골수성 신 생물에서 아자시티딘 또는 화학 요법과 함께 FCN-338
골수성 신 생물 환자에서 아자시티딘 또는 화학 요법과 함께 FCN-338의 안전성 및 내약성, 항 종양 활성 및 약동학을 평가하기위한 II 상 임상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
주요 목표 : 1. 골수성 신 생물 환자에서 AZA 또는 화학 요법과 함께 FCN-338의 안전성과 내약성을 평가합니다. 2. 골수성 신 생물 환자에서 FCN-338 병용 요법의 항 종양 활성을 탐색한다.
이차 목표 : 1. 골수성 신 생물 환자에서 FCN-338 병용 요법의 약동학 적 프로파일을 평가하기 위해 2. 골수성 신 생물 환자의 수혈 독립 률을 평가합니다.
다른 병용 요법과 다른 적응증에 기초한 2 개의 코호트가 있었다.
코호트 A는 재발 된/불응 성 (R/R) 급성 골수성 백혈병 (AML) 환자의 치료를 위해 AZA (75mg/m², SC, QD, D1-7)와 결합 된 FCN-338입니다.
코호트 B는 FCN-338입니다. 1 라인 (1L) 적합 AML 환자를위한 집중 화학 요법과 결합됩니다. 유도 단계 동안, 환자는 에리스로 마이신 (60 mg/m², IV, QD, D1-3) 및 ARA-C (100 mg/m², IV, QD, D1-7)로 치료됩니다. 부분 완화 (PR)를 달성하는 환자는 유도 단계를 한 번 반복하고, 유도 단계의 첫주기 후 PR에 도달하지 않는 환자와 2주기의 유도 단계 후에 불완전한 혈액 회복 (CRI)/형태 학적 백혈병이없는 상태 (MLF)를 갖는 완전한 완화 (CR)/완전 완화를 달성하지 않는 환자는 다른 새로운 항 종양 치료를받을 것이다. CR/CRI/MLF를 달성하는 환자는 조사자가 결정한 정확한 용량 및 사이클 수와 함께 3 내지 4주기 동안 중간 내지 고용량 ARA-C (1 내지 3 g/m²/12H, 6 용량)와 통합 단계를 겪게됩니다. 2017 년 유럽 백혈병 NET (ELN) 계층화에 따르면 중간 ~ 고위험 환자는 통합 단계가 완료된 후 총 24주기의 유지 보수 단계를 겪게됩니다. 유지 보수 단계는 24주기, FCN-338로 구성되어 첫 12 사이클의 경우 AZA (50 mg/m², D1-5)와 나머지 12 사이클의 경우 FCN-338 단독으로 구성됩니다. FCN-338은 유도 단계, 통합 단계 및 유지 보수 단계 동안 주기당 1 회 (QD), D1-14를 투여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wuhan, 중국
- Union hospital tongjimedical college huzhong university of science and technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포용 적 기준
- 18 세 이상.
- 코호트 A : WHO 2016 기준에 따라 R/RAML 진단 (골수에서 5% 이상의 폭발)으로 진단 된 환자 [APL (Acute Promyelocytic Leukemia (APL) 및 BCR-ABL 양성 AML)에 따라 다음과 같은 정의 중 하나를 충족시킵니다.
1) 재발 된 AML : 말초 혈액에서 백혈병 세포의 재현 또는 완전한 완화 (CR, CRI) 후 골수 (CRI) (통합 치료 후 골수 재생과 같은 다른 원인을 제외) 또는 골수 외부의 백혈병 세포 침윤; 2) 불응 성 AML : 2주기의 표준 처리 후 비효율; CR 후 12 개월 이내에 재발 한 후 통합 처리; 12 개월 후에 재발했지만 표준 화학 요법으로 비효율적입니다. 두 번 이상 재발; 지속적인 외부 백혈병이 있습니다.
3. 코호트 B : WHO 2016 기준에 따라 1L FIT AML로 진단 된 환자 [APL (Acute Promyelocytic Leukemia) 및 BCR- ABL 양성 AML].
