- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06857981
Base de données du patient: préparez-vous à votre programme de chirurgie
La fragilité est un syndrome multidimensionnel qui affecte principalement les personnes âgées et les personnes ayant des traitements à long terme tels que le cancer et la douleur chronique. Il en résulte un risque accru de handicap, une résistance réduite et une plus grande vulnérabilité aux facteurs de stress.
Ces facteurs aboutissent à des résultats postopératoires pires, y compris des taux plus élevés de complications et de mortalité. Avec le changement démographique actuel vers une population vieillissante en Amérique latine et au Chili, la prévalence de la fragilité chez les patients chirurgicaux augmente.
Malgré l'association claire entre la fragilité et les effets postopératoires indésirables, au Chili, il existe peu de centres qui effectuent régulièrement une évaluation objective de la fragilité préopératoire à la chirurgie. Cela est dû à des défis logistiques, à la nécessité d'une formation spécialisée et à des outils d'évaluation. En conséquence, la fragilité reste un syndrome sous-estimé dans le cadre périopératoire.
Diverses interventions ont été proposées pour améliorer les soins des patients chirurgicaux fragiles. Prehabilitation, a multidisciplinary program designed to prepare patients for surgery and improve their resilience to surgical stress, has emerged as a promising intervention. Des études récentes indiquent que la préhabilitation peut entraîner une durée de séjour de l'hôpital plus courte (LOS) et moins de complications.
Reconnaître le rôle vital que joue la fragilité dans les résultats chirurgicaux et la rareté de la recherche sur la préhabilitation, un programme de conditionnement préurgical de préhabilitation ou de temps en temps opportun (préparer pour votre programme de chirurgie) a été mis en œuvre dans notre centre. Cette proposition cherche à optimiser le patient avant une intervention chirurgicale afin de réduire la fragilité et les complications, améliorant ainsi la récupération et les résultats à moyen terme.
Le programme se compose d'interventions 4 à 6 semaines avant la chirurgie axée sur: l'évaluation des soins infirmiers, le dépistage et le suivi, l'évaluation et l'intervention de la médecine gériatrique et / ou interne, l'évaluation et l'intervention de la physiothérapie, l'évaluation et l'intervention de la nutrition, l'évaluation psychologique et l'intervention, et l'intervention préopératoire de l'anesthésiologie.
À cette fin, il a été proposé de créer une base de données prospective de patients de la préparation de votre programme de chirurgie, qui subissent une chirurgie élective à l'hôpital Clinico Red Salud UC-Christtus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants potentiels au programme "Préparez-vous à votre chirurgie" doivent terminer le processus de consentement éclairé, ayant répondu aux critères d'inclusion pour cette base de données. Des données démographiques seront collectées auprès des patients, notamment: date de naissance, âge, sexe / sexe, pathologie pour laquelle ils ont été admis, des comorbidités, un traitement qu'ils reçoivent et ont proposé des interventions en fonction de leur évaluation initiale. À son tour, le numéro d'épisode sera stocké, que leur pathologie soit couverte par le système de santé publique par le biais de garanties de santé explicites (GES) ou non, le nombre de jours hospitalisés associés à l'épisode chirurgical, spécialité à laquelle il correspond et le type de chirurgie selon le code. D'après la partie clinique, les données de votre dossier médical seront stockées, en particulier, les résultats de l'application des tests et des calculs d'index suivants.
En ce qui concerne le programme, il se compose principalement de 7 étapes:
- Une évaluation de l'infirmière Navigator qui effectuera les projections définies par l'équipe de traitement (en personne ou en ligne). Les instruments à appliquer sont constitués de l'évaluation de la fragilité (échelle de fragilité clinique CFS, échelle fragile, phénotype frite); Évaluation cognitive à l'aide de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) ou du mini-cog; fonctionnalité (Barthel Index); Indice de risque cardiovasculaire révisé (LEE); Indice de comorbidité de Charlson Dépendance de la nicotine (test Fageström); Évaluation de l'apnée obstructive du sommeil (stop bang); Échelle de risque d'AVC (Chad VASC2); Indice d'insuffisance respiratoire (indice d'insuffisance respiratoire d'Arozullah); Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (PHQ-2); évaluation de l'état nutritionnel (mini évaluation nutritionnelle MNA); Évaluation de la douleur (PROMIS Pain); Évaluation du fonctionnement physique (Promis PF), test de marche de 6 minutes, force de préhension (test de poignée) et test de performance physique courte (SPPT).
- Une consultation médicale ambulatoire de 30 minutes sera effectuée qui se concentrera sur l'évaluation et l'optimisation des comorbidités, les indications pré-chirurgicales, la demande d'examens, la référence à des spécialistes, entre autres (en personne).
- 8 à 10 séances d'évaluation et d'intervention de la kinésiologie seront effectuées en fonction de l'état physique fonctionnel du patient.
- 1 à 2 interventions nutritionnelles seront réalisées sur l'état métabolique nutritionnel physique.
- Si nécessaire, contactez par e-mail, téléphone et / ou télématique ou avec les résultats des examens sera utilisé et définira si une deuxième consultation est justifiée, coordonnée avec l'infirmière Navigator.
- Les indicateurs intra-hospitaliers seront enregistrés et surveillés: jours d'hospitalisation (complications chirurgicales selon la classification de la Dindo Clavien ou les indices de risque chirurgical), destination quotidienne en hôpital (salle de soins de base, salle de soins intermédiaires et / ou USI), jusqu'à la libération.
