Vurdere effekten av et preoperativt navigasjonssystem i fremre korsbåndrekonstruksjon
ACL -kirurgi -roboten har et preoperativt navigasjonssystem som forbedrer presisjonen av bentunnelplassering. Ettersom den første kirurgiske roboten med dobbel bundle-rekonstruksjon utviklet seg i Kina, integrerer den avansert teknologi for å sikre nøyaktig anatomisk innretting. Denne multisenterstudien tar sikte på å evaluere robotens effektivitet i å forbedre kirurgiske utfall og redusere komplikasjoner, og demonstrere potensialet til innenlandske innovasjoner i ortopedisk kirurgi. Med sin høye nøyaktighet i å lokalisere fotavtrykk av bein tunnel, representerer denne roboten et betydelig fremgang i ACL -rekonstruksjonsteknikker.
Forsøket er designet som en randomisert kontrollert studie (RCT) ledet av en prospektiv randomisert kohort. Studien er initiert av Tsinghua Universitys langsiktige professor, Yu Jiakuo, og produktet har mottatt Kinas kliniske registreringssertifikat i klasse III.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiakuo Yu, Tenured professor at Tsinghua
- Telefonnummer: +86 13331031448
- E-post: yujiakuo@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 10000
- Rekruttering
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Preoperativt er deltakeren eller vergen villig og i stand til å signere det informerte samtykkeskjemaet;
- Pasienter i alderen 18 til 80 år (inkludert 18 og 80 år), uavhengig av kjønn;
- Pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for anterior korsbånd (ACL) rive og har ingen kontraindikasjoner for implantasjon;
- Pasienter med modne skjeletter;
- God etterlevelse og vilje og evne til å delta i oppfølgingsobservasjoner etter behov.
Eksklusjonskriterier:
- (1) Deltakere som tidligere har deltatt i andre kliniske studier av medisiner, biologiske midler eller medisinsk utstyr, men ikke oppfylte det primære studie -endepunktet innenfor den spesifiserte tidsrammen; (2) pasienter med kjent allergi mot ett eller flere implanterte materialer; (3) pasienter som er fysisk skrøpelige eller ikke kan tåle kirurgi på grunn av andre systemiske sykdommer; (4) tilstedeværelse av aktive smittsomme lesjoner i kneleddet eller andre deler av kroppen; (5) overvekt med en BMI> 35; (6) Pasienter med alvorlig diabetes (akutte komplikasjoner av diabetes, preoperativt tilfeldig blodsukker ≥ 16,7 mmol/L med eller uten endret bevissthet, for eksempel diabetisk ketoacidose, mistenkt diabetisk ketoacidose, hyperglykemisk hyperosmolar tilstand eller lakthastighet, kronisk komplikasjoner av diabetes som leder for å lede som en slik behandling av organisk. Cerebrovaskulære sykdommer, nyreinsuffisiens, alvorlig synstap på grunn av retinal sykdom, periodisk claudication og iskemiske symptomer på grunn av perifer vaskulær sykdom, diabetisk fot); (7) kvinner som er gravide eller ammes; (8) narkotikabrukere og rusmisbrukere; (9) Pasienter som er mentalt ufør eller ikke kan forstå kravene til å delta i studien, noe som gjør samarbeidet vanskelig; (10) de som forventes å ha dårlig etterlevelse, uvillige eller ikke i stand til å følge postoperativ terapi og/eller rehabiliteringsprograminstruksjoner; (11) Andre komorbide tilstander som begrenser deltakelse i studien, hindrer samsvar med oppfølging eller påvirker studiens vitenskapelige integritet; (12) Andre forhold bedømt av etterforskeren for å være uegnet for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotkirurgi etter preoperativ navigasjon
Etter å ha planlagt den preoperative bentunnelen ved hjelp av navigasjonssystemet fra Naton Robotics, vil robotkirurgi bli utført på operasjonsdagen.
|
Anterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruksjon utføres ved bruk av den preoperative navigasjonen av Naton Robotics, etterfulgt av tilfeldig tildeling til enten robotkirurgi eller tradisjonell manuell kirurgi.
Forskjellen mellom de to løgnene i om lokaliseringen av ACL -fotavtrykket utføres av et menneske eller av robotarmen.
