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FCN-338 in combinazione con azacitidina o chemioterapia nelle neoplasie mieloidi

27 febbraio 2025 aggiornato da: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Uno studio clinico di fase II per valutare la sicurezza e la tollerabilità, l'attività antitumorale e la farmacocinetica di FCN-338 in combinazione con azacitidina o chemioterapia in pazienti con neoplasie mieloidi

Questo è uno studio di Fase 2, in aperto, multicentrico per sicurezza e tollerabilità, attività antitumorale e farmacocinetica di FCN-338 in combinazione con szacitidina (AZA) o chemioterapia (eritromicina, citharabina (ARA-C)) in pazienti con neoplasie mieloide

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari: 1. per valutare la sicurezza e la tollerabilità di FCN-338 in combinazione con AZA o chemioterapia in pazienti con neoplasie mieloidi. 2. Per esplorare l'attività antitumorale della terapia di combinazione FCN-338 in pazienti con neoplasie mieloidi.

Obiettivi secondari: 1. Per valutare il profilo farmacocinetico della terapia di combinazione FCN-338 in pazienti con neoplasie mieloidi.2. Per valutare il tasso di indipendenza trasfusionale nei pazienti con neoplasie mieloidi.

C'erano 2 coorti basate su diverse terapie di combinazione e indicazioni diverse.

La coorte A è FCN-338 combinata con pazienti con leucemia mieloide acuta (R/R) (R/R) (AML) (AML) (AML) (AML) (AML)).

La coorte B è FCN-338 combinata con la chemioterapia intensiva per i pazienti con AML di prima linea (1L). Durante la fase di induzione, i pazienti verranno trattati con eritromicina (60 mg/m², IV, QD, D1-3) e ARA-C (100 mg/m², IV, QD, D1-7). I pazienti che raggiungono la remissione parziale (PR) ripeteranno una volta una volta e i pazienti che non raggiungono PR dopo il primo ciclo di fase di induzione e coloro che non ottengono la remissione completa (CR)/remissione completa con il recupero ematologico incompleto (CRI)/morfologico senza stato di leucemia (MLF) dopo due cicli di fase di induzione riceveranno altri nuovi trattamenti antumori. I pazienti che raggiungono CR/CRI/MLFS subiranno una fase di consolidamento con ARA-C da 1 a 3 g/m²/12h, 6 a 4 cicli, con la dose esatta e il numero di cicli determinati dall'investigatore. I pazienti con stratificazione da intermedia a ad alto rischio in base alla stratificazione europea della leucemia europea (ELN) subiranno un totale di 24 cicli di fase di mantenimento dopo il completamento della fase di consolidamento. La fase di manutenzione sarà costituita da 24 cicli, FCN-338 in combinazione con AZA (50 mg/m², D1-5) per i primi 12 cicli e solo FCN-338 per i 12 cicli di riposo. FCN-338 verrà somministrato una volta al giorno (QD), D1-14 per ciclo durante la fase di induzione, fase di consolidamento e fase di mantenimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Wuhan, Cina
        • Union hospital tongjimedical college huzhong university of science and technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri inclusivi

  1. Età ≥18 anni.
  2. COHORT A: pazienti con diagnosi di R/RAML (esplosioni ≥5% nel midollo osseo) secondo i criteri dell'OMS 2016 [escluso la leucemia promielocitica acuta (APL) e BCR-ABL Positive AML], che soddisfano una delle seguenti definizioni:

1) AML recidivato: riapparire le cellule leucemiche nel sangue periferico o esplosioni ≥5% nel midollo osseo dopo la remissione completa (CR, CRI) (escluso altre cause come la rigenerazione del midollo osseo dopo il trattamento di consolidamento) o l'infiltrazione di cellule leucemiche al di fuori del midollo; 2) AML refrattario: inefficace dopo due cicli di trattamento standard; Recidiva entro 12 mesi dal CR seguito da un trattamento di consolidamento; Recidiva dopo 12 mesi ma inefficace con la chemioterapia standard; Recidiva due o più volte; Con persistente leucemia extramidollare.

3. Coorte B: pazienti con diagnosi di AML 1L in base ai criteri dell'OMS 2016 [esclusi la leucemia promielocitica acuta (APL) e BCR-ABL Positive AML].

4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Punteggio dello stato delle prestazioni di 0-2. 5. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi. 6. Adeguata midollo osseo e funzione dell'organo. Criteri esclusivi

  1. Pazienti con diagnosi di pazienti AML APL o BCR-ABL-positivi o una storia di malattia mieloproliferativa precedente (MPN).
  2. Con noto infiltrazione leucemica del sistema nervoso centrale.
  3. Hanno ricevuto trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche o terapia di cellule immunitarie palesi o trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche entro 1 anno.
  4. Avere infezioni fungine, batterici e/o virali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RETTAPAPAPA/RIFRATTORIA (R/R) AML
Prodotto combinato: FCN-338 + azacitidina
FCN-338 (400 o 600 mg, PO, QD, D1-28) combinato con azacitidina (75mg/m², SC, QD, D1-7), 28 giorni/ciclo
Sperimentale: 1L FIT AML
Prodotto combinato: FCN-338 + eritromicina + ARA-C

Fase di induzione: FCN-338 (600 mg, QD, D1-14), eritromicina (60 mg/m², IV, QD, D1-3) e ARA-C (100 mg/m², IV, QD, D1-7) per 1 a 2 cicli.