- Le suivi de la sortie post-hospitalière sera effectué sur les complications, les réadmissions, la mortalité et / ou les antécédents pertinents des patients pendant 3 à 6 mois selon la spécialité chirurgicale.
Les données à obtenir sont cliniquement enregistrées et seront stockées dans les propres bases de données du programme Trakcare dans les systèmes de disques électroniques de l'hôpital Clinico Red UC-Christus, Tableau chirurgical (SAQ), SAP et d'autres systèmes connexes. Pour l'extraction des données, un tableau de données chiffré associé à la numérotation "épisode" généré séquentiellement par les systèmes de soins SAP a été proposé. Chaque accès à la "base de données des patients: préparez-vous à votre programme de chirurgie" sera limité par l'équipe responsable de la base de données, accessible au moyen d'un nom d'utilisateur et d'un mot de passe avec des restrictions cryptées sur les données générées.
Pour garantir la confidentialité des données, des identifiants alternatifs seront utilisés (exemple mâle = 1, femme = 2), qui sont des codes associés à un cas, qui peuvent rassembler plusieurs épisodes, auxquels les nombres et les lettres sont attribués, pour lesquels ils sont considérés comme des données cryptées sans données sensibles. Les données codées ne peuvent être accessibles que par l'équipe responsable qui garantira la traçabilité interne des données, de sauvegarde de la confidentialité et de fournir des formes anonymisées et / ou codées des données collectées. En outre, les données sont maintenues liées aux serveurs de dossiers cliniques qui ont leurs propres systèmes de sauvegarde et de sécurité au sein des services fournis à l'hôpital Clinico Red UC-Christtus.
Une fois le nombre de participants terminés, les données enregistrées seront analysées pour décrire les caractéristiques des patients inclus dans ce type de programme, évaluer les indicateurs clés tels que l'adhésion, la participation et à l'avenir générer des améliorations des protocoles de mise en œuvre, des politiques nationales ou locales et générer des publications liées à ce sujet.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Victor Contreras, MSN
- Numéro de téléphone: +56955049217
- E-mail: vecontre@uc.cl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria F Elgueta, MD
- Numéro de téléphone: +56223543414
- E-mail: panchielgueta@gmail.com
Lieux d'étude
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Santiago, Chili
- Recrutement
- Red de Salud UC Christus
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Contact:
- Victor Contreras, MSN, RN
- Numéro de téléphone: +56981895232
- E-mail: vecontre@uc.cl
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8320000
- Pas encore de recrutement
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Contact:
- Victor Contreras
- E-mail: vecontre@uc.cl
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Chercheur principal:
- Victor Contreras
-
Sous-enquêteur:
- María F Elgueta
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients ont fait référence à la préparation de votre programme de chirurgie
- Les patients caractérisés comme fragiles selon l'échelle de fragilité clinique (score ≥ 4), l'échelle fragile ou le phénotype de fragilité frite ou le jugement clinique du chirurgien référent, avec au moins 4 semaines pour subir une intervention chirurgicale
- Chirurgie élective à effectuer à l'hôpital Clinico Red de Salud UC-Christus
Critères d'exclusion:
- Les patients qui ne subiront pas de chirurgie élective à l'hôpital Clínico Red de Salud UC-Christus.
- Les patients qui ont besoin d'une chirurgie d'urgence
- Les patients qui pour diverses raisons ne peuvent pas se conformer aux interventions proposées pour cette préparation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Base de données du patient
Les patients ont fait référence à la préparation de votre programme de chirurgie
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Les données du patient seront collectées, notamment: date de naissance, âge, sexe / sexe, pathologie pour l'admission, comorbidités, traitement reçu et interventions proposées sur la base d'une évaluation initiale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Établissement d'une base de données
Délai: 1 mois
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Établir une base de données pour enregistrer les caractéristiques démographiques, la fragilité et / ou les comorbidités et les antécédents préopératoires pertinents de patients référés au programme "Préparez-vous à votre chirurgie".
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Registre de l'histoire à l'hôpital
Délai: 1 mois
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Enregistrez les enregistrements chirurgicaux, anesthésiques, hospitaliers et / ou les antécédents hospitaliers pertinents des patients admis au programme «Préparez-vous à votre chirurgie».
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1 mois
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Suivi du patient
Délai: 3 - 6 mois
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Enregistrez les caractéristiques des complications possibles, des réhospitalisations, de la mortalité et / ou des antécédents pertinents des patients 3 à 6 mois après la sortie de l'hôpital, selon leur spécialité chirurgicale.
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3 - 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victor Contreras, MSN, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gibbison B, Pufulete M. Prehabilitation before cardiac surgery. Br J Anaesth. 2025 Jan;134(1):5-7. doi: 10.1016/j.bja.2024.11.001. Epub 2024 Nov 26.
- Contreras V, Elgueta MF, Balde D, Astaburuaga P, Carrasco M, Pedemonte JC, Nicoletti MN, Medina Diaz R, Franco S, Agurto R, Vivanco C, Figueroa C, Alamos M, Cuzmar Benitez V, Vargas B, Barraza B, Rematal C, Cortinez LI. Prehabilitation for Chilean frail elderly people - pre-surgical conditioning protocol - to reduce the length of stay: randomized control trial. Minerva Anestesiol. 2024 Dec;90(12):1098-1107. doi: 10.23736/S0375-9393.24.18245-4.
- Gillis C, Ljungqvist O, Carli F. Prehabilitation, enhanced recovery after surgery, or both? A narrative review. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):434-448. doi: 10.1016/j.bja.2021.12.007. Epub 2022 Jan 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 241120002 (Autre subvention/numéro de financement: P100 Red Salud UC Christus)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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