Den kirurgiske teknikken er standardisert som rekonstruksjon av dobbeltbund.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell artroskopisk kirurgi etter preoperativ navigasjon
Etter å ha planlagt den preoperative bentunnelen ved hjelp av navigasjonssystemet fra Naton Robotics, vil en seniorlege utføre tradisjonell artroskopisk kirurgi på operasjonsdagen.
|
Anterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruksjon utføres ved bruk av den preoperative navigasjonen av Naton Robotics, etterfulgt av tilfeldig tildeling til enten robotkirurgi eller tradisjonell manuell kirurgi.
Forskjellen mellom de to løgnene i om lokaliseringen av ACL -fotavtrykket utføres av et menneske eller av robotarmen.
Den kirurgiske teknikken er standardisert som rekonstruksjon av dobbeltbund.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av lokaliseringsnøyaktighet for bein tunnel fotavtrykk
Tidsramme: En uke etter operasjonen
|
Lokaliseringen av bentunneler blir evaluert ved å sammenligne avviket fra hver tunnelses posisjon fra den preoperative planlagte posisjonen i en uke etter operasjonen (heretter referert til som "beinkunnelavviksverdi").
Ved en uke etter operasjonen gjennomgår hver deltaker CT-tredimensjonal avbildning av kneleddet på kirurgisk side, og benetunnelposisjonene til den rekonstruerte ACL på lårbenet og tibia måles.
Målingen av femoraltunnelen bruker Bernard- og Hertel -metoden, og måler forholdet mellom midtpunktet for lårbensunnelen i forhold til Blumensaat -linjen når det gjelder den horisontale lengden og høyden på den laterale lårbenkondylen.
Målingen av tibialtunnelen bruker Stäubli og Rauschning-metoden, og måler forholdet mellom senterpunktet for tibialtunnelen i forhold til den fremre-posterior og medial-laterale dimensjonene på tibialplatået.
Hvert forskningssenter har utpekt forskere gjennomgår bildene, og hver tunnelsister
|
En uke etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysholm -poengsum
Tidsramme: Ved preoperativ, 6 uker postoperativ, 3 måneder postoperativ, 12 måneder og 24 måneder.
|
På preoperativ, 6 uker postoperativ, 3 måneder postoperativ, 12 måneder og 24 måneder, vurderer forskere lysholm -poengsummen til det berørte kneleddet for hver deltaker. Lysholm -knescore, publisert i 1982 og revidert i 1985, har en total poengsum på 100 poeng.
Denne skalaen evaluerer først og fremst dagligliv og atletisk funksjon, og scorer åtte aspekter: haling, smerte, støtte, låsing, hevelse, ustabilitet, trappeklatring og huk.
Blant disse utgjør smerte og ustabilitet sammen 50 poeng.
Den høyeste poengsummen er 100 poeng, mens den laveste er 0 poeng.
|
Ved preoperativ, 6 uker postoperativ, 3 måneder postoperativ, 12 måneder og 24 måneder.
|
|
Relativ anterior oversettelse av tibia
Tidsramme: Ved preoperativ, 6 uker postoperativ, 3 måneder postoperativ, 12 måneder og 24 måneder.
|
Ved preoperativ, 6 uker postoperativ, 3 måneder postoperativ, 12 måneder og 24 måneder, måler forskere den fremre oversettelsesavstanden til tibia for både de berørte og sunne kneleddene til deltakerne. Hver side måles tre ganger, og gjennomsnittet av disse tre målingene tas som den endelige måleverdien for den fremre oversettelsesavstanden til tibia. Den relative fremre oversettelsesavstand beregnes som den berørte tibiale fremre oversettelsesavstand minus den sunne tibiale fremre oversettelsesavstand. Målinger utføres ved bruk av knelaksitet Arthrometer. Knelaksitet Arthrometer er en enhet som brukes til å vurdere kneleddstabilitet ved å måle den fremre oversettelsen av tibia i forhold til lårbenet, og gir objektive data om kne -slapphet og hjelpe til med evaluering av kneskader og kirurgiske utfall. |
Ved preoperativ, 6 uker postoperativ, 3 måneder postoperativ, 12 måneder og 24 måneder.
|
|
Knefleksjon og forlengelsesvinkel (bevegelsesområde)
Tidsramme: Ved preoperativ, 6 uker postoperativ, 3 måneder postoperativ, 12 måneder og 24 måneder.
|
Ved preoperativ, 6 uker postoperativ, 3 måneder postoperativ, 12 måneder og 24 måneder, bruker forskere et goniometer for å måle fleksjons- og hyperextensjonsvinklene til det berørte kneleddet.
