- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06857981
Database del paziente: preparati per il programma di chirurgia
La fragilità è una sindrome multidimensionale che colpisce principalmente gli anziani e le persone con trattamenti a lungo termine come il cancro e il dolore cronico. Ciò si traduce in un aumentato rischio di disabilità, una ridotta resistenza e una maggiore vulnerabilità ai fattori di stress.
Questi fattori culminano in risultati postoperatori peggiori, compresi tassi più elevati di complicanze e mortalità. Con l'attuale spostamento demografico verso un invecchiamento della popolazione in America Latina e Cile, la prevalenza della fragilità tra i pazienti chirurgici è in aumento.
Nonostante la chiara associazione tra fragilità e effetti postoperatori avversi, in Cile ci sono pochi centri che eseguono abitualmente una valutazione di fragilità preoperatoria obiettiva prima dell'intervento. Ciò è dovuto alle sfide logistiche, alla necessità di formazione specializzata e strumenti di valutazione. Di conseguenza, la fragilità rimane una sindrome sottovalutata in ambito perioperatorio.
Sono stati proposti vari interventi per migliorare la cura di fragili pazienti chirurgici. La prehabilitazione, un programma multidisciplinare progettato per preparare i pazienti alla chirurgia e migliorare la loro resilienza allo stress chirurgico, è emerso come un intervento promettente. Studi recenti indicano che la prehabilitazione può portare a una durata dell'ospedale più breve (LOS) e meno complicanze.
Riconoscendo il ruolo vitale che la fragilità svolge nei risultati chirurgici e la scarsità di ricerca sulla prehabilitazione, un programma di condizionamento preurgico tempestivo (prepararsi al programma di chirurgia) è stato implementato presso il nostro centro. Questa proposta cerca di ottimizzare il paziente prima di un intervento chirurgico al fine di ridurre la fragilità e le complicanze, migliorando così il recupero e i risultati a medio termine.
Il programma consiste in interventi da 4 a 6 settimane prima dell'intervento focalizzato su: valutazione infermieristica, screening e follow-up, valutazione e intervento della medicina geriatrica e/o interna, valutazione e intervento della fisioterapia, valutazione nutrizionale e intervento, valutazione e intervento psicologico e intervento di anestesiologia preoperatoria.
A tale scopo, è stato proposto di creare un potenziale database di pazienti dal programma di preparazione per il tuo programma di chirurgia, sottoposti a chirurgia elettiva presso l'ospedale Clinico Red Salud UC-Christus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I potenziali partecipanti al programma "Prepararsi per l'intervento chirurgico" devono completare il processo di consenso informato, avendo soddisfatto i criteri di inclusione per questo database. I dati demografici saranno raccolti da pazienti, tra cui: data di nascita, età, sesso/sesso, patologia per la quale sono stati ammessi, comorbidità, trattamento che ricevono e hanno proposto interventi in base alla loro valutazione iniziale. A sua volta, il numero dell'episodio verrà archiviato, indipendentemente dal fatto che la loro patologia sia coperta dal sistema sanitario pubblico attraverso esplicite garanzie sanitarie (GES), il numero di giorni ricoverati in ospedale associato all'episodio chirurgico, la specialità a cui corrisponde e il tipo di chirurgia secondo il Codice. Dalla parte clinica, i dati della cartella clinica verranno archiviati, in particolare i risultati dell'applicazione dei seguenti test e calcoli dell'indice.
Per quanto riguarda il programma, è costituito principalmente da 7 fasi:
- Una valutazione da parte dell'infermiere che eseguirà le proiezioni definite dal team di cura (di persona o online). Gli strumenti da applicare consistono nella valutazione della fragilità (CFS clinica di fragilità, scala fragile, fenotipo fritto); valutazione cognitiva usando la valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) o il mini COG; funzionalità (indice Barthel); Indice di rischio cardiovascolare rivisto (LEE); Charlson Comorbidity Index Dipendenza dalla nicotina (test Fageström); Valutazione dell'apnea ostruttiva del sonno (fermate BANG); Scala del rischio di ictus (Chad VASC2); Indice di insufficienza respiratoria (indice di insufficienza respiratoria di Arozullah); Ansia ospedaliera e scala di depressione (PHQ-2); Valutazione dello stato nutrizionale (mini valutazione nutrizionale MNA); Valutazione del dolore (dolore da promo); Valutazione del funzionamento fisico (Promis PF), test di camminata di 6 minuti, resistenza della presa (test di impugnatura) e test di prestazioni fisiche brevi (SPPT).
- Verrà effettuata una consulenza medica ambulatoriale di 30 minuti che si concentrerà sulla valutazione e l'ottimizzazione di comorbidità, indicazioni pre-chirurgiche, richiesta di esami, referral a specialisti, tra gli altri (di persona).
- Da 8 a 10 sessioni di valutazione e intervento della kinesiologia saranno eseguite in base allo stato fisico-funzionale del paziente.
- Da 1 a 2 interventi nutrizionali verranno eseguiti sullo stato nutrizionale-metabolico fisico-funzionale.
- Se necessario, contattare via e -mail, telefono e/o telematica o con i risultati degli esami verranno utilizzati e definiscono se una seconda consultazione è giustificata, coordinata con l'infermiera Navigator.
- Gli indicatori intra-ospedalieri saranno registrati e monitorati: giorni di ricovero in ospedale (complicanze chirurgiche secondo la classificazione di Clavien Dindo o indici di rischio chirurgico), destinazione in ospedale quotidiana (sala di assistenza di base, sala di cura intermedia e/o ICU), fino alla dimissione.
- Il follow-up di scarico post-ospedaliero verrà effettuato su complicanze, riammissioni, mortalità e/o storia rilevante dei pazienti per 3-6 mesi in base alla specialità chirurgica.
I dati da ottenere sono registrati clinicamente e saranno archiviati nei database del programma Trakcare nei sistemi di registrazione elettronica del Clinico RED UC-Cristus, TABLE SURGICO (SAQ), SAP e altri sistemi correlati. Per l'estrazione dei dati, è stata proposta una tabella di dati crittografata associata alla numerazione "episodio" generata in sequenza dai sistemi di cura SAP. Ogni accesso al "database dei pazienti: prepararsi per il programma di chirurgia" sarà limitato dal team responsabile del database, a cui si accede per mezzo di un nome utente e una password con restrizioni crittografate sui dati generati.
Per garantire la riservatezza dei dati, verranno utilizzati identificatori alternativi (esempio maschio = 1, femmina = 2), che sono codici associati a un caso, che possono riunire diversi episodi, a cui sono assegnati numeri e lettere, per i quali sono considerati dati crittografati senza dati sensibili. I dati codificati possono essere accessibili solo dal team responsabile che garantirà la tracciabilità interna dei dati, salvaguardando la riservatezza e fornendo forme anonime e/o codificate dei dati raccolti. Inoltre, i dati sono tenuti collegati ai server di registrazione clinica che hanno i propri sistemi di backup e sicurezza all'interno dei servizi forniti al clinico ospedaliero UC-Christus.
Una volta completato il numero di partecipanti, i dati registrati verranno analizzati per descrivere le caratteristiche dei pazienti inclusi in questo tipo di programma, valutare indicatori chiave come aderenza, partecipazione e in futuro generano miglioramenti nei protocolli di attuazione, politiche nazionali o locali e generano pubblicazioni relative a questo argomento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Victor Contreras, MSN
- Numero di telefono: +56955049217
- Email: vecontre@uc.cl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria F Elgueta, MD
- Numero di telefono: +56223543414
- Email: panchielgueta@gmail.com
Luoghi di studio
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Santiago, Chile
- Reclutamento
- Red de Salud UC Christus
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Contatto:
- Victor Contreras, MSN, RN
- Numero di telefono: +56981895232
- Email: vecontre@uc.cl
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8320000
- Non ancora reclutamento
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Contatto:
- Victor Contreras
- Email: vecontre@uc.cl
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Investigatore principale:
- Victor Contreras
-
Sub-investigatore:
- María F Elgueta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti riferiti alla preparazione per il programma di chirurgia
- Pazienti caratterizzati come fragili secondo la scala della fragilità clinica (punteggio ≥ 4), scala fragile o fenotipo fragile fritto o giudizio clinico del chirurgo di riferimento, con almeno 4 settimane per ricevere un intervento chirurgico
- Chirurgia elettiva da eseguire presso l'ospedale Clinico Red de Salud UC-Christus
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non subiscono un intervento chirurgico elettivo presso l'ospedale Clínico Red de Salud UC-Christus.
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico di emergenza
- I pazienti che per vari motivi non possono rispettare gli interventi proposti per questa preparazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Base di dati del paziente
Pazienti riferiti alla preparazione per il programma di chirurgia
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Verranno raccolti i dati del paziente, tra cui: data di nascita, età, sesso/sesso, patologia per l'ammissione, comorbidità, trattamento ricevuto e interventi proposti in base alla valutazione iniziale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Istituzione di un database
Lasso di tempo: 1 mese
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Stabilire un database per registrare le caratteristiche demografiche, la fragilità e/o le comorbidità e la storia preoperatoria pertinente dei pazienti riferiti al programma "Prepara per il tuo intervento chirurgico".
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Registro della storia in ospedale
Lasso di tempo: 1 mese
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Registrare chirurgico, anestetico, degenza ospedaliera e/o pertinente storia in ospedale dei pazienti ammessi al programma "Preparati per il tuo intervento chirurgico".
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1 mese
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Follow-up del paziente
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi
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Registra le caratteristiche di possibili complicanze, riospedalizzazioni, mortalità e/o storie rilevanti dei pazienti da 3 a 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera, in base alla loro specialità chirurgica.
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3 - 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Victor Contreras, MSN, Pontificia Universidad Católica de Chile
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gibbison B, Pufulete M. Prehabilitation before cardiac surgery. Br J Anaesth. 2025 Jan;134(1):5-7. doi: 10.1016/j.bja.2024.11.001. Epub 2024 Nov 26.
- Contreras V, Elgueta MF, Balde D, Astaburuaga P, Carrasco M, Pedemonte JC, Nicoletti MN, Medina Diaz R, Franco S, Agurto R, Vivanco C, Figueroa C, Alamos M, Cuzmar Benitez V, Vargas B, Barraza B, Rematal C, Cortinez LI. Prehabilitation for Chilean frail elderly people - pre-surgical conditioning protocol - to reduce the length of stay: randomized control trial. Minerva Anestesiol. 2024 Dec;90(12):1098-1107. doi: 10.23736/S0375-9393.24.18245-4.
- Gillis C, Ljungqvist O, Carli F. Prehabilitation, enhanced recovery after surgery, or both? A narrative review. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):434-448. doi: 10.1016/j.bja.2021.12.007. Epub 2022 Jan 7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 241120002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: P100 Red Salud UC Christus)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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