Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FCN-338 in combinatie met azacitidine of chemotherapie in myeloïde neoplasmata

27 februari 2025 bijgewerkt door: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Een fase II klinisch onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid, antitumoractiviteit en farmacokinetiek van FCN-338 te evalueren in combinatie met azacitidine of chemotherapie bij patiënten met myeloïde neoplasmata

Dit is een fase 2, open-label, multicenter onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid, antitumoractiviteit en farmacokinetiek van FCN-338 in combinatie met szacitidine (AZA) of chemotherapie (erytromycine, cytarabine (ARA-C) bij patiënten met myeloïde neoplasms

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstellingen: 1. om de veiligheid en verdraagbaarheid van FCN-338 te beoordelen in combinatie met AZA of chemotherapie bij patiënten met myeloïde neoplasmata. 2. om de antitumoractiviteit van FCN-338-combinatietherapie te verkennen bij patiënten met myeloïde neoplasmata.

Secundaire doelstellingen: 1. Om het farmacokinetische profiel van de FCN-338-combinatietherapie te beoordelen bij patiënten met myeloïde neoplasmes.2. Om de transfusie -onafhankelijkheidssnelheid bij patiënten met myeloïde neoplasmata te beoordelen.

Er waren 2 cohorten gebaseerd op verschillende combinatietherapieën en verschillende indicaties.

Cohort A is FCN-338 gecombineerd met AZA (75 mg/m², SC, QD, D1-7) voor de behandeling in relapsed/refractaire (R/R) acute myeloïde leukemie (AML) patiënten.

Cohort B is FCN-338 gecombineerd met intensieve chemotherapie voor First Line (1L) Fit AML-patiënten. Tijdens de inductiefase worden patiënten behandeld met erytromycine (60 mg/m², IV, QD, D1-3) en ARA-C (100 mg/m², IV, QD, D1-7). Patiënten die gedeeltelijke remissie bereiken (PR) zullen eenmaal de inductiefase herhalen, en patiënten die PR niet bereiken na de eerste cyclus van inductiefase en degenen die geen volledige remissie (CR)/volledige remissie bereiken met onvolledig hematologisch herstel (CRI)/morfologische leukemievrije toestand (MLF's) na twee cycli van inductiefase ontvangen andere antitumorbehandelingen. Patiënten die CR/CRI/MLF's bereiken, zullen de consolidatiefase ondergaan met middelgrote tot hoge dosis ARA-C (1 tot 3 g/m²/12H, 6 doses) gedurende 3 tot 4 cycli, met de exacte dosis en aantal cycli bepaald door de onderzoeker. Patiënten met een gemiddeld tot hoog risico volgens de European Leukemia Net (ELN) -stratificatie 2017 zullen in totaal 24 cycli van onderhoudsfase ondergaan na voltooiing van de consolidatiefase. De onderhoudsfase zal bestaan ​​uit 24 cycli, FCN-338 in combinatie met AZA (50 mg/m², D1-5) voor de eerste 12 cycli en alleen FCN-338 voor de rest 12 cycli. FCN-338 wordt eenmaal daags toegediend (QD), D1-14 per cyclus tijdens inductiefase, consolidatiefase en onderhoudsfase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Wuhan, China
        • Union hospital tongjimedical college huzhong university of science and technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusief criteria

  1. Leeftijd ≥18 jaar.
  2. Cohort A: Patiënten met de diagnose R/RAML (≥5% ontploffingen in het beenmerg) volgens de WHO 2016-criteria [exclusief acute promyelocytische leukemie (APL) en BCR-ABL positieve AML], die voldoen aan een van de volgende definities:

1) Relapsed AML: opnieuw verschijnen van leukemische cellen in perifeer bloed of ≥5% ontploffingen in beenmerg na volledige remissie (CR, CRI) (exclusief andere oorzaken zoals beenmergregeneratie na consolidatiebehandeling) of infiltratie van leukemische cellen buiten het huwelijk; 2) refractaire AML: ineffectief na twee cycli van standaardbehandeling; Recidiveren binnen 12 maanden na CR gevolgd door consolidatiebehandeling; Recidiveren na 12 maanden maar ineffectief met standaard chemotherapie; Twee of meer keer teruggevallen; Met aanhoudende extramedullaire leukemie.