Hver vinkel måles tre ganger, og gjennomsnittet av disse tre målingene tas som den endelige måleverdien for hver vinkel.
|
Ved preoperativ, 6 uker postoperativ, 3 måneder postoperativ, 12 måneder og 24 måneder.
|
|
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC)
Tidsramme: Ved preoperativ, 6 uker postoperativ, 3 måneder postoperativ, 12 måneder og 24 måneder.
|
Ved preoperativ, 6 uker postoperativ, 3 måneder postoperativ, 12 måneder og 24 måneder, vurderer forskere IKDC -poengsummen for det berørte kneleddet til hver deltaker. Svar på hvert element blir scoret ved hjelp av en ordinær skala, der svaret som representerer det laveste funksjonsnivået eller det høyeste symptomnivået får 0 poeng. For eksempel er den første gjenstanden relatert til å utføre det høyeste aktivitetsnivået uten vesentlige smerter; Hvis responsen er "Jeg kan ikke utføre noen av de ovennevnte aktivitetene på grunn av knesmerter", mottar den 0 poeng; Hvis responsen er "veldig kraftige aktiviteter, for eksempel å hoppe eller rotere i basketball eller fotballspill," mottar den også 0 poeng. Det andre elementet gjelder hyppigheten av smerte de siste fire ukene, der "konstant smerte" mottar 0 poeng og "ingen episoder" mottar 10 poeng. Scoringsmetoden for IKDC subjektive evalueringsskjema |
Ved preoperativ, 6 uker postoperativ, 3 måneder postoperativ, 12 måneder og 24 måneder.
|
|
Tegner Knee Activity Scale
Tidsramme: *Ved preoperativ, 6 uker postoperativ, 3 måneder postoperativ, 12 måneder og 24 måneder.
|
Forskerne vurderer Tegner -kneaktivitetsskalaen for det berørte kneleddet til hver deltaker ved preoperativ, 6 uker postoperativ, 3 måneder postoperativ, 12 måneder og 24 måneder. Tegner Knee Activity Scale er et scoringssystem som brukes til å evaluere knefunksjon og aktivitetsnivå. Skalaen scorer pasienter basert på intensiteten til forskjellige aktiviteter de har vært i stand til å utføre over en bestemt periode. Poengsummen varierer fra 0 til 10, der 0 indikerer manglende evne til å utføre aktiviteter, og 10 indikerer muligheten til å delta i idrett med høy intensitet, for eksempel aktiviteter på konkurransedyktig nivå. Tegner -poengsum hjelper klinikere til å forstå den funksjonelle statusen til pasientens kne og dens innvirkning på dagliglivet og sportsaktiviteter. |
*Ved preoperativ, 6 uker postoperativ, 3 måneder postoperativ, 12 måneder og 24 måneder.
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsramme: Ved preoperativ, 6 uker postoperativ, 3 måneder postoperativ, 12 måneder og 24 måneder.
|
Forskerne vurderer VAS -smertepoeng for hver deltaker ved preoperativ, 1 ukers postoperativ, 6 uker postoperativ, 3 måneder postoperativ, 12 måneder og 24 måneder, og beregner forbedringsgraden for VAS -poengsum etter 1 uke, 6 uker og 3 måneder postoperativ. Visual Analog Scale (VAS) er en subjektiv skala som brukes til å vurdere smerteintensitet. VAS består vanligvis av en horisontal eller vertikal linje, vanligvis 10 centimeter lang, med endepunkter merket "ingen smerter" (0 poeng) og "verste tenkelige smerter" (10 poeng). Pasientene scorer smerteintensiteten ved å merke et poeng på denne linjen. |
Ved preoperativ, 6 uker postoperativ, 3 måneder postoperativ, 12 måneder og 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24751-0-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .