche secondo la classificazione di Clavien Dindo o indici di rischio chirurgico), destinazione in ospedale quotidiana (sala di assistenza di base, sala di cura intermedia e/o ICU), fino alla dimissione.
  7. Il follow-up di scarico post-ospedaliero verrà effettuato su complicanze, riammissioni, mortalità e/o storia rilevante dei pazienti per 3-6 mesi in base alla specialità chirurgica.

I dati da ottenere sono registrati clinicamente e saranno archiviati nei database del programma Trakcare nei sistemi di registrazione elettronica del Clinico RED UC-Cristus, TABLE SURGICO (SAQ), SAP e altri sistemi correlati. Per l'estrazione dei dati, è stata proposta una tabella di dati crittografata associata alla numerazione "episodio" generata in sequenza dai sistemi di cura SAP. Ogni accesso al "database dei pazienti: prepararsi per il programma di chirurgia" sarà limitato dal team responsabile del database, a cui si accede per mezzo di un nome utente e una password con restrizioni crittografate sui dati generati.

Per garantire la riservatezza dei dati, verranno utilizzati identificatori alternativi (esempio maschio = 1, femmina = 2), che sono codici associati a un caso, che possono riunire diversi episodi, a cui sono assegnati numeri e lettere, per i quali sono considerati dati crittografati senza dati sensibili. I dati codificati possono essere accessibili solo dal team responsabile che garantirà la tracciabilità interna dei dati, salvaguardando la riservatezza e fornendo forme anonime e/o codificate dei dati raccolti. Inoltre, i dati sono tenuti collegati ai server di registrazione clinica che hanno i propri sistemi di backup e sicurezza all'interno dei servizi forniti al clinico ospedaliero UC-Christus.

Una volta completato il numero di partecipanti, i dati registrati verranno analizzati per descrivere le caratteristiche dei pazienti inclusi in questo tipo di programma, valutare indicatori chiave come aderenza, partecipazione e in futuro generano miglioramenti nei protocolli di attuazione, politiche nazionali o locali e generano pubblicazioni relative a questo argomento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Victor Contreras, MSN
  • Numero di telefono: +56955049217
  • Email: vecontre@uc.cl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Red de Salud UC Christus
        • Contatto:
          • Victor Contreras, MSN, RN
          • Numero di telefono: +56981895232
          • Email: vecontre@uc.cl
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8320000
        • Non ancora reclutamento
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victor Contreras
        • Sub-investigatore:
          • María F Elgueta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono utenti dell'ospedale clinico rosso de salud UC-christo che stanno per sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo per essere eseguiti nello stesso centro

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti riferiti alla preparazione per il programma di chirurgia
  • Pazienti caratterizzati come fragili secondo la scala della fragilità clinica (punteggio ≥ 4), scala fragile o fenotipo fragile fritto o giudizio clinico del chirurgo di riferimento, con almeno 4 settimane per ricevere un intervento chirurgico
  • Chirurgia elettiva da eseguire presso l'ospedale Clinico Red de Salud UC-Christus

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non subiscono un intervento chirurgico elettivo presso l'ospedale Clínico Red de Salud UC-Christus.
  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico di emergenza
  • I pazienti che per vari motivi non possono rispettare gli interventi proposti per questa preparazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Base di dati del paziente
Pazienti riferiti alla preparazione per il programma di chirurgia
Verranno raccolti i dati del paziente, tra cui: data di nascita, età, sesso/sesso, patologia per l'ammissione, comorbidità, trattamento ricevuto e interventi proposti in base alla valutazione iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istituzione di un database
Lasso di tempo: 1 mese
Stabilire un database per registrare le caratteristiche demografiche, la fragilità e/o le comorbidità e la storia preoperatoria pertinente dei pazienti riferiti al programma "Prepara per il tuo intervento chirurgico".
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro della storia in ospedale
Lasso di tempo: 1 mese
Registrare chirurgico, anestetico, degenza ospedaliera e/o pertinente storia in ospedale dei pazienti ammessi al programma "Preparati per il tuo intervento chirurgico".
1 mese
Follow-up del paziente
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi
Registra le caratteristiche di possibili complicanze, riospedalizzazioni, mortalità e/o storie rilevanti dei pazienti da 3 a 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera, in base alla loro specialità chirurgica.
3 - 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor Contreras, MSN, Pontificia Universidad Católica de Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 241120002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: P100 Red Salud UC Christus)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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