3. Cohort B: Patiënten met de diagnose 1L Fit AML volgens de WHO 2016-criteria [exclusief acute promyelocytaire leukemie (APL) en BCR-ABL positieve AML].

4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0-2. 5. Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden. 6. Adequate beenmerg- en orgelfunctie. Exclusieve criteria

  1. Patiënten met diagnose van APL of BCR-ABL-positieve AML-patiënten of een geschiedenis van eerdere myeloproliferatieve ziekte (MPN).
  2. Met bekende leukemische infiltratie van het centrale zenuwstelsel.
  3. Hebben allogene hematopoietische stamceltransplantatie of openlijke immuunceltherapie ontvangen, of autologe hematopoietische stamceltransplantatie binnen 1 jaar.
  4. Hebben actieve schimmel-, bacteriële en/of virale infecties, waaronder, maar niet beperkt tot, actief humaan immunodeficiëntievirus (HIV), virale hepatitis B of C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: terugval/refractory (r/r) AML
Combinatie product: FCN-338 + azacitidine
FCN-338 (400 of 600 mg, PO, QD, D1-28) gecombineerd met azacitidine (75 mg/m², SC, QD, D1-7), 28 dagen/cyclus
Experimenteel: 1l fit AML
Combinatie product: FCN-338 + erytromycine + ARA-C

Inductiefase: FCN-338 (600 mg, QD, D1-14), erytromycine (60 mg/m², IV, QD, D1-3) en ARA-C (100 mg/m², IV, QD, D1-7) gedurende 1 tot 2 cycli.

Consolidatiefase: FCN-338 (600 mg, QD, D1-14), ARA-C (1 tot 3 g/m²/12H, 6 doses) voor 3 tot 4 cycli onderhoudsfase: FCN-338 (600 mg, QD, D1-14), Azacitidine (50 mg/m², SC, QD, D1-5) voor de eerste 12 cycles en FCN-338) (600 mg, QD, D1-14) Alleen voor de rest 12 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van DLT
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Incidentie van DLT in DLT -observatieperiode
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Titel: Composite CR Rate (CRC)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van de onderhoudsfase, tot 30 maanden beoordeeld
Het aandeel CR-, CRI- en MLFS -patiënten in de werkzaamheidsanalysetet (EAS)
Van de eerste dosis tot het einde van de onderhoudsfase, tot 30 maanden beoordeeld
Minimale residuele ziekte (MRD) negatief percentage
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van de onderhoudsfase, tot 30 maanden beoordeeld
Het aandeel AML -patiënten met CR/CRI/MLF's die negatief waren voor MRD.
Van de eerste dosis tot het einde van de onderhoudsfase, tot 30 maanden beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transfusie -onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van de onderhoudsfase, tot 30 maanden beoordeeld
Het aandeel onafhankelijkheid op rode bloedcellen (RBC) en bloedplaatjestransfusies bij die patiënten die afhankelijk waren van RBC en bloedplaatjestransfusies bij aanvang.
Van de eerste dosis tot het einde van de onderhoudsfase, tot 30 maanden beoordeeld
Tijd tot remissie
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de eerste observatie van Cr/CRI/MLF's, beoordeeld tot 2 maanden
Gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis tot de eerste observatie van Cr/CRI/MLF's
Van de eerste dosis tot de eerste observatie van Cr/CRI/MLF's, beoordeeld tot 2 maanden
Evenementvrije overleving
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot inductiefout of terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke het eerst voorkomt), tot 54 maanden beoordeeld
Gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis tot inductiefout of terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke het eerst voorkomt).
Van de eerste dosis tot inductiefout of terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke het eerst voorkomt), tot 54 maanden beoordeeld
Duur van remissie
Tijdsspanne: Van de eerste observatie van Cr/CRI/MLF's tot tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke het eerst voorkomend is), tot 54 maanden beoordeeld
Gedefinieerd als de tijd van de eerste observatie van Cr/CRI/MLF's tot tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke het eerst voorkomt).
Van de eerste observatie van Cr/CRI/MLF's tot tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke het eerst voorkomend is), tot 54 maanden beoordeeld
Algemene overleving
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis of de start van nieuwe antitumortherapie (welke het eerst voorkomt), beoordeeld tot 30 maanden
Gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis tot de dood door welke oorzaak dan ook.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis of de start van nieuwe antitumortherapie (welke het eerst voorkomt), beoordeeld tot 30 maanden
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS) en behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis of de start van nieuwe antitumortherapie (wat het eerst voorkomt).
Veiligheid wordt geëvalueerd door DLT, AE, veranderingen in laboratoriumbevindingen en veranderingen in vitale tekens samen te vatten. Bijwerkingen zullen worden samengevat voor de DLT-observatieperiode en de gehele behandelingsperiode op basis van de DLT-analysetet en de veiligheidsanalyseset, respectievelijk, en geneesmiddelgerelateerde AE's, SAE's, AES van toxiciteitskwaliteit ≥3 en AES die leiden tot stopzetting worden geteld. Het optreden van DLT zal specifiek worden beoordeeld voor de DLT -analyseset.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis of de start van nieuwe antitumortherapie (wat het eerst voorkomt).
Cmax van FCN-338
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
Farmacokinetiek van FCN-338 door assesesment van de maximale plasmaconcentratie
Tot 24 uur na de dosis
AUC0-T van FCN-338
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
Farmacokinetiek van FCN-338 door assesvering van het gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie
Tot 24 uur na de dosis
AUC0-24 van FCN-338
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
Farmacokinetiek van FCN-338 door assesesment van het gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd 0 tot de 24 uur na de dosis
Tot 24 uur na de dosis
AUC0-∞ van FCN-338
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
Farmacokinetiek van FCN-338 door assesvering van de plasmaconcentratie tijdcurve van tijd 0 tot oneindig
Tot 24 uur na de dosis
Tmax van FCN-338
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
Farmacokinetiek van FCN-338 door tijdstip van tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie
Tot 24 uur na de dosis
T1/2 van FCN-338
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
Farmacokinetiek van FCN-338 door Assesment of Terminal Half-Life
Tot 24 uur na de dosis
CL/F van FCN-338
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
Farmacokinetiek van FCN-338 door assessment van schijnbare goedkeuring van het geneesmiddel door plasma na orale toediening
Tot 24 uur na de dosis
VD/F van FCN-338
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
Farmacokinetiek van FCN-338 door assessment van schijnbaar verdelingsvolume
Tot 24 uur na de dosis
CSS_MAX van FCN-338
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
Farmacokinetiek van FCN-338 door assesvering van maximaal waargenomen plasmaconcentratie in stabiele toestand
Tot 24 uur na de dosis
CSS_AV van FCN-338
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
Farmacokinetiek van FCN-338 door assesvering van de gemiddelde concentratie in stabiele toestand
Tot 24 uur na de dosis
AUCSS van FCN-338
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
Farmacokinetiek van FCN-338 door assesvering van het gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve binnen het doseringsinterval in stabiele toestand
Tot 24 uur na de dosis
DF van FCN-338
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
Farmacokinetiek van FCN-338 door schommeling van fluctuatie
Tot 24 uur na de dosis
MRT
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
Farmacokinetiek van FCN-338 door Assesment van gemiddelde verblijftijd
Tot 24 uur na de dosis
Kel van FCN-338
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
Farmacokinetiek van FCN-338 door assesesment van de constante van de terminalsnelheid.
Tot 24 uur na de dosis
CSS_min van FCN-338
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
Farmacokinetiek van FCN-338 door assesesment van trogconcentratie in stabiele toestand
Tot 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Medewerkers

Beijing Fosun Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FCN-338-II201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren