Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FCN-338 в сочетании с азацитидином или химиотерапией в миелоидных новостях

27 февраля 2025 г. обновлено: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Клиническое исследование фазы II для оценки безопасности и переносимости, противоопухолевой активности и фармакокинетики FCN-338 в сочетании с азацитидином или химиотерапией у пациентов с миелоидными новообразованиями

Это фаза 2, открытое, многоцентровое исследование в области безопасности и переносимости, противоопухолевой активности и фармакокинетики FCN-338 в сочетании с сацитидина (AZA) или химиотерапией (эритромицином, цитарабином (ARA-C) у пациентов с неоплафикациями миелоида.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели: 1. Оценить безопасность и переносимость FCN-338 в сочетании с AZA или химиотерапией у пациентов с миелоидными новообразованиями. 2. Чтобы исследовать противоопухолевую активность комбинированной терапии FCN-338 у пациентов с миелоидными новообразованиями.

Вторичные цели: 1. Чтобы оценить фармакокинетический профиль комбинированной терапии FCN-338 у пациентов с миелоидными новообразованием.2. Чтобы оценить частоту независимости переливания у пациентов с миелоидными новообразованиями.

Было 2 когорты на основе различных комбинированных методов терапии и различных показаний.

Когорта A представляет собой FCN-338 в сочетании с AZA (75 мг/м², SC, QD, D1-7) для лечения у пациентов с рецидивом/рефрактерным (R/R) острым миелоидным лейкозом (AML).

Когорта B представляет собой FCN-338 в сочетании с интенсивной химиотерапией для первой линии (1L) пациентов с AML. Во время индукционной фазы пациентов будет лечить эритромицином (60 мг/м², IV, QD, D1-3) и ARA-C (100 мг/м², IV, QD, D1-7). Пациенты, достигающие частичной ремиссии (PR), будут повторять фазу индукции один раз, а пациенты, которые не достигают PR после первого цикла фазы индукции, и те, кто не достигает полной ремиссии (CR)/полной ремиссии с неполным гематологическим восстановлением (CRI)/морфологическим лейкозным состоянием (MLF) после двух циклов индукционной фазы получат другие новые антитуморные лечения. Пациенты, которые достигают CR/CRI/MLFS, будут подвергаться фазе консолидации со средней до высокой дозы ARA-C (от 1 до 3 г/м²/12H, 6 доз) в течение 3-4 циклов, с точной дозой и количеством циклов, определяемых исследователем. Пациенты с промежуточным и высоким риском в соответствии с стратификацией европейской лейкоза 2017 года (ELN) будут подвергаться в общей сложности 24 цикла фазы поддержания после завершения фазы консолидации. Фаза обслуживания будет состоять из 24 циклов, FCN-338 в сочетании с AZA (50 мг/м², D1-5) для первых 12 циклов и только FCN-338 для остальных 12 циклов. FCN-338 будет вводить один раз в день (QD), D1-14 за цикл во время фазы индукции, фазы консолидации и фазы обслуживания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Wuhan, Китай
        • Union hospital tongjimedical college huzhong university of science and technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Инклюзивные критерии

  1. Возраст ≥18 лет.
  2. Когорта A: пациенты с диагнозом R/RAML (≥5% взрывы в костном мозге) в соответствии с критериями ВОЗ 2016 года [исключая острый промиелоцитарный лейкоз (APL) и BCR-ABL-положительный AML], соответствующие любому из следующих определений:

1) рецидивирование AML: повторное появление лейкозных клеток в периферической крови или ≥5% взрывах в костном мозге после полной ремиссии (CR, CRI) (исключая другие причины, такие как регенерация костного мозга после консолидационной обработки) или инфильтрация лейкозных клеток за пределами костного мозга; 2) рефрактерный ОМЛ: неэффективен после двух циклов стандартного лечения; Рецидив в течение 12 месяцев после CR с последующим консолидационным лечением; Рецидивирует через 12 месяцев, но неэффективен со стандартной химиотерапией; Рецидивировал два или более раз; С постоянным экстрамедиллярным лейкозом.

3. Когорта B: пациенты с диагнозом 1L Fit AML в соответствии с критериями ВОЗ 2016 года [исключая острый промиелоцитарный лейкоз (APL) и BCR-ABL-положительный AML].

4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG). Оценка состояния производительности 0-2. 5. Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяца. 6. Адекватная функция костного мозга и органа. Эксклюзивные критерии

  1. Пациенты с диагнозом APL или BCR-ABL-позитивных пациентов с ОМЛ или в анамнезе до миелопролиферативного заболевания (MPN).
  2. С известным лейкозом инфильтрации центральной нервной системы.
  3. Получали аллогенную гематопоэтическую трансплантацию стволовых клеток или явную терапию иммунными клетками, или аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение 1 года.
  4. Иметь активные грибковые, бактериальные и/или вирусные инфекции, включая, но не ограничиваясь, активный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусный гепатит В или C.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рецидив/рефрактерный (r/r) aml
Комбинированный продукт: FCN-338 + азацитидин
FCN-338 (400 или 600 мг, PO, QD, D1-28) в сочетании с азацитидином (75 мг/м², SC, QD, D1-7), 28 дней/цикл
Экспериментальный: 1l подходит AML
Комбинированный продукт: FCN-338 + Erythromycin + ARA-C

Индукционная фаза: FCN-338 (600 мг, QD, D1-14), эритромицин (60 мг/м², IV, QD, D1-3) и ARA-C (100 мг/м², IV, QD, D1-7) в течение 1-2 циклов.

Фаза консолидации: FCN-338 (600 мг, QD, D1-14), ARA-C (от 1 до 3 г/м²/12H, 6 дозы) для 3-4 циклов Фаза поддержания: FCN-338 (600 мг, QD, D1-14), азацитидин (50 мг/м², SC, QD, D1-5) для первого 12-й цитиза и FC и Fcn333333.333.33333.333333.3333. (600 мг, QD, D1-14) только для остальных 12 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота DLT
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Частота DLT в период наблюдения DLT
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Название: Композитная скорость CR (CRC)
Временное ограничение: От первой дозы до окончания фазы технического обслуживания, оценивается до 30 месяцев
Доля пациентов с CR, CRI и MLFS в наборе анализа эффективности (EAS)
От первой дозы до окончания фазы технического обслуживания, оценивается до 30 месяцев
Отрицательная скорость минимального остаточного заболевания (MRD)
Временное ограничение: От первой дозы до окончания фазы технического обслуживания, оценивается до 30 месяцев
Доля пациентов с ОМЛ с CR/CRI/MLF, которые были отрицательными для MRD.
От первой дозы до окончания фазы технического обслуживания, оценивается до 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Независимость трансфузия
Временное ограничение: От первой дозы до окончания фазы технического обслуживания, оценивается до 30 месяцев
Доля независимости на эритроцитах (эритроциты) и переливания тромбоцитов среди тех пациентов, которые зависели от эритроцитов и переливания тромбоцитов на исходном уровне.
От первой дозы до окончания фазы технического обслуживания, оценивается до 30 месяцев
Время до ремиссии
Временное ограничение: От первой дозы до первого наблюдения за CR/CRI/MLF, оцениваемое до 2 месяцев
Определяется как время от первой дозы до первого наблюдения за CR/CRI/MLFS
От первой дозы до первого наблюдения за CR/CRI/MLF, оцениваемое до 2 месяцев
Выживание без событий
Временное ограничение: От первой дозы до индукционного сбоя или рецидива или смерти от любой причины (в зависимости от того, что сначала Ockours), оценивается до 54 месяцев
Определяется как время от первой дозы до сбоя индукции или рецидива или смерти от любой причины (в зависимости от того, что в первую очередь).
От первой дозы до индукционного сбоя или рецидива или смерти от любой причины (в зависимости от того, что сначала Ockours), оценивается до 54 месяцев
Продолжительность ремиссии
Временное ограничение: От первого наблюдения за CR/CRI/MLF до прогрессирования или смерти опухоли от любой причины (в зависимости от того, что сначала OCCOUR), оценивается до 54 месяцев
Определяется как время от первого наблюдения за CR/CRI/MLFS до прогрессирования или смерти опухоли от любой причины (в зависимости от того, что в первую очередь).
От первого наблюдения за CR/CRI/MLF до прогрессирования или смерти опухоли от любой причины (в зависимости от того, что сначала OCCOUR), оценивается до 54 месяцев
Общее выживание
Временное ограничение: С первой дозы до 30 дней после последней дозы или начала новой противоопухолевой терапии (в зависимости от того, что в первую очередь OCCOUR), оценивается до 30 месяцев
Определяется как время от первой дозы до смерти от любой причины.
С первой дозы до 30 дней после последней дозы или начала новой противоопухолевой терапии (в зависимости от того, что в первую очередь OCCOUR), оценивается до 30 месяцев
Частота нежелательных явлений с побочными эффектами (TEAE) и побочных эффектов, связанных с лечением (TREES) [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: С первой дозы до 30 дней после последней дозы или начала новой противоопухолевой терапии (в зависимости от того, что сначала оккура).
Безопасность будет оцениваться путем суммирования DLT, AE, изменений в лабораторных результатах и ​​изменения в жизненно важных признаках. Неблагоприятные события будут обобщены для периода наблюдения DLT и всего периода лечения, основанного на наборе анализа DLT и набора анализа безопасности, соответственно, и будут подсчечены AES, связанные с наркотиками, SAE, AES токсичности ≥3, и AES, приводящие к прекращению. Появление DLT будет оцениваться специально для набора анализа DLT.
С первой дозы до 30 дней после последней дозы или начала новой противоопухолевой терапии (в зависимости от того, что сначала оккура).
CMAX FCN-338
Временное ограничение: До 24 часов после сдача
Фармакокинетика FCN-338 путем оценки максимальной концентрации в плазме
До 24 часов после сдача
AUC0-T FCN-338
Временное ограничение: До 24 часов после сдача
Фармакокинетика FCN-338 путем оценки площади под кривой времени концентрации в плазме от времени 0 до времени последней количественной концентрации
До 24 часов после сдача
AUC0-24 FCN-338
Временное ограничение: До 24 часов после сдача
Фармакокинетика FCN-338 путем оценки площади под кривой времени концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после дозы
До 24 часов после сдача
AUC0-∞ FCN-338
Временное ограничение: До 24 часов после сдача
Фармакокинетика FCN-338 путем оценки кривой времени концентрации в плазме от времени 0 до бесконечности
До 24 часов после сдача
TMAX FCN-338
Временное ограничение: До 24 часов после сдача
Фармакокинетика FCN-338 путем оценки времени до максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
До 24 часов после сдача
T1/2 FCN-338
Временное ограничение: До 24 часов после сдача
Фармакокинетика FCN-338 путем оценки терминальной полураспада
До 24 часов после сдача
CL/F FCN-338
Временное ограничение: До 24 часов после сдача
Фармакокинетика FCN-338 путем осмотра кажущегося разрешения лекарства из плазмы после перорального введения
До 24 часов после сдача
VD/F FCN-338
Временное ограничение: До 24 часов после сдача
Фармакокинетика FCN-338 путем оценки кажущегося объема распределения
До 24 часов после сдача
CSS_MAX FCN-338
Временное ограничение: До 24 часов после сдача
Фармакокинетика FCN-338 путем оценки максимальной наблюдаемой концентрации в плазме в устойчивом состоянии
До 24 часов после сдача
CSS_AV FCN-338
Временное ограничение: До 24 часов после сдача
Фармакокинетика FCN-338 путем оценки средней концентрации в устойчивом состоянии
До 24 часов после сдача
AUCS FCN-338
Временное ограничение: До 24 часов после сдача
Фармакокинетика FCN-338 путем оценки площади при кривой времени концентрации в плазме в интервале дозирования в устойчивом состоянии
До 24 часов после сдача
DF FCN-338
Временное ограничение: До 24 часов после сдача
Фармакокинетика FCN-338 путем оценки колебаний
До 24 часов после сдача
MRT
Временное ограничение: До 24 часов после сдача
Фармакокинетика FCN-338 путем оценки среднего времени проживания
До 24 часов после сдача
Кел из FCN-338
Временное ограничение: До 24 часов после сдача
Фармакокинетика FCN-338 путем оценки константы скорости терминала.
До 24 часов после сдача
CSS_MIN FCN-338
Временное ограничение: До 24 часов после сдача
Фармакокинетика FCN-338 путем оценки концентрации впадины в устойчивом состоянии
До 24 часов после сдача

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Соавторы

Beijing Fosun Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FCN-338-II201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться