전방 십자 인대 재구성에서 수술 전 내비게이션 시스템의 효능 평가
ACL 수술 로봇은 뼈 터널 배치의 정밀도를 향상시키는 수술 전 내비게이션 시스템을 특징으로합니다. 중국에서 개발 된 최초의 듀얼 번들 재건 수술 로봇으로서 고급 기술을 통합하여 정확한 해부학 적 정렬을 보장합니다. 이 다중 센터 연구는 외과 적 결과를 개선하고 합병증을 줄이는 데 로봇의 효과를 평가하여 정형 외과 수술의 국내 혁신의 잠재력을 보여주는 것을 목표로합니다. 뼈 터널 발자국을 찾는 데있어 정확도가 높기 때문에이 로봇은 ACL 재구성 기술의 상당한 발전을 나타냅니다.
이 시험은 전향 적 무작위 코호트가 이끄는 무작위 대조 시험 (RCT)으로 설계되었습니다. 이 연구는 Tsinghua University의 장기 교수 인 Yu Jiakuo에 의해 시작되었으며,이 제품은 중국의 III Clinical Registration Certificate를 받았습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiakuo Yu, Tenured professor at Tsinghua
- 전화번호: +86 13331031448
- 이메일: yujiakuo@126.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 10000
- 모병
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 수술 전, 참가자 또는 보호자는 사전 동의서에 기꺼이 서명 할 수 있습니다.
- 성별에 관계없이 18 세에서 80 세 사이의 환자 (18 세 및 80 세 포함);
- 전방 십자 인대 (ACL) 파열에 대한 진단 기준을 충족하고 이식에 대한 금기 사항이없는 환자;
- 성숙한 골격 환자;
- 필요에 따라 후속 관찰에 참여할 수있는 좋은 준수 및 의지 및 능력.
제외 기준 :
- (1) 이전에 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기의 다른 임상 연구에 이전에 참여했지만 특정 기간 내에 1 차 연구 종점을 충족시키지 못한 참가자; (2) 하나 이상의 이식 된 물질에 대한 알레르기가 알려진 환자; (3) 다른 전신 질환으로 인해 신체적으로 연약하거나 수술을 견딜 수없는 환자; (4) 무릎 관절 또는 신체의 다른 부분에 활성 감염성 병변의 존재; (5) BMI> 35의 비만; (6) 심각한 당뇨병 환자 (당뇨병의 급성 합병증, 당뇨병 성 케토 아시 스 증증, 당뇨병 성 케토 아시 스 증증, 의심되는 당뇨병 케토 아시스 증증과 같은 변형 된 의식이 있거나없는 의식이 있거나없는 의식이 있거나없는 의식이 있거나없는 의식이 있거나없는 의식, 심각한 고혈당 상태, 또는 균열이 필요한 과학적 합병증을 필요로하는 환자의 의심이 있거나없는 의식이 있거나없는 환자의 급성 합병증 환자; 급성 심혈관 및 뇌 혈관 질환, 신장 부족, 망막 질환으로 인한 심각한 시력 손실, 말초 혈관 질환, 당뇨병 발병으로 인한 간헐적 인 클레드 화 및 허혈 증상과 같은 치료; (7) 임신 또는 모유 수유 여성; (8) 약물 사용자 및 약물 남용자; (9) 정신적으로 무력화되거나 연구 참여에 대한 요구 사항을 이해할 수없는 환자는 협력을 어렵게 만듭니다. (10) 수술 후 치료 및/또는 재활 프로그램 지침에 따라 준수가 좋지 않거나 꺼려 할 수없는 사람들; (11) 연구 참여를 제한하거나, 후속 조치를 방해하거나, 연구의 과학적 완전성에 영향을 미치는 다른 동반 조건; (12) 조사자가 포함하기에 부적합한 것으로 판단 된 다른 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전 항법 후 로봇 수술
Naton Robotics의 내비게이션 시스템을 사용하여 수술 전 뼈 터널을 계획 한 후에는 로봇 수술이 수술 당일에 수행됩니다.
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전방 십자 인대 (ACL) 재건은 Naton Robotics의 수술 전 내비게이션을 사용하여 수행 된 후 로봇 수술 또는 전통적인 수동 수술에 무작위 할당을 사용하여 수행됩니다.
이 둘의 차이점은 ACL 풋 프린트의 국소화가 인간이나 로봇 암에 의해 수행되는지 여부에있다.
외과 기술은 이중-펀들 재구성으로 표준화됩니다.
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활성 비교기: 수술 전 항법 후 전통적인 관절 경 수술
Naton Robotics의 내비게이션 시스템을 사용하여 수술 전 뼈 터널을 계획 한 후, 선임 의사는 수술 당일 전통적인 관절 경 수술을 수행합니다.
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전방 십자 인대 (ACL) 재건은 Naton Robotics의 수술 전 내비게이션을 사용하여 수행 된 후 로봇 수술 또는 전통적인 수동 수술에 무작위 할당을 사용하여 수행됩니다.
이 둘의 차이점은 ACL 풋 프린트의 국소화가 인간이나 로봇 암에 의해 수행되는지 여부에있다.
외과 기술은 이중-펀들 재구성으로 표준화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 터널 풋 프린트 현지화 정확도 평가
기간: 수술 후 일주일
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뼈 터널의 국소화는 수술 후 일주일에 수술 전 계획 위치에서 각 터널 위치의 편차를 비교하여 평가됩니다 (이하 "뼈 터널 편차 값"이라고 함).
수술 후 일주일에, 각 참가자는 수술 측면에서 무릎 관절의 CT 3 차원 영상을 겪고 대퇴골 및 경골에서 재구성 된 ACL의 뼈 터널 위치를 측정합니다.
대퇴 터널의 측정은 Bernard와 Hertel 방법을 사용하여 측면 대퇴 경도의 수평 길이 및 높이 측면에서 Blumensaat 라인에 비해 대퇴 터널의 중심점의 비율을 측정합니다.
경골 터널의 측정은 Stäubli 및 Rauschning 방법을 사용하여 경골 고원의 전방 및 내측 측면 치수와 관련하여 경골 터널의 중심 지점의 비율을 측정합니다.
각 연구 센터는 연구원이 이미지를 검토하고 각 터널 센터를 검토했습니다.
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수술 후 일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lysholm 점수
기간: 수술 전, 수술 후 6 주, 수술 후 3 개월, 12 개월 및 24 개월.
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수술 전, 수술 후 6 주, 수술 후 3 개월, 12 개월 및 24 개월 동안 연구자들은 각 참가자에 대한 영향을받는 무릎 관절의 Lysholm 점수를 평가합니다.
이 척도는 주로 일상 생활 및 운동 기능을 평가하며, 절뚝 거리는 8 가지 측면을 평가합니다 : 절뚝 거리는, 통증,지지, 잠금, 부기, 불안정성, 계단 등반 및 스쿼트.
이 중에서 고통과 불안정성은 함께 50 점을 차지합니다.
가장 높은 점수는 100 점이고 가장 낮은 점수는 0 점입니다.
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수술 전, 수술 후 6 주, 수술 후 3 개월, 12 개월 및 24 개월.
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경골의 상대적 전방 번역
기간: 수술 전, 수술 후 6 주, 수술 후 3 개월, 12 개월 및 24 개월.
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수술 전, 수술 후 6 주, 수술 후 3 개월, 12 개월 및 24 개월에서 연구원들은 참가자의 영향을 받고 건강한 무릎 관절 모두에 대한 경골의 전방 번역 거리를 측정합니다. 각각의 측면은 세 번 측정되며,이 세 가지 측정의 평균은 경골의 전방 번역 거리에 대한 최종 측정 값으로 간주됩니다. 상대 전방 번역 거리는 영향을받는 경골 전방 번역 거리를 뺀 건강 경골 전방 번역 거리를 뺀 것으로 계산됩니다. 측정은 무릎 택시 atthrometer를 사용하여 수행됩니다. Kneelaxity Arthromerant는 대퇴골에 대한 경골의 전방 번역을 측정하여 무릎 완도성에 대한 객관적인 데이터를 제공하고 무릎 부상 및 외과 적 결과의 평가를 지원함으로써 무릎 관절 안정성을 평가하는 데 사용되는 장치입니다. |
수술 전, 수술 후 6 주, 수술 후 3 개월, 12 개월 및 24 개월.
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무릎 굴곡 및 확장 각도 (동작 범위)
기간: 수술 전, 수술 후 6 주, 수술 후 3 개월, 12 개월 및 24 개월.
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수술 전, 수술 후 6 주, 수술 후 3 개월, 12 개월 및 24 개월에서, 연구원들은 영향을받는 무릎 관절의 굴곡 및 과신성 각도를 측정하기 위해 톤 미터를 사용합니다.
각각은 세 번 측정 되며이 세 가지 측정의 평균은 각 각도의 최종 측정 값으로 간주됩니다.
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수술 전, 수술 후 6 주, 수술 후 3 개월, 12 개월 및 24 개월.
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국제 무릎 문서위원회 주관적 무릎 평가 양식 (IKDC)
기간: 수술 전, 수술 후 6 주, 수술 후 3 개월, 12 개월 및 24 개월.
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수술 전, 수술 후 6 주, 수술 후 3 개월, 12 개월 및 24 개월에서 연구원들은 각 참가자의 영향을받는 무릎 관절에 대한 IKDC 점수를 평가합니다. 각 항목에 대한 응답은 서수 척도를 사용하여 점수를 매기 며, 여기서 가장 낮은 기능 수준 또는 가장 높은 증상 수준을 나타내는 답변은 0 점을받습니다. 예를 들어, 첫 번째 항목은 상당한 통증없이 최고 수준의 활동을 수행하는 것과 관련이 있습니다. 반응이 "무릎 통증으로 인해 위의 활동을 수행 할 수 없다"라는 경우 0 점을받습니다. 응답이 "농구 또는 축구 경기에서 점프하거나 회전하는 것과 같은 매우 활발한 활동"이라면 0 점을받습니다. 두 번째 항목은 지난 4 주 동안 통증 빈도와 관련이 있으며, 여기서 "상수 통증"은 0 점을 받고 "No Episodes"는 10 점을받습니다. IKDC 주관적 무릎 기능 평가 양식의 스코어링 방법은 위 항목의 점수를 합산하는 것과 관련이 있습니다 (10 번째 항목, 무릎 기능 b |
수술 전, 수술 후 6 주, 수술 후 3 개월, 12 개월 및 24 개월.
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테거 무릎 활동 척도
기간: *수술 전, 수술 후 6 주, 수술 후 3 개월, 12 개월 및 24 개월.
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연구원들은 수술 전, 수술 후 6 주, 수술 후 3 개월, 12 개월 및 24 개월에서 각 참가자의 영향을받는 무릎 관절의 Tegner 무릎 활동 척도를 평가합니다. Tegner Knee Activity Scale은 무릎 기능 및 활동 수준을 평가하는 데 사용되는 스코어링 시스템입니다. 이 척도는 특정 기간 동안 수행 할 수있는 다양한 활동의 강도에 따라 환자를 점수를 매 깁니다. 점수는 0에서 10까지이며, 여기서 0은 활동을 수행 할 수 없음을 나타내며 10은 경쟁력 수준의 활동과 같은 고강도 스포츠에 참여하는 능력을 나타냅니다. Tegner 점수는 임상의가 환자의 무릎의 기능적 상태와 일상 생활 및 스포츠 활동에 미치는 영향을 이해하도록 도와줍니다. |
*수술 전, 수술 후 6 주, 수술 후 3 개월, 12 개월 및 24 개월.
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시각적 아날로그 스케일 (VAS) 점수
기간: 수술 전, 수술 후 6 주, 수술 후 3 개월, 12 개월 및 24 개월.
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연구원들은 수술 전, 수술 후 1 주 후, 수술 후 6 주, 수술 후 3 개월, 12 개월 및 24 개월에서 각 참가자의 VAS 통증 점수를 평가하고 수술 후 1 주, 6 주 및 3 개월에 VAS 점수의 개선 속도를 계산합니다. 시각적 아날로그 척도 (VAS)는 통증 강도를 평가하는 데 사용되는 주관적 척도입니다. VA는 일반적으로 수평 또는 수직선으로 구성되며, 일반적으로 10 센티미터 길이로 구성되며 엔드 포인트는 "통증 없음"(0 포인트)과 "최악의 상상할 수없는 통증"(10 점)으로 표시됩니다. 환자는이 라인의 지점을 표시하여 통증 강도를 기록합니다. |
수술 전, 수술 후 6 주, 수술 후 3 개월, 12 개월 및 24 개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24751-0-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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