Fase di consolidamento: FCN-338 (600 mg, QD, D1-14), ARA-C (da 1 a 3 g/m²/12h, 6 dosi) per 3-4 cicli di manutenzione Fase: FCN-338 (600 mg, QD, D1-14), azacitidina (50 m², SC, QD, D1-5) (600 mg, QD, D1-14) da solo per il resto 12 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Dlt
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 28 giorni)
Incidenza di DLT nel periodo di osservazione DLT
Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 28 giorni)
Titolo: Tasso CR composito (CRC)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine della fase di manutenzione, valutata fino a 30 mesi
La percentuale di pazienti CR, CRI e MLFS nell'analisi di efficacia (EAS)
Dalla prima dose alla fine della fase di manutenzione, valutata fino a 30 mesi
Tasso negativo della malattia residua minima (MRD)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine della fase di manutenzione, valutata fino a 30 mesi
La percentuale di pazienti con AML con CR/CRI/MLF che erano negativi per MRD.
Dalla prima dose alla fine della fase di manutenzione, valutata fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indipendenza trasfusionale
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine della fase di manutenzione, valutata fino a 30 mesi
La percentuale di indipendenza sui globuli rossi (RBC) e le trasfusioni piastriniche tra quei pazienti che dipendevano da RBC e trasfusioni piastriniche al basale.
Dalla prima dose alla fine della fase di manutenzione, valutata fino a 30 mesi
Tempo di remissione
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla prima osservazione di CR/CRI/MLFS, valutata fino a 2 mesi
Definito come il tempo dalla prima dose alla prima osservazione di CR/CRI/MLFS
Dalla prima dose alla prima osservazione di CR/CRI/MLFS, valutata fino a 2 mesi
Sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: Dalla prima dose al fallimento a induzione o alla ricaduta o alla morte da qualsiasi causa (prima di prima gli occioli), valutato fino a 54 mesi
Definito come il tempo dalla prima dose al fallimento a induzione o alla ricaduta o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di qualunque occhios prima).
Dalla prima dose al fallimento a induzione o alla ricaduta o alla morte da qualsiasi causa (prima di prima gli occioli), valutato fino a 54 mesi
Durata della remissione
Lasso di tempo: Dalla prima osservazione di CR/CRI/MLFS alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale prima gli occutori), valutato fino a 54 mesi
Definito come il tempo dalla prima osservazione di CR/CRI/MLF alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale prima occours).
Dalla prima osservazione di CR/CRI/MLFS alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale prima gli occutori), valutato fino a 54 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antitumorale (a seconda di quale prima gli occioli), valutato fino a 30 mesi
Definito come il tempo dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antitumorale (a seconda di quale prima gli occioli), valutato fino a 30 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi correlati al trattamento (traes) [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antitumorale (a seconda di quale prima occours).
La sicurezza sarà valutata riassumendo DLT, AE, cambiamenti nei risultati di laboratorio e cambiamenti nei segni vitali. Gli eventi avversi saranno riassunti per il periodo di osservazione DLT e l'intero periodo di trattamento in base al set di analisi DLT e all'analisi della sicurezza, rispettivamente, verranno conteggiati eventi avversi, SAE, eventi avversi del grado di tossicità ≥3 e eventi avversi che portano a sostenere la sospensione. Il verificarsi di DLT sarà valutato specificamente per il set di analisi DLT.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antitumorale (a seconda di quale prima occours).
CMAX di FCN-338
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Farmacocinetica di FCN-338 per assunzione della concentrazione plasmatica massima
Fino a 24 ore dopo la dose
AUC0-T di FCN-338
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Farmacocinetica di FCN-338 mediante assenza dell'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile
Fino a 24 ore dopo la dose
AUC0-24 di FCN-338
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Farmacocinetica di FCN-338 per assunzione dell'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 a 24 ore postdose
Fino a 24 ore dopo la dose
AUC0-vata di FCN-338
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Farmacocinetica di FCN-338 per assunzione della curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'infinito
Fino a 24 ore dopo la dose
TMAX di FCN-338
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Farmacocinetica di FCN-338 per assunzione del tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata
Fino a 24 ore dopo la dose
T1/2 di FCN-338
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Farmacocinetica di FCN-338 mediante assenzio dell'emivita terminale
Fino a 24 ore dopo la dose
CL/F di FCN-338
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Farmacocinetica di FCN-338 per assenza di apparente clearance del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale
Fino a 24 ore dopo la dose
VD/F di FCN-338
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Farmacocinetica di FCN-338 per assenza di un volume apparente di distribuzione
Fino a 24 ore dopo la dose
CSS_MAX di FCN-338
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Farmacocinetica di FCN-338 per assunzione della massima concentrazione plasmatica osservata allo stato stazionario
Fino a 24 ore dopo la dose
CSS_AV di FCN-338
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Farmacocinetica di FCN-338 per assenza della concentrazione media allo stato stazionario
Fino a 24 ore dopo la dose
AUCSS di FCN-338
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Farmacocinetica di FCN-338 per assunzione dell'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica nell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario
Fino a 24 ore dopo la dose
DF di FCN-338
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Farmacocinetica di FCN-338 per assenza di fluttuazione
Fino a 24 ore dopo la dose
MRT
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Farmacocinetica di FCN-338 per assenza di tempo di permanenza medio
Fino a 24 ore dopo la dose
Kel di FCN-338
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Farmacocinetica di FCN-338 mediante assunzione della costante di frequenza terminale.
Fino a 24 ore dopo la dose
CSS_MIN di FCN-338
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Farmacocinetica di FCN-338 per assenza di concentrazione di trogolo allo stato stazionario
Fino a 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Collaboratori

Beijing Fosun Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCN-338-II201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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