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 성능 상태 점수 0-2. 5. 예상 생존 시간 ≥ 3 개월. 6. 적절한 골수와 장기 기능. 독점 기준
- APL 또는 BCR-ABL- 양성 AML 환자의 진단을받은 환자 또는 이전 골수 증식 성 질환 (MPN)의 병력.
- 중추 신경계의 알려진 백혈병 침윤.
- 1 년 이내에 동종 조혈 줄기 세포 이식 또는 명백한 면역 세포 요법 또는자가 조혈 줄기 세포 이식을 받았다.
- 활성 곰팡이, 박테리아 및/또는 바이러스 감염은 활성 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), 바이러스 성 간염 또는 C를 포함하지만 이에 국한되지 않는다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재발/내화 (R/R) AML
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FCN-338 (400 또는 600 mg, PO, QD, D1-28) 아자 시티 딘 (75mg/m², SC, QD, D1-7), 28 일/사이클
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실험적: 1l FIT AML
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유도 단계 : FCN-338 (600 mg, QD, D1-14), 에리스로 마이신 (60 mg/m², IV, QD, D1-3) 및 ARA-C (100 mg/m², IV, QD, D1-7)). 통합 단계 : FCN-338 (600 mg, QD, D1-14), ARA-C (3 ~ 4 사이클 유지 보수 단계 : 1 내지 3 g/m²/12H, 6 용량) : FCN-338 (600 mg, QD, d1-14), 아자 시티 딘 (50 mg/m², Sc, Qd, d1-5). (600 mg, QD, D1-14) 나머지 12 사이클의 경우 단독 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT의 발생률
기간: 사이클 1이 끝날 때 (각주기는 28 일입니다)
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DLT 관찰 기간에서 DLT의 발생률
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사이클 1이 끝날 때 (각주기는 28 일입니다)
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제목 : 복합 CR 요율 (CRC)
기간: 첫 번째 복용량에서 유지 보수 단계 끝까지 최대 30 개월을 평가했습니다.
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효능 분석 세트에서 CR, CRI 및 MLFS 환자의 비율 (EA)
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첫 번째 복용량에서 유지 보수 단계 끝까지 최대 30 개월을 평가했습니다.
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최소 잔류 질환 (MRD) 음성 비율
기간: 첫 번째 복용량에서 유지 보수 단계 끝까지 최대 30 개월을 평가했습니다.
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MRD에 대해 음성 인 CR/CRI/MLF를 가진 AML 환자의 비율.
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첫 번째 복용량에서 유지 보수 단계 끝까지 최대 30 개월을 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈 독립성
기간: 첫 번째 복용량에서 유지 보수 단계 끝까지 최대 30 개월을 평가했습니다.
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기준선에서 RBC 및 혈소판 수혈에 의존하는 환자들 사이에서 적혈구 (RBC) 및 혈소판 수혈에 대한 독립성의 비율.
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첫 번째 복용량에서 유지 보수 단계 끝까지 최대 30 개월을 평가했습니다.
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완화 시간
기간: 첫 번째 용량에서 CR/CRI/MLF의 첫 번째 관찰, 최대 2 개월까지 평가
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첫 번째 복용량에서 CR/CRI/MLFS의 첫 번째 관찰까지의 시간으로 정의
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첫 번째 용량에서 CR/CRI/MLF의 첫 번째 관찰, 최대 2 개월까지 평가
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이벤트없는 생존
기간: 첫 번째 복용량에서 유도 실패 또는 재발 또는 원인으로부터의 재발 또는 사망 (첫 번째 Occour)에서 최대 54 개월까지 평가
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첫 번째 복용량에서 유도 실패 또는 재발 또는 사망으로 정의 된 원인으로 정의됩니다.
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첫 번째 복용량에서 유도 실패 또는 재발 또는 원인으로부터의 재발 또는 사망 (첫 번째 Occour)에서 최대 54 개월까지 평가
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완화 기간
기간: CR/CRI/MLFS의 첫 번째 관찰에서 어떤 원인으로부터의 종양 진행 또는 사망에 이르기까지 (첫 번째 Occours) 최대 54 개월까지 평가
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CR/CRI/MLFS의 첫 번째 관찰에서 어떤 원인으로부터의 종양 진행 또는 사망에 이르기까지 시간으로 정의된다.
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CR/CRI/MLFS의 첫 번째 관찰에서 어떤 원인으로부터의 종양 진행 또는 사망에 이르기까지 (첫 번째 Occours) 최대 54 개월까지 평가
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전반적인 생존
기간: 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 또는 새로운 항 종양 요법의 개시 후 30 일까지 (첫 번째), 최대 30 개월까지 평가되었습니다.
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첫 번째 복용량에서 죽음까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 또는 새로운 항 종양 요법의 개시 후 30 일까지 (첫 번째), 최대 30 개월까지 평가되었습니다.
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치료 응급 부작용 (TEAES) 및 치료 관련 부작용 (TRAES)의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 또는 새로운 항 종양 요법의 개시 후 30 일까지 (첫 번째).
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안전은 DLT, AE, 실험실 결과의 변화 및 활력 징후의 변화를 요약함으로써 평가 될 것입니다.
부작용은 DLT 관찰 기간 및 DLT 분석 세트 및 안전 분석 세트에 기초하여 DLT 관찰 기간 및 전체 처리 기간에 대해 요약 될 것이며, 약물 관련 AES, AES, 독성 등급 ≥3 및 AES가 중단 될 것이다.
DLT의 발생은 DLT 분석 세트에 대해 구체적으로 평가 될 것이다.
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첫 번째 용량에서 마지막 복용량 또는 새로운 항 종양 요법의 개시 후 30 일까지 (첫 번째).
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FCN-338의 CMAX
기간: 사후 24 시간
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최대 혈장 농도의 분석에 의한 FCN-338의 약동학
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사후 24 시간
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FCN-338의 AUC0-T
기간: 사후 24 시간
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혈장 농도 시간 곡선 하에서 영역의 분석에 의한 FCN-338의 약동학은 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도의 시간까지
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사후 24 시간
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FCN-338의 AUC0-24
기간: 사후 24 시간
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혈장 농도 시간 곡선 하에서 영역의 분석에 의한 FCN-338의 약동학
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사후 24 시간
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FCN-338의 AUC0-∞
기간: 사후 24 시간
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혈장 농도 시간 곡선의 분석에 의한 FCN-338의 약동학은 시간 0에서 무한대까지
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사후 24 시간
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FCN-338의 TMAX
기간: 사후 24 시간
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최대 관찰 된 혈장 농도에 대한 시간 분석에 의한 FCN-338의 약동학
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사후 24 시간
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FCN-338의 T1/2
기간: 사후 24 시간
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말기 반감기의 분석에 의한 FCN-338의 약동학
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사후 24 시간
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FCN-338의 CL/F
기간: 사후 24 시간
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경구 투여 후 혈장으로부터의 약물의 명백한 제거에 의한 FCN-338의 약동학
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사후 24 시간
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FCN-338의 VD/F
기간: 사후 24 시간
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명백한 분포의 분석에 의한 FCN-338의 약동학
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사후 24 시간
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FCN-338의 CSS_MAX
기간: 사후 24 시간
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정상 상태에서 최대 관찰 된 혈장 농도의 분석에 의한 FCN-338의 약동학
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사후 24 시간
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FCN-338의 CSS_AV
기간: 사후 24 시간
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정상 상태에서 평균 농도의 분석에 의한 FCN-338의 약동학
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사후 24 시간
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FCN-338의 AUCS
기간: 사후 24 시간
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정상 상태에서 투여 간격 내의 혈장 농도 시간 곡선 하에서 영역의 분석에 의한 FCN-338의 약동학
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사후 24 시간
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FCN-338의 DF
기간: 사후 24 시간
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변동의 분석에 의한 FCN-338의 약동학
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사후 24 시간
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MRT
기간: 사후 24 시간
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평균 거주 시간의 분석에 의한 FCN-338의 약동학
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사후 24 시간
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FCN-338의 켈
기간: 사후 24 시간
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말기 속도 상수의 분석에 의한 FCN-338의 약동학.
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사후 24 시간
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FCN-338의 CSS_MIN
기간: 사후 24 시간
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정상 상태에서 트로프 농도의 분석에 의한 FCN-338의 약동학
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사후 24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FCN-338-II201
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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