Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FCN-338 v kombinaci s azacitidinem nebo chemoterapií v myeloidních novotvarech

27. února 2025 aktualizováno: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Klinická studie fáze II pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, protinádorové aktivity a farmakokinetiky FCN-338 v kombinaci s azacitidinem nebo chemoterapií u pacientů s myeloidními novotvary

Jedná se o fázi 2, otevřené, multicentrické studie o bezpečnosti a snášenlivosti, protinádorové aktivitě a farmakokinetice FCN-338 v kombinaci se szacitidinem (AZA) nebo chemoterapií (erytromycin, cytarabin (ara-c)) u myeloidních novotvarů)))

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle: 1. Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti FCN-338 v kombinaci s AZA nebo chemoterapií u pacientů s myeloidními novotvary. 2. Chcete-li prozkoumat protinádorovou aktivitu kombinované terapie FCN-338 u pacientů s myeloidními novotvary.

Sekundární cíle: 1. Posoudit farmakokinetický profil kombinované terapie FCN-338 u pacientů s myeloidní novotvarem.2. Posoudit míru nezávislosti transfuze u pacientů s myeloidními novotvary.

Byly tam 2 kohorty založené na různých kombinovaných terapiích a různých indikacích.

Kohorta A je FCN-338 v kombinaci s AZA (75 mg/m², SC, QD, D1-7) pro léčbu u pacientů s relapsovanými/refrakterními (R/R) akutní myeloidní leukemií (AML).

Kohorta B je FCN-338 kombinována s intenzivní chemoterapií pro pacienty s AML první linií (1L). Během indukční fáze budou pacienti léčeni erytromycinem (60 mg/m², IV, QD, D1-3) a ARA-C (100 mg/m², IV, QD, D1-7). Pacienti, kteří dosáhnou částečné remise (PR), opakují indukční fázi jednou a pacienti, kteří nedosáhnou PR po prvním cyklu indukční fáze, a ti, kteří nedosáhnou úplné remise (CR)/úplné remise s neúplným hematologickým zotavením (CRI)/morfologickou leukémií (MLF) po dvou cyklech indukční fáze dostanou další novou protinální ošetření. Pacienti, kteří dosáhnou CR/CRI/MLFS, budou podrobit konsolidační fázi se středním až vysokou dávkovou ARA-C (1 až 3 g/m²/12h, 6 dávek) po dobu 3 až 4 cyklů, s přesnou dávkou a počtem cyklů stanovených vyšetřovatelem. Pacienti se středním a vysoce rizikovým podle stratifikace evropské leukémie v roce 2017 podstoupí po dokončení konsolidační fáze celkem 24 cyklů údržby. Fáze údržby se bude skládat z 24 cyklů, FCN-338 v kombinaci s AZA (50 mg/m², D1-5) pro prvních 12 cyklů a FCN-338 samotných po 12 cyklech. FCN-338 bude podáván jednou denně (QD), D1-14 na cyklus během indukční fáze, konsolidační fáze a fáze údržby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Wuhan, Čína
        • Union hospital tongjimedical college huzhong university of science and technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzivní kritéria

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Kohorta A: Pacienti s diagnózou R/RAML (≥ 5% výbuchy v kostní dřeni) podle kritérií WHO 2016 [s výjimkou akutní promyelocytární leukémie (APL) a BCR-ABL pozitivní AML], přičemž splňuje některou z následujících definic:

1) Relapsované AML: Znovuobjevení leukemických buněk v periferní krvi nebo ≥ 5% výbuchů v kostní dřeni po úplné remisi (CR, CRI) (s výjimkou dalších příčin, jako je regenerace kostní dřeně po konsolidační léčbě) nebo infiltrace leukemických buněk mimo masa; 2) refrakterní AML: neefektivní po dvou cyklech standardní léčby; Relaps do 12 měsíců po CR následované konsolidační léčbou; Relaps po 12 měsících, ale neúčinný se standardní chemoterapií; Relaps dva nebo vícekrát; S perzistentní extramedulární leukémií.

3. kohorta B: Pacienti s diagnózou 1L FIT AML podle kritérií WHO 2016 [bez akutní promyelocytární leukémie (APL) a BCR-Abl pozitivní AML].

4. Skóre výkonu výkonu ve východní kooperativní skupině onkologie (ECOG) 0-2. 5. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce. 6. Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů. Exkluzivní kritéria

  1. Pacienti s diagnózou pacientů s APL nebo BCR-ABL-pozitivními AML nebo anamnézou předchozího myeloproliferativního onemocnění (MPN).
  2. Se známou leukemickou infiltrací centrálního nervového systému.
  3. Dostali alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo zjevnou terapii imunitních buněk nebo autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk během 1 roku.
  4. Mají aktivní plísňové, bakteriální a/nebo virové infekce včetně, ale nejen, aktivního viru lidské imunodeficience (HIV), virové hepatitidy B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: relaps/refrakterní (R/R) AML
Kombinovaný produkt: FCN-338 + azacitidin
FCN-338 (400 nebo 600 mg, PO, QD, D1-28) v kombinaci s azacitidinem (75 mg/m², SC, QD, D1-7), 28 dní/cyklus
Experimentální: 1L fit aml
Kombinovaný produkt: FCN-338 + Erythromycin + ara-C

Indukční fáze: FCN-338 (600 mg, QD, D1-14), erytromycin (60 mg/m², IV, QD, D1-3) a ARA-C (100 mg/m², IV, QD, D1-7) pro 1 až 2 cykly.

Konsolidační fáze: FCN-338 (600 mg, QD, D1-14), ARA-C (1 až 3 g/m²/12H, 6 dávek) pro 3 až 4 cykly Fáze údržby: FCN-338 (600 mg, D1-14), Azacitidin (50 mg/mg, SC, qd, D1-5) pro první 12 cyklů a FCN-333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333. (600 mg, QD, D1-14) Samotný pro zbytek 12 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt DLT
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Výskyt DLT v období pozorování DLT
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Název: Composite CR rychlost (CRC)
Časové okno: Od první dávky do konce fáze údržby, hodnoceno až 30 měsíců
Podíl pacientů s CR, CRI a MLFS v sadě analýzy účinnosti (EAS)
Od první dávky do konce fáze údržby, hodnoceno až 30 měsíců
Minimální zbytkové onemocnění (MRD) negativní rychlost
Časové okno: Od první dávky do konce fáze údržby, hodnoceno až 30 měsíců
Podíl pacientů s AML s CR/CRI/MLF, kteří byli pro MRD negativní.
Od první dávky do konce fáze údržby, hodnoceno až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transfuzní nezávislost
Časové okno: Od první dávky do konce fáze údržby, hodnoceno až 30 měsíců
Podíl nezávislosti na červených krvinek (RBC) a transfuzí destiček u pacientů, kteří byli závislí na transfuzích RBC a destiček na začátku.
Od první dávky do konce fáze údržby, hodnoceno až 30 měsíců
Čas na remisi
Časové okno: Od první dávky k prvnímu pozorování CR/CRI/MLFS, hodnoceno až 2 měsíce
Definován jako čas od první dávky po první pozorování CR/CRI/MLFS
Od první dávky k prvnímu pozorování CR/CRI/MLFS, hodnoceno až 2 měsíce
Přežití bez událostí
Časové okno: Od první dávky po selhání indukce nebo relaps nebo smrt z jakékoli příčiny (podle toho, co nejprve okurkuje), posoudil až 54 měsíců
Definován jako čas od první dávky po selhání indukce nebo relaps nebo smrt z jakékoli příčiny (jakoukoli nejprve se).
Od první dávky po selhání indukce nebo relaps nebo smrt z jakékoli příčiny (podle toho, co nejprve okurkuje), posoudil až 54 měsíců
Trvání remise
Časové okno: Od prvního pozorování CR/CRI/MLF až po progresi nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny (podle toho, co nejprve přívahy), posoudil až 54 měsíců
Definován jako čas od prvního pozorování Cr/CRI/MLF po progresi nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny (podle toho, co nejprve okurkuje).
Od prvního pozorování CR/CRI/MLF až po progresi nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny (podle toho, co nejprve přívahy), posoudil až 54 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce nebo iniciaci nové protinádorové terapie (podle toho, co nejprve okunty), posoudil až 30 měsíců
Definován jako čas od první dávky k smrti z jakékoli věci.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce nebo iniciaci nové protinádorové terapie (podle toho, co nejprve okunty), posoudil až 30 měsíců
Incidence nežádoucích účinků (čajových přípravků) a nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (Traes) [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové terapie (podle toho, co nejprve okurkuje).
Bezpečnost bude vyhodnocena shrnutím DLT, AE, změnami v laboratorních nálezech a změnami vitálních funkcí. Nežádoucí účinky budou shrnuty pro pozorovací období DLT a celé období léčby založené na sadě analýzy DLT a sady bezpečnosti, respektive a spočítá AES související s léčivem, AES stupně toxicity ≥ 3 a AE vedoucí k přerušení. Výskyt DLT bude hodnocen speciálně pro sadu analýzy DLT.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové terapie (podle toho, co nejprve okurkuje).
CMAX FCN-338
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Farmakokinetika FCN-338 usilováním maximální plazmatické koncentrace
Až 24 hodin po dávce
AUC0-T FCN-338
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Farmakokinetika FCN-338 zasažením oblasti pod křivkou doby koncentrace plazmy od času 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace
Až 24 hodin po dávce
AUC0-24 FCN-338
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Farmakokinetika FCN-338 zasažením oblasti pod křivkou doby koncentrace plazmy od času 0 do 24 hodin po daně podoby
Až 24 hodin po dávce
AUC0-∞ FCN-338
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Farmakokinetika FCN-338 zasažením plazmatické koncentrace času křivky od času 0 do nekonečna
Až 24 hodin po dávce
TMAX FCN-338
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Farmakokinetika FCN-338 vědkem času na maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci
Až 24 hodin po dávce
T1/2 FCN-338
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Pharmakokinetika FCN-338 ASSESESSEM TERMINÁLOVÉHO HALNIFICE
Až 24 hodin po dávce
Cl/F FCN-338
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Farmakokinetika FCN-338 usilováním zjevné clearance léčiva z plazmy po perorálním podání
Až 24 hodin po dávce
VD/F FCN-338
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Farmakokinetika FCN-338 zasídlením zjevného objemu distribuce
Až 24 hodin po dávce
CSS_MAX FCN-338
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Farmakokinetika FCN-338 zasažením maximální pozorované plazmatické koncentrace v ustáleném stavu
Až 24 hodin po dávce
CSS_AV FCN-338
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Farmakokinetika FCN-338 zasažením průměrné koncentrace v ustáleném stavu
Až 24 hodin po dávce
AUCSS FCN-338
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Farmakokinetika FCN-338 zasídlením oblasti pod křivkou doby koncentrace plazmy v dávkovacím intervalu v ustáleném stavu
Až 24 hodin po dávce
DF FCN-338
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Farmakokinetika FCN-338 usilováním kolísání
Až 24 hodin po dávce
MRT
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Pharmakokinetika FCN-338 usilováním průměrné doby pobytu
Až 24 hodin po dávce
Kel of FCN-338
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Farmakokinetika FCN-338 usilováním konstanty terminálu.
Až 24 hodin po dávce
CSS_MIN FCN-338
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Farmakokinetika FCN-338 zasažením koncentrace koryta v ustáleném stavu
Až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Spolupracovníci

Beijing Fosun Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FCN-338-II201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FCN-338 + azacitidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit