- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06857981
Base de datos del paciente: Prepárese para su programa de cirugía
La fragilidad es un síndrome multidimensional que afecta predominantemente a las personas mayores y a las personas con tratamientos a largo plazo como el cáncer y el dolor crónico. Esto da como resultado un mayor riesgo de discapacidad, resistencia reducida y una mayor vulnerabilidad a los factores estresantes.
Estos factores culminan en peores resultados postoperatorios, incluidas tasas más altas de complicaciones y mortalidad. Con el cambio demográfico actual hacia una población que envejece en América Latina y Chile, la prevalencia de fragilidad entre los pacientes quirúrgicos está aumentando.
A pesar de la clara asociación entre la fragilidad y los efectos postoperatorios adversos, en Chile hay pocos centros que rutinariamente realizan una evaluación de fragilidad preoperatoria objetiva antes de la cirugía. Esto se debe a desafíos logísticos, la necesidad de capacitación especializada y herramientas de evaluación. Como resultado, la fragilidad sigue siendo un síndrome subestimado en el entorno perioperatorio.
Se han propuesto varias intervenciones para mejorar la atención de pacientes quirúrgicos frágiles. La prehabilitación, un programa multidisciplinario diseñado para preparar a los pacientes para la cirugía y mejorar su resistencia al estrés quirúrgico, se ha convertido en una intervención prometedora. Estudios recientes indican que la prehabilitación puede conducir a una duración más corta del hospital (LOS) y menos complicaciones.
Reconociendo el papel vital que juega la fragilidad en los resultados quirúrgicos y la escasez de investigaciones sobre la prehabilitación, un programa de prehabilitación o acondicionamiento prequirúrgico oportuno (prepararse para su programa de cirugía) se ha implementado en nuestro centro. Esta propuesta busca optimizar al paciente antes de una intervención quirúrgica para reducir la fragilidad y las complicaciones, mejorando así la recuperación y los resultados a mediano plazo.
El programa consiste en intervenciones de 4 a 6 semanas antes de que la cirugía se centrara en: evaluación de enfermería, detección y seguimiento, evaluación e intervención de medicina geriátrica y/o interna, evaluación e intervención de fisioterapia, evaluación e intervención nutricional, evaluación e intervención psicológica e intervención de anestesiología preoperatoria.
Para este propósito, se ha propuesto crear una base de datos prospectiva de pacientes a partir del programa de preparación para su cirugía, quienes se someten a una cirugía electiva en el Hospital Clinico Red Salud UC-Christus.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes potenciales en el programa "Preparar para su cirugía" deben completar el proceso de consentimiento informado, habiendo cumplido con los criterios de inclusión para esta base de datos. Los datos demográficos se recopilarán de los pacientes, que incluyen: fecha de nacimiento, edad, género/sexo, patología para la cual fueron admitidos, comorbilidades, tratamiento que reciben e intervenciones propuestas de acuerdo con su evaluación inicial. A su vez, el número de episodio se almacenará, ya sea que su patología esté cubierta por el sistema de salud pública a través de garantías de salud explícitas (GES) o no, el número de días hospitalizado asociado con el episodio quirúrgico, especialidad a la que corresponde y el tipo de cirugía según el código. Desde la parte clínica, los datos de su registro médico se almacenarán, específicamente, los resultados de la aplicación de las siguientes pruebas y cálculos de índice.
Con respecto al programa, consiste principalmente en 7 etapas:
- Una evaluación del navegador de enfermería que llevará a cabo las proyecciones definidas por el equipo de tratamiento (en persona o en línea). Los instrumentos que se aplicarán consisten en la evaluación de la fragilidad (CFS de escala de fragilidad clínica, escala frágil, fenotipo frito); evaluación cognitiva utilizando la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) o Mini COG; funcionalidad (índice Barthel); Índice de riesgo cardiovascular (LEE) revisado; Índice de comorbilidad de Charlson Dependencia de nicotina (prueba de Fageström); evaluación de la apnea obstructiva del sueño (parada); Escala de riesgo de accidente cerebrovascular (Chad VASC2); Índice de insuficiencia respiratoria (Índice de insuficiencia respiratoria de Arozullah); Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (PHQ-2); evaluación del estado nutricional (Mini evaluación nutricional MNA); Evaluación del dolor (dolor promis); Evaluación de funcionamiento físico (Promis PF), prueba de caminata de 6 minutos, resistencia a la agarre (prueba de empuñadura) y la prueba de rendimiento físico corto (SPPT).
- Se llevará a cabo una consulta médica ambulatoria de 30 minutos que se centrará en la evaluación y optimización de comorbilidades, indicaciones prequirúrgicas, solicitud de exámenes, referencia a especialistas, entre otros (en persona).
- De 8 a 10 sesiones de evaluación e intervención de kinesiología se llevarán a cabo de acuerdo con el estado físico funcional del paciente.
- 1 a 2 intervenciones nutricionales se llevarán a cabo sobre el estado nutricional-metabólico físico funcional.
- Si es necesario, comuníquese con correo electrónico, teléfono y/o telemática o con los resultados de los exámenes se utilizará y definirá si se justifica una segunda consulta, coordinada con el navegador de enfermería.
- Los indicadores intra-hospital se registrarán y monitorearán: días de hospitalización (complicaciones quirúrgicas de acuerdo con la clasificación Dindo de Clavien o los índices de riesgo quirúrgico), destino diario en el hospital (sala de atención básica, sala de atención intermedia y/o UCI), hasta el alta.
- El seguimiento del alta post-hospital se llevará a cabo sobre complicaciones, reingresos, mortalidad y/o antecedentes relevantes de los pacientes durante 3 a 6 meses de acuerdo con la especialidad quirúrgica.
Los datos que se obtendrán se registran clínicamente y se almacenarán en las bases de datos propias del programa Trakcare en los sistemas de registros electrónicos del hospital clínico UC-Christus, tabla quirúrgica (SAQ), SAP y otros sistemas relacionados. Para la extracción de datos, se ha propuesto una tabla de datos cifrada asociada con la numeración de "episodio" generada secuencialmente por los sistemas de cuidado de SAP. Cada acceso a la "Base de datos del paciente: Prepárese para su programa de cirugía" estará restringido por el equipo responsable de la base de datos, a la que se accede mediante un nombre de usuario y contraseña con restricciones cifradas en los datos generados.
Para garantizar la confidencialidad de los datos, se utilizarán identificadores alternativos (ejemplo masculino = 1, mujer = 2), que son códigos asociados con un caso, que pueden reunir varios episodios, a los cuales se asignan números y letras, para los cuales se consideran datos cifrados sin datos confidenciales. El equipo responsable solo puede acceder a los datos codificados que garantizará la trazabilidad interna de los datos, salvaguardando la confidencialidad y proporcionando formas anónimas y/o codificadas de los datos recopilados. Además, los datos se mantienen vinculados a los servidores de registros clínicos que tienen sus propios sistemas de copia de seguridad y seguridad dentro de los servicios prestados al Hospital Clinico Red UC-Christus.
Una vez que se completa el número de participantes, los datos registrados se analizarán para describir las características de los pacientes incluidos en este tipo de programa, evaluar indicadores clave como la adherencia, la participación y en el futuro generar mejoras en los protocolos de implementación, políticas nacionales o locales y generar publicaciones relacionadas con este tema.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Victor Contreras, MSN
- Número de teléfono: +56955049217
- Correo electrónico: vecontre@uc.cl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria F Elgueta, MD
- Número de teléfono: +56223543414
- Correo electrónico: panchielgueta@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile
- Reclutamiento
- Red de Salud UC Christus
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Contacto:
- Victor Contreras, MSN, RN
- Número de teléfono: +56981895232
- Correo electrónico: vecontre@uc.cl
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8320000
- Aún no reclutando
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Contacto:
- Victor Contreras
- Correo electrónico: vecontre@uc.cl
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Investigador principal:
- Victor Contreras
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Sub-Investigador:
- María F Elgueta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se refirieron a la preparación para su programa de cirugía
- Los pacientes caracterizados como frágiles según la escala clínica de fragilidad (puntaje ≥ 4), escala frágil o fenotipo fragilidad frito o el juicio clínico del cirujano de referencia, con al menos 4 semanas para recibir cirugía
- La cirugía electiva se realizará en el Hospital Clinico Red de Salud Uc-Christus
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no se someterán a una cirugía electiva en el hospital clínico rojo de salud ucristus.
- Pacientes que requieren cirugía de emergencia
- Los pacientes que por varias razones no pueden cumplir con las intervenciones propuestas para esta preparación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Base de datos del paciente
Los pacientes se refirieron a la preparación para su programa de cirugía
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Los datos del paciente se recopilarán, que incluyen: fecha de nacimiento, edad, género/sexo, patología para la admisión, comorbilidades, tratamiento recibido e intervenciones propuestas basadas en la evaluación inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecimiento de una base de datos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Establezca una base de datos para registrar las características demográficas, la fragilidad y/o las comorbilidades y el historial preoperatorio relevante de pacientes referidos al programa "Prepare para su cirugía".
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de la historia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 mes
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Registro de la estadía quirúrgica, anestésica, hospitalaria y/o antecedentes en el hospital relevantes de los pacientes ingresados en el programa "Prepare para su cirugía".
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1 mes
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Seguimiento del paciente
Periodo de tiempo: 3 - 6 meses
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Registre las características de posibles complicaciones, rehospitalizaciones, mortalidad y/o historias relevantes de pacientes de 3 a 6 meses después del alta hospitalaria, según su especialidad quirúrgica.
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3 - 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor Contreras, MSN, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gibbison B, Pufulete M. Prehabilitation before cardiac surgery. Br J Anaesth. 2025 Jan;134(1):5-7. doi: 10.1016/j.bja.2024.11.001. Epub 2024 Nov 26.
- Contreras V, Elgueta MF, Balde D, Astaburuaga P, Carrasco M, Pedemonte JC, Nicoletti MN, Medina Diaz R, Franco S, Agurto R, Vivanco C, Figueroa C, Alamos M, Cuzmar Benitez V, Vargas B, Barraza B, Rematal C, Cortinez LI. Prehabilitation for Chilean frail elderly people - pre-surgical conditioning protocol - to reduce the length of stay: randomized control trial. Minerva Anestesiol. 2024 Dec;90(12):1098-1107. doi: 10.23736/S0375-9393.24.18245-4.
- Gillis C, Ljungqvist O, Carli F. Prehabilitation, enhanced recovery after surgery, or both? A narrative review. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):434-448. doi: 10.1016/j.bja.2021.12.007. Epub 2022 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 241120002 (Otro número de subvención/financiamiento: P100 Red Salud UC Christus)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .