Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FCN-338 i kombination med azacitidin eller kemoterapi i myeloide neoplasmer

27. februar 2025 opdateret af: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

En klinisk fase II-undersøgelse til evaluering

Dette er en fase 2, open-label, multicenterundersøgelse til sikkerhed og tolerabilitet, antitumoraktivitet og farmakokinetik af FCN-338 i kombination med szacitidin (AZA) eller kemoterapi (erythromycin, cytarabin (ARA-C)) hos patienter med myeloid neoplasmer

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål: 1. For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FCN-338 i kombination med AZA eller kemoterapi hos patienter med myeloide neoplasmer. 2. at udforske antitumoraktiviteten af ​​FCN-338-kombinationsterapi hos patienter med myeloide neoplasmer.

Sekundære mål: 1. For at vurdere den farmakokinetiske profil af FCN-338-kombinationsterapien hos patienter med myeloide neoplasmer.2. At vurdere transfusionsuafhængighedshastigheden hos patienter med myeloide neoplasmer.

Der var 2 kohorter baseret på forskellige kombinationsterapier og forskellige indikationer.

Kohort A er FCN-338 kombineret med AZA (75 mg/m², SC, QD, D1-7) til behandling i tilbagefald/ildfast (R/R) akut myeloide leukæmi (AML) patienter.

Kohort B er FCN-338 kombineret med intensiv kemoterapi til første linje (1L) FIT AML-patienter. I induktionsfasen behandles patienter med erythromycin (60 mg/m², IV, QD, D1-3) og ARA-C (100 mg/m², IV, QD, D1-7). Patienter, der opnår delvis remission (PR), gentager induktionsfasen én gang, og patienter, der ikke når PR efter den første cyklus af induktionsfase, og dem, der ikke opnår fuldstændig remission (CR)/komplet remission med ufuldstændige hæmatologiske genopretning (CRI)/morfologiske leukæmi-fri tilstand (MLFS) efter to cycles of induktionsfase vil modtage andre nye antitumorbehandlinger. Patienter, der opnår CR/CRI/MLF'er, gennemgår konsolideringsfase med medium til høj dosis ARA-C (1 til 3 g/m²/12H, 6 doser) i 3 til 4 cykler med den nøjagtige dosis og antal cykler bestemt af efterforsker. Patienter med mellem- til højrisiko i henhold til 2017 europæisk leukæmi Net (ELN) stratificering vil gennemgå i alt 24 cyklusser af vedligeholdelsesfase efter afslutningen af ​​konsolideringsfasen. Vedligeholdelsesfase vil bestå af 24 cyklusser, FCN-338 i kombination med AZA (50 mg/m², D1-5) for de første 12 cyklusser og FCN-338 alene for resten 12 cyklusser. FCN-338 administreres en gang dagligt (QD), D1-14 pr. Cyklus under induktionsfase, konsolideringsfase og vedligeholdelsesfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Wuhan, Kina
        • Union hospital tongjimedical college huzhong university of science and technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderende kriterier

  1. Alder ≥18 år.
  2. Kohort A: Patienter, der er diagnosticeret med R/RAML (≥5% sprængninger i knoglemarven) i henhold til WHO 2016-kriterierne [eksklusive akutte promyelocytiske leukæmi (APL) og BCR-ABL Positive AML], der opfylder nogen af ​​følgende definitioner:

1) Tilbagefaldt AML: Optræden af ​​leukæmiske celler i perifert blod eller ≥5% sprængninger i knoglemarv efter fuldstændig remission (CR, CRI) (ekskl. Andre årsager, såsom knoglemarvsregenerering efter konsolideringsbehandling) eller infiltration af leukemiske celler uden for marv; 2) ildfast AML: ineffektiv efter to cyklusser med standardbehandling; Tilbagefaldes inden for 12 måneder efter CR efterfulgt af konsolideringsbehandling; Tilbagefaldes efter 12 måneder, men ineffektiv med standard kemoterapi; Overred to eller flere gange; Med vedvarende ekstramedullær leukæmi.

3. Kohort B: Patienter, der er diagnosticeret med 1L FIT AML i henhold til WHO 2016-kriterierne [ekskl. Akut promyelocytisk leukæmi (APL) og BCR-ABL positiv AML].

4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0-2. 5. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder. 6. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion. Eksklusive kriterier

  1. Patienter med diagnose af APL eller BCR-ABL-positive AML-patienter eller en historie med tidligere myeloproliferativ sygdom (MPN).
  2. Med kendt leukemisk infiltration af det centrale nervesystem.
  3. Har modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller åbenlyst immuncelleterapi eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 1 år.
  4. Har aktiv svampe-, bakterie- og/eller virusinfektioner inklusive, men ikke begrænset til, aktiv human immundefektvirus (HIV), viral hepatitis B eller C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tilbagefald/ildfast (r/r) aml
Kombinationsprodukt: FCN-338 + azacitidin
FCN-338 (400 eller 600 mg, PO, QD, D1-28) kombineret med azacitidin (75 mg/m², SC, QD, D1-7), 28 dage/cyklus
Eksperimentel: 1L Fit Aml
Kombinationsprodukt: FCN-338 + erythromycin + ARA-C

Induktionsfase: FCN-338 (600 mg, QD, D1-14), erythromycin (60 mg/m², IV, QD, D1-3) og ARA-C (100 mg/m², IV, QD, D1-7) i 1 til 2 cykler.

Konsolideringsfase: FCN-338 (600 mg, QD, D1-14), ARA-C (1 til 3 g/m²/12H, 6 doser) i 3 til 4 cykler Vedligeholdelsesfase: FCN-338 (600 mg, qd, D1-14), azacitidin (50 mg/m², SC, QD, D1-5) for de første 12 Cycles og FCN-3333333333333303 (600 mg, qd, d1-14) alene for resten 12 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af DLT
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Forekomst af DLT i DLT -observationsperiode
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Titel: Composite CR Rate (CRC)
Tidsramme: Fra den første dosis til slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen, vurderet op til 30 måneder
Andelen af ​​CR-, CRI- og MLFS -patienter i effektivitetsanalysesættet (EAS)
Fra den første dosis til slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen, vurderet op til 30 måneder
Minimal resterende sygdom (MRD) negativ sats
Tidsramme: Fra den første dosis til slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen, vurderet op til 30 måneder
Andelen af ​​AML -patienter med CR/CRI/MLF'er, der var negative for MRD.
Fra den første dosis til slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen, vurderet op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusionsuafhængighed
Tidsramme: Fra den første dosis til slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen, vurderet op til 30 måneder
Andelen af ​​uafhængighed på røde blodlegemer (RBC) og blodpladeoverførsler blandt de patienter, der var afhængige af RBC og blodpladeoverførsler ved baseline.
Fra den første dosis til slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen, vurderet op til 30 måneder
Tid til remission
Tidsramme: Fra den første dosis til den første observation af CR/CRI/MLF'er vurderet op til 2 måneder
Defineret som tiden fra den første dosis til den første observation af CR/CRI/MLFS
Fra den første dosis til den første observation af CR/CRI/MLF'er vurderet op til 2 måneder
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Fra den første dosis til induktionssvigt eller tilbagefald eller død af enhver årsag (alt efter hvad der først opstår), vurderet op til 54 måneder
Defineret som tiden fra den første dosis til induktionssvigt eller tilbagefald eller død af enhver årsag (alt efter hvad der først opstår).
Fra den første dosis til induktionssvigt eller tilbagefald eller død af enhver årsag (alt efter hvad der først opstår), vurderet op til 54 måneder
Varighed af remission
Tidsramme: Fra den første observation af CR/CRI/MLF'er til tumorprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der først er), vurderet op til 54 måneder
Defineret som tiden fra den første observation af CR/CRI/MLF'er til tumorprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der først opstår).
Fra den første observation af CR/CRI/MLF'er til tumorprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der først er), vurderet op til 54 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis eller påbegyndelse af ny antitumorterapi (alt efter hvad der først er), vurderet op til 30 måneder
Defineret som tiden fra den første dosis til døden af ​​enhver årsag.
Fra den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis eller påbegyndelse af ny antitumorterapi (alt efter hvad der først er), vurderet op til 30 måneder
Forekomst af behandling af bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAES) [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis eller påbegyndelse af ny antitumorterapi (alt efter hvad der først opstår).
Sikkerhed vil blive evalueret ved at opsummere DLT, AE, ændringer i laboratoriefund og ændringer i vitale tegn. Bivirkninger vil blive sammenfattet for DLT-observationsperioden og hele behandlingsperioden baseret på henholdsvis DLT-analysesættet og sikkerhedsanalysesættet, og lægemiddelrelaterede AE'er, SAE'er, AES for toksicitetskvalitet ≥3 og AE'er, der fører til ophør, tælles. Forekomsten af ​​DLT vurderes specifikt til DLT -analysesættet.
Fra den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis eller påbegyndelse af ny antitumorterapi (alt efter hvad der først opstår).
Cmax af FCN-338
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering
Farmakokinetik af FCN-338 ved vurdering af den maksimale plasmakoncentration
Op til 24 timer efter dosering
AUC0-T af FCN-338
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering
Farmakokinetik af FCN-338 ved vurdering af området under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Op til 24 timer efter dosering
AUC0-24 af FCN-338
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering
Farmakokinetik af FCN-338 ved vurdering af området under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden 0 til 24 timer efter dosering
Op til 24 timer efter dosering
AUC0-∞ af FCN-338
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering
Farmakokinetik af FCN-338 ved vurdering af plasmakoncentrationstidskurven fra tiden 0 til uendelig
Op til 24 timer efter dosering
Tmax af FCN-338
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering
Farmakokinetik af FCN-338 ved hjælp af tid til maksimal observeret plasmakoncentration
Op til 24 timer efter dosering
T1/2 af FCN-338
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering
Farmakokinetik af FCN-338 ved vurdering af terminal halveringstid
Op til 24 timer efter dosering
Cl/F af FCN-338
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering
Farmakokinetik af FCN-338 ved vurdering af tilsyneladende clearance af lægemiddel fra plasma efter oral administration
Op til 24 timer efter dosering
VD/F af FCN-338
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering
Farmakokinetik af FCN-338 ved vurdering af tilsyneladende distributionsvolumen
Op til 24 timer efter dosering
CSS_max af FCN-338
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering
Farmakokinetik af FCN-338 ved vurdering af maksimal observeret plasmakoncentration ved stabil tilstand
Op til 24 timer efter dosering
CSS_AV af FCN-338
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering
Farmakokinetik af FCN-338 ved vurdering af den gennemsnitlige koncentration i stabil tilstand
Op til 24 timer efter dosering
AUCSS OF FCN-338
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering
Farmakokinetik af FCN-338 ved vurdering af området under plasmakoncentrationstidskurven inden for doseringsinterval i stabil tilstand
Op til 24 timer efter dosering
DF for FCN-338
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering
Farmakokinetik af FCN-338 ved hjælp af svingning
Op til 24 timer efter dosering
MRT
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering
Farmakokinetik af FCN-338 ved vurdering af gennemsnitlig opholdstid
Op til 24 timer efter dosering
Kel af FCN-338
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering
Farmakokinetik af FCN-338 ved vurdering af terminalhastighedskonstanten.
Op til 24 timer efter dosering
CSS_MIN OF FCN-338
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering
Farmakokinetik af FCN-338 ved vurdering af trugkoncentration ved stabil tilstand
Op til 24 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Samarbejdspartnere

Beijing Fosun Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FCN-338-II201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FCN-338 + azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner