- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06857981
Die Datenbank des Patienten: Vorbereiten Sie sich auf Ihr Operationsprogramm vor
Gebrechlichkeit ist ein mehrdimensionales Syndrom, das überwiegend ältere Menschen und Menschen mit Langzeitbehandlungen wie Krebs und chronischen Schmerzen betrifft. Dies führt zu einem erhöhten Risiko für Behinderungen, einem verringerten Widerstand und einer höheren Anfälligkeit für Stressoren.
Diese Faktoren gipfeln in schlechteren postoperativen Ergebnissen, einschließlich höherer Komplikationen und Mortalität. Angesichts der aktuellen demografischen Verschiebung einer alternden Bevölkerung in Lateinamerika und Chile nimmt die Prävalenz der Gebrechlichkeit bei chirurgischen Patienten zu.
Trotz des klaren Zusammenhangs zwischen Gebrechlichkeit und nachteiligen postoperativen Effekten gibt es in Chile nur wenige Zentren, die vor der Operation routinemäßig objektive Präoperationsbrechentwertung durchführen. Dies ist auf logistische Herausforderungen, die Notwendigkeit spezialisierter Schulungen und Bewertungsinstrumente zurückzuführen. Infolgedessen bleibt die Gebrechlichkeit ein unterschätztes Syndrom im perioperativen Umfeld.
Es wurden verschiedene Interventionen vorgeschlagen, um die Versorgung fragiler chirurgischer Patienten zu verbessern. Die Präehabilitation, ein multidisziplinäres Programm zur Vorbereitung von Patienten auf die Operation und die Verbesserung ihrer Widerstandsfähigkeit gegenüber chirurgischem Stress, hat sich als vielversprechende Intervention herausgestellt. Jüngste Studien zeigen, dass Vorbewohnheit zu einer kürzeren Aufenthaltsdauer (LOS) und weniger Komplikationen führen kann.
In unserem Zentrum wurde in unserem Zentrum die entscheidende Rolle, die die Gebrechlichkeit bei chirurgischen Ergebnissen spielt, und die mangelnde Forschung an Vorbeaabilitation, eine Voreinheit oder ein rechtzeitiges präkirurgisches Konditionierungsprogramm (Vorbereitung auf Ihr Operationsprogramm) implementieren. Dieser Vorschlag versucht, den Patienten vor einer chirurgischen Intervention zu optimieren, um die Gebrechlichkeit und Komplikationen zu verringern und so die Genesung und mittelfristige Ergebnisse zu verbessern.
Das Programm besteht aus Interventionen 4 bis 6 Wochen vor der Operation, die sich auf die Bewertung, Bewertung, Bewertung und Bewertung der Krankenpflege, die Bewertung und Intervention, Bewertung und Intervention, Beurteilung und Intervention der Ernährung, psychologische Bewertung und Intervention sowie preoperative Anästhesiologieinterventionen befassen.
Zu diesem Zweck wurde vorgeschlagen, eine prospektive Datenbank von Patienten aus der Vorbereitung für Ihr Operationsprogramm zu erstellen, die sich einer elektiven Operation in der Krankenhauskliniko-Red-Salud-UC-Christus unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Potenzielle Teilnehmer des Programms "Vorbereitung für Ihr Operation" müssen den Prozess der Einverständniserklärung abschließen und die Einschlusskriterien für diese Datenbank erfüllt. Demografische Daten werden von Patienten gesammelt, darunter: Geburtsdatum, Alter, Geschlecht/Geschlecht, Pathologie, für die sie zugelassen wurden, Komorbiditäten, Behandlung, die sie erhalten, und die Interventionen gemäß ihrer anfänglichen Bewertung vorgeschlagen. Die Episodennummer wird wiederum gespeichert, ob ihre Pathologie durch das öffentliche Gesundheitssystem durch explizite Gesundheitsgarantien (GES) abgedeckt wird oder nicht, die Anzahl der mit der chirurgischen Episode verbundenen Tage, deren Spezialität, der sie entspricht, und der Art der Operation gemäß dem Code. Aus dem klinischen Teil werden die Daten aus Ihrem Krankenakte insbesondere die Ergebnisse der Anwendung der folgenden Tests und Indexberechnungen gespeichert.
In Bezug auf das Programm besteht es hauptsächlich aus 7 Stufen:
- Eine Bewertung des Krankenschwester -Navigators, der die vom Behandlungsteam (persönlich oder online) definierten Vorführungen durchführt. Die zu angewendeten Instrumente bestehen aus der Bewertung der Gebrechlichkeit (klinische Gebrechlichkeitskala CFS, Gebrechlichkeitsskala, gebratener Phänotyp); Kognitive Bewertung unter Verwendung der Montreal Cognitive Assessment (MOCA) oder des Mini -COG; Funktionalität (Barthelindex); Überarbeiteter kardiovaskulärer Risikoindex (Lee); Charlson Comorbidity Index Nikotinabhängigkeit (Fagestrom -Test); Bewertung der obstruktiven Schlafapnoe (Stop Bang); Schlaganfallrisikoskala (Chad Vasc2); Atemversagensindex (Arozullah Respiratory -Versagenindex); Krankenhausangst und Depressionskala (PHQ-2); Bewertung des Ernährungsstatus (Mini -Ernährungsbewertung MNA); Schmerzbewertung (Promis Pain); Physikalische Funktionsbewertung (Promis PF), 6-minütiger Wandertest, Griffstärke (Handgriffstest) und der kurze physikalische Leistungstest (SPPT).
- Es wird eine 30-minütige ambulante medizinische Beratung durchgeführt, die sich auf die Bewertung und Optimierung von Komorbiditäten, prä-chirurgischen Indikationen, Untersuchungen, Untersuchungen, Überweisung an Spezialisten (persönlich) konzentriert.
- 8 bis 10 kinesiologische Bewertung und Interventionssitzungen werden gemäß dem physikalischen Funktionsstatus des Patienten durchgeführt.
- 1 bis 2 Ernährungsinterventionen werden am physikalischen Funktionsstatus mit ernährungsempfindlichem metabolischen durchgeführt.
- Bei Bedarf werden per E -Mail, Telefon und/oder Telematik oder mit den Ergebnissen der Prüfungen verwendet und definieren, ob eine zweite Konsultation gerechtfertigt ist und mit dem Krankenschwester -Navigator koordiniert wird.
- Intra-Krankenhausindikatoren werden aufgezeichnet und überwacht: Tage des Krankenhausaufenthaltes (chirurgische Komplikationen gemäß Clavien Dindo-Klassifizierung oder chirurgische Risikoindizes), tägliches Ziel im Krankenhaus (Grundversorgung, Zwischenbetreuungsraum, Intermediate Care Room und/oder Intensivstation), bis die Entlassung.
- Die Nachuntersuchung nach dem Krankenhaus wird nach Komplikationen, Rückübernahmen, Mortalität und/oder der relevanten Anamnese der Patienten für 3 bis 6 Monate nach der chirurgischen Spezialität durchgeführt.
Die zu erhaltenen Daten werden klinisch aufgezeichnet und werden in den eigenen Datenbanken des Trakcare-Programms in den elektronischen Datensatzsystemen der Krankenhauskliniko Red UC-Christus, der chirurgischen Tabelle (SAQ), SAP und anderer verwandter Systeme gespeichert. Für die Datenextraktion wurde eine verschlüsselte Datentabelle vorgeschlagen, die mit der Nummerierung "Episode" zugeordnet ist, die nacheinander general generiert wird. Jeder Zugriff auf die "Patientendatenbank: Vorbereitung auf Ihr Operationsprogramm" wird von dem für die Datenbank verantwortlichen Team eingeschränkt, auf das mit einem Benutzernamen und einem Passwort mit verschlüsselten Einschränkungen der generierten Daten zugegriffen wird.
Um die Vertraulichkeit der Daten zu gewährleisten, werden alternative Kennungen verwendet (Beispiel männlich = 1, weiblich = 2). Dies sind Codes, die mit einem Fall verbunden sind, der mehrere Episoden zusammenbringen kann, zu denen Zahlen und Buchstaben zugewiesen werden, für die sie als verschlüsselte Daten ohne sensible Daten betrachtet werden. Die codierten Daten können nur vom zuständigen Team zugegriffen werden, das die interne Rückverfolgbarkeit der Daten garantiert, die Vertraulichkeit schafft und anonymisierte und/oder codierte Formen der gesammelten Daten bereitstellt. Darüber hinaus werden die Daten mit den klinischen Aufzeichnungsservern in Verbindung gebracht, die über eigene Sicherungs- und Sicherheitssysteme innerhalb der Dienstleistungen verfügen, die der Krankenhauskliniko Red UC-Christus bereitgestellt werden.
Sobald die Anzahl der Teilnehmer abgeschlossen ist, werden die aufgezeichneten Daten analysiert, um die Merkmale der in dieser Art von Programm einbezogenen Patienten zu beschreiben, Schlüsselindikatoren wie Einhaltung, Teilnahme und in Zukunft zu Verbesserungen der Implementierungsprotokolle, nationalen oder lokalen Richtlinien zu bewerten und Veröffentlichungen zu diesem Thema zu generieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Victor Contreras, MSN
- Telefonnummer: +56955049217
- E-Mail: vecontre@uc.cl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria F Elgueta, MD
- Telefonnummer: +56223543414
- E-Mail: panchielgueta@gmail.com
Studienorte
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-
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Santiago, Chile
- Rekrutierung
- Red de Salud UC Christus
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Kontakt:
- Victor Contreras, MSN, RN
- Telefonnummer: +56981895232
- E-Mail: vecontre@uc.cl
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8320000
- Noch keine Rekrutierung
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Kontakt:
- Victor Contreras
- E-Mail: vecontre@uc.cl
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Hauptermittler:
- Victor Contreras
-
Unterermittler:
- María F Elgueta
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten überwiesen an die Vorbereitung für Ihr Operationsprogramm
- Patienten, die gemäß der klinischen Gebrechlichkeitsskala (Score ≥ 4), gebrechlicher Skala oder gebratener Gebrechlichkeitsphänotyp oder dem klinischen Urteil des überweisenden Chirurgen als gebrechliche Skala charakterisiert sind, wobei mindestens 4 Wochen für eine Operation
- Wahlchirurgie, die in der Krankenhauskliniko Red de Salud UC-Christus durchgeführt werden soll
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich keine elektive Operation im Krankenhaus Clínico Red de Salud UC-Christus unterziehen.
- Patienten, die eine Notoperation benötigen
- Patienten, die aus verschiedenen Gründen nicht den für diese Vorbereitung vorgeschlagenen Interventionen einhalten können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Datenbank des Patienten
Patienten überwiesen an die Vorbereitung für Ihr Operationsprogramm
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Die Daten des Patienten werden gesammelt, einschließlich: Geburtsdatum, Alter, Geschlecht/Geschlecht, Pathologie für die Zulassung, Komorbiditäten, erhaltene Behandlung und vorgeschlagene Interventionen auf der Grundlage der anfänglichen Bewertung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einrichtung einer Datenbank
Zeitfenster: 1 Monat
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Legen Sie eine Datenbank ein, um die demografischen Merkmale, Gebrechlichkeit und/oder Komorbiditäten sowie die relevante präoperative Vorgeschichte von Patienten, die an das Programm "Vorbereitung für Ihr Operation vorbereiten" genannt werden, aufzuzeichnen.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Register der Geschichte im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Monat
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Notieren Sie chirurgische, anästhetische, Krankenhausaufenthalte und/oder relevante Anamnese im Krankenhaus von Patienten, die in das Programm "Vorbereiten für Ihr Operation vorbereiten" aufgenommen wurden.
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1 Monat
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Patienten-Follow-up
Zeitfenster: 3 - 6 Monate
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Erfassen Sie die Merkmale möglicher Komplikationen, Rehospitalisierungen, Mortalität und/oder relevanter Vorgeschichte von Patienten 3 bis 6 Monate nach der Entlassung von Krankenhäusern gemäß ihrer chirurgischen Spezialität.
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3 - 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Victor Contreras, MSN, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gibbison B, Pufulete M. Prehabilitation before cardiac surgery. Br J Anaesth. 2025 Jan;134(1):5-7. doi: 10.1016/j.bja.2024.11.001. Epub 2024 Nov 26.
- Contreras V, Elgueta MF, Balde D, Astaburuaga P, Carrasco M, Pedemonte JC, Nicoletti MN, Medina Diaz R, Franco S, Agurto R, Vivanco C, Figueroa C, Alamos M, Cuzmar Benitez V, Vargas B, Barraza B, Rematal C, Cortinez LI. Prehabilitation for Chilean frail elderly people - pre-surgical conditioning protocol - to reduce the length of stay: randomized control trial. Minerva Anestesiol. 2024 Dec;90(12):1098-1107. doi: 10.23736/S0375-9393.24.18245-4.
- Gillis C, Ljungqvist O, Carli F. Prehabilitation, enhanced recovery after surgery, or both? A narrative review. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):434-448. doi: 10.1016/j.bja.2021.12.007. Epub 2022 Jan 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 241120002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: P100 Red Salud UC Christus)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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